Oxidolor Fast

Folheto para o doente: Informação para o utilizador

Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos revestidos

Oxydolor Fast, 10 mg, comprimidos revestidos

Oxydolor Fast, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de oxycodona

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxydolor Fast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxydolor Fast
• 3. Como tomar o medicamento Oxydolor Fast
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxydolor Fast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oxydolor Fast e para que é utilizado

Oxydolor Fast é um medicamento analgésico forte do grupo dos opioides.
Oxydolor Fast é utilizado em adultos e jovens a partir de 12 anos para tratar a dor aguda que só pode ser tratada com medicamentos opioides analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxydolor Fast

Quando não tomar o medicamento Oxydolor Fast:

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de oxycodona, soja, amendoins ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento listados no ponto 6
• se o doente tiver distúrbios respiratórios, como respiração lenta ou superficial (depressão respiratória)
• se o doente tiver níveis elevados de dióxido de carbono no sangue
• se o doente tiver doenças pulmonares crónicas associadas à obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica)
• se o doente tiver certos distúrbios cardíacos conhecidos como síndrome da cor pulmonar
• se o doente tiver asma
• se o doente tiver um tipo de intolerância intestinal chamado de intolerância intestinal poralytica
• se o doente tiver dor aguda no estômago ou evacuação gástrica retardada

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Oxydolor Fast, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico

• em caso de doentes idosos ou debilitados
• em caso de doença grave do fígado, rins ou pulmões
• em caso de certos distúrbios da tiróide (mixedema) ou se a tiróide não produzir hormonas suficientes (hipotireoidismo)
• se o doente tiver distúrbios da função das glândulas suprarrenais (não funcionam corretamente), como a doença de Addison
• em caso de hiperplasia da próstata
• em caso de doença mental causada por dependência de álcool ou outras substâncias
• em caso de distúrbios da vesícula biliar
• em caso de pancreatite, que pode causar dor abdominal ou dorsal
• em caso de dificuldade ou dor ao urinar
• se o médico suspeitar que o doente tem intolerância intestinal poralítica (condição em que os intestinos param de funcionar)
• em caso de doença inflamatória intestinal
• em caso de lesão na cabeça com dor de cabeça ou desconforto - sinais de aumento da pressão intracraniana
• em caso de baixa pressão arterialou sensação de fraqueza ao levantar
• em caso de baixo volume de sangue (hipovolemia)
• em caso de epilepsiaou tendência a convulsões
• em caso de uso de inibidores da MAO(usados no tratamento da depressãoou doença de Parkinson) ou se foram tomados nos últimos 2 semanas

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Oxydolor Fast pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia associada (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
O risco mais grave associado à overdose de opioides é a depressão respiratória. Ocorre mais frequentemente em pessoas idosas e debilitadas. Pode causar também redução do nível de oxigênio no sangue, o que pode levar à perda de consciência.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) vício.
Se o medicamento Oxydolor Fast for utilizado por um longo período, pode ocorrer tolerânciaao medicamento. Isso significa que será necessária uma dose maior para controlar a dor. Não é permitido alterar a dosagem sem concordar com o médico.
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides analgésicos pode causar redução da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido do medicamento Oxydolor Fast pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar à overdose perigosa para a vida. O risco desses efeitos indesejados pode ser maior durante o uso de doses mais altas por um período mais longo.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja aliviando a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício é diferente para diferentes pessoas. Pode ser maior o risco de vício ou dependência do medicamento Oxydolor Fast se:

• o doente ou uma pessoa da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilícitas(vício);
• o doente é fumante;
• o doente já teve distúrbios de humor(depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psíquicos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto toma o medicamento Oxydolor Fast, pode ser um sinal de que está a desenvolver dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mau humor após parar de tomar o medicamento e melhoria após retomar o uso (efeito de abstinência).

