Oxicontin

Folheto informativo para o utilizador: OxyContin

OxyContin, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de oxycodona

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui todos os efeitos não desejados não listados neste folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é OxyContin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OxyContin
• 3. Como tomar o medicamento OxyContin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento OxyContin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é OxyContin e para que é utilizado

O medicamento OxyContin é um analgésico forte pertencente ao grupo dos opioides.
O medicamento OxyContin é utilizado em adultos e jovens a partir de 12 anos para tratar
dores fortes que podem ser tratadas apenas com a administração de analgésicos opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OxyContin

Quando não tomar o medicamento OxyContin

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de oxycodona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento OxyContin (lista completa ver ponto 6);
• se o paciente tiver doença pulmonar crônica grave com obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crônica grave, também conhecida como DPOC);
• se o paciente tiver sido diagnosticado com coração pulmonar (alteração no coração causada por doença pulmonar crônica);
• se o paciente tiver asma grave;
• se o paciente tiver problemas graves relacionados ao sistema respiratório, como depressão respiratória grave;
• se o paciente tiver intestino paralisado (obstrução intestinal).

Deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o OxyContin, se o paciente:

• tiver pancreatite (que pode causar dor abdominal e nas costas), problemas com a vesícula biliar ou vias biliares;
• tiver dor abdominal ou desconforto semelhante a cólica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento OxyContin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento OxyContin

• em pacientes idosos e debilitados;
• em pacientes com doenças pulmonares graves;
• em pacientes com doenças renais ou hepáticas;
• em pacientes com doença da tireoide que causa pele seca, fria, inchada e espessada („cara de lua”), mãos e pés;
• em pacientes com deficiência de hormônios da tireoide;
• em pacientes com doença de Addison;
• em pacientes com dificuldade em urinar devido ao aumento da próstata;
• em pacientes com doença mental causada por intoxicação alcoólica ou outras substâncias;
• em pacientes que abusam ou são dependentes de álcool;
• em pacientes com sintomas de abstinência relacionados ao álcool ou drogas;
• em pacientes dependentes de opioides atualmente ou no passado;
• em pacientes com problemas com a vesícula biliar, cálculos biliares ou problemas com as vias biliares;
• em pacientes com pancreatite, que causa dor abdominal e nas costas (pancreatite);
• em pacientes com doença obstrutiva ou inflamatória intestinal;
• em pacientes com suspeita de paralisia intestinal;
• em pacientes com dores de cabeça fortes ou náuseas, que podem indicar aumento da pressão intracraniana;
• em pacientes com problemas de pressão arterial;
• em pacientes com epilepsia ou tendência a convulsões;
• durante o uso de inibidores da MAO utilizados no tratamento da depressão ou se o paciente usou inibidor da MAO nos últimos 2 semanas (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida);
• em pacientes que sofrem de constipação.

