Oxicontin

Folheto informativo para o utilizador

OxyContin, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxycodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é OxyContin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar OxyContin
• 3. Como tomar OxyContin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar OxyContin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é OxyContin e para que é utilizado

OxyContin é um medicamento analgésico forte pertencente ao grupo dos opioides.
OxyContin é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos para tratar a dor intensa que só pode ser tratada com medicamentos opioides.

2. Informações importantes antes de tomar OxyContin

Quando não tomar OxyContin

• se tiver hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de oxycodona ou a qualquer um dos outros componentes de OxyContin (lista completa ver ponto 6);
• se tiver doença pulmonar crónica grave com obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica, também conhecida como DPOC);
• se tiver sido diagnosticado com coração pulmonar (alteração cardíaca causada por doença pulmonar crónica);
• se tiver asma grave;
• se tiver problemas respiratórios graves, como depressão respiratória (respiração superficial e lenta);
• se tiver intestino paralisado (obstrução intestinal paralítica).

Deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OxyContin se tiver:

• pancreatite (que pode causar dor abdominal e nas costas), problemas com a vesícula biliar ou vias biliares;
• dor abdominal ou desconforto semelhante a cólica.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar OxyContin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar OxyContin

• em doentes idosos e debilitados;
• em doentes com doenças pulmonares graves;
• em doentes com doenças renais ou hepáticas;
• em doentes com doença da tiróide que causa pele seca, fria, inchada e engrossada (cara "inchada"), mãos e pés;
• em doentes com deficiência de hormônios da tiróide;
• em doentes com doença de Addison;
• em doentes com dificuldade em urinar devido ao aumento da próstata;
• em doentes com doença mental causada por envenenamento por álcool ou outras substâncias;
• em doentes que abusam ou são dependentes de álcool;
• em doentes com sintomas de abstinência relacionados ao álcool ou drogas;
• em doentes dependentes de opioides atualmente ou no passado;
• em doentes com problemas com a vesícula biliar, cálculos biliares ou problemas com as vias biliares;
• em doentes com pancreatite que causa dor abdominal e nas costas (pancreatite);
• em doentes com doença obstrutiva ou inflamatória intestinal;
• em doentes com suspeita de paralisia intestinal;
• em doentes com dores de cabeça fortes ou náuseas, que podem indicar aumento da pressão intracraniana;
• em doentes com problemas de pressão arterial;
• em doentes com epilepsia ou tendência a convulsões;
• durante o uso de inibidores da MAO usados no tratamento da depressão ou se o doente usou inibidor da MAO nos últimos 2 semanas (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida);
• em doentes que sofrem de constipação.

Distúrbios respiratórios relacionados ao sono
OxyContin pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve informar o médico se essas informações se aplicam ao doente.
O principal perigo relacionado à superdose de opioides é a depressão respiratória (respiração superficial e lenta). Isso ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados. Também pode causar diminuição do nível de oxigênio no sangue. Isso pode levar a desmaios.
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser usado por doentes que não tomaram opioides antes. Uma dose tão grande pode causar depressão respiratória (respiração superficial e lenta).
OxyContin foi fabricado para liberar a substância ativa lentamente dos comprimidos durante 12 horas. Se o comprimido for quebrado, dividido, esmagado ou mastigado, uma quantidade maior de medicamento será liberada, o que pode ser perigoso para a vida ou a saúde.
Durante o uso prolongado de OxyContin, o doente pode desenvolver tolerância ao medicamento e pode precisar de doses cada vez maiores para manter o controle da dor. Não deve aumentar a dose sozinho sem consultar o médico.
Os opioides não são o medicamento de primeira escolha para tratar a dor não relacionada ao câncer e não são recomendados como único tratamento. No tratamento da dor crônica, além dos opioides, outros medicamentos devem ser usados. O médico deve monitorar de perto o estado do doente e ajustar a dose durante o uso de OxyContin para evitar dependência e abuso.
O uso prolongado de OxyContin pode levar à dependência física. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, como bocejos, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, tremores (arrepios), suor, ansiedade, agitação, convulsões, dificuldade em dormir e dor muscular. Portanto, é recomendável que o médico reduza gradualmente a dose.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar dependência e
(ou) vício.
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides pode levar à diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de OxyContin pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar à superdose perigosa para a vida. O risco desses efeitos secundários pode ser maior durante o uso de doses maiores por um período mais longo.
A dependência ou abuso pode fazer com que o doente sinta que não tem mais controle sobre a dose do medicamento ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir que precisa continuar tomando o medicamento, mesmo que não esteja ajudando a aliviar a dor.
O risco de dependência do medicamento ou vício varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência de OxyContin pode ser maior se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais (dependência);
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios mentais.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o uso de OxyContin, pode indicar que o doente está desenvolvendo tolerância ao medicamento ou se tornando dependente.

