Oxicodone Molteni

Folheto informativo: informação para o utilizador

Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, solução para injeção/infusão

Hidroclorido de oxycodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxycodone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone
• 3. Como tomar o medicamento Oxycodone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxycodone
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxycodone e para que é utilizado

O nome completo do medicamento é Oxycodone Molteni. Neste folheto, é utilizada a forma abreviada "Oxycodone". O medicamento contém a substância ativa hidroclorido de oxycodona. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos (ou "analgésicos").
Oxycodone é utilizado para tratar a dor, desde moderada a forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone

Quando não tomar o medicamento Oxycodone:

• se o doente tiver alergia à oxycodona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6)
• quando o doente tiver problemas respiratórios, tais como doença pulmonar obstrutiva crónica grave, asma brônquica grave ou depressão respiratória grave, em caso de dispneia, tosse ou respiração lenta
• em caso de problemas do doente, tais como dor abdominal forte ou disfunção intestinal (obstrução intestinal)
• em caso de problemas cardíacos do doente causados por doença pulmonar crónica (cor pulmonale)
• em doentes com disfunção hepática moderada ou grave
• em doentes que frequentemente apresentam constipação
• em doentes com menos de 18 anos de idade. Não deve tomar Oxycodone em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Oxycodone.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se o doente:

• for uma pessoa idosa ou está debilitado
• tiver hipotireoidismo (pode ser necessário reduzir a dose do medicamento)
• tiver mixedema (disfunção da tireoide caracterizada por pele seca, fria e edematosa da face e extremidades)
• sofrer lesão cerebral, tiver dores de cabeça fortes ou mal-estar - pode ser um sinal de pressão intracraniana elevada
• tiver baixo volume sanguíneo (hipovolemia); pode ocorrer devido a sangramento externo ou interno grave, queimaduras graves, suor excessivo, diarreia grave ou vômitos
• tiver baixa pressão arterial
• tiver distúrbios psiquiátricos devido à toxidade
• tiver problemas com a vesícula biliar ou vias biliares
• tiver pancreatite (que causa dor abdominal e dorsal forte)
• tiver doenças inflamatórias do intestino
• tiver problemas com a próstata
• tiver sensação de fraqueza ou tontura, náuseas ou vômitos ou perda de peso - podem ser sintomas de disfunção adrenal
• tiver problemas respiratórios, tais como doença pulmonar grave, em caso de dispneia com tosse
• teve sintomas de abstinência, tais como agitação ou ansiedade, tremores ou suor durante a interrupção do álcool ou drogas
• tiver problemas renais
• tiver problemas hepáticos. Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima (ou falta de certeza do doente sobre isso), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Oxycodone.

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) vício.
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides analgésicos pode levar à redução da eficácia do medicamento (o organismo do doente se adapta a ele, o que é conhecido como tolerância).
O uso repetido do medicamento Oxycodone pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose fatal. O risco desses efeitos não desejados é maior durante o uso de doses mais altas por um período mais longo.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja aliviando a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício é diferente para diferentes pessoas. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Oxycodone se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ("vício");
• o doente é fumante;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psiquiátricos. Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto está tomando o medicamento Oxycodone, pode ser um sinal de que está desenvolvendo dependência ou vício:
• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mau humor após parar de tomar o medicamento e melhora após retomar o uso (efeito de abstinência). Se o doente notar algum desses sintomas, deve contatar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de interromper o tratamento (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com Oxycodone").

Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Oxycodone pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

Não deve tomar este medicamento em caso de pessoas com menos de 18 anos de idade.

Medicamento Oxycodone e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas. Pois o Oxycodone pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como o Oxycodone funciona.
A administração concomitante de Oxycodone Molteni e medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento disponíveis.
Se o médico prescrever Oxycodone Molteni juntamente com medicamentos sedativos, o médico também deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos possíveis sinais e sintomas acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contatar o médico.
O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (tais como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona, o que pode causar sintomas no doente, tais como:

• movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos oculares;
• agitação;
• suor excessivo;
• tremores;
• aumento dos reflexos;
• aumento da tensão muscular;
• febre (temperatura corporal acima de 38°C).

Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contatar o médico.

Não deve tomar este medicamento e deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• um tipo de medicamento conhecido como "inibidor da monoamina oxidase", tal como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida.