Distúrbios respiratórios relacionados ao sono
O medicamento OxyContin pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono
(pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar,
dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa
notar esses sintomas, deve entrar em contato com o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve informar o médico se as informações acima se aplicam ao paciente.
O principal perigo relacionado à superdose de opioides é a depressão respiratória (diminuição da respiração).
Isso ocorre mais frequentemente em pacientes idosos e debilitados. Também pode causar diminuição do nível de oxigênio no sangue.
Isso pode levar a desmaios.
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
O medicamento OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser utilizado por pacientes
que não tomaram opioides anteriormente. Uma dose tão grande pode causar depressão respiratória.
O medicamento OxyContin foi fabricado para liberar a substância ativa lentamente dos comprimidos
por 12 horas. Se o comprimido for quebrado, dividido, esmagado ou mastigado, uma quantidade maior de medicamento será liberada, o que pode ser perigoso para a vida ou a saúde.
Ao longo do tratamento prolongado com o medicamento OxyContin, o paciente pode desenvolver tolerância ao medicamento
e pode precisar de doses cada vez maiores para manter o controle da dor. Não deve aumentar a dose do medicamento sem consultar o médico.
Os opioides não são o medicamento de primeira escolha para o tratamento da dor não relacionada ao câncer e
não são recomendados como o único tratamento. No tratamento da dor crônica, além dos opioides, outros medicamentos devem ser usados.
O médico deve monitorar de perto o estado do paciente e ajustar a dose durante a administração do medicamento OxyContin para evitar dependência e abuso.
O uso prolongado do medicamento OxyContin pode levar à dependência física. Se o tratamento for interrompido repentinamente, podem ocorrer sintomas como: bocejo, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, tremores (arrepios), suor, ansiedade, convulsões, dificuldade em dormir e dor muscular. Portanto, é recomendável que o médico reduza gradualmente a dose.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar dependência e
(ou) vício.
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides pode levar à diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do paciente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido do medicamento OxyContin pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma superdose perigosa para a vida.
O risco desses efeitos não desejados pode ser maior durante o uso de doses maiores por um período mais longo.
A dependência ou abuso pode fazer com que o paciente sinta que não tem mais controle sobre a dose do medicamento que está tomando ou com que frequência deve tomá-lo.
O paciente pode sentir que precisa continuar tomando o medicamento, mesmo que isso não ajude a aliviar a dor.
O risco de dependência do medicamento ou vício é diferente para diferentes pessoas. O risco de dependência do medicamento OxyContin pode ser maior se:

• o paciente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais („dependência”);
• o paciente fuma;
• o paciente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios mentais.

Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento OxyContin, isso pode indicar que o paciente está desenvolvendo tolerância ao medicamento ou se tornando dependente.

• O paciente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o médico prescreveu.
• O paciente precisa tomar uma dose maior do que a prescrita.
• O paciente está tomando o medicamento por razões diferentes das prescritas pelo médico, por exemplo, „para se sentir bem“ ou „para ajudar a dormir“.
• O paciente tentou parar de tomar o medicamento ou controlar o uso, mas não conseguiu.
• O paciente se sente mal após parar de tomar o medicamento e se sente melhor após retomar o medicamento („efeitos de abstinência“).

Se o paciente notar algum desses sintomas, deve entrar em contato com o médico para discutir o melhor plano de tratamento para ele, incluindo o momento e a forma segura de interromper o tratamento (ver ponto 3 „Interrompendo o tratamento com o medicamento OxyContin” ).
A substância ativa contida no medicamento, cloridrato de oxycodona, pode ser abusada e causar dependência, assim como outros opioides fortes usados no tratamento da dor.
Deve ter cuidado ao tratar pacientes que atualmente ou no passado tiveram abuso de álcool ou medicamentos.
Deve entrar em contato com o médico se o paciente apresentar dor abdominal forte que pode irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois esses podem ser sintomas relacionados à pancreatite e às vias biliares.
O paciente pode sentir uma sensibilidade aumentada à dor, apesar de tomar doses maiores do medicamento (hiperalgesia). A necessidade de alterar a dose ou mudar para um analgésico forte pode ser decidida apenas pelo médico.
O medicamento OxyContin deve ser tomado apenas por via oral (engolindo os comprimidos inteiros). Os comprimidos não devem ser dissolvidos ou injetados. Isso pode ter consequências graves, potencialmente fatais.
Se o paciente for submeter a uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento OxyContin.
Assim como com outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção de hormônios no organismo, como o cortisol ou hormônios sexuais, especialmente se doses altas forem tomadas por um período prolongado.
Os resíduos do comprimido podem ser vistos nas fezes. Não deve se preocupar se a substância ativa do cloridrato de oxycodona for liberada durante a passagem do comprimido pelo estômago e intestinos e começar a agir no organismo.
O uso do medicamento OxyContin pode dar resultados positivos nos testes de controle de doping. O uso do medicamento OxyContin como um meio de doping pode ser perigoso para a saúde.

