Oxicodone Molteni

Folheto informativo para o utilizador

Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, solução para injeção/infusão

Hidroclorido de oxycodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto
• 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxycodone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone
• 3. Como tomar o medicamento Oxycodone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxycodone
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxycodone e para que é utilizado

O nome completo do medicamento é Oxycodone Molteni. Neste folheto, é utilizada a forma abreviada "Oxycodone". O medicamento
contém a substância ativa hidroclorido de oxycodona. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados de analgésicos (ou "analgésicos").
Oxycodone é utilizado para tratar a dor, desde moderada até intensa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone

Quando não tomar o medicamento Oxycodone:

• se o doente for alérgico à oxycodona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• quando o doente tiver problemas respiratórios, tais como doença pulmonar obstrutiva crônica grave, asma brônquica grave ou depressão respiratória grave, especialmente se o doente tiver falta de ar, tosse ou respiração lenta
• em caso de problemas do doente, tais como dor abdominal intensa ou disfunção intestinal (obstrução intestinal)
• em caso de problemas cardíacos do doente causados por doença pulmonar crônica (cor pulmonale)
• em doentes com disfunção hepática moderada ou grave
• em doentes que frequentemente apresentam constipação
• em doentes com menos de 18 anos de idade. Não deve ser utilizado Oxycodone em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Oxycodone.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se o doente:

• for uma pessoa idosa ou estiver debilitado
• tiver hipotireoidismo (hipotireoidismo) - pode ser necessário reduzir a dose do medicamento
• tiver mixedema (disfunção da tireoide caracterizada por pele seca, fria e inchada [inchação] do rosto e membros)
• tiver lesão cerebral, dor de cabeça intensa ou mal-estar - pode ser um sinal de pressão intracraniana elevada
• tiver baixo volume sanguíneo (hipovolemia); pode ocorrer devido a sangramento grave externo ou interno, queimaduras graves, suor excessivo, diarreia grave ou vômitos
• tiver baixa pressão arterial
• tiver distúrbios psiquiátricos causados por toxidade (psicose tóxica)
• tiver problemas com a vesícula biliar ou vias biliares
• tiver pancreatite (que causa dor abdominal e dorsal intensa)
• tiver doenças inflamatórias do intestino
• tiver problemas de próstata
• tiver sensação de fraqueza ou tontura, náuseas ou vômitos ou perda de peso - podem ser sintomas de disfunção adrenal
• tiver problemas respiratórios, tais como doença pulmonar grave, nos quais o doente apresenta falta de ar com tosse
• tenha experimentado sintomas de abstinência, tais como agitação ou ansiedade, tremores ou suor durante a interrupção do consumo de álcool ou uso de drogas
• tiver problemas renais
• tiver problema hepático. Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima (ou falta de certeza do doente sobre isso), deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Oxycodone. Deve consultar o seu médico se o doente apresentar dor intensa na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados à pancreatite e vias biliares.

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) vício.
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides analgésicos pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância).
O uso repetido do medicamento Oxycodone pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose que ameaça a vida. O risco desses efeitos não desejados pode ser maior durante o uso de doses mais altas por um período mais longo.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja aliviando a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício varia de pessoa para pessoa. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Oxycodone se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ("vício");
• o doente for fumante;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psiquiátricos. Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto toma o medicamento Oxycodone, pode ser um sinal de que está desenvolvendo dependência ou vício:
• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mal-estar após parar de tomar o medicamento e melhora após retomar o uso (efeito de abstinência). Se o doente notar algum desses sintomas, deve consultar o seu médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de interromper o tratamento (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com Oxycodone").

Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Oxycodone pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o seu médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas. Pois o Oxycodone pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como o Oxycodone funciona.
A administração concomitante de Oxycodone Molteni e medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada quando não houver outras opções de tratamento disponíveis.
Se o médico prescrever Oxycodone Molteni juntamente com medicamentos sedativos, o médico também deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar, bem como seguir as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes do risco de ocorrer sinais e sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o seu médico.
O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos (tais como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona, o que pode causar no doente os seguintes sintomas: contrações musculares involuntárias, incluindo contrações musculares que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C). Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o seu médico.

