Oxidolor Fast

Folheto para o doente: Informação para o utilizador

Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos revestidos

Oxydolor Fast, 10 mg, comprimidos revestidos

Oxydolor Fast, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de oxycodona

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxydolor Fast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxydolor Fast
• 3. Como tomar o medicamento Oxydolor Fast
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Oxydolor Fast
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxydolor Fast e para que é utilizado

Oxydolor Fast é um medicamento analgésico forte do grupo dos opioides.
Oxydolor Fast é utilizado em adultos e jovens a partir de 12 anos para tratar a dor aguda que só pode ser tratada com medicamentos opioides analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxydolor Fast

Quando não tomar o medicamento Oxydolor Fast:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de oxycodona, soja, amendoins ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento listados no ponto 6
• se o doente tiver distúrbios respiratórios, como respiração muito lenta ou muito superficial (depressão respiratória)
• se o doente tiver níveis elevados de dióxido de carbono no sangue
• se o doente tiver doenças pulmonares crónicas associadas à obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica)
• se o doente tiver certos distúrbios cardíacos conhecidos como síndrome da coração pulmonar
• se o doente tiver asma
• se o doente tiver um tipo de obstipação intestinal conhecida como obstipação intestinal paralítica
• se o doente tiver dor aguda no estômago ou evacuação gástrica retardada

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Oxydolor Fast, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico

• em caso de doentes idosos ou debilitados
• em caso de doença grave do fígado, rins ou pulmões
• em caso de certas doenças da tiróide (mixedema) ou se a tiróide não produzir hormonas suficientes (hipotireoidismo)
• se o doente tiver distúrbios da função adrenal (glândulas adrenais não funcionam corretamente), como a doença de Addison
• em caso de hiperplasia da próstata
• em caso de doença mental devido ao alcoolismo ou dependência de outras substâncias
• em caso de distúrbios da vesícula biliar
• em caso de pancreatite, que pode causar dor abdominal ou dorsal
• em caso de dificuldade ou dor ao urinar
• se o médico suspeitar que o doente tem obstipação intestinal paralítica (uma condição em que os intestinos param de funcionar)
• em caso de doença inflamatória intestinal
• em caso de lesão cerebral com dor de cabeça severa ou desconforto - sinais de aumento da pressão intracraniana
• em caso de pressão arterial baixa ou sensação de fraqueza ao levantar
• em caso de baixo volume de sangue (hipovolemia)
• em caso de epilepsia ou tendência a convulsões
• em caso de uso de inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson) ou se foram tomados nos últimos 2 semanas

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Oxydolor Fast pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia associada (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, é necessário contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
O risco mais grave associado à superdose de opioides é a depressão respiratória. Isso ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados. Pode causar também redução do nível de oxigênio no sangue, o que pode levar à perda de consciência.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) vício.
Se o medicamento Oxydolor Fast for utilizado por um longo período, pode ocorrer tolerância ao medicamento. Isso significa que será necessário aumentar a dose para controlar a dor. Não é permitido alterar a dosagem sem concordância do médico.
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides analgésicos pode reduzir a eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido do medicamento Oxydolor Fast pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma superdose perigosa para a vida. O risco desses efeitos adversos pode ser maior durante o uso de doses mais altas por um período mais longo.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja aliviando a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício é diferente para diferentes pessoas. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Oxydolor Fast se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilícitas ("vício");
• o doente é fumante;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outros distúrbios psíquicos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto toma o medicamento Oxydolor Fast, pode ser um sinal de que está desenvolvendo dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, como "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mau humor após parar de tomar o medicamento e melhora após retomar o uso (efeito de abstinência).