• O doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o médico prescreveu.
• O doente precisa de uma dose maior do que a prescrita.
• O doente está tomando o medicamento por razões diferentes das prescritas pelo médico, por exemplo, "para se sentir bem" ou "para ajudar a dormir".
• O doente tentou parar de tomar o medicamento ou controlar seu uso, mas não conseguiu.
• O doente se sente mal após parar de tomar o medicamento e se sente melhor após retomar o medicamento (efeitos de abstinência).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve contatar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de interromper o tratamento (ver ponto 3 "Interrompendo o uso de OxyContin").
A substância ativa contida no medicamento, cloridrato de oxycodona, pode ser abusada e causar dependência, assim como outros opioides fortes usados para tratar a dor. Deve ter cuidado ao tratar doentes que atualmente ou no passado abusaram de álcool ou medicamentos.
Deve contatar o médico se o doente tiver dor forte na parte superior do abdômen que pode irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados à pancreatite e às vias biliares.
O doente pode sentir uma sensibilidade aumentada à dor apesar de tomar doses maiores do medicamento (hiperalgesia). A necessidade de alterar a dose ou mudar para um medicamento analgésico mais forte só pode ser decidida pelo médico.
OxyContin deve ser tomado apenas por via oral (engolindo os comprimidos inteiros). Os comprimidos não devem ser dissolvidos ou injetados. Isso pode ter consequências graves, potencialmente fatais.
Se o doente for submetido a uma operação, deve informar o médico sobre o uso de OxyContin.
Assim como com outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção de hormônios no organismo, como o cortisol ou os hormônios sexuais, especialmente se doses altas forem tomadas por um período prolongado.
Os resíduos do comprimido podem ser vistos nas fezes. Não deve se preocupar se a substância ativa da oxycodona foi liberada durante a passagem do comprimido pelo estômago e intestinos e já está atuando no organismo.
O uso de OxyContin pode dar resultados positivos nos testes de controle de dopagem. O uso de OxyContin como substância dopante pode ser perigoso para a saúde.

OxyContin e outros medicamentos

A tomada concomitante de opioides (incluindo a oxycodona) e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e também pode ser fatal. Por isso, a tomada concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever OxyContin junto com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento combinado.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes do risco de ocorrerem esses sintomas.
Se ocorrerem algum desses sintomas, deve contatar o médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Os efeitos secundários causados pelo uso de OxyContin podem ser mais frequentes e graves quando o medicamento for usado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral, usados para tratar alergias, doença do movimento ou náuseas. Exemplos de efeitos secundários que podem ocorrer incluem: depressão respiratória, constipação, secura na boca ou dificuldade em urinar.
O risco de ocorrerem efeitos secundários aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona, causando sintomas como movimentos involuntários, contrações musculares, excitação, suor, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C). Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.
Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando:

• medicamentos para dormir ou sedativos ou medicamentos para induzir o sono (incluindo benzodiazepinas),
• medicamentos antidepressivos (como paroxetina, amitriptilina), incluindo medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida),
• medicamentos para alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos, antieméticos),
• medicamentos usados para tratar distúrbios mentais ou psiquiátricos (como medicamentos antipsicóticos, derivados da fenotiazina, neurolépticos),
• medicamentos conhecidos como relaxantes musculares, usados para aliviar espasmos musculares (como a tizanidina),
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson,
• outros medicamentos analgésicos fortes,
• cimetidina (medicamento usado para tratar a doença do refluxo gastroesofágico, dispepsia e azia),
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina),
• grupos específicos de medicamentos conhecidos como inibidores da protease, usados para tratar infecções por HIV (que incluem boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir),
• rifampicina usada para tratar a tuberculose,
• carbamazepina (medicamento usado para tratar convulsões, epilepsia ou alguns tipos de dor),
• fenitoína (medicamento usado para tratar convulsões ou epilepsia),
• erva medicinal conhecida como erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum),
• quinidina (medicamento usado para tratar arritmias cardíacas),
• medicamentos conhecidos como cumarínicos, que previnem a coagulação do sangue ou ajudam no processo de coagulação do sangue (como fenprocumona).