Não deve tomar este medicamento e deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar

• um tipo de medicamento conhecido como "inibidor da monoamina oxidase", tal como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase ou se tomou esse tipo de medicamento nos últimos 2 semanas
• medicamentos para ajudar a dormir, tais como sedativos ou soníferos, incluindo benzodiazepinas
• medicamentos antidepressivos
• medicamentos utilizados para problemas de saúde mental, tais como fenotiazinas ou neurolépticos
• outros medicamentos analgésicos fortes ou "analgésicos"
• medicamentos relaxantes musculares
• medicamentos para a pressão arterial alta
• medicamentos utilizados para infecções, tais como claritromicina, eritromicina ou telitromicina
• medicamentos antifúngicos, tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol
• um tipo de medicamento utilizado para o vírus HIV conhecido como "inibidores da protease", tais como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar convulsões, epilepsia ou alguns tipos de dor)
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsões, epilepsia ou alguns tipos de dor)
• cimetidina, utilizada para tratar a doença do refluxo gastroesofágico, dispepsia ou azia
• quinidina, utilizada para tratar a frequência cardíaca rápida
• medicamentos anestésicos, utilizados antes de uma operação ou procedimento médico
• uma substância à base de plantas conhecida como erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericumperforatum)
• medicamentos antihistamínicos
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson. Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima (ou falta de certeza do doente sobre isso), deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Oxycodone.

Oxycodone com alimentos, bebidas e álcool

• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar Oxycodone.
• Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar Oxycodone, pois pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos não desejados graves, tais como respiração superficial com risco de parada respiratória e perda de consciência.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva. Não deve utilizar este medicamento durante o parto, pois pode causar respiração lenta e superficial (depressão respiratória) ou sintomas de abstinência no recém-nascido.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Oxycodone, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente pode sentir-se sonolento ou apresentar outros efeitos não desejados, tais como fraqueza, tontura ou desmaio, enquanto estiver a tomar Oxycodone. Esses efeitos são mais prováveis no início do tratamento ou quando a dose for aumentada. Nesse caso, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que exijam concentração.

Oxycodone contém sódio

Oxycodone Molteni contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Oxycodone

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com o uso do medicamento Oxycodone, quando e como tomar o medicamento, quando contatar o médico e quando interromper o uso do medicamento (ver também "Interrupção do tratamento com Oxycodone").
Oxycodone é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura.

Administração do medicamento

A solução pode ser administrada de 3 formas:

• por via intravenosa durante um período de 1 a 2 minutos
• por via subcutânea com uma agulha
• como gotejamento (infusão).

Dose recomendada

O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose e a frequência de administração podem ser alteradas com base no nível de dor do doente.
A dose inicial usual depende da via de administração - a via de administração é determinada pelo médico.
As doses iniciais usualmente utilizadas são as seguintes:

• injeção intravenosa única - geralmente de 1 a 10 mg administrados lentamente durante 1 a 2 minutos. As doses subsequentes devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 4 horas
• injeção subcutânea única com uma agulha fina - a dose inicial recomendada é de 5 mg. As doses subsequentes devem ser administradas com um intervalo de 4 horas
• em forma de gotejamento (infusão): infusão intravenosa - a dose inicial usual é de 2 mg administrados por hora
• infusão subcutânea - a dose inicial usual é de 7,5 mg por dia
• infusão controlada pelo doente (analgésia controlada pelo doente, também conhecida como patientcontrolled analgesia,PCA) - a dose depende do peso corporal do doente (0,03 mg por kg de peso corporal). O médico ou enfermeiro decidirá a frequência de administração do medicamento para o doente.

