Oxicontin

Folheto informativo: informação para o utilizador

OxyContin, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

OxyContin, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de oxycodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui todos os efeitos não desejados não listados neste folheto. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é OxyContin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar OxyContin
• 3. Como tomar OxyContin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar OxyContin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é OxyContin e para que é utilizado

OxyContin é um medicamento analgésico forte pertencente ao grupo dos opioides.
OxyContin é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos para tratar
dores fortes que só podem ser tratadas com medicamentos opioides.

2. Informações importantes antes de tomar OxyContin

Quando não tomar OxyContin

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de oxycodona ou a qualquer um dos outros componentes de OxyContin (lista completa ver secção 6);
• se o doente tiver doença pulmonar crónica grave com obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica, também conhecida como DPOC);
• se o doente tiver sido diagnosticado com coração pulmonar (alteração cardíaca devido à doença pulmonar crónica);
• se o doente tiver asma grave;
• se o doente tiver problemas respiratórios graves, como respiração superficial e lenta (depressão respiratória grave);
• se o doente tiver intestinos que não funcionam corretamente (obstrução paralítica intestinal).

Deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar OxyContin se o doente:

• tiver pancreatite (que pode causar dor abdominal e nas costas), problemas com a vesícula biliar ou vias biliares;
• tiver dor abdominal ou desconforto semelhante a cólicas.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar OxyContin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar OxyContin

• em doentes idosos e debilitados;
• em doentes com doenças pulmonares graves;
• em doentes com doenças renais ou hepáticas;
• em doentes com doença da tiróide que causa pele seca, fria, inchada e engrossada (face "inchação"), mãos e pés;
• em doentes com deficiência de hormônios da tiróide;
• em doentes com doença de Addison;
• em doentes com dificuldade em urinar devido ao aumento da próstata;
• em doentes com doença mental devido à intoxicação por álcool ou outras substâncias;
• em doentes que abusam ou são dependentes de álcool;
• em doentes com sintomas de abstinência relacionados ao álcool ou drogas;
• em doentes dependentes de opioides atualmente ou no passado;
• em doentes com problemas com a vesícula biliar, cálculos biliares ou problemas com as vias biliares;
• em doentes com pancreatite que causa dor abdominal e nas costas (pancreatite);
• em doentes com doença obstrutiva ou inflamatória intestinal;
• em doentes com suspeita de obstrução intestinal;
• em doentes com dores de cabeça fortes ou náuseas, que podem indicar aumento da pressão intracraniana;
• em doentes com problemas de pressão arterial;
• em doentes com epilepsia ou propensão a convulsões;
• durante o uso de inibidores da MAO usados no tratamento da depressão ou se o doente usou inibidor da MAO nos últimos 2 semanas (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida);
• em doentes que sofrem de constipação.

Distúrbios respiratórios relacionados ao sono
OxyContin pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono
(pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar,
dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa
notar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve informar o médico se as informações acima se aplicam ao doente.
O principal perigo relacionado à superdose de opioides é a depressão respiratória (respiração superficial e lenta).
Isso ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados. Também pode causar redução do nível de oxigênio no sangue.
Isso pode levar a desmaios.
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser usado por doentes que não tomaram opioides antes.
Uma dose tão grande pode causar depressão respiratória (respiração superficial e lenta).
OxyContin foi fabricado para liberar a substância ativa lentamente dos comprimidos durante 12 horas.
Se o comprimido for quebrado, dividido, esmagado ou mastigado, uma quantidade maior de medicamento será liberada,
o que pode ser perigoso para a vida ou a saúde.
Durante o uso prolongado de OxyContin, o doente pode desenvolver tolerância ao medicamento e pode precisar de doses cada vez maiores
para manter o controle da dor. Não deve aumentar a dose sozinho sem consultar o médico.
Os opioides não são o medicamento de primeira escolha para tratar a dor não relacionada ao câncer e não são recomendados como único tratamento.
No tratamento da dor crônica, além dos opioides, outros medicamentos devem ser usados. O médico deve monitorar de perto o estado do doente e ajustar a dose
de OxyContin conforme necessário para evitar dependência e abuso.
O uso prolongado de OxyContin pode levar à dependência física. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas como:
bocejos, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, tremores (arrepios), suor, ansiedade, convulsões, dificuldade em dormir e dor muscular.
Portanto, é recomendável que o médico reduza gradualmente a dose.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar dependência e
(ou) vício.
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides pode causar redução da eficácia do medicamento
(o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de OxyContin pode levar à dependência, abuso e vício,
o que pode levar a uma superdose perigosa para a vida. O risco desses efeitos não desejados pode ser maior durante o uso de doses maiores por um período mais longo.
A dependência ou abuso pode fazer com que o doente sinta que não tem mais controle sobre a dose de medicamento que está tomando ou com que frequência deve tomá-lo.
O doente pode sentir que precisa continuar tomando o medicamento, mesmo que não esteja ajudando a aliviar a dor.
O risco de dependência do medicamento ou vício varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência de OxyContin pode ser maior se:

