Oxicodone Polpharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Oxycodone Polpharma

10 mg/ml, solução para injeção ou infusão

Oxycodoni hydrochloridum
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxycodone Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Oxycodone Polpharma
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Oxycodone Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxycodone Polpharma e para que é utilizado

O medicamento foi prescrito pelo médico para tratar a dor moderada ou severa.
Contém a substância ativa oxicodona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos fortes
ou medicamentos contra a dor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone Polpharma

Quando não tomar o medicamento Oxycodone Polpharma:

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à oxicodona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

• se o doente tiver dificuldades respiratórias, por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, asma brônquica grave ou depressão respiratória grave. O doente saberá se sofre de uma dessas doenças. Os sintomas podem incluir falta de ar, tosse ou respiração lenta;
• se o doente tiver problemas de funcionamento do intestino delgado (ileus paralítico) ou dor abdominal severa;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca causada por doença pulmonar (cor pulmonale);
• se o doente tiver doença hepática de moderada a severa. Se o doente tiver qualquer outra doença hepática crônica, este medicamento só deve ser utilizado sob recomendação médica;
• se o doente tiver constipação crônica;
• se o doente tiver nível aumentado de dióxido de carbono no sangue.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Oxycodone Polpharma, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeira:
se o doente for idoso ou estiver debilitado;
se o doente tiver hipotireoidismo, pois pode ser necessário reduzir a dose;
se o doente tiver mixedema (distúrbio da função da glândula tireoide caracterizado por pele seca, fria e inchada do rosto e extremidades);
se o doente tiver sofrido lesão cerebral, tiver dor de cabeça severa ou náuseas, pois esses sintomas podem indicar aumento da pressão intracraniana;
se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);
se o doente tiver volume de sangue reduzido (hipovolemia); a hipovolemia pode ocorrer devido a sangramento interno ou externo grave, queimaduras graves, suor excessivo, diarreia grave ou vômitos;
se o doente tiver distúrbio psíquico devido a infecção (psicose tóxica);
se o doente tiver pancreatite (causando dor abdominal e nas costas);
se o doente tiver doença da vesícula biliar ou vias biliares;
se o doente tiver doença inflamatória intestinal;
se o doente tiver próstata aumentada, causando dificuldade para urinar (em homens);
se o doente tiver insuficiência adrenal (a glândula adrenal não funciona corretamente, o que pode causar fraqueza, perda de peso, tontura, náuseas ou vômitos),
por exemplo, doença de Addison;
se o doente tiver problemas respiratórios devido a doença pulmonar grave. O doente saberá se sofre de uma dessas doenças. Os sintomas podem incluir falta de ar e tosse;
se o doente tiver doença renal ou hepática;
se o doente tiver apresentado anteriormente sintomas de abstinência após a interrupção do álcool ou substâncias psicoativas, como agitação, ansiedade, tremores ou suor frio;
se o doente for ou já foi dependente de álcool ou substâncias psicoativas, ou se for conhecido que o doente é dependente de opioides;
se o doente tiver sensibilidade aumentada à dor;
se o doente precisar tomar doses cada vez maiores de oxicodona para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância).
Se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica, deve informar o médico no hospital de que está tomando este medicamento.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer alterações hormonais. O médico pode decidir monitorar essas alterações.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois os benefícios potenciais não superam o risco.

Oxycodone Polpharma e outros medicamentos

A administração concomitante de opioides e benzodiazepinas aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), sonolência e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes com opioides, o médico deve reduzir a dosagem e recomendar o tratamento por um período de tempo o mais curto possível.
Deve seguir as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contatar o médico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente.
A administração de este medicamento com alguns outros medicamentos pode afetar a ação deste medicamento ou de outros medicamentos administrados.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase ou se o doente tiver tomado esse tipo de medicamento nos últimos 2 semanas;
• medicamentos para dormir ou sedativos (incluindo benzodiazepinas);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios e doenças psiquiátricas (como derivados da fenotiazina ou neurolépticos);
• outros analgésicos fortes (medicamentos contra a dor);
• medicamentos que relaxam os músculos;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão;
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento da arritmia cardíaca);
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica, dispepsia ou azia);
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol);
• antibióticos (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• medicamentos conhecidos como inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV (por exemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de convulsões ou dor neuropática);
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de convulsões ou dor neuropática);
• medicamento à base de plantas conhecido como erva-de-são-joão (Hypericum perforatum);
• medicamentos antihistamínicos;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos). O risco de efeitos adversos aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, causando sintomas como movimentos involuntários, contrações musculares rítmicas, agitação, suor excessivo, calafrios, aumento da reflexologia, aumento da pressão arterial e febre superior a 38°C. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contatar o médico.

Deve informar o médico se o doente foi recentemente submetido a um procedimento de anestesia.