Se o doente observar algum desses sintomas, deve contatar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para ele, incluindo o momento e a forma segura de interromper o tratamento (ver ponto 3 "Interrompendo o uso do medicamento Oxydolor Fast").
O medicamento Oxydolor Fast tem propriedades viciantes. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, como bocejos, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, calafrios, suor, ansiedade, agitação, convulsões, insônia ou dor muscular. Se o uso do medicamento não for mais necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose.
O médico avaliará o risco potencial em relação aos benefícios do uso deste medicamento.
É necessário consultar o médico se houver mais alguma dúvida sobre isso.
A substância ativa deste medicamento, hidroclorido de oxycodona, como outros opioides fortes (medicamentos analgésicos fortes), tem potencial para abuso. Também é possível o desenvolvimento de dependência psicológica. O medicamento Oxydolor Fast deve ser usado com cautela em doentes que já abusaram ou abusam de álcool, drogas ilícitas ou medicamentos.
Durante o uso de doses altas, pode ocorrer aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia), que não responde ao aumento da dose do medicamento Oxydolor Fast. O médico decidirá se é necessário reduzir a dose ou usar outro medicamento analgésico forte (opioide).
Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia, é necessário informar o médico sobre o uso do medicamento Oxydolor Fast.
É necessário contatar o médico se o doente apresentar dor severa na parte superior do abdômen que pode irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois podem ser sintomas associados à pancreatite e doenças da vesícula biliar.
Assim como outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção de hormônios no organismo (como cortisol e hormônios sexuais). Isso ocorre especialmente durante o uso de doses altas por um longo período.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Oxydolor Fast em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas. Por isso, o uso do medicamento Oxydolor Fast não é recomendado nessa faixa etária.

Advertência sobre doping

Atletas devem estar cientes de que este medicamento pode causar um resultado positivo nos testes antidoping.
O uso do medicamento Oxydolor Fast como um meio de doping pode ser uma ameaça à saúde.

Medicamento Oxydolor Fast e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O uso concomitante do medicamento Oxydolor Fast e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, depressão respiratória, hipotensão e pode ser perigoso para a vida. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Oxydolor Fast junto com medicamentos sedativos, a dose e a duração do uso concomitante devem ser limitadas pelo médico.
É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estão sendo tomados e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas mencionados acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário contatar o médico.
Os efeitos adversos do medicamento Oxydolor Fast podem ocorrer com mais frequência ou ser mais graves se o medicamento for usado junto com medicamentos que afetam a atividade cerebral ou medicamentos usados no tratamento de alergias, doenças do movimento ou vômitos. Os efeitos adversos podem incluir depressão respiratória, constipação, secura na boca ou problemas para urinar.
Medicamentos que afetam a atividade cerebral:

• medicamentos para dormir ou sedativos (incluindo benzodiazepinas)
• medicamentos usados no tratamento da depressão (como paroxetina ou amitriptilina), incluindo inibidores da MAO (como tranylcypromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida ou linezolida)
• medicamentos usados no tratamento de alergias, doenças do movimento ou vômitos (medicamentos antihistamínicos, antieméticos)
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psíquicos ou mentais (como medicamentos psicotrópicos, fenotiazinas ou neurolépticos)
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como gabapentina e pregabalina

O risco de ocorrência de efeitos adversos aumenta se o doente tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona, causando sintomas como contrações musculares involuntárias, excitação, suor excessivo, calafrios, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C). Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário contatar o médico.
É necessário informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos relaxantes musculares usados no tratamento de espasmos musculares (como tizanidina)
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson
• outros medicamentos analgésicos fortes (opioides)
• cimetidina (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas, dispepsia ou azia)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol)
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina)
• medicamentos inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV (como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir)
• rifampicina usada no tratamento da tuberculose
• carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia ou dor neuropática)
• fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia ou convulsões)
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)
• quinidina (medicamento usado no tratamento de arritmias cardíacas)
• certos medicamentos que previnem a coagulação do sangue ou diluem o sangue (como fenprocoumon)