• o doente ou um membro da família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais ("dependência");
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outros distúrbios mentais.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o uso de OxyContin, pode indicar que o doente está desenvolvendo tolerância ao medicamento ou se tornando dependente.

• O doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o médico prescreveu.
• O doente precisa de uma dose maior do que a prescrita.
• O doente está tomando o medicamento por razões outras que as prescritas pelo médico, por exemplo, "para se sentir bem" ou "para ajudar a dormir".
• O doente tentou parar de tomar o medicamento várias vezes, mas não conseguiu.
• O doente se sente mal após parar de tomar o medicamento e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente notar algum desses sintomas, deve contatar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de interromper o tratamento (ver secção 3 " Interrompendo o uso de OxyContin").
A substância ativa contida no medicamento, cloridrato de oxycodona, pode ser abusada e causar dependência, assim como outros opioides fortes usados para tratar a dor.
Deve ter cuidado ao tratar doentes que atualmente ou no passado abusaram de álcool ou medicamentos.
Deve contatar o médico se o doente apresentar dor abdominal forte que pode irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados à pancreatite e às vias biliares.
O doente pode sentir uma sensibilidade aumentada à dor apesar de tomar doses maiores de medicamento (hiperalgesia). A necessidade de alterar a dose ou mudar para um analgésico forte pode ser decidida apenas pelo médico.
OxyContin deve ser tomado apenas por via oral (engolindo os comprimidos inteiros). Os comprimidos não devem ser dissolvidos ou injetados. Isso pode ter consequências graves, potencialmente fatais.
Se o doente for submetido a uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso de OxyContin.
Assim como com outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção de hormônios no organismo, como o cortisol ou hormônios sexuais, especialmente se doses altas forem tomadas por um período prolongado.
Os resíduos do comprimido podem ser vistos nas fezes. Não deve se preocupar se a substância ativa da oxycodona for liberada durante a passagem do comprimido pelo estômago e intestinos e já estiver atuando no organismo.
O uso de OxyContin pode dar resultados positivos nos testes de controle de dopagem. O uso de OxyContin como substância dopante pode ser perigoso para a saúde.

OxyContin e outros medicamentos

A tomada concomitante de opioides (incluindo a oxycodona) e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Por isso, a tomada concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever OxyContin junto com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento combinado.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem.
É útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes do risco de ocorrerem esses sintomas.
Em caso de ocorrerem sintomas, deve contatar o médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Os efeitos não desejados causados pelo uso de OxyContin podem ser mais frequentes e graves quando o medicamento for usado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral,
usados para tratar sintomas de alergia, doença do movimento ou náuseas. Exemplos de efeitos não desejados que podem ocorrer incluem: depressão respiratória, constipação, secura na boca ou dificuldade em urinar.
O risco de ocorrerem efeitos não desejados aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona, causando sintomas como: movimentos involuntários, espasmos musculares, agitação, suor, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta.
Em caso de ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.
Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente estiver tomando:

• medicamentos para dormir ou sedativos ou medicamentos para induzir o sono (incluindo benzodiazepinas),
• medicamentos antidepressivos (como paroxetina, amitriptilina), incluindo medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida),
• medicamentos para alergia, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos, medicamentos antieméticos),
• medicamentos usados para tratar distúrbios mentais ou psiquiátricos (como medicamentos antipsicóticos, derivados da fenotiazina, neurolépticos),
• medicamentos conhecidos como relaxantes musculares, usados para aliviar espasmos musculares (como a tizanidina),
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson,
• outros medicamentos analgésicos fortes,
• cimetidina (medicamento usado para tratar a doença do refluxo gastroesofágico, dispepsia e azia),
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina),
• medicamentos específicos conhecidos como inibidores da protease, usados para tratar infecções por HIV (incluindo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir),
• rifampicina usada para tratar a tuberculose,
• carbamazepina (medicamento usado para tratar convulsões, epilepsia e alguns tipos de dor),
• fenitoína (medicamento usado para tratar convulsões ou epilepsia),
• erva medicinal conhecida como hipericão (também conhecida como Hypericum perforatum),
• quinidina (medicamento usado para tratar arritmias cardíacas),
• medicamentos conhecidos como cumarínicos, que previnem a coagulação do sangue ou ajudam no processo de coagulação do sangue (como fenprocumona).