Oxycodone Polpharma com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento pode causar sonolência e aumentar o risco de efeitos adversos graves, como depressão respiratória, que pode levar à perda de consciência e até à morte. Não é recomendado consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Oxycodone Polpharma.
Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos adversos, como sonolência, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas (lista completa de efeitos adversos, ver ponto 4).
Esses efeitos são geralmente mais pronunciados no início do tratamento ou após o aumento da dose. Se o doente apresentar esses efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos.
Não deve conduzir veículos durante o tratamento com este medicamento, até que se saiba como o medicamento afeta o doente.
Se o doente não tiver certeza se pode conduzir veículos com segurança durante o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Oxycodone Polpharma

A solução para injeção ou infusão é geralmente preparada e administrada ao doente por um médico ou enfermeira. O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
A dose e a frequência de administração do medicamento serão adaptadas à gravidade da dor.

Adultos (com 18 anos ou mais)

A dose recomendada inicial depende da forma como a injeção é administrada. As doses iniciais recomendadas estão listadas abaixo.

• Injeção intravenosa única: a dose recomendada é de 1 a 10 mg, administrada lentamente durante 1 a 2 minutos. A dose pode ser repetida a cada 4 horas.
• Infusão intravenosa: a dose inicial recomendada é de 2 mg por hora.
• Injeção subcutânea única: a dose inicial recomendada é de 5 mg; a dose pode ser repetida a cada 4 horas, se necessário.
• Infusão subcutânea: a dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
• Analgésia controlada pelo doente (PCA): a dose é determinada com base no peso corporal do doente (0,03 mg por kg de peso corporal). O médico ou enfermeira determinará a frequência de administração adequada.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas

Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar os sintomas.

Pacientes com doenças renais ou hepáticas

Deve informar o médico se o doente tiver doença renal ou hepática, pois o médico pode prescrever uma dose menor, dependendo do estado do doente.
Não deve exceder a dose recomendada pelo médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente continuar a sentir dor durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Oxycodone Polpharma ou quando outra pessoa toma o medicamento prescrito para o doente

Deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pessoas que tomam mais medicamento do que o prescrito podem sentir sonolência, náuseas ou tontura. Também podem ocorrer dificuldades respiratórias, levando à perda de consciência e até à morte. Essas pessoas podem precisar de atendimento médico de emergência no hospital.
Ao procurar atendimento médico, deve mostrar o folheto ao médico e o medicamento restante.

Interrupção do tratamento com Oxycodone Polpharma

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o recomende.
Se o doente desejar interromper o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico antes.
O médico recomendará a forma adequada de interrupção do medicamento, geralmente reduzindo gradualmente a dose, para evitar efeitos adversos.
A interrupção abrupta do tratamento com este medicamento pode causar efeitos adversos, como agitação, ansiedade, tremores ou suor frio.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Cada medicamento pode causar uma reação alérgica, embora reações alérgicas graves sejam raras. Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas: respiração súbita e chiada, dificuldade respiratória, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira, especialmente se afetar todo o corpo.
O efeito adverso mais grave é a depressão respiratória (o doente respira mais lentamente ou mais fracamente do que o normal). Nesse caso, deve informar imediatamente o médico.
Assim como com todos os medicamentos analgésicos fortes, existe o risco de que o doente se torne dependente deste medicamento.

Outros efeitos adversos possíveis

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
Constipação (o médico pode prescrever um medicamento laxante para resolver esse problema).
Náuseas ou vômitos (esses sintomas geralmente desaparecem após alguns dias; se esses sintomas persistirem, o médico pode prescrever um medicamento antiemético).
Sonolência (esse efeito geralmente ocorre no início do tratamento ou após o aumento da dose, mas deve desaparecer após alguns dias).
Tontura.
Dor de cabeça.
Coceira na pele.
Comum(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
Secura na boca, perda de apetite, dispepsia, dor abdominal ou desconforto abdominal, diarreia.
Confusão, depressão, sensação de fraqueza, calafrios, falta de energia, fadiga, ansiedade, nervosismo, dificuldade para dormir e distúrbios do sono, distúrbios do pensamento ou do sono.
Dificuldade respiratória ou respiração chiada, falta de ar, os pulmões podem estar fracos.
Erupção cutânea.
Suor frio.
Menos comum(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
Dificuldade para engolir, arrotar, soluço, gases, movimentos intestinais anormais (ileus), pancreatite, distúrbio do paladar.
Tontura (de origem vestibular) ou sensação de vertigem, alucinações, mudanças de humor, humor desagradável ou alterado, sensação de euforia, ansiedade, agitação, mal-estar geral, perda de memória, dificuldade para falar, redução da sensibilidade à dor ou ao toque, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés, convulsões ou espasmos, visão turva, desmaio, rigidez ou flacidez muscular anormal, contrações musculares involuntárias.
Dificuldade para urinar, impotência, diminuição da libido, nível baixo de hormônios sexuais no sangue (hipogonadismo) detectado por exame de sangue.
Batimento cardíaco rápido ou irregular, rubor.
Desidratação, sede, calafrios, inchaço das mãos, pés e tornozelos.
Pele seca, pele muito descamativa.
Rubor facial, constrição das pupilas, contração muscular, febre alta.
Necessidade de doses cada vez maiores de oxicodona para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância).
Cólica ou desconforto abdominal.
Resultados anormais dos testes de função hepática (detectados por exame de sangue).
Síndrome de abstinência.
Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)
Pressão arterial baixa.
Sensação de fraqueza, especialmente ao mudar de posição para ficar de pé.
Urticária.
Desconhecido(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sensibilidade aumentada à dor.
Agresividade.
Cárie dentária.
Amenorreia.
Obstrução do fluxo biliar do fígado (colestase). Pode se manifestar como icterícia, urina escura e fezes claras.
O uso prolongado do medicamento Oxycodone Polpharma durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência graves no recém-nascido. Os sintomas a que se deve prestar atenção no bebê incluem irritabilidade, hiperatividade e distúrbios do ritmo sono-vigília, falta de ganho de peso.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos é importante para que se possa recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxycodone Polpharma