Se o doente observar algum desses sintomas, deve contatar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3 "Parar de tomar o medicamento Oxydolor Fast").
O medicamento Oxydolor Fast tem propriedades viciantes. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, como bocejos, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, suor, ansiedade, agitação, convulsões, insônia ou dor muscular. Se o uso do medicamento não for mais necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose.
O médico avaliará o risco potencial em relação aos benefícios do uso deste medicamento.
É necessário consultar o médico se houver alguma dúvida adicional sobre este assunto.
A substância ativa deste medicamento, cloridrato de oxycodona, como outros opioides fortes (medicamentos analgésicos fortes), tem potencial para abuso. também é possível o desenvolvimento de dependência psicológica. O medicamento Oxydolor Fast deve ser usado com cautela especial em doentes que abusaram ou atualmente abusam de álcool, drogas ilícitas ou medicamentos.
Durante o uso de doses altas, pode ocorrer aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia), que não responde ao aumento da dose do medicamento Oxydolor Fast. O médico decidirá se é necessário reduzir a dose ou usar um outro medicamento analgésico forte (opioide).
Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Oxydolor Fast.
É necessário contatar o médico se o doente apresentar dor forte na parte superior do abdômen que pode irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois podem ser sintomas associados à pancreatite e às vias biliares.
Assim como outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção de hormônios no organismo (como o cortisol e os hormônios sexuais). Isso ocorre especialmente em caso de uso de doses altas por um longo período.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Oxydolor Fast em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas. Por isso, o uso do medicamento Oxydolor Fast não é recomendado nessa faixa etária.

Advertência sobre doping

Atletas devem estar cientes de que este medicamento pode causar um resultado positivo nos testes antidoping.
O uso do medicamento Oxydolor Fast como um meio de doping pode ser uma ameaça à saúde.

O medicamento Oxydolor Fast e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A combinação do medicamento Oxydolor Fast com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, depressão respiratória, hipotensão e pode ser perigosa para a vida. Por isso, a combinação deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Oxydolor Fast com medicamentos sedativos, a dose e a duração da combinação devem ser limitadas pelo médico.
É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estão sendo tomados e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas mencionados acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário contatar o médico.
Os efeitos indesejados do medicamento Oxydolor Fast podem ocorrer com mais frequência ou ser mais graves se forem tomados com medicamentos que afetam a atividade cerebral ou com medicamentos usados no tratamento de alergias, doenças do movimento ou vômitos. Os efeitos indesejados podem incluir depressão respiratória, constipação, secura na boca ou problemas para urinar.
Medicamentos que afetam a atividade cerebral:

• medicamentos para dormir ou sedativos (incluindo benzodiazepinas)
• medicamentos usados no tratamento da depressão (por exemplo, paroxetina ou amitriptilina), incluindo inibidores da MAO (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, mocolobemida ou linezolida)
• medicamentos usados no tratamento de alergias, doenças do movimento ou vômitos (medicamentos antihistamínicos, antieméticos)
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psíquicos ou mentais (como medicamentos psicotrópicos, fenotiazinas ou neurolépticos)
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como gabapentina e pregabalina

O risco de ocorrência de efeitos indesejados aumenta se o doente tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona, causando sintomas como contraturas musculares involuntárias, agitação, suor, calafrios, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C). Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário contatar o médico.
É necessário informar o médico ou farmacêutico se o doente tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos relaxantes musculares usados no tratamento de espasmos musculares (como tizanidina)
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson
• outros medicamentos analgésicos fortes (opioides)
• cimetidina (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas, dispepsia ou azia)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol)
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina)
• medicamentos inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV (como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir)
• rifampicina usada no tratamento da tuberculose
• carbamazepina (medicamento usado no tratamento de epilepsia ou dor e certos tipos de dor)
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de epilepsia ou convulsões)
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)
• quinidina (medicamento usado no tratamento de arritmias cardíacas)
• certos medicamentos que impedem a coagulação do sangue ou diluem o sangue (como fenprocoumon)