Medicamento Oxydolor Fast e álcool

Não é recomendado tomar o medicamento Oxydolor Fast com álcool. O consumo de álcool pode aumentar os efeitos adversos da oxycodona, como sonolência, letargia e respiração lenta e superficial.
É necessário evitar o uso do medicamento Oxydolor Fast em doentes que atualmente ou anteriormente abusaram de álcool ou medicamentos.
O suco de toranja pode aumentar a concentração de oxycodona no sangue. É necessário discutir isso com o médico se o doente beber regularmente suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
É necessário evitara administração do medicamento Oxydolor Fast durante a gravidez.
Usode oxycodona durante a gravidezpor um longo período pode causarsintomas de abstinênciano recém-nascido. Se a oxycodona for administrada durante o parto, o bebê pode apresentar distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Amamentação
É necessário interrompera amamentação durante o uso do medicamento Oxydolor Fast. O hidroclorido de oxycodona passa para o leite materno e pode causar sedação, depressão respiratória e outros efeitos adversos no bebê amamentado. Por isso, não é possível excluir o risco para o bebê amamentado, especialmente após a administração de múltiplas doses do medicamento Oxydolor Fast.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Oxydolor Fast pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
É necessário ter cuidado, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de tratamento, bem como quando o medicamento Oxydolor Fast interage com álcool ou medicamentos que afetam a atividade cerebral. Em caso de tratamento estável, não é necessário um banimento geral da condução de veículos. O médico que prescreve o tratamento deve avaliar a situação individual do doente.

Medicamento Oxydolor Fast contém lactose

O medicamento Oxydolor Fast contém lactose. Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de usar este medicamento.

Medicamento Oxydolor Fast contém soja

O medicamento Oxydolor Fast contém soja. Se o doente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.

Medicamento Oxydolor Fast, 5 mg, contém vermelho quinolina

O medicamento Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos revestidos, contém o corante vermelho quinolina, laca de alumínio (E 124), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Oxydolor Fast

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é necessário contatar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado do uso do medicamento Oxydolor Fast, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando contatar o médico e quando interromper o uso (ver também "Interrompendo o uso do medicamento Oxydolor Fast").

Dose recomendada

Para doses que não podem ser alcançadas com esta força, outras forças deste medicamento estão disponíveis.
O médico determinará a dosecom base na intensidade da dor e na resposta individual ao tratamento.
Não é permitido alterara dosagem sem concordância do médico.
É necessário administrar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o doente já foi tratado com opioides, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose maior.
Pode ser necessário aumentar gradualmente a dose se a dor não for aliviada ou se a dor piorar.
É necessário informar o médico se o efeito do medicamento Oxydolor Fast for muito forte ou muito fraco.

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada do medicamento é:

• adultos e jovens (a partir de 12 anos)A dose inicial usual é de 5 mg administrados a cada 6 horas. Se necessário, o intervalo entre as doses do medicamento Oxydolor Fast pode ser reduzido para 4 horas. O medicamento Oxydolor Fast não deve ser tomado mais de 6 vezes ao dia. O médico prescreverá a dose necessária para tratar a dor. Se o doente continuar a sentir dor enquanto toma esses comprimidos, deve discutir isso com o médico.
• pessoas idosas (65 anos ou mais):Pessoas idosas com função hepática e (ou) renal normal podem tomar as mesmas doses que os adultos.
• doentes com distúrbios renais e (ou) hepáticos:Se o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais e não tiver tomado opioides anteriormente, o tratamento deve ser iniciado com metade da dose recomendada para adultos. O médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• outros grupos de riscoEm caso de doentes com baixo peso corporal ou doentes cujo organismo metaboliza os medicamentos mais lentamente, a dose inicial deve ser de metade da dose recomendada para adultos.
• crianças com menos de 12 anosA segurança e eficácia do medicamento Oxydolor Fast não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos. Por isso, o uso do medicamento Oxydolor Fast não é recomendado nessa faixa etária.