OxyContin e álcool

O consumo de álcool durante o uso de OxyContin pode aumentar o risco de ocorrerem efeitos secundários graves da oxycodona, como sonolência e aumento do risco de efeitos secundários como depressão respiratória, com risco de parada respiratória completa e perda de consciência. Não deve beber álcool durante o uso de OxyContin.
Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver tomando OxyContin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar OxyContin durante a gravidez.
Não há dados suficientes sobre o uso de cloridrato de oxycodona em mulheres grávidas.
O uso prolongado de OxyContin durante a gravidez pode levar ao desenvolvimento de sintomas de abstinência em recém-nascidos. O uso de cloridrato de oxycodona durante o parto pode causar depressão respiratória (respiração superficial e lenta) no recém-nascido.
Amamentação
Não deve usar OxyContin durante a amamentação, pois a oxycodona pode passar para o leite materno e causar sedação e depressão respiratória (respiração superficial e lenta) no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso de OxyContin pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Isso é especialmente verdadeiro durante a fase inicial do tratamento com OxyContin, aumento da dose ou troca para outro medicamento semelhante, e quando OxyContin for tomado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral.
Uma proibição geral de conduzir veículos não se aplica a doentes em tratamento estável com OxyContin. A decisão em cada caso individual é tomada pelo médico, após considerar as circunstâncias. Deve consultar o médico sobre a possibilidade e condições de conduzir ou operar máquinas.

OxyContin contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar OxyContin.

3. Como tomar OxyContin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado do uso de OxyContin, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando contatar o médico e quando deve interromper o uso (ver também "Interrompendo o uso de OxyContin").

Dosagem

O médico determinará a dose de OxyContin que o doente deve tomar e decidirá como dividir a dose diária total. A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade do doente. Em nenhum caso, a dose deve ser alterada sem consultar o médico.
Deve ser administrada a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o doente já foi tratado com opioides, o médico pode iniciar o tratamento com doses maiores.
Um aumento gradual da dose pode ser necessário se o alívio da dor for insuficiente ou se a intensidade da dor aumentar.
Deve contatar o médico se ocorrer dor intermitente (dor de irradiação), que ocorre apesar do tratamento adequado da dor crônica. O médico pode prescrever medicamentos analgésicos adicionais para aliviar a dor de irradiação (medicamento analgésico de ação rápida) ou ajustar a dose de OxyContin em forma de comprimidos de libertação prolongada.
Não deve tomar comprimidos de libertação prolongada de OxyContin para tratar a dor de irradiação.

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos)

OxyContin está disponível em forças de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
A dose inicial usual é de 10 mg de cloridrato de oxycodona administrados a cada 12 horas.
Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose inicial de 5 mg para reduzir os efeitos secundários que podem ocorrer. O médico prescreverá a dose necessária para tratar a dor.
Se o doente continuar sentindo dor enquanto toma esses comprimidos, deve discutir com o médico.
Para tratar a dor não oncológica, geralmente é suficiente uma dose diária de 40 mg de cloridrato de oxycodona (4 comprimidos de libertação prolongada de OxyContin 10 mg ou 2 comprimidos de libertação prolongada de OxyContin 20 mg, divididos em duas doses); no entanto, podem ser necessárias doses maiores. Doentes com dor oncológica geralmente precisam de doses de 80 a 120 mg de cloridrato de oxycodona; em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada para um máximo de 400 mg.
Alguns doentes que tomam OxyContin de acordo com um esquema de dosagem fixo podem precisar de medicamentos analgésicos de ação rápida para aliviar a dor de irradiação. OxyContin comprimidos de libertação prolongada não é indicado para tratar a dor de irradiação.

Crianças abaixo dos 12 anos

A segurança e eficácia de OxyContin não foram suficientemente estudadas em crianças abaixo dos 12 anos. Portanto, não é recomendado tratar crianças abaixo dos 12 anos com OxyContin.

Doentes idosos

Em doentes idosos que não têm distúrbios hepáticos ou renais, geralmente não é necessário ajustar a dosagem.

