Oxicodone Vitabalans

Folheto informativo para o doente

Oxycodone Vitabalans, 5 mg, comprimidos revestidos

Oxycodone Vitabalans, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de oxycodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxycodone Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxycodone Vitabalans
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oxycodone Vitabalans e para que é utilizado

O medicamento Oxycodone Vitabalans contém como substância ativa a oxycodona, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes chamados opioides. O medicamento Oxycodone Vitabalans é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos para tratar a dor de intensidade moderada a forte, que pode ser adequadamente controlada apenas com a administração de medicamentos opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans

Quando não tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans:

• se o doente for alérgico à oxycodona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver distúrbios respiratórios graves (depressão respiratória) com níveis baixos de oxigénio no sangue (hipóxia) e (ou) níveis elevados de dióxido de carbono (hipercapnia);
• se o doente tiver distúrbios respiratórios, tais como doença pulmonar obstrutiva crónica grave ou asma brônquica grave;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos após uma doença pulmonar de longa duração (síndrome cardíaco-pulmonar);
• se o doente tiver níveis elevados de dióxido de carbono no sangue;
• se o doente tiver doenças relacionadas com a obstrução do intestino delgado (íleus paralítico), dor abdominal forte ou evacuação gástrica retardada.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans, deve consultar um médico ou farmacêutico. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxycodone Vitabalans, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso ou debilitado;
• se o doente tiver distúrbios graves da função pulmonar, hepática ou renal;
• se o doente tiver doença da tiróide (mixedema) ou se a tiróide não produzir hormonas em quantidade suficiente (hipotireoidismo);
• se as glândulas suprarrenais não produzirem hormonas em quantidade suficiente (doença de Addison ou insuficiência suprarrenal), o que pode causar fraqueza, perda de peso, tonturas, náuseas, vómitos;
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos devido à toxidade, por exemplo, álcool (psicose tóxica);
• em caso de hiperplasia da próstata;
• em caso de pancreatite (que causa dor abdominal e dorsal aguda) ou distúrbios da vesícula biliar;
• se o doente tiver doenças inflamatórias do intestino (doenças inflamatórias do cólon e intestino delgado);
• se o doente tiver dificuldades em urinar ou dor ao urinar;
• se o doente tiver hipovolemia (volume de sangue reduzido na circulação);
• se o doente tiver dores de cabeça fortes ou náuseas, o que pode indicar pressão intracraniana aumentada;
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou tonturas ao levantar;
• se o doente tiver epilepsia ou tendência a convulsões;
• em caso de tomar medicamentos conhecidos como inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson).

Deve consultar um médico se o doente apresentar dor abdominal forte na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados com a pancreatite e vias biliares. Antes de uma cirurgia, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Oxycodone Vitabalans. O medicamento Oxycodone Vitabalans pode causar dependência física e sintomas de abstinência em caso de interrupção abrupta do tratamento com oxycodona. Se a utilização do medicamento não for mais necessária, é recomendável reduzir gradualmente a dose diária para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência. Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar dependência e vício.

Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de medicamentos opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua a ele, o que é conhecido como tolerância). A utilização repetida do medicamento Oxycodone Vitabalans pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose potencialmente fatal. O risco desses efeitos não desejados pode ser maior durante a utilização de doses mais elevadas por um período mais longo. A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor. O risco de ocorrer dependência ou vício é diferente para diferentes pessoas. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Oxycodone Vitabalans se:

• o doente (ou um membro da sua família) já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• o doente é fumador;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante a utilização do medicamento Oxycodone Vitabalans, pode indicar que está a desenvolver dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose mais elevada do que a recomendada;
• utilização do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a adormecer";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir a utilização do medicamento;
• mau humor após a interrupção da utilização do medicamento e melhoria após a retomada da utilização ("efeito de abstinência").

Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o seu médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de interromper o tratamento (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Oxycodone Vitabalans"). Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar o seu médico. Raramente, pode ocorrer hiperalgesia (sensibilidade aumentada à dor), que não responde ao aumento da dose de oxycodona, especialmente em caso de doses elevadas. Pode ser necessário reduzir a dose de oxycodona ou mudar para um tratamento com outros opioides. Distúrbios respiratórios durante o sonoO medicamento Oxycodone Vitabalans pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Oxycodone Vitabalans não foram suficientemente estudadas em crianças com menos de 12 anos. Por isso, não se recomenda a utilização do medicamento Oxycodone Vitabalans em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Oxycodone Vitabalans e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos analgésicos fortes (por exemplo, outros opioides);
• medicamentos para ajudar a adormecer ou utilizados no tratamento da ansiedade (medicamentos sedativos e hipnóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• medicamentos utilizados em distúrbios psiquiátricos (tais como antipsicóticos);
• medicamentos utilizados durante procedimentos cirúrgicos (anestésicos);
• medicamentos relaxantes musculares;
• medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas (medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos utilizados no tratamento de náuseas e vómitos (medicamentos antieméticos);
• inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO) ou se o doente tomou inibidores da MAO nos últimos 2 semanas. Os inibidores da MAO são medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson;
• medicamentos utilizados na doença de Parkinson;
• antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina e telitromicina);
• medicamentos antifúngicos azóis (por exemplo, cetoconazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol);
• inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV (por exemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir);
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas, dispepsia ou azia);
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose);
• carbamazepina ou fenitoína (medicamento utilizado na epilepsia);
• erva-de-são-joão (em produtos à base de plantas);
• paroxetina (medicamento antidepressivo);
• quinidina (medicamento utilizado na arritmia cardíaca);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos).