Doentes que já tomaram outros medicamentos analgésicos fortes(opioides) podem ter uma dose inicial maior prescrita pelo médico.
O médico decidirá a dose diária e a divisão da dose diária em doses individuais para a manhã e a noite. O médico também decidirá sobre a alteração da dosagem durante o tratamento.
Se o doente sentir dor entre as doses do medicamento Oxydolor Fast, pode ser um sinal de que precisa de doses maiores. Nesse caso, é necessário consultar o médico.
Se o doente precisar de tratamento a longo prazo para dor aguda, é necessário mudar a forma do medicamento para oxycodona de liberação prolongada.

Modo de administração

Administração oral
O medicamento deve ser tomado com uma quantidade adequada de líquido(por exemplo, ½ xícara de água) a cada 4-6 horas, como prescrito pelo médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Oxydolor Fast.
Não é permitido interromper o uso do medicamento Oxydolor Fast sem concordância do médico (ver ponto "Interrompendo o uso do medicamento Oxydolor Fast").
Em caso de uso prolongado do medicamento Oxydolor Fast, o doente deve monitorar o tratamento e discutir regularmente com o médico. Isso é necessário para obter a melhor terapia analgésica possível, ou seja, para permitir a cura precoce dos efeitos adversos e tomar decisões sobre a alteração da dose e a continuação do tratamento.
É necessário consultar o médico ou farmacêutico se o doente achar que o efeito do medicamento Oxydolor Fast é muito forte ou muito fraco.

Instruções para abrir o blister:

Este medicamento está em embalagem protegida contra a abertura por crianças. É necessário pressionar firmemente o comprimido para removê-lo do blister.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxydolor Fast É necessário contatar imediatamente o médico em caso de tomar mais comprimidos do que o recomendado.

A superdose pode causar:

• constricção das pupilas
• depressão respiratória
• sonolência até perda de consciência (estado semelhante à anestesia)
• redução da tensão muscular
• bradicardia
• hipotensão
• distúrbios cerebrais (conhecidos como leucoencefalopatia tóxica)

Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (coma), edema pulmonar e insuficiência cardíaca, potencialmente fatal.
Não é permitido se arriscar em situações que exijam aumento da concentração, como dirigir veículos.

Esquecimento de tomar o medicamento Oxydolor Fast

Se o doente tomar uma dose menor do que a prescrita ou esquecer uma dose,
a dor pode não ser aliviada.
Se o doente esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la assim que se lembrar.
É necessário lembrar que este medicamento deve ser tomado a cada 4-6 horas.
Não é permitido tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o uso do medicamento Oxydolor Fast

Não é permitido interromper o uso do medicamento sem concordância do médico.
A interrupção do uso do medicamento Oxydolor Fast pode causar sintomas de abstinência (como bocejos, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, calafrios, suor, ansiedade, agitação, convulsões, insônia ou dor muscular). Por isso, pode ser recomendado que o médico reduza gradualmente a dose.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, é necessário contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Muito comuns: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

• sonolência a letargia, tontura, dor de cabeça
• constipação - este efeito adverso pode ser prevenido com medidas preventivas (como beber muitos líquidos e dieta rica em fibras)
• náuseas, vômitos. O médico prescreverá medicamentos apropriados para tratar esses sintomas.
• suor

Comuns:ocorrem em até 1 em 10 doentes

• mudanças de humor e personalidade (ansiedade, confusão, depressão, nervosismo, distúrbios do sono, pensamentos anormais), redução da atividade, agitação, aumento da atividade
• movimentos involuntários de uma ou mais partes do corpo, sensação de fraqueza
• dificuldade para respirar ou respiração chiada
• secura na boca, arrotos, sintomas gerais de dispepsia como dor de estômago, diarreia, azia
• reações cutâneas, erupções, suor
• fraqueza
• redução do apetite até perda total do apetite
• dor ao urinar, aumento da necessidade de urinar