O medicamento Oxydolor Fast e álcool

Não é recomendado tomar o medicamento Oxydolor Fast com álcool. O consumo de álcool pode aumentar os efeitos indesejados da oxycodona, como sonolência, letargia e respiração lenta e superficial.
É necessário evitar o uso do medicamento Oxydolor Fast em doentes que atualmente ou no passado abusaram de álcool ou medicamentos.
O suco de toranja pode aumentar a concentração de oxycodona no sangue. É necessário discutir isso com o médico se o doente beber regularmente suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve-se evitara administração do medicamento Oxydolor Fast durante a gravidez.
Usode oxycodona durante a gravidezpor um longo período pode causar sintomas de abstinênciano recém-nascido. Se a oxycodona for administrada durante o parto, o bebê pode apresentar distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Amamentação
Deve-se interrompera amamentação durante o uso do medicamento Oxydolor Fast. O cloridrato de oxycodona passa para o leite materno e pode causar sedação, depressão respiratória e outros efeitos no bebê amamentado. Por isso, não é possível excluir o risco para o bebê amamentado, especialmente após a administração de múltiplas doses do medicamento Oxydolor Fast.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Oxydolor Fast pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
É necessário esperar isso, especialmente no início do tratamento com o medicamento Oxydolor Fast, após o aumento da dose ou após a mudança no tratamento, bem como em caso de interação com álcool ou medicamentos que afetam a atividade cerebral. Em caso de tratamento estável, não é necessário um banimento geral da condução de veículos. O médico que prescreveu o medicamento deve avaliar a situação individual do doente.

O medicamento Oxydolor Fast contém lactose

O medicamento Oxydolor Fast contém lactose. Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Oxydolor Fast contém soja

O medicamento Oxydolor Fast contém soja. Se o doente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

O medicamento Oxydolor Fast, 5 mg, contém vermelho de alaranjado, laca de alumínio

O medicamento Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos revestidos, contém o corante vermelho de alaranjado, laca de alumínio (E 124), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Oxydolor Fast

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, é necessário contatar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado do uso do medicamento Oxydolor Fast, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando contatar o médico e quando parar de tomá-lo (ver também "Parar de tomar o medicamento Oxydolor Fast").

Dose recomendada

Para doses que não podem ser alcançadas com esta força, estão disponíveis outras forças deste medicamento.
O médico determinará a dosecom base na intensidade da dor e na resposta individual ao tratamento.
Não é permitido alterara dosagem sem concordar com o médico.
É necessário administrar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o doente já foi tratado com opioides, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose maior.
Pode ser necessário aumentar gradualmente a dose se o alívio da dor for insuficiente ou se a dor aumentar.
É necessário informar o médico se o efeito do medicamento Oxydolor Fast for muito forte ou muito fraco.

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada do medicamento é:

• adultos e jovens (a partir de 12 anos de idade)A dose inicial usual é de 5 mg administrados a cada 6 horas. Se necessário, o intervalo entre as doses do medicamento Oxydolor Fast pode ser reduzido para 4 horas. O medicamento Oxydolor Fast não deve ser tomado mais de 6 vezes ao dia. O médico prescreverá a dose necessária para tratar a dor. Se o doente continuar a sentir dor enquanto toma esses comprimidos, deve discutir isso com o médico.
• pessoas idosas (65 anos ou mais):Pessoas idosas com função hepática e (ou) renal normal podem tomar as mesmas doses que os adultos.
• doentes com distúrbios renais e (ou) hepáticos:Se o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais e não tiver tomado opioides anteriormente, o tratamento deve ser iniciado com metade da dose recomendada para adultos. O médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• outros grupos de riscoEm caso de doentes com baixo peso corporal ou doentes cujo organismo metaboliza os medicamentos mais lentamente, a dose inicial deve ser metade da dose recomendada para adultos.
• crianças com menos de 12 anos de idadeA segurança e eficácia do medicamento Oxydolor Fast não foram suficientemente estudadas em crianças com menos de 12 anos de idade. Por isso, o uso do medicamento Oxydolor Fast não é recomendado nessa faixa etária.