Medicamento OxyContin e outros medicamentos

A administração concomitante de opioides (incluindo a oxycodona) e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, depressão respiratória, coma e pode ser fatal.
Por isso, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento OxyContin junto com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento combinado.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem.
É útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes do risco de ocorrerem esses sintomas.
Em caso de ocorrência de qualquer sintoma, deve entrar em contato com o médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Os efeitos não desejados causados pelo medicamento OxyContin podem ser mais frequentes e graves quando o medicamento for administrado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral, usados para tratar sintomas de alergia, doença do movimento ou náuseas.
Exemplos de efeitos não desejados que podem ocorrer incluem: depressão respiratória, constipação, secura na boca ou problemas para urinar.
O risco de ocorrência de efeitos não desejados aumenta se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona, causando sintomas como: movimentos involuntários, contrações musculares, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, suor, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C).
Em caso de ocorrência desses sintomas, deve entrar em contato com o médico.
Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando:

• medicamentos para dormir ou sedativos ou medicamentos para induzir o sono (incluindo benzodiazepinas),
• medicamentos antidepressivos (como paroxetina, amitriptilina), incluindo medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida),
• medicamentos para alergia, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos, antieméticos),
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios mentais ou psiquiátricos (como medicamentos antipsicóticos, derivados da fenotiazina, neurolépticos),
• medicamentos conhecidos como relaxantes musculares, usados para aliviar espasmos musculares (como a tizanidina),
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson,
• outros analgésicos fortes,
• cimetidina (medicamento usado no tratamento da úlcera gástrica, dispepsia e azia),
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina),
• grupos específicos de medicamentos conhecidos como inibidores da protease, usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV (incluindo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir),
• rifampicina usada no tratamento da tuberculose,
• carbamazepina (medicamento usado no tratamento de convulsões, epilepsia e alguns tipos de dor),
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsões ou epilepsia),
• erva medicinal conhecida como hipericão (também conhecida como Hypericum perforatum),
• quinidina (medicamento usado no tratamento de arritmias cardíacas),
• medicamentos conhecidos como cumarínicos, que previnem a coagulação do sangue ou ajudam no processo de coagulação do sangue (como fenprocoumon).

Medicamento OxyContin e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento OxyContin pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos não desejados graves da oxycodona, como sonolência e aumento do risco de efeitos não desejados como depressão respiratória, com risco de parada respiratória completa e perda de consciência.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento OxyContin.
Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento OxyContin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar o medicamento OxyContin durante a gravidez.
Não há dados suficientes sobre o uso do cloridrato de oxycodona em mulheres grávidas.
O uso prolongado do medicamento OxyContin durante a gravidez pode levar ao desenvolvimento de sintomas de abstinência em recém-nascidos.
A administração do cloridrato de oxycodona durante o parto pode causar depressão respiratória e parada respiratória em recém-nascidos.
Amamentação
Não deve usar o medicamento OxyContin durante a amamentação, pois a oxycodona pode passar para o leite materno e causar sedação e depressão respiratória no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento OxyContin pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Isso é especialmente verdadeiro durante a fase inicial do tratamento com o medicamento OxyContin, aumento da dose ou troca para outro medicamento similar, e quando o medicamento OxyContin for administrado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral.
Uma proibição geral de dirigir não se aplica a pacientes em tratamento estável.
A decisão em cada caso individual é tomada pelo médico, após considerar as circunstâncias existentes.
Deve consultar o médico sobre a possibilidade e condições de dirigir ou operar máquinas.
Deve ter cuidado ao operar máquinas ou equipamentos perigosos, pois o medicamento OxyContin pode causar sonolência ou outros efeitos que possam afetar a capacidade de realizar essas atividades.

Medicamento OxyContin contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento OxyContin.

3. Como tomar o medicamento OxyContin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que pode ser esperado do tratamento com o medicamento OxyContin, quando e por quanto tempo o paciente deve tomá-lo, quando entrar em contato com o médico e quando interromper o tratamento (ver também „Interrompendo o tratamento com o medicamento OxyContin”).