Se a dor não melhorar com o uso do Oxycodone, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Pacientes com disfunção renal ou hepática

Em caso de problemas renais ou hepáticos, deve consultar o seu médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário utilizar um medicamento diferente ou uma dose menor de Oxycodone.

Uso de dose maior do que a recomendada de Oxycodone ou uso do medicamento por outra pessoa

Não deve tomar Oxycodone em quantidade maior do que a prescrita pelo médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de suspeita de overdose (dose excessiva), deve consultar o seu médico ou ir diretamente ao hospital. Deve levar o medicamento com si. Não deve conduzir veículos ou realizar atividades que exijam concentração.
Em caso de overdose, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• constricção das pupilas
• respiração mais lenta ou superficial do que o normal (depressão respiratória)
• sonolência ou desmaio
• baixa tensão muscular (hipotonia)
• batimento cardíaco mais lento
• baixa pressão arterial
• distúrbios cerebrais (conhecidos como leukoencefalopatia tóxica). Em alguns casos graves, a overdose pode causar desmaio (perda de consciência) ou levar à morte.

Interrupção do tratamento com Oxycodone

A menos que o médico prescreva o contrário, não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento.
Se o doente desejar interromper o tratamento, deve consultar o seu médico antes. O médico determinará a forma de interromper o tratamento. A dose deve ser reduzida gradualmente para evitar a ocorrência de efeitos não desejados.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• agitação ou ansiedade
• palpitações
• tremores
• suor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

Deve interromper o tratamento com Oxycodone e contatar imediatamente o seu médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração ofegante, dificuldade em respirar, inchação das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira - os sintomas podem afetar todo o corpo
• problemas respiratórios - os sintomas podem incluir respiração mais lenta ou superficial Deve interromper o tratamento com Oxycodone e contatar imediatamente o seu médico em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados acima.

Outros efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve contatar o seu médico ou enfermeiro:
Muito comuns:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• constipação - o médico pode prescrever medicamentos adequados para ajudar o doente
• náuseas, vômitos - esses sintomas geralmente desaparecem após alguns dias. Em caso de persistência, o médico pode prescrever medicamentos adequados para ajudar o doente
• sonolência - geralmente ocorre após o início do tratamento ou após o aumento da dose, mas os sintomas geralmente desaparecem após alguns dias
• dor de cabeça
• tontura
• coceira na pele .

Comuns:podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100

• secura na boca, perda de apetite, dispepsia, dor abdominal ou desconforto, diarreia
• desorientação, depressão, sensação de fraqueza, tremores, falta de energia, fadiga, ansiedade ou nervosismo, distúrbios do sono, pensamento ou sonhos anormais
• dificuldade em respirar ou respiração ofegante, sensação de falta de ar, dificuldade em tossir
• erupção cutânea
• suor.

Raros:podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1.000

• reações alérgicas
• dificuldade em respirar
• batimento cardíaco rápido ou irregular, rubor
• sensação de vertigem
• alucinações, mudanças de humor, humor desagradável ou alterado, sensação de euforia, sensação de ansiedade, agitação ou mal-estar geral, perda de memória
• dificuldade em falar, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, formigamento ou entorpecimento nas mãos e pés, convulsões, distúrbios da visão, desmaio, rigidez ou flacidez muscular anormal, contrações musculares involuntárias
• pele seca, descamação grave ou separação da pele
• desidratação, sensação de sede, calafrios, inchação nas mãos, tornozelos ou pés
• rubor facial, constricção das pupilas, contração muscular
• dificuldade em engolir, arroto, soluço, gases, condição em que o intestino não funciona corretamente (obstrução intestinal), problemas gástricos, alterações no paladar
• dificuldade em urinar, problemas de ereção, diminuição da libido, baixo nível de hormônios sexuais no sangue (hipogonadismo, detectado em exames de sangue)
• necessidade de tomar uma dose maior do medicamento do que o normal para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância) - assim como com todos os outros analgésicos fortes, há um risco de dependência ou tolerância ao medicamento, sintomas de abstinência (ver ponto 2, parte "Advertências e precauções")
• alterações nos resultados dos exames de função hepática, cólica biliar.

