Oxicontin

Folheto informativo para o utilizador:

OxyContin, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de oxycodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui todos os efeitos não desejados não listados neste folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é OxyContin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OxyContin
• 3. Como tomar o medicamento OxyContin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento OxyContin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é OxyContin e para que é utilizado

O medicamento OxyContin é um analgésico forte pertencente ao grupo dos opioides.
O medicamento OxyContin é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos para o tratamento
de dor intensa que só pode ser tratada com opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OxyContin

Quando não tomar o medicamento OxyContin

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de oxycodona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento OxyContin (lista completa ver ponto 6);
• se o doente tiver doença pulmonar crónica grave com obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica, também conhecida como DPOC);
• se o doente tiver sido diagnosticado com coração pulmonar (alteração no coração devido à doença pulmonar crónica);
• se o doente tiver asma grave;
• se o doente tiver problemas graves com o sistema respiratório, como respiração superficial e lenta (depressão respiratória grave);
• se o doente tiver intestinos que não funcionam corretamente (obstrução paralítica do intestino).

Deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar OxyContin se o doente:

• tiver pancreatite (que pode causar dor abdominal e nas costas), problemas com a vesícula biliar ou vias biliares;
• tiver dor abdominal ou desconforto semelhante a cólicas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento OxyContin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento OxyContin

• em doentes idosos e debilitados;
• em doentes com doenças pulmonares graves;
• em doentes com doenças renais ou hepáticas;
• em doentes com doença da tiróide que se manifesta por pele seca, fria, inchada e engrossada („cara inchada”), mãos e pés;
• em doentes com deficiência de hormônios da tiróide;
• em doentes com doença de Addison;
• em doentes com dificuldade em urinar devido ao aumento da próstata;
• em doentes com doença mental devido à intoxicação por álcool ou outras substâncias;
• em doentes que abusam ou são dependentes de álcool;
• em doentes com sintomas de abstinência relacionados ao álcool ou drogas;
• em doentes dependentes de opioides atualmente ou no passado;
• em doentes com problemas com a vesícula biliar, cálculos biliares ou problemas com as vias biliares;
• em doentes com pancreatite, que causa dor abdominal e nas costas (pancreatite);
• em doentes com doença obstrutiva ou inflamatória do intestino;
• em doentes com suspeita de obstrução do intestino;
• em doentes com dores de cabeça fortes ou náuseas, que podem indicar aumento da pressão intracraniana;
• em doentes com problemas de pressão arterial;
• em doentes com epilepsia ou tendência a convulsões;
• durante o tratamento com inibidores da MAO utilizados para tratar a depressão ou se o doente tomou um inibidor da MAO nos últimos 2 semanas (como a tranylcypromina, fenelzina, izocarboxazida, moklobemida e linezolida);
• em doentes que sofrem de constipação.

Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento OxyContin pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono
(pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar,
dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa
notar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve informar o médico se as informações acima se aplicam ao doente.
O principal perigo associado à superdose de opioides é a depressão respiratória (respiração superficial e lenta).
Isso ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados. Também pode causar diminuição do nível de oxigênio no sangue.
Isso pode ser perigoso, por exemplo, causar desmaios.
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
O medicamento OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser utilizado por doentes
que nunca tomaram opioides. Uma dose tão grande pode causar depressão respiratória (respiração superficial e lenta).
O medicamento OxyContin foi fabricado para liberar a substância ativa lentamente dos comprimidos
ao longo de 12 horas. Se o comprimido for partido, dividido, esmagado ou mastigado, uma quantidade maior de medicamento será liberada, o que pode ser perigoso para a vida ou a saúde.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento OxyContin, o doente pode desenvolver tolerância ao medicamento
e pode precisar de doses cada vez maiores para manter o controle da dor. Não deve aumentar a dose sozinho sem consultar o médico.
Os opioides não são o medicamento de primeira escolha para tratar a dor não relacionada ao câncer e não são recomendados como único tratamento.
No tratamento da dor crônica, além dos opioides, outros medicamentos devem ser utilizados.
O médico deve monitorar de perto o estado do doente e ajustar a dose durante o tratamento com o medicamento OxyContin para evitar dependência e abuso.
O tratamento prolongado com o medicamento OxyContin pode levar à dependência física.
Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas como: bocejo, dilatação das pupilas,
lacrimejamento, coriza, tremores (arrepios), suor, ansiedade, convulsões, dificuldade em dormir e dor muscular.
Portanto, é recomendável que o médico reduza gradualmente a dose.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar dependência e
(ou) vício.
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide.
A utilização repetida de medicamentos opioides pode levar à diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância).
A utilização repetida do medicamento OxyContin pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar à superdose perigosa para a vida.
O risco desses efeitos não desejados pode ser maior durante a utilização de doses mais altas por um período mais longo.
A dependência ou abuso pode fazer com que o doente sinta que não tem mais controle sobre a dose do medicamento
ou com que frequência deve tomá-lo.
O doente pode sentir que precisa continuar tomando o medicamento, mesmo que não esteja ajudando a aliviar a dor.
O risco de dependência do medicamento ou vício é diferente para diferentes pessoas.
O risco de dependência do medicamento OxyContin pode ser maior se:

