Oxidolor Fast

Folheto para o doente: Informação para o utilizador

Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos revestidos

Oxydolor Fast, 10 mg, comprimidos revestidos

Oxydolor Fast, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de oxycodona

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário conservar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxydolor Fast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxydolor Fast
• 3. Como tomar o medicamento Oxydolor Fast
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Oxydolor Fast
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxydolor Fast e para que é utilizado

Oxydolor Fast é um medicamento analgésico forte do grupo dos opioides.
Oxydolor Fast é utilizado em adultos e jovens a partir de 12 anos para tratar a dor aguda que pode ser tratada apenas com medicamentos opioides analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxydolor Fast

Quando não tomar o medicamento Oxydolor Fast:

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de oxycodona, soja ou amendoins ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento listados no ponto 6
• se o doente tiver distúrbios respiratórios, como respiração muito lenta ou muito superficial (depressão respiratória)
• se o doente tiver níveis elevados de dióxido de carbono no sangue
• se o doente tiver doenças pulmonares crónicas associadas à obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica)
• se o doente tiver certos distúrbios cardíacos conhecidos como síndrome da cor pulmonar
• se o doente tiver asma
• se o doente tiver um tipo de obstipação intestinal conhecida como obstipação intestinal paralítica
• se o doente tiver dor aguda no estômago ou evacuação gástrica retardada

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Oxydolor Fast, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico

• em caso de doentes idosos ou debilitados
• em caso de doença grave do fígado, rins ou pulmões
• em caso de certos distúrbios da tiróide (mixedema) ou se a tiróide não produzir hormonas suficientes (hipotireoidismo)
• se o doente tiver distúrbios da função das glândulas supra-renais (não funcionam corretamente), como a doença de Addison
• em caso de hiperplasia da próstata
• em caso de doença mental causada por dependência de álcool ou outras substâncias
• em caso de distúrbios da vesícula biliar
• em caso de pancreatite, que pode causar dor aguda no abdômen ou nas costas
• em caso de dificuldade ou dor ao urinar
• se o médico suspeitar que o doente tem obstipação intestinal paralítica (uma condição em que os intestinos param de funcionar)
• em caso de doença inflamatória intestinal
• em caso de lesão na cabeça com dor de cabeça ou desconforto - sinais de aumento da pressão intracraniana
• em caso de pressão arterial baixa ou sensação de fraqueza ao levantar
• em caso de baixo volume de sangue (hipovolemia)
• em caso de epilepsia ou tendência para convulsões
• em caso de tomar inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson) ou se foram tomados nos últimos 2 semanas

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Oxydolor Fast pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia associada (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
O risco mais grave associado à superdose de opioides é a depressão respiratória. Ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados. Pode também causar redução do nível de oxigênio no sangue, o que pode levar à perda de consciência.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) vício.
Se o medicamento Oxydolor Fast for utilizado por um longo período, pode ocorrer tolerância ao medicamento. Isso significa que será necessário aumentar a dose para controlar a dor. Não é permitido alterar a dosagem sem concordância do médico.
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de medicamentos opioides analgésicos pode reduzir a eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância). A utilização repetida do medicamento Oxydolor Fast pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma superdose perigosa para a vida. O risco desses efeitos adversos pode ser maior durante a utilização de doses mais altas por um período mais longo.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício é diferente para diferentes pessoas. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Oxydolor Fast se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumador;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto está a tomar o medicamento Oxydolor Fast, pode ser um sinal de que está a desenvolver dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada;
• utilização do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir a utilização do medicamento;
• mau humor após parar de tomar o medicamento e melhoria após retomar a utilização (efeito de abstinência).