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
As ampolas devem ser conservadas no invólucro exterior para protegê-las da luz.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade (indicada na embalagem após "EXP").
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O médico ou enfermeira verificará a data de validade.
A indicação na embalagem após "EXP" refere-se à data de validade e após "Lote" refere-se ao número do lote.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Oxycodone Polpharma

A substância ativa do medicamento é oxicodona cloridrato. Cada ml contém 10 mg de oxicodona cloridrato (equivalente a 9 mg de oxicodona).
Cada ampolas de 1 ml contém 10 mg de oxicodona cloridrato (equivalente a 9 mg de oxicodona).
Cada ampolas de 2 ml contém 20 mg de oxicodona cloridrato (equivalente a 18 mg de oxicodona).
Os outros componentes são ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico 3M, hidróxido de sódio 3M e água para injeção.

Como é o Oxycodone Polpharma e que conteúdo tem a embalagem

Oxycodone Polpharma é uma solução clara, incolor, fornecida em embalagens de 5 ampolas de vidro transparente contendo 1 ml ou 2 ml.

Titular da autorização de comercialização:

Polpharma S.A.
Rua Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Fabricante:

CP Pharmaceuticals Ltd.
Ash Road North,
Wrexham, LL13 9UF
Reino Unido

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Rua Bobrowiecka 6, 00-728 Varsóvia
Telefone: 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:junho de 2019

Informações destinadas a profissionais de saúde

Oxycodone Polpharma

10 mg/ml, solução para injeção ou infusão

Para obter mais informações sobre este medicamento, consulte a característica do produto (ChPL).

Composição qualitativa e quantitativa

Cada ml contém 10 mg de oxicodona cloridrato (Oxycodoni hydrochloridum) (equivalente a 9 mg de oxicodona).
Cada ampolas de 1 ml contém 10 mg de oxicodona cloridrato (equivalente a 9 mg de oxicodona).
Cada ampolas de 2 ml contém 20 mg de oxicodona cloridrato (equivalente a 18 mg de oxicodona).
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
Lista completa de excipientes, ver abaixo.

Forma farmacêutica

Solução para injeção ou infusão (injeção ou infusão). Solução clara, incolor, praticamente livre de partículas.

Indicações

Para o tratamento da dor moderada a severa em doentes oncológicos e dor pós-operatória. Para o tratamento da dor severa que exige a administração de um opioide de ação forte.