Doentes com distúrbios hepáticos ou renais

Doentes com distúrbios hepáticos e/ou renais que não receberam opioides antes devem iniciar o tratamento com metade da dose recomendada para adultos.

Outros doentes de risco aumentado

Doentes com baixo peso corporal e doentes que metabolizam os medicamentos mais lentamente devem iniciar o tratamento com metade da dose recomendada para adultos.

Modo de administração

Para uso oral
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água, pela manhã e à noite, sempre no mesmo horário (por exemplo, às 8h da manhã e às 20h). OxyContin pode ser tomado com ou sem alimentos.

• OxyContin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não danificar o sistema de libertação prolongada da substância ativa. Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, divididos, mastigados ou esmagados.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com OxyContin é determinada pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com OxyContin sem consultar o médico (ver "Interrompendo o uso de OxyContin").
Se OxyContin for usado por um período prolongado, é necessário monitorar cuidadosamente as reações do organismo e discuti-las com o médico. Isso é necessário para aplicar a melhor terapia analgésica possível, permitindo que sejam tratados rapidamente os efeitos secundários que podem ocorrer, e também para determinar se a dose deve ser alterada e se o tratamento deve ser continuado.
Deve contatar o médico ou farmacêutico se o doente achar que a ação de OxyContin é muito forte ou muito fraca.

Uso de dose maior do que a recomendada ou uso acidental de OxyContin

Se o doente tomar mais comprimidos de libertação prolongada do que a dose recomendada, ou se alguém tomar OxyContin por engano, deve contatar imediatamente o médico.
A superdose pode causar os seguintes sintomas:

• diminuição da pupila,
• depressão respiratória (respiração superficial e lenta),
• sonolência, progredindo para estupor,
• diminuição do tônus muscular,
• bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• hipotensão (pressão arterial baixa),
• alterações cerebrais (conhecidas como leucoencefalopatia tóxica).

Perda de consciência (coma), edema pulmonar e parada cardíaca podem ocorrer em casos graves e podem levar à morte.
O doente deve evitar situações que requeiram um alto nível de concentração, como dirigir veículos.

Esquecimento de dose de OxyContin

Tomar menos do que a dose recomendada de OxyContin ou esquecer uma dose pode levar à falta de efeito analgésico.
Se o doente esquecer uma dose, pode tomá-la mais tarde, se a próxima dose programada for dentro de mais de 8 horas.
Se a próxima dose programada for dentro de menos de 8 horas, deve tomar a dose esquecida e atrasar a próxima dose em 8 horas.
Em seguida, o medicamento deve ser tomado de acordo com o esquema de dosagem usual.
Em princípio, não deve tomar OxyContin com intervalos de menos de 8 horas.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o uso de OxyContin

Não deve interromper o uso de OxyContin sem consultar o médico.
A interrupção do uso de OxyContin pode causar sintomas de abstinência, como bocejos, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, tremores (arrepios), suor, ansiedade, agitação, convulsões, dificuldade em dormir e dor muscular. Portanto, é recomendável que o médico reduza gradualmente a dose.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, OxyContin pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como com outros analgésicos opioides fortes, existe o risco de dependência física ou psíquica.

Efeitos secundários importantes ou sintomas que você deve saber e ações a tomar se ocorrerem:

Se o doente experimentar algum dos efeitos secundários importantes, deve contatar imediatamente o médico mais próximo.

• ocorrência súbita de dificuldade em respirar, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, especialmente aqueles que afetam todo o corpo - são sintomas de reações alérgicas,
• depressão respiratória (respiração superficial e lenta) ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados, e também é resultado do uso de doses excessivas do medicamento,
• hipotensão (pressão arterial baixa) - pode causar tontura e também levar a desmaios,
• constricção das pupilas, espasmo muscular da traqueia (causando respiração curta) e inibição do reflexo da tosse.