Dosagem

O médico determinará a dose do medicamento OxyContin que o paciente deve tomar e decidirá como dividir a dose diária total.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade do paciente.
Nunca deve alterar a dose sem consultar o médico.
Deve administrar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o paciente já foi tratado com opioides, o médico pode iniciar o tratamento com doses maiores.
Um aumento gradual da dose pode ser necessário se o alívio da dor for insuficiente ou se a intensidade da dor aumentar.
Deve consultar o médico se a dor ocorrer periodicamente (dor de irradiação), apesar do tratamento adequado da dor crônica.
O médico pode prescrever medicamentos analgésicos de ação rápida (comprimidos de libertação imediata) para aliviar a dor de irradiação ou ajustar a dose do medicamento OxyContin em comprimidos de libertação prolongada.
Não deve tomar comprimidos de libertação prolongada do medicamento OxyContin para tratar a dor de irradiação.

Adultos e jovens (a partir de 12 anos)

O medicamento OxyContin está disponível nas seguintes forças: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
A dose inicial usual é de 10 mg de cloridrato de oxycodona administrados a cada 12 horas.
Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose inicial de 5 mg para reduzir os efeitos não desejados que podem ocorrer.
O médico prescreverá a dose necessária para tratar a dor.
Se o paciente continuar a sentir dor enquanto estiver tomando esses comprimidos, deve discutir com o médico.
Para o tratamento de dores não oncológicas, geralmente é suficiente uma dose diária de 40 mg de cloridrato de oxycodona (4 comprimidos de 10 mg de libertação prolongada do medicamento OxyContin ou 2 comprimidos de 20 mg de libertação prolongada do medicamento OxyContin, divididos em duas doses); no entanto, podem ser necessárias doses maiores.
Pacientes com dores oncológicas geralmente necessitam de doses de 80 a 120 mg de substância ativa de cloridrato de oxycodona; em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada para um máximo de 400 mg.
Alguns pacientes que recebem o medicamento OxyContin de acordo com um esquema de dosagem fixo podem necessitar de medicamentos analgésicos de ação rápida para aliviar a dor de irradiação.
O medicamento OxyContin em comprimidos de libertação prolongada não é indicado para o tratamento da dor de irradiação.

Crianças abaixo de 12 anos

A segurança e eficácia do medicamento OxyContin não foram suficientemente estudadas em crianças abaixo de 12 anos.
Portanto, não é recomendado tratar crianças abaixo de 12 anos com o medicamento OxyContin.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos que não têm doenças hepáticas ou renais, geralmente não é necessário ajustar a dosagem.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais

Pacientes com doenças hepáticas e/ou renais que não receberam opioides anteriormente devem iniciar o tratamento com metade da dose recomendada para adultos.

Outros pacientes de risco aumentado

Pacientes com baixo peso corporal e pacientes que metabolizam medicamentos mais lentamente devem iniciar o tratamento com metade da dose recomendada para adultos.

Modo de administração

Para administração oral
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água (meio copo), pela manhã e à noite, sempre no mesmo horário (por exemplo, às 8h da manhã e às 20h).
O medicamento OxyContin pode ser tomado com ou sem alimentos.

• Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, divididos, mastigados ou esmagados.

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não danificar o sistema de libertação prolongada da substância ativa.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, divididos, mastigados ou esmagados.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com o medicamento OxyContin é determinada pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento OxyContin sem consultar o médico (ver:
Interrompendo o tratamento com o medicamento OxyContin).
Se o medicamento OxyContin for administrado por um período prolongado, é necessário monitorar cuidadosamente as reações do organismo e discuti-las com o médico.
Isso é necessário para aplicar a melhor terapia analgésica possível, permitindo que sejam tomadas medidas rápidas para tratar possíveis efeitos não desejados que possam ocorrer, bem como para determinar se a dose deve ser alterada e avaliar se o tratamento deve ser continuado.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente acredita que o efeito do medicamento OxyContin é muito forte ou muito fraco.