Doentes que já tomaram outros medicamentos analgésicos fortes(opioides) podem ter uma dose inicial maior prescrita pelo médico.
O médico decidirá a dose diária total e como dividir a dose diária em doses individuais para a manhã e a noite. O médico também decidirá sobre a alteração da dosagem durante o tratamento.
Se o doente sentir dor entre as doses do medicamento Oxydolor Fast, pode ser um sinal de que precisa de doses maiores do medicamento. Nesse caso, é necessário consultar o médico.
Se o doente precisar de tratamento a longo prazo para a dor aguda, é necessário mudar para uma forma de liberação prolongada do cloridrato de oxycodona.

Modo de administração

Administração oral
É necessário tomar o medicamento engolindo com uma quantidade adequada de líquido(por exemplo, ½ xícara de água) a cada 4 – 6 horas, como prescrito pelo médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O médico informará o doente sobre quanto tempo é necessário tomar o medicamento Oxydolor Fast.
Não é permitido parar de tomar o medicamento Oxydolor Fast sem concordar com o médico (ver ponto "Parar de tomar o medicamento Oxydolor Fast").
Em caso de tratamento a longo prazo com o medicamento Oxydolor Fast, o doente deve monitorar o seu tratamento e discuti-lo regularmente com o médico. Isso é necessário para obter a melhor terapia analgésica possível, ou seja, para permitir a cura precoce dos efeitos indesejados e tomar decisões sobre a adaptação da dose e a continuação do tratamento.
É necessário consultar o médico ou farmacêutico se o doente achar que o efeito do medicamento Oxydolor Fast é muito forte ou muito fraco.

Instruções para abrir o blister:

Este medicamento está em embalagem protegida contra a abertura por crianças. É necessário pressionar firmemente o comprimido para retirá-lo do blister.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxydolor Fast É necessário contatar imediatamente o médico em caso de tomar mais comprimidos do que o recomendado.

A overdose pode causar:

• constricção das pupilas
• depressão respiratória e respiração lenta
• sonolência até perda de consciência (estado semelhante à anestesia)
• diminuição da tensão muscular
• bradicardia
• hipotensão
• distúrbios cerebrais (conhecidos como leucoencefalopatia tóxica)

Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (síncope), edema pulmonar e insuficiência cardíaca, potencialmente fatal.
Não é permitido se arriscar em situações que exijam aumento da concentração, como dirigir veículos.

Esquecer de tomar o medicamento Oxydolor Fast

Em caso de tomar uma dose menor do que a prescrita do medicamento Oxydolor Fast ou esquecer de tomar uma dose,
a dor pode não ser aliviada.
Se o doente esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la assim que se lembrar.
É necessário lembrar que este medicamento deve ser tomado a cada 4-6 horas.
Não é permitido tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Oxydolor Fast

Não é permitido parar de tomar o medicamento sem concordar com o médico.
Parar de tomar o medicamento Oxydolor Fast pode causar sintomas de abstinência (por exemplo, bocejos, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, suor, ansiedade, agitação, convulsões, insônia ou dor muscular). Por isso, pode ser recomendado que o médico reduza gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.
Muito comum: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

• sonolência a letargia, tontura, dor de cabeça
• constipação - este efeito indesejado pode ser prevenido com medidas preventivas (como beber muitos líquidos e dieta rica em fibras)
• náuseas, vômitos. O médico prescreverá medicamentos apropriados para tratar esses sintomas.
• suor

Comum:ocorrem em até 1 em 10 doentes

• mudanças de humor e personalidade (ansiedade, confusão, depressão, nervosismo, distúrbios do sono, pensamentos anormais), diminuição da atividade, agitação, aumento da atividade
• movimentos involuntários de uma ou mais partes do corpo, sensação de fraqueza
• dificuldade para respirar ou respiração chiada
• secura na boca, arrotos, sintomas gerais de dispepsia, como dor de estômago, diarreia, azia
• reações cutâneas, erupções, suor
• fraqueza
• diminuição do apetite até perda total do apetite
• dor ao urinar, necessidade aumentada de urinar