A utilização concomitante do medicamento Oxycodone Vitabalans e medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento disponíveis. Se o médico prescrever o medicamento Oxycodone Vitabalans em conjunto com medicamentos sedativos, o médico também deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes do risco de ocorrerem sinais e sintomas mencionados acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico. O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos (tais como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona, causando sintomas no doente, tais como:

• movimentos involuntários e rítmicos, incluindo movimentos dos músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, aumento da temperatura corporal acima de 38°C.

Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.

Medicamento Oxycodone Vitabalans com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Oxycodone Vitabalans pode ser tomado com ou sem alimentos, com uma quantidade adequada de líquido. A ingestão de álcool durante a utilização do medicamento Oxycodone Vitabalans pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos não desejados graves, tais como depressão respiratória com risco de parada respiratória, e perda de consciência. Deve evitar a ingestão de álcool durante a utilização do medicamento Oxycodone Vitabalans. O suco de toranja pode inibir o metabolismo da oxycodona, aumentando seu efeito. Deve evitar a ingestão de suco de toranja durante a utilização do medicamento Oxycodone Vitabalans.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se possível, deve evitar a utilização do medicamento Oxycodone Vitabalans durante a gravidez e amamentação. GravidezExistem dados limitados sobre a utilização da oxycodona em mulheres grávidas. A oxycodona atravessa a barreira placentária e entra na circulação sanguínea do recém-nascido. A utilização da oxycodona durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. A utilização da oxycodona em mulheres grávidas nos últimos 3-4 semanas antes do parto pode causar distúrbios respiratórios graves nos recém-nascidos. A oxycodona só deve ser utilizada durante a gravidez se os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto. AmamentaçãoA oxycodona pode entrar no leite materno e causar dificuldades respiratórias no recém-nascido. Não se deve utilizar o medicamento Oxycodone Vitabalans durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização do medicamento Oxycodone Vitabalans pode diminuir a vigilância e limitar a capacidade de reação a um nível tal que o doente possa não ser capaz de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Com um tratamento equilibrado, uma proibição total de conduzir veículos pode não ser necessária. Deve consultar um médico.

3. Como tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com a utilização do medicamento Oxycodone Vitabalans, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve interromper a utilização (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Oxycodone Vitabalans"). O médico ajustará a dose com base na intensidade da dor e na sensibilidade individual do doente. A dose usual é:

Adultos e jovens a partir dos 12 anosA dose inicial usual para os doentes é de 5 mg administrados a cada 6 horas. Se necessário, o médico pode reduzir os intervalos entre as doses para 4 horas. No entanto, não se deve tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans mais de 6 vezes ao dia. Pacientes idososO médico determinará a dose adequada para o doente. A utilização deve ser iniciada com a menor dose inicial e aumentada gradualmente até alcançar o controle adequado da dor. Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática ou com baixo peso corporalO médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa do medicamento. Os doentes que tomaram anteriormente outros medicamentos analgésicos fortes (opioides) podem ter uma dose inicial mais elevada prescrita pelo médico. O médico decidirá a dose diária a ser utilizada e aconselhará sobre como dividir a dose diária total em doses a serem tomadas de manhã e à noite. O médico também verificará a dose se for necessário ajustar a dose durante o tratamento. Se o doente sentir dor entre as doses do medicamento Oxycodone Vitabalans, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento. Se esse for o caso, deve consultar o médico. Se for necessário um tratamento de longa duração para a dor forte, o médico aconselhará a mudar para a oxycodona cloridrato em forma de comprimidos de liberação modificada. Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, meio copo de água) a cada 4 a 6 horas, de acordo com as instruções do médico. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxycodone Vitabalans

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxycodone Vitabalans ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve contactar um médico ou hospital para obter informações sobre o risco potencial e aconselhamento sobre o que fazer. A superdose pode causar sonolência profunda, dificuldade respiratória, contração das pupilas, fraqueza muscular, pressão arterial baixa, bradicardia, colapso circulatório e edema pulmonar. Isso pode levar à perda de consciência, coma e até à morte. A superdose pode causar distúrbios cerebrais (conhecidos como leucoencefalopatia tóxica). Ao procurar ajuda médica, deve levar o folheto e qualquer comprimido restante para mostrar ao médico.