Raros:podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10.000

• baixa pressão arterial
• sensação de desmaio, especialmente ao levantar
• urticária (erupção cutânea urticariforme).

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento da sensibilidade à dor
• agressividade
• cárie dentária
• amenorreia
• bloqueio do fluxo biliar do fígado (colestase). Pode causar coceira na pele, icterícia, cor escura da urina e fezes muito claras
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal intensa (disfunção da válvula de Oddi)
• uso prolongado de Oxycodone Molteni durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência graves no recém-nascido. Os sintomas a serem observados no bebê incluem irritabilidade, agitação e distúrbios do sono, choro de tom alto, tremores, diarreia e não ganho de peso
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono). Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Site da Internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxycodone

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso.
Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta da ampola após: EXP.
O medicamento não requer condições de conservação especiais. Deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz. Após a abertura da ampola, a solução deve ser utilizada imediatamente. Qualquer medicamento não utilizado deve ser descartado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxycodone

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de oxycodona.
• Os outros componentes do medicamento são: citrato de sódio monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Oxycodone Molteni e o que contém a embalagem

O medicamento é uma solução clara e incolor, contida em ampolas de vidro transparente.
A apresentação de 50 mg/ml é disponibilizada como solução em ampolas de 1 ml (contendo 50 mg de hidroclorido de oxycodona).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Itália Tel: +3905573611 Fax: +39055720057 e-mail: info@moltenifarma.it

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Polônia:
Oxycodone Molteni
Reino Unido:
Oxycodone Molteni
França:
Oxycodone Molteni
Itália:
Ossicodone Molteni
Data da última revisão do folheto:02/2025
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Informações para profissionais de saúde

Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, solução para injeção/infusão

Hidroclorido de oxycodona
Este folheto fornece informações especializadas para profissionais de saúde sobre o medicamento Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, solução para injeção/infusão.

Posologia e modo de administração

Posologia:
A posologia deve ser adaptada à gravidade da dor e à sensibilidade individual do doente, bem como aos medicamentos que estão a ser tomados atualmente ou anteriormente.
Adultos acima de 18 anos:
As seguintes doses iniciais são recomendadas para doentes que não foram tratados anteriormente com opioides.
A dose inicial deve ser adaptada ao tratamento anterior ou concomitante (em particular, se o doente foi tratado anteriormente com outros opioides), ao estado geral do doente e à gravidade da dor. Se a ação analgésica for insuficiente, ou se a dor aumentar, pode ser necessário aumentar gradualmente a dose.

• IV.(bolus): O medicamento deve ser diluído com solução salina a 0,9%, dextrose a 5% ou água para injeção. Deve ser administrada uma dose única em bolus de 1 a 10 mg, lentamente, durante 1-2 minutos, em doentes que não foram tratados anteriormente com opioides. As doses não devem ser administradas com frequência maior do que a cada 4 horas.
• IV. (infusão): O medicamento deve ser diluído com solução salina a 0,9%, dextrose a 5% ou água para injeção. Inicialmente, é recomendada uma dose de 2 mg/h em doentes que não foram tratados anteriormente com opioides.
• IV. (PCA): O medicamento deve ser diluído com solução salina a 0,9%, dextrose a 5% ou água para injeção. A dose de 0,03 mg/kg deve ser administrada em bolus, com um tempo de refrigeração mínimo de 5 minutos em doentes que não foram tratados anteriormente com opioides.
• SC. (bolus): O medicamento deve ser diluído com solução salina a 0,9%, dextrose a 5% ou água para injeção. A dose inicial recomendada é de 5 mg, administrada a cada 4 horas, conforme necessário, em doentes que não foram tratados anteriormente com opioides.
• SC. (infusão): Se necessário, o medicamento deve ser diluído com solução salina a 0,9%, dextrose a 5% ou água para injeção. A dose inicial recomendada é de 7,5 mg/dia, em doentes que não foram tratados anteriormente com opioides, com titulação gradual, conforme necessário, para controlar os sintomas. Doentes com câncer que mudaram de oxycodona oral para oxycodona parenteral podem precisar de uma dose muito mais forte (ver abaixo).