Uso de dose maior do que a recomendada ou uso acidental do medicamento

Se o paciente tomar mais comprimidos de libertação prolongada do que o recomendado, ou se alguém mais tomar o medicamento OxyContin por engano, deve informar o médico imediatamente.
A superdose pode causar os seguintes sintomas:

• diminuição da pupila,
• depressão respiratória (diminuição da respiração),
• sonolência, progredindo para estupor,
• diminuição do tônus muscular,
• bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• hipotensão (pressão arterial baixa),
• alterações no cérebro (conhecidas como leukoencefalopatia tóxica).

Perda de consciência (coma), edema pulmonar e parada cardíaca podem ocorrer em casos graves e podem ser fatais.
O paciente deve evitar situações que exijam um alto nível de concentração, como dirigir um veículo.

Esquecimento de dose do medicamento OxyContin

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento OxyContin, pode tomar a dose esquecida mais tarde, se a próxima dose programada for dentro de 8 horas.
Se a próxima dose programada for dentro de menos de 8 horas, deve tomar a dose esquecida e atrasar a próxima dose em 8 horas.
Em seguida, o medicamento deve ser tomado de acordo com o esquema de dosagem usual.
Em geral, não deve tomar o medicamento OxyContin com intervalos de menos de 8 horas.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o tratamento com o medicamento OxyContin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento OxyContin sem consultar o médico.
A interrupção do tratamento com o medicamento OxyContin pode causar sintomas de abstinência (como bocejo, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, tremores (arrepios), suor, ansiedade, convulsões, dificuldade em dormir e dor muscular).
Portanto, é recomendável que o médico reduza gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Assim como com outros analgésicos opioides fortes, existe o risco de dependência física ou psíquica do medicamento.

Efeitos não desejados importantes ou sintomas que você deve saber e ações a serem tomadas se ocorrerem:

Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados importantes, deve entrar em contato imediatamente com o médico mais próximo.

• ocorrência repentina de dificuldade para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou coceira, especialmente aquelas que afetam todo o corpo - são sintomas de reações alérgicas,
• depressão respiratória ocorre mais frequentemente em pacientes idosos ou debilitados e também é resultado do uso de doses muito altas do medicamento,
• hipotensão - pode causar tontura e levar a desmaios,
• constricção das pupilas, espasmo dos músculos brônquicos (causando falta de ar) e inibição do reflexo da tosse.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pacientes):

• constipação - pode ser prevenida com uma dieta rica em fibras e ingestão de grandes quantidades de líquidos
• vômitos, náuseas - especialmente no início do tratamento; o médico pode prescrever medicamentos para prevenir esses sintomas
• sonolência maior do que o usual (até letargia), tontura, dor de cabeça

Comuns (afetam 1 em 10 pacientes):

• dor abdominal, diarreia, secura na boca, arrotos, dispepsia
• diminuição do apetite até perda total do apetite
• ansiedade, confusão, depressão), diminuição da atividade, agitação, inquietude, dificuldade em dormir, pensamento anormal
• tremores (convulsões), letargia
• reações cutâneas e/ou erupções, suor
• dor ao urinar, aumento da frequência urinária
• sentimento de fraqueza, fadiga

Menos comuns (afetam 1 em 100 pacientes):