Menos comum:ocorrem em até 1 em 100 doentes

• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento Oxydolor Fast para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância)
• lesões causadas por acidentes resultantes da redução da consciência
• reações alérgicas
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH) no sangue
• diminuição do volume de líquidos no organismo (desidratação)
• agitação, mudanças de humor, estado eufórico
• distúrbios da percepção (por exemplo, alucinações)
• convulsões (especialmente em doentes com epilepsia ou tendência a convulsões)
• diminuição da libido
• perda de memória, distúrbios da concentração, enxaqueca
• aumento ou diminuição da tensão muscular, tiques, formigamento e dormência (mãos e pés),
• distúrbios da fala, diminuição da sensibilidade ao dor ou toque, distúrbios da coordenação, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão, constricção das pupilas
• distúrbios da audição, sensação de vertigem (tontura)
• batimentos cardíacos anormais e (ou) rápidos, taquicardia
• vasodilatação levando à hipotensão
• tosse aumentada, dor de garganta, congestão nasal, mudanças na voz
• dificuldade para engolir, úlceras na boca, dor de dentes,
• inchaço (acúmulo de gases no estômago ou intestinos), arrotos, constipação intestinal
• aumento da concentração no sangue de certas enzimas hepáticas
• secura na pele
• dificuldade para urinar,
• diminuição da percepção sexual e incapacidade de ereção ou manter a ereção durante a relação sexual
• diminuição da concentração de hormônios sexuais que afetam a produção de esperma nos homens ou o ciclo menstrual nas mulheres (menstruação)
• calafrios
• dor (por exemplo, dor no peito), náuseas
• retenção de líquidos (edema - por exemplo, nas mãos, tornozelos ou pés, especialmente nos tornozelos), sede

Raro:ocorrem em até 1 em 1000 doentes

• sensação de fraqueza, especialmente ao levantar
• doença dos linfonodos
• espasmos musculares
• hipotensão
• sangramento gengival, fezes escuras, cáries dentárias
• erupções cutâneas vesiculares e bolhosas na pele e mucosas (exantema de contato ou infecção por herpes simples)
• mudanças no peso (aumento ou diminuição do peso)

Frequência desconhecida:não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis

• agressividade
• aumento da sensibilidade à dor
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• reações alérgicas graves
• perda de dentes ou cáries dentárias
• colestase, cólica biliar (causando dor abdominal)
• amenorreia
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor forte na parte superior do abdômen; objeções, na criança, incluem irritabilidade, hiperatividade e padrão de sono anormal, choro alto, suor, calafrios, vômitos, diarreia e falta de ganho de peso
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor forte na parte superior do abdômen (disfunção da válvula de Oddi)

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxydolor Fast

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e protegido, ao qual outras pessoas não possam ter acesso. Pode ser muito prejudicial e causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não é permitido usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxydolor Fast

A substância ativaé o cloridrato de oxycodona.

Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 5 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 4,48 mg de oxycodona.

Oxydolor Fast, 10 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 8,97 mg de oxycodona.

Oxydolor Fast, 20 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 20 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 17,93 mg de oxycodona.

Outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
carboximetilcelulose sódica (tipo A)
lactose monoidratada
celulose microcristalina
dióxido de silício coloidal anidro
estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
álcool polivinílico
talco
dióxido de titânio (E 171)
macrogol 3350
lecitina de soja (E 322)
azul índigo, laca de alumínio (E 132)
vermelho de alaranjado, laca de alumínio (E 124) (para comprimidos revestidos de 5 mg)
óxido de ferro amarelo (E 172) (para comprimidos revestidos de 20 mg)

Como é o medicamento Oxydolor Fast e o que o pacote contém

Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos azul-escuros, redondos, convexos.

Oxydolor Fast, 10 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos azuis, convexos, alongados com uma linha de divisão em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Oxydolor Fast, 20 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos azul-claros, convexos, alongados com uma linha de divisão em ambos os lados.
Comprimento: 12,1 mm, espessura: 3,5 mm, largura: 5,2 mm.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
O medicamento Oxydolor Fast está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10, 20, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, é necessário contatar o representante do responsável:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha: Oxycodon G.L. 5/10/20 mg Filmtabletten
Hungria: Codoxy Rapid 10mg filmtabletta
Polônia: Oxydolor Fast

Data da última atualização do folheto: 08.06.2025