Se o doente observar algum desses sintomas, deve contactar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3 "Parar de tomar o medicamento Oxydolor Fast").
O medicamento Oxydolor Fast tem propriedades viciantes. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, como bocejos, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, suor, ansiedade, agitação, convulsões, insónia ou dor muscular. Se a utilização do medicamento não for mais necessária, o médico reduzirá gradualmente a dose.
O médico avaliará o risco potencial em comparação com os benefícios da utilização deste medicamento.
É necessário consultar o médico se houver mais alguma dúvida sobre este assunto.
A substância ativa deste medicamento, cloridrato de oxycodona, como outros opioides fortes (medicamentos analgésicos fortes), tem potencial para abuso. É também possível o desenvolvimento de dependência psicológica. O medicamento Oxydolor Fast deve ser utilizado com especial cuidado em doentes que já abusaram ou abusam atualmente de álcool, drogas ilegais ou medicamentos.
Durante a utilização de doses elevadas, pode ocorrer aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia), que não responde ao aumento da dose do medicamento Oxydolor Fast. O médico decidirá se é necessário reduzir a dose ou utilizar um outro medicamento analgésico forte (opioide).
Se o doente tiver de ser submetido a uma cirurgia, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Oxydolor Fast.
É necessário consultar o médico se o doente tiver dor aguda no alto do abdômen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas associados à pancreatite e às vias biliares.
Assim como outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção de hormonas no organismo (como o cortisol e os hormonas sexuais). Isso ocorre especialmente em caso de utilização de doses elevadas por um longo período.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Oxydolor Fast em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas. Por isso, a utilização do medicamento Oxydolor Fast não é recomendada nesta faixa etária.

Advertência sobre doping

Os atletas devem estar cientes de que este medicamento pode causar um resultado positivo nos testes antidoping.
A utilização do medicamento Oxydolor Fast como um meio de doping pode ser um risco para a saúde.

Medicamento Oxydolor Fast e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A utilização concomitante do medicamento Oxydolor Fast e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, depressão respiratória, hipotensão e pode ser perigosa para a vida. Por isso, a utilização concomitante deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Oxydolor Fast juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração da utilização concomitante devem ser limitadas pelo médico.
É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estão a ser tomados e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas mencionados acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário contactar o médico.
Os efeitos adversos do medicamento Oxydolor Fast podem ocorrer com mais frequência ou ser mais graves se o medicamento for utilizado juntamente com medicamentos que afetam a atividade cerebral ou com medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doenças de movimento ou vômitos. Os efeitos adversos podem incluir depressão respiratória, constipação, secura na boca ou problemas para urinar.
Medicamentos que afetam a atividade cerebral:

• medicamentos para dormir ou sedativos (incluindo benzodiazepinas)
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, paroxetina ou amitriptilina), incluindo inibidores da MAO (como a tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida ou linezolida)
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doenças de movimento ou vômitos (medicamentos antihistamínicos, antieméticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos ou mentais (como medicamentos psicotrópicos, fenotiazinas ou neurolépticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como a gabapentina e a pregabalina

O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta se o doente tomar medicamentos antidepressivos (como a citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona, o que pode causar os seguintes sintomas no doente: movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, suor excessivo, calafrios, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C). Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário contactar o médico.
É necessário informar o médico ou farmacêutico se o doente tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que relaxam os músculos, utilizados no tratamento de espasmos musculares (como a tizanidina)
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• outros medicamentos analgésicos fortes (opioides)
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas, dispepsia ou azia)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a claritromicina, eritromicina ou telitromicina)
• medicamentos da classe dos inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV (como o boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir)
• rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou convulsões e de alguns tipos de dor)
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou convulsões)
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de ritmo cardíaco irregular)
• certos medicamentos que impedem a coagulação do sangue ou diluem o sangue (como o fenprocoumon)

