Oxicodone Vitabalans

Folheto informativo para o doente

Oxycodone Vitabalans, 5 mg, comprimidos revestidos

Oxycodone Vitabalans, 10 mg, comprimidos revestidos

Oxycodoni hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxycodone Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Oxycodone Vitabalans
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oxycodone Vitabalans e para que é utilizado

O medicamento Oxycodone Vitabalans contém como substância ativa oxicodona, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes chamados opioides. O medicamento Oxycodone Vitabalans é utilizado em adultos e jovens a partir de 12 anos para tratar a dor intensa que pode ser adequadamente controlada apenas com a administração de medicamentos opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans

Quando não tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans:

• se o doente for alérgico à oxicodona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver distúrbios respiratórios graves (depressão respiratória) com baixos níveis de oxigênio no sangue (hipóxia) e (ou) altos níveis de dióxido de carbono (hipercapnia);
• se o doente tiver distúrbios respiratórios, tais como doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou asma brônquica grave;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos após uma doença pulmonar de longa duração (síndrome cardíaca pulmonar);
• se o doente tiver níveis elevados de dióxido de carbono no sangue;
• se o doente tiver doenças relacionadas com a obstrução intestinal (íleus paralítico), dor abdominal severa ou evacuação gástrica retardada.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans, deve consultar um médico ou farmacêutico. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxycodone Vitabalans, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso ou debilitado;
• se o doente tiver distúrbios graves da função pulmonar, hepática ou renal;
• se o doente tiver doença da tiróide (mixedema) ou se a tiróide não produzir hormônios suficientes (hipotireoidismo);
• se as glândulas suprarrenais não produzirem hormônios suficientes (doença de Addison ou insuficiência suprarrenal), o que pode causar fraqueza, perda de peso, tontura, náuseas, vômitos;
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos como resultado de uma intoxicação, por exemplo, com álcool (psicose tóxica);
• no caso de hiperplasia prostática;
• no caso de pancreatite (que causa dor abdominal e dorsal aguda) ou distúrbios da vesícula biliar;
• se o doente tiver doenças inflamatórias do intestino (doenças inflamatórias do cólon e intestino delgado);
• se o doente tiver dificuldades para urinar ou dor ao urinar;
• se o doente tiver hipovolemia (volume de sangue reduzido na circulação);
• se o doente tiver dores de cabeça fortes ou náuseas, o que pode indicar pressão intracraniana aumentada;
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou tontura ao levantar;
• se o doente tiver epilepsia ou tendência a convulsões;
• no caso de tomar medicamentos conhecidos como inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson).

Deve consultar um médico se o doente apresentar dor abdominal forte na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados com pancreatite e vias biliares. Antes de uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Oxycodone Vitabalans. O medicamento Oxycodone Vitabalans pode causar dependência física e sintomas de abstinência se o tratamento for interrompido abruptamente. Se o uso do medicamento não for mais necessário, é recomendado reduzir gradualmente a dose diária para evitar sintomas de abstinência.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém oxicodona, que é um opioide. Pode causar dependência e vício.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Oxycodone Vitabalans não foram suficientemente estudadas em crianças com menos de 12 anos. Portanto, não é recomendado o uso do medicamento Oxycodone Vitabalans em crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos analgésicos fortes (por exemplo, outros opioides);
• medicamentos para induzir o sono ou utilizados no tratamento da ansiedade (medicamentos sedativos e hipnóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• medicamentos utilizados em distúrbios psiquiátricos (tais como antipsicóticos);
• medicamentos utilizados durante cirurgias (anestésicos);
• medicamentos relaxantes musculares;
• medicamentos utilizados no tratamento de reacções alérgicas (medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos utilizados no tratamento de náuseas e vômitos (medicamentos antieméticos);
• inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO) ou se o doente tomou inibidores da MAO nos últimos 2 semanas. Inibidores da MAO são medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina e telitromicina);
• antifúngicos azóis (por exemplo, cetoconazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol);
• inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV (por exemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir);
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas, dispepsia ou azia);
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose);
• carbamazepina ou fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia);
• erva-de-são-joão (em produtos à base de plantas);
• paroxetina (medicamento antidepressivo);
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos).