Conversão de doentes que tomam oxycodona oral para oxycodona parenteral:
A dose deve ser baseada na seguinte relação: 2 mg de oxycodona oral são equivalentes a 1 mg de oxycodona parenteral. Deve ser enfatizado que essa é a dose recomendada. As diferenças entre os doentes exigem que a dose adequada seja adaptada para cada doente.
Pacientes idosos:
Em pacientes idosos, o medicamento deve ser utilizado com cautela. A dose mais baixa deve ser administrada com uma escolha cuidadosa da dose para controlar a dor.
Pacientes com disfunção renal ou hepática:
A dose inicial deve ser utilizada com cautela nesses pacientes. A dose inicial recomendada para adultos deve ser reduzida em 50% (por exemplo, dose total diária de 10 mg por via oral em pacientes que não tomam opioides), e cada paciente deve ter a dose adaptada individualmente para controlar a dor, de acordo com o estado clínico.
População pediátrica:
Não há dados sobre o uso de injeções de oxycodona em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Uso em dor crônica de origem não oncológica:
Os opioides não são o medicamento de primeira escolha para dor crônica de origem não oncológica e não são recomendados como o único tratamento. As dores crônicas para as quais se demonstrou que podem ser aliviadas pela ação de opioides fortes incluem dores crônicas degenerativas e doença degenerativa do disco.
Via de administração:
Injeção subcutânea ou infusão.
Injeção intravenosa ou infusão.
Objetivos do tratamento e sua interrupção:
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxycodone, deve ser acordada com o doente a estratégia de tratamento, incluindo a duração e os objetivos do tratamento, bem como o plano para interromper o tratamento, de acordo com as diretrizes para o tratamento da dor.
Durante o tratamento, o médico deve ter contato frequente com o doente para avaliar a necessidade de continuar o tratamento, considerar a interrupção do tratamento e ajustar a dose, se necessário. Se o doente não precisar mais do tratamento com oxycodona, pode ser recomendada a redução gradual da dose para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência. Em caso de falta de controle adequado da dor, deve ser considerada a possibilidade de ocorrer hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente (ver ponto 4.4 na característica do produto).
Duração do tratamento
Oxycodone não deve ser utilizado por mais tempo do que o necessário.

Instruções de uso/manuseio

Cada ampola é para uso único em um paciente. O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola, e qualquer medicamento não utilizado deve ser descartado. A estabilidade química e física no uso foi demonstrada por um período de 24 horas em temperatura ambiente de 15-25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições em que o produto é armazenado são de responsabilidade do usuário e não devem exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição, diluição, etc. tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
A injeção de Oxycodone 50 mg/ml, não diluída ou diluída para 3 mg/ml com solução salina a 0,9% m/v, dextrose a 5% m/v ou água para injeção, é fisicamente e quimicamente estável em contato com seringas de polipropileno ou polcarbonato, tubos de polietileno ou PVC, ou bolsas de infusão de PVC ou EVA, por um período de 24 horas em temperatura ambiente.
A injeção de 50 mg/ml, tanto no estado não diluído como após a diluição para 3 mg/ml em soluções de infusão utilizadas nos estudos, e localizadas em diferentes conjuntos, não precisa ser protegida da luz.
O manuseio inadequado da solução não diluída após a abertura da ampola original, ou das soluções diluídas, pode comprometer a esterilidade do produto.
Mais informações podem ser encontradas na Característica do Produto.

Data da última revisão do folheto: 02/2025