Esquecer uma dose do medicamento Oxycodone Vitabalans

Em caso de esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível e continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido. Não se deve tomar duas doses dentro de um período de 4 horas. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da utilização do medicamento Oxycodone Vitabalans

Não se deve interromper abruptamente a utilização do medicamento, a menos que o médico o aconselhe. Se o doente desejar interromper a utilização do medicamento, deve consultar primeiro um médico. O médico aconselhará sobre o procedimento adequado, geralmente reduzindo gradualmente a dose para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência. Em caso de interrupção abrupta da utilização do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, tais como bocejos, dilatação das pupilas, coriza, lacrimejamento, tremores, suor, ansiedade, agitação, convulsões e insônia. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• sonolência, tonturas, dor de cabeça
• constipação, náuseas, vómitos
• prurido

Comuns(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes)

• perda de apetite, anorexia
• ansiedade, confusão, depressão, euforia, distúrbios do sono (insônia), nervosismo, pensamentos anormais, fadiga
• convulsões
• dificuldade respiratória, depressão respiratória grave, dificuldade em respirar ou respiração sibilante.
• secura na boca, dor abdominal, diarreia, flatulência, dispepsia.
• erupções cutâneas, suor excessivo
• distúrbios da micção
• fraqueza (astenia)

Menos comuns(ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

• hipersensibilidade, reações anafiláticas, reações alérgicas
• retenção de líquidos
• desidratação
• excitação, instabilidade emocional, diminuição da libido, alterações de personalidade, alucinações, distúrbios da visão, distúrbios da audição (hiperacusia), dependência do medicamento
• perda de memória, tremores, alterações do tônus muscular, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, tremores, distúrbios da fala, síncope, formigamento ou dormência (parestesia), distúrbios do paladar, falta de coordenação motora
• distúrbios da secreção lacrimal, contração das pupilas, distúrbios da visão
• sensação de vertigem ou tontura
• ritmo cardíaco rápido ou irregular, palpitações
• vasodilatação
• tosse aumentada, dor de garganta, rinite, alterações da voz
• distúrbios da deglutição, estomatite, gengivite, estomatite aftosa, flatulência
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• distúrbios da micção
• disfunção erétil
• arrepios, lesões acidentais, dor (por exemplo, torácica), mal-estar, edema de mãos, tornozelos ou pés, enxaqueca, sintomas de abstinência, tolerância ao medicamento, polidipsia

Pouco comuns(ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

• adenopatia
• convulsões, especialmente em doentes com epilepsia ou tendência a convulsões, espasmos musculares
• hipotensão (hipotensão), queda da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, vertigem ou síncope (hipotensão ortostática)
• sangramento gengival, aumento do apetite, fezes escuras, alterações da pele, obstrução intestinal
• secura cutânea, infecções virais causadas pelo vírus do herpes simples, aumento da sensibilidade à luz (sensibilidade cutânea à luz solar)
• hematúria
• amenorreia
• alterações do peso, infecções cutâneas bacterianas (celulite)

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)

• urticária ou pele escamosa

Desconhecidos(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• agressividade
• aumento da sensibilidade à dor
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• carie dentária
• condição inflamatória que causa dor abdominal ou diarreia (colecistite), dor abdominal aguda devido a cálculos biliares (cólica biliar).
• Distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal forte (disfunção da válvula de Oddi).
• A utilização prolongada do medicamento Oxycodone Vitabalans durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência potencialmente fatais no recém-nascido. Os sintomas a ter em conta são irritabilidade, hiperatividade e sono anormal, choro estridente, tremores, mal-estar, diarreia e falta de ganho de peso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Junqueira, n.º 7, 3.º andar
1269-043 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Sítio web: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxycodone Vitabalans

Deve conservar o medicamento em um local seguro, fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode ser muito prejudicial e causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não utilize o medicamento se notar danos nos comprimidos ou se os comprimidos forem de má qualidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxycodone Vitabalans

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxycodona. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de oxycodona.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: polidextrose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol.

Como é o medicamento Oxycodone Vitabalans e que conteúdos a embalagem tem

Como é o medicamento Oxycodone Vitabalans:5 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos, com diâmetro de 6 mm. 10 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos, com uma linha de corte de um lado, com diâmetro de 8 mm. Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais. Tamanhos da embalagem:30 ou 100 comprimidos em blister. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLÂNDIA
Telefone: +358 3 615 600

Fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
FINLÂNDIA

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Oxycodone Vitabalans (Dinamarca, Estónia, Finlândia, Lituânia, Letónia, Polónia, Hungria) Oksikodon Vitabalans (Eslovénia)

Data da última revisão do folheto: 02.05.2025