• o doente ou uma pessoa da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais („dependência”);
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outros distúrbios mentais.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento OxyContin,
pode ser um sinal de que o doente está desenvolvendo tolerância ao medicamento ou se tornando dependente.

• O doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o médico prescreveu.
• O doente precisa de uma dose maior do que a prescrita.
• O doente está tomando o medicamento por razões outras que não as prescritas pelo médico, por exemplo, „para se sentir bem” ou „para ajudar a dormir”.
• O doente tentou parar de tomar o medicamento ou controlar seu uso, mas não conseguiu.
• O doente se sente mal após parar de tomar o medicamento e se sente melhor após retomar o medicamento („efeitos de abstinência”).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve contatar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si,
incluindo o momento e a forma segura de interromper o tratamento (ver ponto 3 „Interrompendo o tratamento com o medicamento OxyContin”).
A substância ativa contida no medicamento, cloridrato de oxycodona, pode ser abusada e causar dependência,
assim como outros opioides fortes utilizados para tratar a dor.
Deve ter cuidado ao tratar doentes que atualmente ou no passado abusaram de álcool ou medicamentos.
Deve contatar o médico se o doente apresentar dor abdominal forte que pode irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre,
pois podem ser sintomas relacionados à pancreatite e às vias biliares.
O doente pode sentir uma sensibilidade aumentada à dor apesar de tomar doses mais altas do medicamento (hiperalgesia).
A necessidade de alterar a dose ou mudar para um analgésico mais forte pode ser decidida apenas pelo médico.
O medicamento OxyContin deve ser tomado apenas por via oral (engolindo os comprimidos inteiros).
Não deve mastigar ou injetar o medicamento.
Isso pode ter consequências graves, potencialmente fatais.
Se o doente for submetido a uma operação, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento OxyContin.
Assim como com outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção de hormônios no organismo, como o cortisol ou hormônios sexuais,
especialmente se doses altas forem tomadas por um período prolongado.
Os resíduos do comprimido podem ser vistos nas fezes.
Não deve se preocupar se a substância ativa da oxycodona for liberada durante a passagem do comprimido pelo estômago e intestino e começar a funcionar no organismo.
A utilização do medicamento OxyContin pode dar resultados positivos nos testes de doping.
A utilização do medicamento OxyContin como um meio de doping pode ser perigosa para a saúde.

Medicamento OxyContin e outros medicamentos

A utilização concomitante de opioides (incluindo a oxycodona) e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes,
aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Por isso, a utilização concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento OxyContin juntamente com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento combinado.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem.
É útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes do risco de ocorrerem esses sintomas.
Em caso de ocorrência de algum sintoma, deve contatar o médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Os efeitos não desejados causados pelo medicamento OxyContin podem ser mais frequentes e graves quando o medicamento for utilizado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral,
utilizados para tratar alergias, doença do movimento ou náuseas.
Exemplos de efeitos não desejados que podem ocorrer incluem: depressão respiratória, constipação, secura na boca ou dificuldade em urinar.
O risco de ocorrerem efeitos não desejados aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona, causando sintomas como: movimentos musculares involuntários, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C).
Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contatar o médico.
Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente estiver tomando:

• medicamentos para dormir ou sedativos ou medicamentos para induzir o sono (incluindo benzodiazepinas),
• medicamentos antidepressivos (como paroxetina, amitriptilina), incluindo medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (como tranylcypromina, fenelzina, izocarboxazida, moklobemida e linezolida),
• medicamentos para alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos, antieméticos),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais ou psiquiátricos (como medicamentos antipsicóticos, derivados da fenotiazina, neurolépticos),
• medicamentos conhecidos como relaxantes musculares, utilizados para aliviar espasmos musculares (como a tizanidina),
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson,
• outros analgésicos fortes,
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar a doença do estômago, dispepsia e azia),
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina),
• medicamentos específicos conhecidos como inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por HIV (que incluem boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir),
• rifampicina utilizada para tratar a tuberculose,
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar convulsões, epilepsia e alguns tipos de dor),
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsões ou epilepsia),
• medicamento à base de plantas conhecido como hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum),
• quinidina (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas),
• medicamentos conhecidos como cumarínicos, que previnem a coagulação do sangue ou ajudam no processo de coagulação do sangue (como fenprocumona).