Outros efeitos secundários possíveis

Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 doentes):

• constipação - pode ser prevenida com uma dieta rica em fibras e ingestão de grandes quantidades de líquidos
• vômitos, náuseas - especialmente no início do tratamento; o médico pode prescrever medicamentos para prevenir esses sintomas
• sonolência excessiva (até letargia), tontura, dor de cabeça

Comuns (afetam 1 em 10 doentes):

• dor abdominal, diarreia, secura na boca, arrotos, dispepsia
• perda de apetite até a perda total de apetite
• ansiedade, confusão, depressão), diminuição da atividade, agitação, ansiedade, convulsões, dificuldade em dormir, dor muscular
• tremores (convulsões), letargia
• reações cutâneas e/ou erupções, suor
• dor ao urinar, aumento da frequência urinária
• fraqueza, fadiga

Menos comuns (afetam 1 em 100 doentes):

• sintomas de abstinência, necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento para obter o mesmo efeito analgésico (tolerância)
• lesões devido a acidentes
• reações alérgicas
• desidratação
• agitação, mudanças de humor, euforia, alterações da função cognitiva (por exemplo, alucinações, sensação de mudança, irrealidade, distanciamento)
• diminuição da libido
• convulsões (especialmente em doentes com distúrbios epilépticos e tendência a convulsões)
• perda de memória, alterações da concentração, enxaqueca
• hipertonia muscular, espasmos musculares involuntários, diminuição da sensibilidade à dor e ao toque, alterações da coordenação
• alterações da fala, sensação de formigamento ou picadas, alteração do paladar
• visão turva
• alterações da audição, sensação de vertigem ou "girar"
• taquicardia, palpitações
• rubor
• alterações da voz (rouquidão), tosse
• estomatite, gengivite
• flatulência, eructação, obstipação (obstrução intestinal)
• alterações dos parâmetros da função hepática (visíveis nos resultados dos exames de sangue)
• secura da pele
• incapacidade de esvaziar completamente a bexiga
• impotência, diminuição dos níveis hormonais sexuais
• arrepios
• dor (por exemplo, no peito), sensação de desconforto geral
• edema de mãos, tornozelos e pés, sede

Raro (afeta 1 em 1.000 doentes):

• fraqueza, especialmente ao se levantar
• fezes escuras, alterações dentárias, sangramento gengival
• infecções, como estomatite ou herpes (que podem causar vesículas ao redor da boca ou genitálias)
• aumento do apetite
• prurido (urticária)
• aumento ou diminuição de peso

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• comportamento agressivo
• aumento da sensibilidade à dor
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• carie dentária
• dor abdominal devido à cólica, problemas com a vesícula biliar
• amenorreia
• síndrome de abstinência neonatal em recém-nascidos cujas mães usaram OxyContin durante a gravidez
• problema que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor forte na parte superior do abdômen (disfunção da válvula de Oddi).

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar OxyContin

Conservar o medicamento em um local seguro, fora do alcance das crianças. Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão, após as palavras "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Não conservar acima de 30°C.
OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Não há precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém OxyContin

OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 4,5 mg de oxycodona.
OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 9 mg de oxycodona.
OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 17,9 mg de oxycodona.
OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 35,9 mg de oxycodona.
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 71,7 mg de oxycodona.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:
Lactose monoidratada, povidona K30, copolímero (tipo B) de metacrilato de amônio (Eudragit RS30D), triacetina, álcool estearílico, talco, estearato de magnésio
OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
hipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), azul brilhante (E 133).
OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).
OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
hipromelose (E464), macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
hipromelose (E464), macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
hipromelose (E464), hiprolase, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), indigocarmina (E132).

Como é OxyContin e que contenha o pacote

OxyContin5 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é OxyContin 5 mg e que contenha o pacote

OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, azuis claros, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, convexos, com a inscrição "OC" e "5".
OxyContin5 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin10 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é OxyContin 10 mg e que contenha o pacote

OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, brancos, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, convexos, com a inscrição "OC" e "10".
OxyContin10 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin20 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é OxyContin 20 mg e que contenha o pacote

OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, rosas, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, convexos, com a inscrição "OC" e "20".
OxyContin20 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin40 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é OxyContin 40 mg e que contenha o pacote

OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, amarelos, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, convexos, com a inscrição "OC" e "40".
OxyContin40 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin80 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é OxyContin e que contenha o pacote

OxyContin80 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, verdes, com diâmetro de aproximadamente 9 mm, convexos, com a inscrição "OC" e "80".
OxyContin80 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.

Título do titular da autorização de comercialização

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Alemanha
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Países Baixos
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
Utrecht 3542AD, Países Baixos
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização: Mundipharma Portugal, Lda., Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 5º andar, 1050-097 Lisboa, tel. +351 213 122 400.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha Oxycodon-HCl Krugmann
Polônia OxyContin
Croácia OxyContin 10/20/40/80 mg
Data da última atualização do folheto 02/2025.