OxyContin e álcool

Beber álcool enquanto toma OxyContin pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves da oxycodona, como sonolência e aumento do risco de efeitos não desejados como depressão respiratória, com risco de parada respiratória e perda de consciência.
Não deve beber álcool enquanto toma OxyContin.
Não deve consumir suco de toranja enquanto toma OxyContin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar OxyContin durante a gravidez.
Não há dados suficientes sobre o uso de cloridrato de oxycodona em mulheres grávidas.
O uso prolongado de OxyContin durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos.
O uso de cloridrato de oxycodona durante o parto pode causar depressão respiratória e respiração lenta (depressão respiratória) no recém-nascido.
Amamentação
Não deve usar OxyContin durante a amamentação, pois a oxycodona pode passar para o leite materno e causar sedação e depressão respiratória (depressão respiratória) no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso de OxyContin pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Isso é particularmente importante durante a fase inicial do tratamento com OxyContin, aumento da dose ou mudança para outro medicamento semelhante, e quando OxyContin for tomado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral.
Uma proibição geral de conduzir veículos não se aplica a doentes em tratamento estável com OxyContin.
A decisão em cada caso individual é tomada pelo médico, após considerar as circunstâncias existentes.
Deve consultar o médico sobre a possibilidade e condições de conduzir ou operar máquinas.

OxyContin contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar OxyContin.

3. Como tomar OxyContin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado do uso de OxyContin, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando contatar o médico e quando deve interromper o uso (ver também "Interrompendo o uso de OxyContin").

Dosagem

O médico determinará a dose de OxyContin que o doente deve tomar e decidirá como dividir a dose diária total.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade do doente.
Em nenhum caso deve alterar a dose sem consultar o médico.
Deve ser administrada a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Se o doente já foi tratado com opioides, o médico pode iniciar o tratamento com doses maiores.
Um aumento gradual da dose pode ser necessário se o alívio da dor for insuficiente ou se a intensidade da dor aumentar.
Deve contatar o médico se ocorrer dor intermitente (dor de "quebrar"), que ocorre apesar do tratamento adequado da dor crônica.
O médico pode prescrever medicamentos analgésicos adicionais para aliviar a dor de "quebrar" (medicamento analgésico de ação rápida) ou ajustar a dose de OxyContin em forma de comprimidos de libertação prolongada.
Não deve tomar comprimidos de libertação prolongada de OxyContin para tratar a dor de "quebrar".

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos)

OxyContin está disponível em forças de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
A dose inicial usual é de 10 mg de cloridrato de oxycodona administrados a cada 12 horas.
Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose inicial de 5 mg para reduzir os efeitos não desejados que podem ocorrer.
O médico prescreverá a dose necessária para tratar a dor.
Se o doente continuar a sentir dor enquanto toma esses comprimidos, deve discutir com o médico.
Para tratar dores não oncológicas, geralmente é suficiente uma dose diária de 40 mg de cloridrato de oxycodona (4 comprimidos de libertação prolongada de OxyContin 10 mg ou 2 comprimidos de libertação prolongada de OxyContin 20 mg, divididos em duas doses); no entanto, podem ser necessárias doses maiores.
Pacientes com dores oncológicas geralmente necessitam de doses de 80 a 120 mg de cloridrato de oxycodona; em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada para um máximo de 400 mg.
Alguns pacientes que recebem OxyContin de acordo com um esquema de dosagem fixo podem necessitar de medicamentos analgésicos de ação rápida para aliviar a dor de "quebrar".
OxyContin comprimidos de libertação prolongada não é indicado para tratar a dor de "quebrar".

Crianças abaixo dos 12 anos

A segurança e eficácia de OxyContin não foram suficientemente estudadas em crianças abaixo dos 12 anos.
Portanto, não é recomendado tratar crianças abaixo dos 12 anos com OxyContin.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos que não têm distúrbios da função hepática ou renal, geralmente não é necessário ajustar a dosagem.