Medicamento OxyContin e álcool

Beber álcool enquanto toma o medicamento OxyContin pode aumentar o risco de ocorrerem efeitos não desejados graves da oxycodona,
como sonolência e aumento do risco de efeitos não desejados como depressão respiratória, com risco de parada respiratória completa e perda de consciência.
Não deve beber álcool enquanto toma o medicamento OxyContin.
Não deve consumir suco de toranja enquanto toma o medicamento OxyContin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento OxyContin durante a gravidez.
Não há dados suficientes sobre a utilização do cloridrato de oxycodona em mulheres grávidas.
A utilização prolongada do medicamento OxyContin durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
A utilização do cloridrato de oxycodona durante o parto pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento OxyContin durante a amamentação, pois a oxycodona pode passar para o leite materno e causar sedação e depressão respiratória no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

A utilização do medicamento OxyContin pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Isso é especialmente verdadeiro durante a fase inicial do tratamento com o medicamento OxyContin, aumento da dose ou mudança para outro medicamento semelhante,
e quando o medicamento OxyContin for tomado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral.
Uma proibição geral de conduzir veículos não se aplica a doentes em tratamento estável.
A decisão em cada caso individual é tomada pelo médico, após considerar as circunstâncias existentes.
Deve consultar o médico sobre a possibilidade e condições de conduzir ou operar máquinas.

Medicamento OxyContin contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento OxyContin.

3. Como tomar o medicamento OxyContin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com a utilização do medicamento OxyContin,
quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando contatar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também „Interrompendo o tratamento com o medicamento OxyContin”).

Dosagem

O médico determinará a quantidade de medicamento OxyContin que o doente deve tomar e decidirá como a dose total diária deve ser dividida.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade do doente.
Nunca deve alterar a dose sem consultar o médico.
Deve ser administrada a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o doente já foi tratado com opioides, o médico pode iniciar o tratamento com doses mais altas.
Um aumento gradual da dose pode ser necessário se o alívio da dor for insuficiente ou se a intensidade da dor aumentar.
Deve contatar o médico se a dor recorrente ocorrer (dor de quebra), que ocorre apesar do tratamento adequado da dor crônica.
O médico pode prescrever medicamentos analgésicos de ação rápida para aliviar a dor de quebra (medicamento analgésico de ação rápida) ou ajustar a dose do medicamento OxyContin em forma de comprimidos de libertação prolongada.
Não deve tomar comprimidos de libertação prolongada do medicamento OxyContin para tratar a dor de quebra.

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos)

O medicamento OxyContin está disponível em forças de: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
A dose inicial usual é de 10 mg de cloridrato de oxycodona administrados a cada 12 horas.
Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose inicial de 5 mg para reduzir os efeitos não desejados que podem ocorrer.
O médico prescreverá a dose necessária para tratar a dor.
Se o doente continuar a sentir dor enquanto toma esses comprimidos, deve discutir com o médico.
Para tratar dores não oncológicas, geralmente é suficiente uma dose diária de 40 mg de cloridrato de oxycodona (4 comprimidos de libertação prolongada do medicamento OxyContin 10 mg ou 2 comprimidos de libertação prolongada do medicamento OxyContin 20 mg, divididos em duas doses únicas);
no entanto, podem ser necessárias doses mais altas.
Pacientes com dores oncológicas geralmente necessitam de doses de 80 a 120 mg de substância ativa de cloridrato de oxycodona;
em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada para um máximo de 400 mg.
Alguns doentes que recebem o medicamento OxyContin de acordo com um esquema de dosagem fixo podem precisar de medicamentos analgésicos de ação rápida para aliviar a dor de quebra.
O medicamento OxyContin em forma de comprimidos de libertação prolongada não é indicado para tratar a dor de quebra.

Crianças abaixo dos 12 anos

A segurança e eficácia do medicamento OxyContin não foram suficientemente estudadas em crianças abaixo dos 12 anos.
Portanto, não se recomenda tratar crianças abaixo dos 12 anos com o medicamento OxyContin.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos que não têm distúrbios da função hepática ou renal, geralmente não é necessário ajustar a dosagem.