Medicamento Oxydolor Fast e álcool

Não é recomendado tomar o medicamento Oxydolor Fast com álcool. O consumo de álcool pode aumentar os efeitos adversos da oxycodona, como sonolência, letargia e respiração lenta e superficial.
É necessário evitar a utilização do medicamento Oxydolor Fast em doentes que atualmente ou no passado abusaram de álcool ou medicamentos.
O suco de toranja pode aumentar a concentração de oxycodona no sangue. É necessário discutir isso com o médico se o doente beber regularmente suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve-se evitara administração do medicamento Oxydolor Fast durante a gravidez.
A utilizaçãode oxycodona durante a gravidezpor um longo período pode causar sintomas de abstinênciano recém-nascido. Se a oxycodona for administrada durante o parto, o bebê pode apresentar distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Amamentação
Deve-se interrompera amamentação durante a utilização do medicamento Oxydolor Fast. O cloridrato de oxycodona passa para o leite materno e pode causar sedação, depressão respiratória e sonolência no bebê amamentado. Por isso, não é possível excluir o risco para o bebê amamentado, especialmente após a administração de múltiplas doses do medicamento Oxydolor Fast.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Oxydolor Fast pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
É necessário ter cuidado, especialmente no início da utilização do medicamento Oxydolor Fast, após o aumento da dose ou após a mudança de tratamento, bem como em caso de interação com álcool ou medicamentos que afetam a atividade cerebral. Em caso de tratamento estável, não é necessário um aviso geral para evitar a condução de veículos. O médico que prescreve o tratamento deve avaliar a situação individual do doente.

Medicamento Oxydolor Fast contém lactose

O medicamento Oxydolor Fast contém lactose. Se o doente foi informado pelo médico de que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Oxydolor Fast contém soja

O medicamento Oxydolor Fast contém soja. Se o doente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

Medicamento Oxydolor Fast, 5 mg, contém vermelho de quinolina, laca de alumínio

O medicamento Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos revestidos, contém o corante vermelho de quinolina, laca de alumínio (E 124), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Oxydolor Fast

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com a utilização do medicamento Oxydolor Fast, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve parar de tomá-lo (ver também "Parar de tomar o medicamento Oxydolor Fast").

Dose recomendada

Para doses que não possam ser alcançadas com esta força, estão disponíveis outras forças deste medicamento.
O médico determinará a dosecom base na intensidade da dor e na resposta individual ao tratamento.
Não é permitido alterara dosagem sem concordância do médico.
É necessário administrar a menor dose eficaz necessária para aliviar a dor.
Se o doente já foi tratado com opioides, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose maior.
Pode ser necessário aumentar gradualmente a dose se a dor não for aliviada ou se a dor aumentar.
É necessário informar o médico se o efeito do medicamento Oxydolor Fast for muito forte ou muito fraco.

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada do medicamento é:

• Adultos e jovens (a partir de 12 anos de idade)A dose inicial usual é de 5 mg administrados a cada 6 horas. Se necessário, o intervalo entre as doses do medicamento Oxydolor Fast pode ser reduzido para 4 horas. O medicamento Oxydolor Fast não deve ser tomado mais de 6 vezes por dia. O médico prescreverá a dose necessária para tratar a dor. Se o doente continuar a sentir dor enquanto estiver a tomar esses comprimidos, deve falar com o médico.
• Pessoas idosas (65 anos ou mais):Pessoas idosas com função hepática e (ou) renal normal podem tomar as mesmas doses que os adultos.
• Pacientes com distúrbios renais e (ou) hepáticos:Se o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais e não tiver tomado opioides anteriormente, o tratamento deve ser iniciado com metade da dose recomendada para adultos. O médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Outros grupos de riscoEm caso de doentes com baixo peso corporal ou doentes cujo organismo metaboliza os medicamentos mais lentamente, a dose inicial deve ser metade da dose recomendada para adultos.
• Crianças com menos de 12 anosA segurança e eficácia do medicamento Oxydolor Fast em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas. Por isso, a utilização do medicamento Oxydolor Fast não é recomendada nesta faixa etária.