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal

Pacientes com distúrbios da função hepática e/ou renal que não receberam opioides antes devem começar com metade da dose recomendada para adultos.

Outros pacientes de risco aumentado

Pacientes com baixo peso corporal e pacientes que metabolizam medicamentos mais lentamente devem começar com metade da dose recomendada para adultos.

Modo de administração

Para uso oral
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água (metade de um copo de água) pela manhã e à noite, sempre no mesmo horário (por exemplo, às 8h da manhã e às 20h da noite).
OxyContin pode ser tomado com ou sem alimentos.

• Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não danificar o sistema de libertação prolongada da substância ativa.

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, divididos, mastigados ou esmagados.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com OxyContin é determinada pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com OxyContin sem consultar o médico (ver "Interrompendo o uso de OxyContin").
Se OxyContin for usado por um período prolongado, é necessário monitorar cuidadosamente as reações do organismo e discuti-las com o médico.
Isso é necessário para aplicar a melhor terapia analgésica possível, permitindo que sejam tomadas medidas rápidas para tratar quaisquer efeitos não desejados que possam ocorrer, e também para determinar se a dose deve ser alterada e se o tratamento deve ser continuado.
Deve contatar o médico ou farmacêutico se o doente achar que a ação de OxyContin é muito forte ou muito fraca.

Uso de dose maior do que a recomendada ou uso acidental de OxyContin

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se alguém tomar OxyContin acidentalmente, deve contatar imediatamente o médico.
A superdose pode causar os seguintes sintomas:

• redução da pupila,
• depressão respiratória (respiração superficial e lenta),
• sonolência, progredindo para estupor,
• redução do tônus muscular,
• bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• hipotensão (pressão arterial baixa),
• alterações cerebrais (conhecidas como leucoencefalopatia tóxica).

Perda de consciência (coma), edema pulmonar e parada cardíaca podem ocorrer em casos graves e podem levar à morte.
O doente deve evitar situações que requeiram um alto nível de concentração, como dirigir veículos.

Omissão da dose de OxyContin

Tomar uma dose menor do que a recomendada ou omitir uma dose de OxyContin pode levar à falta de efeito analgésico.
Se o doente esquecer uma dose, pode tomá-la mais tarde, se a próxima dose programada for dentro de mais de 8 horas.
Se a próxima dose programada for dentro de menos de 8 horas, deve tomar a dose omitida e atrasar a próxima dose em 8 horas.
Em seguida, o medicamento deve ser tomado de acordo com o esquema de dosagem usual.
Em geral, não deve tomar OxyContin com intervalos de menos de 8 horas.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrompendo o uso de OxyContin

Não deve interromper o uso de OxyContin sem consultar o médico.
A interrupção do uso de OxyContin pode causar sintomas de abstinência (como bocejos, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, tremores, suor, ansiedade, convulsões, dificuldade em dormir e dor muscular).
Portanto, é recomendável que o médico reduza gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, OxyContin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como com outros analgésicos opioides fortes, existe o risco de dependência física ou psíquica.

Efeitos não desejados importantes ou sintomas que você deve saber e ações a tomar se ocorrerem:

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados importantes, deve contatar imediatamente o médico mais próximo.

• ocorrência súbita de dificuldade em respirar, edema de pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas ou prurido, especialmente aqueles que afetam todo o corpo - são sintomas de reações alérgicas,
• depressão respiratória (respiração superficial e lenta) ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados e também é resultado do uso de doses muito altas do medicamento,
• hipotensão (pressão arterial baixa) - pode causar tontura e também levar a desmaios,
• constricção das pupilas, espasmo dos músculos brônquicos (causando respiração curta) e inibição do reflexo da tosse.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 doentes):

• constipação - pode ser prevenida com uma dieta rica em fibras e ingestão de grandes quantidades de líquidos
• vômitos, náuseas - especialmente no início do tratamento; o médico pode prescrever medicamentos para prevenir esses sintomas
• sonolência excessiva (até letargia), tontura, dor de cabeça

Comuns (afetam 1 em 10 doentes):

• dor abdominal, diarreia, secura na boca, arrotos, dispepsia
• perda de apetite até perda total de apetite
• ansiedade, confusão, depressão), redução da atividade, agitação, ansiedade, convulsões, dificuldade em dormir, dor muscular
• tremores (convulsões), letargia
• reações cutâneas e/ou erupções, suor
• dor ao urinar, aumento da pressão sobre a bexiga
• fraqueza, fadiga