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal

Pacientes com distúrbios da função hepática e/ou renal que nunca receberam opioides devem iniciar o tratamento com metade da dose recomendada para adultos.

Outros pacientes de risco aumentado

Pacientes com baixo peso corporal e pacientes que metabolizam medicamentos mais lentamente devem iniciar o tratamento com metade da dose recomendada para adultos.

Modo de administração

Para administração oral
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo cheio de água (meio copo de água) de manhã e à noite, sempre no mesmo horário (por exemplo, às 8h da manhã e às 20h).
O medicamento OxyContin pode ser tomado com ou sem alimentos.

• Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, sem serem partidos, divididos, mastigados ou esmagados.

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros para não danificar o sistema de libertação prolongada da substância ativa.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, divididos, mastigados ou esmagados.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com o medicamento OxyContin é determinada pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento OxyContin sem consultar o médico (ver: Interrompendo o tratamento com o medicamento OxyContin).
Se o medicamento OxyContin for utilizado por um período prolongado, deve ser monitorado cuidadosamente e discutir com o médico.
Isso é necessário para garantir a melhor terapia analgésica possível, permitir um tratamento rápido de possíveis efeitos não desejados que possam ocorrer e determinar se a dose deve ser alterada e se o tratamento deve ser continuado.
Deve contatar o médico ou farmacêutico se o doente achar que o efeito do medicamento OxyContin é muito forte ou muito fraco.

Tomando uma dose maior do que a recomendada de medicamento OxyContin ou tomada acidental do medicamento

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de comprimidos de libertação prolongada ou se alguém tomar o medicamento OxyContin por engano,
deve informar imediatamente o médico.
A superdose pode causar os seguintes sintomas:

• diminuição da pupila,
• depressão respiratória (respiração superficial e lenta),
• sonolência, progredindo para estupor,
• diminuição do tônus muscular,
• diminuição da frequência cardíaca,
• pressão arterial baixa,
• alterações no cérebro (conhecidas como leukoencefalopatia tóxica).

Perda de consciência (coma), acúmulo de líquido nos pulmões e parada cardíaca podem ocorrer em casos graves e podem levar à morte.
O doente deve evitar situações que exijam um alto nível de concentração, como dirigir um veículo.

Esquecendo de tomar o medicamento OxyContin

Tomar uma dose menor do que a recomendada de medicamento OxyContin ou esquecer de tomar uma dose pode levar à falta de efeito analgésico.
Se o doente esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la mais tarde, se a próxima dose estiver programada para ser tomada após mais de 8 horas.
Se a próxima dose estiver programada para ser tomada em menos de 8 horas, deve tomar a dose esquecida e atrasar a próxima dose em 8 horas.
Em seguida, o medicamento deve ser tomado de acordo com o esquema de dosagem usual.
Em princípio, não deve tomar o medicamento OxyContin com intervalos de menos de 8 horas.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o tratamento com o medicamento OxyContin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento OxyContin sem consultar o médico.
A interrupção do tratamento com o medicamento OxyContin pode causar sintomas de abstinência (como bocejo, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, tremores, suor, ansiedade, convulsões, dificuldade em dormir, dor muscular).
Portanto, é recomendável que o médico reduza gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como com outros analgésicos opioides fortes, existe o risco de dependência física ou psíquica.

Efeitos não desejados importantes ou sintomas sobre os quais deve saber e ações a tomar se ocorrerem:

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados importantes, deve contatar imediatamente o médico mais próximo.

• Se ocorrerem dificuldades respiratórias súbitas, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou prurido, especialmente aquelas que afetam todo o corpo - são sintomas de reações alérgicas,
• Depressão respiratória (respiração superficial e lenta) ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados e também é resultado da utilização de uma dose muito alta do medicamento,
• Pressão arterial baixa - pode causar tontura e também levar a desmaios,
• Constricção das pupilas, espasmo dos músculos brônquicos (causando respiração curta) e inibição do reflexo da tosse.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 doentes):

• Constipação - pode ser prevenida com uma dieta rica em fibras e ingestão de grandes quantidades de líquidos
• Vômitos, náuseas - especialmente no início do tratamento; o médico pode prescrever medicamentos para prevenir esses sintomas
• Sonolência excessiva (até letargia), tontura, dor de cabeça

Comuns (afetam 1 em 10 doentes):