A administração concomitante de Oxycodone Vitabalans e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento disponíveis. Se o médico prescrever Oxycodone Vitabalans juntamente com medicamentos sedativos, o médico também deve reduzir a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes do risco de sintomas e sinais mencionados acima. Se ocorrerem sintomas, deve contactar o médico. O risco de efeitos secundários aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, causando sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, aumento da temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrerem sintomas, deve contactar o médico.

Oxycodone Vitabalans com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Oxycodone Vitabalans pode ser tomado com ou sem alimentos, com uma quantidade adequada de líquido. Beber álcool durante o tratamento com o medicamento Oxycodone Vitabalans pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, como depressão respiratória, coma e pode ser fatal. Deve evitar beber álcool durante o tratamento com o medicamento Oxycodone Vitabalans. O suco de toranja pode inibir o metabolismo da oxicodona, aumentando seu efeito. Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Oxycodone Vitabalans.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve evitar o uso do medicamento Oxycodone Vitabalans durante a gravidez e amamentação. Gravidez Existem dados limitados sobre o uso da oxicodona em mulheres grávidas. A oxicodona atravessa a barreira placentária e entra na circulação do recém-nascido. O uso da oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. O uso da oxicodona em mulheres grávidas nos últimos 3-4 semanas antes do parto pode causar distúrbios respiratórios graves nos recém-nascidos. A oxicodona só deve ser utilizada durante a gravidez se os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto. Amamentação A oxicodona pode entrar no leite materno e causar dificuldades respiratórias no recém-nascido. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do medicamento Oxycodone Vitabalans pode diminuir a atenção e limitar a capacidade de reação, tornando o doente incapaz de conduzir veículos ou operar máquinas. Com uma terapia equilibrada, uma proibição total de conduzir veículos pode não ser necessária. Deve consultar um médico.

3. Como tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com o uso do medicamento Oxycodone Vitabalans, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando contactar o médico e quando deve parar de tomá-lo (ver também "Interrompendo o tratamento com o medicamento Oxycodone Vitabalans"). O médico ajustará a dose com base na intensidade da dor e na sensibilidade individual do doente. A dose usual é: Adultos e jovens a partir de 12 anos A dose inicial usual para os doentes é de 5 mg, administrada a cada 6 horas. Se necessário, o médico pode reduzir os intervalos entre as doses para 4 horas. No entanto, não deve tomar o medicamento Oxycodone Vitabalans mais de 6 vezes ao dia. Doentes idosos O médico determinará a dose adequada para o doente. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose inicial e aumentado gradualmente até alcançar o controle adequado da dor. Doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática ou com baixo peso corporal O médico pode prescrever uma dose inicial menor do medicamento. Doentes que tomaram anteriormente outros medicamentos analgésicos fortes (opioides) podem ter uma dose inicial maior prescrita pelo médico. O médico decidirá sobre a dose diária e aconselhará sobre como dividir a dose diária total em doses matinais e vespertinas. O médico também reverá a dose se for necessário ajustar a dose durante o tratamento. Se o doente sentir dor entre as doses do medicamento Oxycodone Vitabalans, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento. Se isso ocorrer, deve consultar um médico. Se for necessário um tratamento de longo prazo para a dor intensa, o médico aconselhará sobre a mudança para oxicodona cloridrato em forma de comprimidos de liberação prolongada. Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, meio copo de água) a cada 4 a 6 horas, de acordo com as instruções do médico. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tomando uma dose maior do que a prescrita do medicamento Oxycodone Vitabalans

Se tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Oxycodone Vitabalans ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve contactar um médico ou hospital para obter informações sobre o risco possível e conselhos sobre o que fazer. A superdose pode causar sonolência profunda, dificuldade respiratória, contração das pupilas, fraqueza muscular, pressão arterial baixa, bradicardia, colapso circulatório e edema pulmonar. Isso pode levar à perda de consciência, coma e até à morte. A superdose pode causar distúrbios cerebrais (conhecidos como leucoencefalopatia tóxica). Ao procurar ajuda médica, deve levar o folheto e qualquer comprimido restante para mostrar ao médico.