Menos comuns (afetam 1 em 100 doentes):

• sintomas de abstinência, sensação de que é necessário tomar doses cada vez maiores de OxyContin para obter o mesmo controle da dor (tolerância)
• lesões devido a acidentes
• reações alérgicas
• desidratação
• agitação, mudanças de humor, sensação de bem-estar, alterações da função cognitiva (por exemplo, alucinações, sensação de mudança, irrealidade, distanciamento do mundo)
• redução da libido
• convulsões (especialmente em pessoas com distúrbios epilépticos e tendência a convulsões)
• perda de memória, alterações da concentração, enxaqueca
• aumento da tensão muscular, espasmo muscular involuntário, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alterações da coordenação
• alterações da fala, sensação de formigamento ou picadas, alteração do paladar
• visão turva
• alterações da audição, sensação de tontura ou "girar"
• taquicardia (frequência cardíaca rápida), palpitações
• rubor
• alterações da voz (rouquidão), tosse
• estomatite, glossite
• flatulência, eructação, íleo paralítico (obstrução intestinal)
• alterações dos parâmetros da função hepática (visíveis nos resultados dos exames de sangue)
• secura da pele
• incapacidade de esvaziar completamente a bexiga
• impotência, redução dos níveis hormonais sexuais
• arrepios
• dor (por exemplo, no peito), sensação de desconforto geral
• edema de mãos, tornozelos e pés, sede

Raro (afeta 1 em 1.000 doentes):

• fraqueza, especialmente ao se levantar
• fezes escuras, alterações dentárias, sangramento gengival
• infecções, como úlceras ou herpes (que podem causar bolhas ao redor da boca ou genitálias)
• aumento do apetite
• prurido (urticária)
• aumento ou redução de peso

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• comportamento agressivo
• aumento da sensibilidade à dor
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• carie dentária
• dor abdominal devido à cólica, problemas com a vesícula biliar ou vias biliares
• amenorreia
• síndrome de abstinência neonatal em recém-nascidos cujas mães usaram OxyContin durante a gravidez
• problema que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal forte (disfunção da válvula de Oddi).

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo todos os efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar OxyContin

Conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, onde outras pessoas não possam acessá-lo.
Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na embalagem de cartão após as palavras "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Não conservar acima de 30°C.
OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém OxyContin

OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 4,5 mg de oxycodona.
OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 9 mg de oxycodona.
OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 17,9 mg de oxycodona.
OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 35,9 mg de oxycodona.
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa do medicamento é cloridrato de oxycodona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de cloridrato de oxycodona, equivalente a 71,7 mg de oxycodona.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:
Lactose monoidratada, povidona K30, copolímero (tipo B) de metacrilato de amônio (Eudragit RS30D), triacetina, álcool estearílico, talco, estearato de magnésio
OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), azul brilhante (E 133).
OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).
OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
OxyContin 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), hiprolase, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), indigocarmina (E132).

Como é OxyContin e que contenha o pacote

OxyContin5 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é OxyContin 5 mg e que contenha o pacote

OxyContin 5 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, azuis claros, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, convexos, com a inscrição "OC" e "5".
OxyContin5 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin10 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é OxyContin 10 mg e que contenha o pacote

OxyContin 10 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, brancos, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, convexos, com a inscrição "OC" e "10".
OxyContin10 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin20 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é OxyContin 20 mg e que contenha o pacote

OxyContin 20 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, rosas, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, convexos, com a inscrição "OC" e "20".
OxyContin20 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin40 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é OxyContin 40 mg e que contenha o pacote

OxyContin 40 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, amarelos, com diâmetro de aproximadamente 7 mm, convexos, com a inscrição "OC" e "40".
OxyContin40 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
OxyContin80 mg comprimidos de libertação prolongada

Como é OxyContin e que contenha o pacote

OxyContin80 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos redondos, sem divisão, verdes, com diâmetro de aproximadamente 9 mm, convexos, com a inscrição "OC" e "80".
OxyContin80 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.

Responsável pelo medicamento

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Alemanha
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Países Baixos
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
Utrecht 3542AD, Países Baixos
Para obter mais informações sobre este medicamento, contate o representante do responsável pelo medicamento: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B
lok.104, 04-041 Varsóvia, tel. +48 22 3824850.

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha Oxycodon-HCl Krugmann
Polônia OxyContin
Croácia OxyContin 10/20/40/80 mg
Data da última atualização do folheto 02/2025.