• Dor abdominal, diarreia, secura na boca, arrotos, dispepsia
• Perda de apetite até perda total de apetite
• Ansiedade, confusão, depressão), diminuição da atividade, agitação, ansiedade, convulsões, dificuldade em dormir, pensamento anormal
• Tremores (convulsões), letargia
• Reações cutâneas e/ou erupções, suor
• Dor ao urinar, aumento da pressão na bexiga
• Sensação de fraqueza, fadiga

Não muito comuns (afetam 1 em 100 doentes):

• Sintomas de abstinência, sensação de que é necessário tomar doses cada vez maiores do medicamento OxyContin para obter o mesmo controle da dor (tolerância)
• Lesões devido a acidentes
• Reações alérgicas
• Desidratação
• Agitação, mudanças de humor, sensação de bem-estar, alterações da função cognitiva (por exemplo, alucinações, sensação de mudança, irrealidade, distanciamento do mundo)
• Diminuição da libido
• Convulsões (especialmente em pessoas com distúrbios epilépticos e tendência a convulsões)
• Perda de memória, alterações da concentração, enxaqueca
• Aumento da tensão muscular, movimentos musculares involuntários, diminuição da sensibilidade à dor e ao toque, alterações da coordenação
• Alterações da fala, sensação de formigamento ou picadas, alteração do paladar
• Visão turva
• Alterações da audição, sensação de tontura ou „girar”
• Batimentos cardíacos rápidos, palpitações
• Rubor
• Alterações da voz (rouquidão), tosse
• Úlceras na boca, estomatite
• Flatulência, inchaço, obstrução intestinal (íleus)
• Piora dos parâmetros da função hepática (visíveis nos resultados dos exames de sangue)
• Secura da pele
• Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga
• Impotência, diminuição dos níveis de hormônios sexuais
• Arrepios
• Dor (por exemplo, no peito), sensação de desconforto geral
• Edema das mãos, tornozelos e pés, sede

Raro (afeta 1 em 1.000 doentes):

• Sensação de fraqueza, especialmente ao levantar
• Fezes escuras, alterações nos dentes, sangramento gengival
• Infecções, como úlceras ou herpes (que podem causar bolhas ao redor da boca ou genitálias)
• Aumento do apetite
• Prurido (urticária)
• Aumento ou diminuição do peso

Desconhecido (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Comportamento agressivo
• Aumento da sensibilidade à dor
• Apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• Cáries dentárias
• Dor abdominal devido à cólica, problemas com a circulação da bile
• Falta de menstruação
• Síndrome de abstinência neonatal em recém-nascidos cujas mães tomaram terapia com o medicamento OxyContin durante a gravidez
• Problema que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal forte (disfunção da válvula de Oddi).

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo todos os efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento OxyContin

Conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, onde outras pessoas não possam acessá-lo.
Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após as palavras „EXP”.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento OxyContin

OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxycodona. Um comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 4,5 mg de oxycodona.
OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxycodona. Um comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 9 mg de oxycodona.
OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxycodona. Um comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 17,9 mg de oxycodona.
OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxycodona. Um comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 35,9 mg de oxycodona.
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxycodona. Um comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 71,7 mg de oxycodona.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:
Lactose monoidratada, povidona K30, copolímero (tipo B) de metacrilato de amônio (Eudragit RS30D), triacetina, álcool estearílico, talco, estearato de magnésio
OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), azul brilhante (E 133).
OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).
OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), hiprolase, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), indigocarmina (E132).

Como é o medicamento OxyContin e o que o pacote contém

OxyContin5 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é o medicamento OxyContin 5 mg e o que o pacote contém

OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, azuis claros, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, convexos, com a inscrição „OC“ e „5“.
OxyContin5 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin10 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é o medicamento OxyContin 10 mg e o que o pacote contém

OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, brancos, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, convexos, com a inscrição „OC“ e „10“.
OxyContin10 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin20 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é o medicamento OxyContin 20 mg e o que o pacote contém

OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, rosas, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, convexos, com a inscrição „OC“ e „20“.
OxyContin20 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin40 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é o medicamento OxyContin 40 mg e o que o pacote contém

OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, amarelos, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, convexos, com a inscrição „OC“ e „40“.
OxyContin40 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin80 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é o medicamento OxyContin e o que o pacote contém

OxyContin80 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, verdes, com diâmetro de aproximadamente 9 mm, convexos, com a inscrição „OC“ e „80“.
OxyContin80 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Alemanha
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holanda
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
Utrecht 3542AD, Holanda
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B
lok.104, 04-041 Varsóvia, tel. +48 22 3824850.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha Oxycodon-HCl Krugmann
Polônia OxyContin
Croácia OxyContin 10/20/40/80 mg
Data da última atualização do folheto 02/2025.