Posologia e modo de administração

Via de administração:
Administração subcutânea ou intravenosa.
Posologia:
A dose deve ser adaptada à gravidade da dor, ao estado geral do doente e aos medicamentos utilizados anteriormente ou atualmente.
Adultos (com 18 anos ou mais):
Recomenda-se a dose mínima inicial. Pode ser necessário aumentar gradualmente a dose, se a ação analgésica for insuficiente ou se a dor aumentar.
iv.(bolus): Diluir em solução salina a 0,9%, solução de glicose a 5% ou água para injeção. Administrar 1 mg a 10 mg lentamente durante 1 a 2 minutos em doentes que não tenham sido tratados anteriormente com opioides. As doses não devem ser administradas com intervalo inferior a 4 horas.
iv.(infusão): Diluir em solução salina a 0,9%, solução de glicose a 5% ou água para injeção. A dose inicial recomendada é de 2 mg por hora em doentes que não tenham sido tratados anteriormente com opioides.
iv.(analgésia controlada pelo doente, PCA): Diluir em solução salina a 0,9%, solução de glicose a 5% ou água para injeção. A dose de bolus é determinada com base no peso corporal do doente (0,03 mg por kg de peso corporal). O médico ou enfermeira determinará a frequência de administração adequada.
sc.(bolus): Diluir em solução salina a 0,9%, solução de glicose a 5% ou água para injeção. A dose inicial recomendada é de 5 mg, que pode ser repetida a cada 4 horas, se necessário, em doentes que não tenham sido tratados anteriormente com opioides.
sc.(infusão): Diluir em solução salina a 0,9%, solução de glicose a 5% ou água para injeção, se necessário. Em doentes que não tenham sido tratados anteriormente com opioides, a dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia, que pode ser aumentada gradualmente até controlar a dor.
Doentes oncológicos que necessitam de uma troca da oxicodona administrada por via oral podem necessitar de doses significativamente maiores (ver abaixo).
Troca da oxicodona administrada por via oral para administração parenteral:
A dose deve ser adaptada de acordo com a seguinte regra: 2 mg de oxicodona administrada por via oral equivalem a 1 mg de oxicodona administrada por via parenteral. Deve ser enfatizado que essa é uma dose orientativa. Devido à variabilidade interindividual em cada doente, é necessário selecionar cuidadosamente a dose adequada.
Pacientes idosos:
Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com cautela. Deve ser administrada a menor dose necessária para controlar a dor.
Pacientes com doenças renais ou hepáticas:
Pacientes com doenças renais ou hepáticas leves a moderadas devem ser tratados com cautela. Deve ser administrada a menor dose necessária para controlar a dor.
Crianças com menos de 18 anos:
Não há dados sobre o uso de oxicodona em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Uso no tratamento da dor não oncológica:
Os opioides não são o tratamento de escolha para a dor crônica não oncológica e não são recomendados como único método de tratamento. Os tipos de dor crônica para os quais a eficácia dos opioides fortes foi demonstrada incluem dor crônica devido à doença degenerativa das articulações e doença discal. A necessidade de continuar o tratamento da dor não oncológica deve ser avaliada regularmente.
Interrupção do tratamento:
Se o doente não precisar mais do tratamento com oxicodona, é recomendável reduzir gradualmente a dose para evitar efeitos adversos.

Dados farmacêuticos

Excipientes:ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico 3M, hidróxido de sódio 3M e água para injeção.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo no ponto Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para administração.
A ciclizina em concentrações de 3 mg/ml ou menores, após a mistura com o Oxycodone Polpharma, sem diluição ou diluída em água para injeção, não causa a formação de um precipitado durante 24 horas à temperatura ambiente. Foi demonstrado que a formação de um precipitado ocorre em misturas com o produto Oxycodone Polpharma em concentrações de ciclizina superiores a 3 mg/ml ou após a diluição em solução salina a 0,9%. Recomenda-se o uso de água para injeção como diluente quando a ciclizina e o cloridrato de oxicodona são administrados simultaneamente por via intravenosa ou subcutânea em forma de infusão.
A proclorperazina é quimicamente incompatível com o produto Oxycodone Polpharma.

Prazo de validade

Embalagem não aberta: 2 anos
A injeção deve ser administrada imediatamente após a abertura da ampola. A parte não utilizada do medicamento deve ser descartada após a abertura.
Foi demonstrado que o medicamento é quimicamente e fisicamente estável por 24 horas à temperatura ambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento diluído não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela duração e condições de armazenamento antes do uso cabe ao utilizador. Geralmente, não devem exceder 24 horas à temperatura de 2-8°C, a menos que a reconstituição, diluição, etc. tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais para a armazenagem

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenagem do medicamento.
As ampolas devem ser armazenadas no invólucro exterior para protegê-las da luz.

Presentações

Ampolas de vidro tipo I: 1 ml e 2 ml. Tamanho da embalagem: 5 ampolas

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para administração

Foi demonstrado que o Oxycodone Polpharma é compatível com os seguintes medicamentos:
Butilbrometo de hioscina
Hidrobrometo de hioscina
Citrato de sódio de dexametasona
Haloperidol
Cloridrato de midazolam
Cloridrato de metoclopramida
Cloridrato de levomepromazina
Oxycodone Polpharma, sem diluição ou diluído até uma concentração de 1 mg/ml 0,9% em volume (concentração em massa/volume) em solução salina, solução de glicose a 5% em volume ou água para injeção, é fisicamente e quimicamente estável em contato com seringas de polipropileno ou polietileno, tubos de polietileno ou PVC e bolsas de infusão de PVC ou EVA, por um período de 24 horas à temperatura ambiente.
O manuseio inadequado da solução de injeção não diluída após a abertura da ampola original ou das soluções diluídas pode afetar a esterilidade do medicamento.
Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou materiais de embalagem devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Titular da autorização de comercialização

Polpharma S.A.
Rua Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Número da autorização de comercialização

Autorização nº 22711
Data da última atualização do folheto:junho de 2019