Doentes que anteriormente tomaram outros medicamentos analgésicos fortes(opioides) podem ter uma dose inicial maior prescrita pelo médico.
O médico decidirá a dose diária e a divisão da dose diária em doses individuais para a manhã e a noite. O médico também decidirá sobre a alteração da dosagem durante o tratamento.
Se o doente sentir dor entre as doses do medicamento Oxydolor Fast, pode ser um sinal de que precisa de doses maiores do medicamento. Nesse caso, é necessário consultar o médico.
Se o doente precisar de tratamento a longo prazo para a dor aguda, é necessário mudar para uma forma de oxycodona de libertação prolongada.

Modo de administração

Administração oral
É necessário tomar o medicamento com uma quantidade adequada de líquido(por exemplo, ½ xícara de água) a cada 4 – 6 horas,
conforme prescrito pelo médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O médico informará o doente sobre quanto tempo é necessário tomar o medicamento Oxydolor Fast.
Não é permitido parar de tomar o medicamento Oxydolor Fast sem concordância do médico (ver ponto "Parar de tomar o medicamento Oxydolor Fast").
Em caso de tratamento a longo prazo com o medicamento Oxydolor Fast, o doente deve monitorar o seu tratamento e discuti-lo regularmente com o médico. Isso é necessário para obter a melhor terapia analgésica possível, ou seja, para permitir a detecção precoce de efeitos adversos e para tomar decisões sobre a alteração da dose e a continuação do tratamento.
É necessário consultar o médico ou farmacêutico se o doente achar que o efeito do medicamento Oxydolor Fast é muito forte ou muito fraco.

Instruções para abrir o blister:

Este medicamento está em embalagem protegida contra a abertura por crianças. É necessário pressionar firmemente o comprimido para retirá-lo do blister.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxydolor Fast É necessário contactar imediatamente o médico em caso de tomar mais comprimidos do que o recomendado.

A superdose pode causar:

• constricção das pupilas
• depressão respiratória
• sonolência até perda de consciência (estado semelhante à anestesia)
• diminuição da tensão muscular
• bradicardia
• hipotensão
• distúrbios cerebrais (conhecidos como leucoencefalopatia tóxica)

Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (síncope), edema pulmonar e insuficiência cardíaca, potencialmente fatal.
Não é permitido arriscar-se a situações que requeiram aumento da concentração, por exemplo, conduzir veículos.

Esquecer uma dose do medicamento Oxydolor Fast

Em caso de tomar uma dose menor do que a prescrita do medicamento Oxydolor Fast ou esquecer uma dose,
a dor pode não ser aliviada.
Se o doente esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la assim que se lembrar.
É necessário lembrar que este medicamento deve ser tomado a cada 4-6 horas.
Não é permitido tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Oxydolor Fast

Não é permitido parar de tomar o medicamento sem concordância do médico.
Parar de tomar o medicamento Oxydolor Fast pode causar sintomas de abstinência (por exemplo, bocejos, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, suor, ansiedade, agitação, convulsões, insónia ou dor muscular). Por isso, pode ser recomendado que o médico reduza gradualmente a dose.
Em caso de mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

• sonolência a letargia, tontura, dor de cabeça
• constipação - este efeito adverso pode ser prevenido com medidas preventivas (como beber muitos líquidos e dieta rica em fibras)
• náuseas, vômitos. O médico prescreverá medicamentos apropriados para tratar esses sintomas.
• suor

Frequentes:ocorrem em até 1 em 10 doentes

• mudanças de humor e personalidade (ansiedade, confusão, depressão, nervosismo, distúrbios do sono, pensamentos anormais), diminuição da atividade, agitação, aumento da atividade
• movimentos involuntários de uma ou mais partes do corpo, sensação de fraqueza
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• secura na boca, arrotos, sintomas gerais de dispepsia como dor de estômago, diarreia, azia
• reações cutâneas, erupções, suor
• fraqueza
• diminuição do apetite até perda total do apetite
• dor ao urinar, aumento da necessidade de urinar