Menos comuns:ocorrem em até 1 em 100 doentes

• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento Oxydolor Fast para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância)
• lesões causadas por acidentes resultantes da redução da consciência
• reações alérgicas
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH) no sangue
• redução do volume de líquidos no organismo (desidratação)
• excitação, mudanças de humor, euforia
• distúrbios da percepção (como alucinações)
• convulsões (especialmente em doentes com epilepsia ou tendência a convulsões)
• redução da libido
• perda de memória, distúrbios da concentração, enxaqueca
• aumento ou redução da tensão muscular, tiques, formigamento e dormência (mãos e pés),
• distúrbios da fala, redução da sensibilidade ao toque ou dor, distúrbios da coordenação, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão, constricção das pupilas
• distúrbios da audição, sensação de vertigem (tontura)
• batimentos cardíacos irregulares e (ou) rápidos, taquicardia
• vasodilatação levando à hipotensão
• tosse aumentada, dor de garganta, congestão nasal, mudanças na voz
• dificuldade para engolir, estomatite, dor de dentes,
• inchaço (quantidade excessiva de gases no estômago ou intestinos), arrotos, dispepsia
• aumento da concentração no sangue de certas enzimas hepáticas
• secura na pele
• dificuldade para urinar,
• redução da percepção sexual e incapacidade de ereção ou manter a ereção durante a relação sexual
• redução da concentração de hormônios sexuais que afetam a produção de esperma nos homens ou o ciclo menstrual nas mulheres (menstruação)
• calafrios
• dor (como dor no peito), náuseas
• retenção de líquidos (edema - como inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, especialmente nos tornozelos), sede

Raros:ocorrem em até 1 em 1000 doentes

• sensação de fraqueza, especialmente ao levantar
• doença dos linfonodos
• espasmos musculares
• hipotensão
• sangramento gengival, fezes escuras, cáries dentárias
• erupção cutânea vesiculosa, bolhas na pele e mucosa (estomatite aftosa na boca ou infecção herpética)
• mudanças no peso (aumento ou redução do peso)

Frequência desconhecida:não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis

• agressividade
• aumento da sensibilidade à dor
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• reações alérgicas graves
• perda de dentes ou cáries dentárias
• colestase, cólica biliar (causando dor abdominal)
• amenorreia
• uso prolongado do medicamento Oxydolor Fast durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido; os sintomas a serem observados no bebê incluem irritabilidade, agitação e padrão de sono anormal, choro alto, calafrios, vômitos, diarreia ou falta de ganho de peso
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, podendo causar dor abdominal severa (disfunção do esfíncter de Oddi)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum dos efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxydolor Fast

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e protegido, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode ser muito prejudicial e causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não é permitido usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês impresso.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxydolor Fast

A substância ativaé o hidroclorido de oxycodona.

Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 5 mg de hidroclorido de oxycodona, o que equivale a 4,48 mg de oxycodona.

Oxydolor Fast, 10 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de oxycodona, o que equivale a 8,97 mg de oxycodona.

Oxydolor Fast, 20 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 20 mg de cloridrato de oxycodona, o que equivale a 17,93 mg de oxycodona.

Outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
carboximetilcelulose sódica (tipo A)
lactose monoidratada
celulose microcristalina
dióxido de silício coloidal anidro
estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
álcool polivinílico
talco
dióxido de titânio (E 171)
macrogol 3350
lecitina de soja (E 322)
azul índigo, laca de alumínio (E 132)
vermelho quinolina, laca de alumínio (E 124) (para comprimidos revestidos de 5 mg)
óxido de ferro amarelo (E 172) (para comprimidos revestidos de 20 mg)

Como é o medicamento Oxydolor Fast e o que contém a embalagem

Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos azul escuro, redondos, convexos.

Oxydolor Fast, 10 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos azuis, convexos, com linha de divisão em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Oxydolor Fast, 20 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos azul claro, convexos, com linha de divisão em ambos os lados.
Comprimento: 12,1 mm, espessura: 3,5 mm, largura: 5,2 mm.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
O medicamento Oxydolor Fast está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10, 20, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, é necessário contatar o representante do responsável:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: Oxycodon G.L. 5/10/20 mg Filmtabletten
Hungria: Codoxy Rapid 10mg filmtabletta
Polônia: Oxydolor Fast

Data da última atualização do folheto: 08.06.2025