Esquecendo uma dose do medicamento Oxycodone Vitabalans

Se esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar e continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido. Não deve tomar duas doses dentro de um período de 4 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o tratamento com o medicamento Oxycodone Vitabalans

Não deve parar de tomar o medicamento abruptamente, a menos que o médico o aconselhe. Se o doente quiser parar de tomar o medicamento, deve consultar um médico antes. O médico aconselhará sobre o procedimento adequado, geralmente reduzindo gradualmente a dose para que o doente não sinta sintomas desagradáveis. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, como bocejos, dilatação das pupilas, coriza, lacrimejamento, tremores, suor, ansiedade, agitação, convulsões e insônia. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• sonolência, tontura, dor de cabeça
• constipação, náuseas, vômitos
• prurido

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 100 doentes)

• perda de apetite, anorexia
• ansiedade, confusão, depressão, euforia, distúrbios do sono (insônia), nervosismo, pensamentos anormais, fadiga
• convulsões
• dificuldade respiratória, depressão respiratória, dificuldade para respirar ou respiração sibilante.
• secura na boca, dor abdominal, diarreia, flatulência, dispepsia.
• erupções cutâneas, suor excessivo
• distúrbios da micção
• fraqueza (astenia)

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 1.000 doentes)

• hipersensibilidade, reacções anafilácticas, reacções alérgicas
• retenção de líquidos
• desidratação
• agitação, instabilidade emocional, diminuição da libido, alterações de personalidade, alucinações, distúrbios da visão, distúrbios da audição (hiperacusia), dependência do medicamento
• perda de memória, tremores, alterações da tensão muscular, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, tremores, distúrbios da fala, síncope, parestesias, distúrbios do paladar, falta de coordenação motora
• distúrbios da secreção lacrimal, contração das pupilas, distúrbios da visão
• sensação de vertigem ou tontura
• taquicardia, arritmia cardíaca (palpitações)
• vasodilatação
• tosse aumentada, dor de garganta, rinite, alterações da voz
• dificuldade para engolir, estomatite, gengivite, estomatite aftosa, flatulência
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• distúrbios da micção
• disfunção erétil
• calafrios, lesões acidentais, dor (por exemplo, dor torácica), mal-estar, edema de mãos, tornozelos ou pés, enxaqueca, sintomas de abstinência, tolerância ao medicamento, polidipsia

Raros (ocorrem em 1 a 10 em 10.000 doentes)

• linfadenopatia
• convulsões, especialmente em doentes com epilepsia ou tendência a convulsões, espasmos musculares
• hipotensão, hipotensão ortostática, síncope
• sangramento gengival, aumento do apetite, fezes escuras, obstrução intestinal
• secura cutânea, infecções virais causadas pelo vírus herpes simples, aumento da sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
• presença de sangue na urina
• amenorreia
• alterações de peso, infecções cutâneas causadas por bactérias (celulite)

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)

• urticária ou pele escamosa

Desconhecidos (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)

• agressividade
• aumento da sensibilidade à dor
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• cárie dentária
• inflamação que causa dor abdominal ou diarreia (colecistite), dor abdominal aguda causada por cálculos biliares (cólica biliar).
• Distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal forte (disfunção do esfíncter de Oddi).
• O uso prolongado do medicamento Oxycodone Vitabalans durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência graves no recém-nascido. Os sintomas a observar incluem irritabilidade, hiperatividade e sono anormal, choro excessivo, tremores, mal-estar, diarreia e falta de ganho de peso.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxycodone Vitabalans

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode ser muito prejudicial e causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito. Não há medidas de conservação especiais para o medicamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não use este medicamento se notar danos nos comprimidos ou se os comprimidos forem de má qualidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxycodone Vitabalans

• A substância ativa do medicamento é oxicodona cloridrato. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de oxicodona cloridrato.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: polidekstroza, hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol.

Como é o medicamento Oxycodone Vitabalans e que conteúdo tem o pacote

Como é o medicamento Oxycodone Vitabalans: 5 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos, com diâmetro de 6 mm. 10 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão em um lado, com diâmetro de 8 mm. Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais. Tamanhos do pacote: 30 ou 100 comprimidos em blister. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna FINLÂNDIA Tel.: +358 3 615 600

Fabricante

Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hämeenlinna FINLÂNDIA

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Oxycodone Vitabalans (Dinamarca, Estônia, Finlândia, Lituânia, Letônia, Polônia, Hungria) Oksikodon Vitabalans (Eslovênia)

Data da última atualização do folheto: 02.05.2025