• sintomas de abstinência, sensação de que é necessário tomar doses cada vez maiores do medicamento OxyContin para obter o mesmo controle da dor (tolerância)
• lesões devido a acidentes
• reações alérgicas
• desidratação
• agitação, mudanças de humor, sensação de bem-estar, alterações da função cognitiva (por exemplo, alucinações, sensação de mudança, irrealidade, distanciamento do mundo)
• diminuição da libido
• convulsões (especialmente em pessoas com distúrbios epilépticos e tendência a convulsões)
• perda de memória, alterações da concentração, enxaqueca
• aumento da tensão muscular, contrações musculares involuntárias, diminuição da sensibilidade à dor e ao toque, alterações da coordenação
• alterações da fala, sensação de formigamento ou picadas, alteração do paladar
• visão turva
• alterações da audição, sensação de vertigem ou „giração“
• taquicardia, palpitações
• rubor
• alterações da voz (rouquidão), tosse
• úlceras na boca, estomatite
• flatulência, eructação, obstipação (obstrução intestinal)
• alterações dos parâmetros da função hepática (visíveis nos resultados dos exames de sangue)
• secura da pele
• incapacidade de esvaziar completamente a bexiga
• impotência, diminuição dos níveis hormonais sexuais
• arrepios
• dor (por exemplo, no peito), sensação de desconforto geral
• edema das mãos, tornozelos e pés, sede

Raro (afeta 1 em 1.000 pacientes):

• sentimento de fraqueza, especialmente ao levantar
• fezes escuras, alterações dentárias, sangramento gengival
• infecções, como úlceras ou herpes (que podem causar bolhas ao redor da boca ou genitálias)
• aumento do apetite
• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• aumento ou diminuição do peso

Desconhecido (freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• comportamento agressivo
• aumento da sensibilidade à dor
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• cárie dentária
• dor abdominal devido à cólica, problemas com a circulação da bile
• ausência de menstruação
• síndrome de abstinência neonatal em recém-nascidos cujas mães usaram o medicamento OxyContin durante a gravidez
• problema que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal forte (disfunção do esfíncter de Oddi).

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo todos os efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie, 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento OxyContin

Armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser armazenado em um local fechado e seguro, onde outras pessoas não possam acessá-lo.
Pode ser muito prejudicial e causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após as palavras „EXP“. A data de validade é o último dia do mês indicado.
OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento OxyContin

OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 4,5 mg de oxycodona.
OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 9 mg de oxycodona.
OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 17,9 mg de oxycodona.
OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 35,9 mg de oxycodona.
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 71,7 mg de oxycodona.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:
Lactose monoidratada, povidona K30, copolímero (tipo B) de metacrilato de amônio (Eudragit RS30D),
triacetina, álcool estearílico, talco, estearato de magnésio
OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), azul brilhante (E 133).
OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).
OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), hiprolase, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), indigocarmina (E132).

Como é o medicamento OxyContin e o que o pacote contém

OxyContin5 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é o medicamento OxyContin 5 mg e o que o pacote contém

OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, azuis claros, com diâmetro de cerca de 7 mm, convexos, com a inscrição „OC“ e „5“.
OxyContin5 mg está disponível em embalagens contendo 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin10 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é o medicamento OxyContin 10 mg e o que o pacote contém

OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, brancos, com diâmetro de cerca de 7 mm, convexos, com a inscrição „OC“ e „10“.
OxyContin10 mg está disponível em embalagens contendo 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin20 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é o medicamento OxyContin 20 mg e o que o pacote contém

OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, rosas, com diâmetro de cerca de 7 mm, convexos, com a inscrição „OC“ e „20“.
OxyContin20 mg está disponível em embalagens contendo 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin40 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é o medicamento OxyContin 40 mg e o que o pacote contém

OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, amarelos, com diâmetro de cerca de 7 mm, convexos, com a inscrição „OC“ e „40“.
OxyContin40 mg está disponível em embalagens contendo 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin80 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é o medicamento OxyContin e o que o pacote contém

OxyContin80 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, verdes, com diâmetro de cerca de 9 mm, convexos, com a inscrição „OC“ e „80“.
OxyContin80 mg está disponível em embalagens contendo 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Alemanha
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holanda
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
Utrecht 3542AD, Holanda
Para obter mais informações sobre este medicamento, entre em contato com o representante do titular da autorização de comercialização: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B
lok.104, 04-041 Varsóvia, tel. +48 22 3824850.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha Oxycodon-HCl Krugmann
Polônia OxyContin
Croácia OxyContin 10/20/40/80 mg
Data da última atualização do folheto 02/2025.