Pouco frequentes:ocorrem em até 1 em 100 doentes

• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento Oxydolor Fast para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância)
• lesões causadas por acidentes resultantes da redução da consciência
• reações alérgicas
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH) no sangue
• baixo volume de líquidos no organismo (desidratação)
• excitação, mudanças de humor, estado eufórico
• distúrbios da percepção (por exemplo, alucinações)
• convulsões (especialmente em doentes com epilepsia ou tendência a convulsões)
• diminuição da libido
• perda de memória, distúrbios da concentração, enxaqueca
• aumento ou diminuição da tensão muscular, tiques, formigamento e dormência (mãos e pés),
• distúrbios da fala, diminuição da sensibilidade ao dor ou toque, distúrbios da coordenação, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão, constricção das pupilas
• distúrbios da audição, sensação de vertigem (tontura)
• batimentos cardíacos irregulares e (ou) fortes, taquicardia
• vasodilatação levando à hipotensão
• tosse aumentada, dor de garganta, congestão nasal, mudanças na voz
• dificuldade para engolir, úlceras na boca, dor de dentes,
• inchaço (quantidade excessiva de gases no estômago ou intestinos), arrotos, obstipação intestinal
• aumento da concentração no sangue de certas enzimas hepáticas
• secura da pele
• dificuldade para urinar,
• diminuição da percepção sexual e incapacidade de ereção ou manter a ereção durante a relação sexual
• diminuição da concentração de hormônios sexuais que afetam a produção de esperma nos homens ou o ciclo menstrual nas mulheres (menstruação)
• arrepio
• dor (por exemplo, dor no peito), náuseas
• retenção de líquidos (inchaço - por exemplo, nas mãos, tornozelos ou pés, especialmente nos tornozelos), sede

Raro:ocorrem em até 1 em 1000 doentes

• sensação de fraqueza, especialmente ao levantar
• doença dos linfonodos
• espasmos musculares
• hipotensão
• sangramento gengival, fezes escuras, cáries dentárias
• erupção cutânea vesiculosa, bolhas na pele e mucosas (exantema de contato ou infecção por herpes simples)
• mudanças no peso (aumento ou diminuição do peso)

Frequência desconhecida:não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis

• agressividade
• aumento da sensibilidade à dor
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• reações alérgicas graves
• perda de dentes ou cáries dentárias
• colestase, cólica biliar (causando dor abdominal)
• amenorreia
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal aguda (disfunção do esfíncter de Oddi)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum dos efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxydolor Fast

É necessário conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e protegido, ao qual outras pessoas não possam ter acesso. Pode ser muito prejudicial e causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não é permitido tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês impresso.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxydolor Fast

A substância ativaé o cloridrato de oxycodona.

Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 5 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 4,48 mg de oxycodona.

Oxydolor Fast, 10 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 8,97 mg de oxycodona.

Oxydolor Fast, 20 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 20 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 17,93 mg de oxycodona.

Outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
carboximetilcelulose sódica (tipo A)
lactose monoidratada
celulose microcristalina
dióxido de silício coloidal anidro
estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
álcool polivinílico
talco
dióxido de titânio (E 171)
macrogol 3350
lecitina de soja (E 322)
azul índigo, laca de alumínio (E 132)
vermelho de quinolina, laca de alumínio (E 124) (para os comprimidos revestidos de 5 mg)
óxido de ferro amarelo (E 172) (para os comprimidos revestidos de 20 mg)

Como é o medicamento Oxydolor Fast e o que contém a embalagem

Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos azul-escuros, redondos, convexos.

Oxydolor Fast, 10 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos azuis, convexos, alongados com linha de divisão em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Oxydolor Fast, 20 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos azul-claros, convexos, alongados com linha de divisão em ambos os lados.
Comprimento: 12,1 mm, espessura: 3,5 mm, largura: 5,2 mm.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
O medicamento Oxydolor Fast está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10, 20, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, é necessário contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha: Oxycodon G.L. 5/10/20 mg Filmtabletten
Hungria: Codoxy Rapid 10mg filmtabletta
Polônia: Oxydolor Fast

Data da última atualização do folheto: 08.06.2025