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase ou se tomou esse tipo de medicamento nos últimos 2 semanas
• medicamentos para ajudar a dormir, tais como sedativos ou soníferos, incluindo benzodiazepinas
• medicamentos antidepressivos
• medicamentos para problemas de saúde mental, tais como fenotiazinas ou neurolépticos
• outros medicamentos analgésicos fortes ou "analgésicos"
• medicamentos relaxantes musculares
• medicamentos para pressão arterial alta
• medicamentos para infecções, tais como claritromicina, eritromicina ou telitromicina
• medicamentos antifúngicos, tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol
• um tipo de medicamento para o vírus HIV conhecido como "inibidores da protease", tais como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
• carbamazepina (medicamento usado no tratamento de convulsões, epilepsia ou alguns tipos de dor)
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsões, epilepsia ou alguns tipos de dor)
• cimetidina, usada no tratamento de úlceras estomacais, dispepsia ou azia
• quinidina, usada no tratamento de ritmo cardíaco rápido
• anestésicos, usados antes de uma operação ou procedimento médico
• uma substância herbal conhecida como erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum)
• medicamentos antihistamínicos
• medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson. Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima (ou falta de certeza do doente sobre isso), deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Oxycodone.

Medicamento Oxycodone com alimentos, bebidas e álcool

• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver tomando Oxycodone.
• Não deve beber álcool enquanto estiver tomando Oxycodone, pois pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos não desejados graves, tais como respiração superficial com risco de parada respiratória e perda de consciência.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva. Não deve usar este medicamento durante o parto, pois pode causar respiração lenta e superficial (depressão respiratória) ou sintomas de abstinência no recém-nascido.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando Oxycodone, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O doente pode se sentir sonolento ou apresentar outros efeitos não desejados, tais como fraqueza, tontura ou desmaio, enquanto estiver tomando Oxycodone. Esses efeitos são mais prováveis no início do tratamento ou quando a dose for aumentada. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Oxycodone contém sódio

Oxycodone Molteni, 10 mg/ml - ampola de 1 ml contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Oxycodone Molteni, 10 mg/ml - ampola de 2 ml contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Oxycodone Molteni, 10 mg/ml - ampola de 20 ml contém 57,0 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 2,85% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Oxycodone

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com o uso do medicamento Oxycodone, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando contatar o médico e quando deve parar de tomá-lo (ver também "Interrupção do tratamento com Oxycodone").
Oxycodone é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.

Administração do medicamento

A solução pode ser administrada de 3 maneiras:

• por via intravenosa durante 1 a 2 minutos
• por via subcutânea com uma agulha
• como infusão (infusão).

Dose recomendada

O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose e a frequência de administração podem ser alteradas com base no nível de dor do doente.
A dose inicial usual depende da via de administração - a via de administração é determinada pelo médico.
As doses iniciais usualmente administradas são as seguintes:

• injeção intravenosa única - geralmente de 1 a 10 mg administrados lentamente durante 1 a 2 minutos. As doses subsequentes devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 4 horas
• injeção subcutânea única - a dose inicial recomendada é de 5 mg. As doses subsequentes devem ser administradas com um intervalo de 4 horas
• em forma de infusão (infusão): infusão intravenosa - a dose inicial usual é de 2 mg administrados por hora
• infusão subcutânea - a dose inicial usual é de 7,5 mg por dia
• infusão controlada pelo doente (analgésia controlada pelo doente, ou PCA) - a dose depende do peso corporal do doente (0,03 mg por kg de peso corporal). O médico ou enfermeiro decidirá a frequência de administração do medicamento para o doente.

Em caso de dor persistente enquanto estiver tomando Oxycodone, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Não deve tomar este medicamento em caso de pessoas com menos de 18 anos de idade.

Pessoas com disfunção renal ou hepática

Em caso de problemas renais ou hepáticos, deve contatar o médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário usar um medicamento diferente ou uma dose menor de Oxycodone.

Uso de dose maior do que a recomendada de Oxycodone ou uso do medicamento por outra pessoa

Não deve tomar Oxycodone em quantidade maior do que a prescrita pelo médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Em caso de suspeita de overdose (dose excessiva), deve contatar o médico ou ir diretamente ao hospital. Deve levar o medicamento com si. Não deve dirigir veículos ou realizar atividades que exijam concentração.
Em caso de overdose, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• constricção das pupilas
• respiração mais lenta ou superficial do que o normal (depressão respiratória)
• sensação de sonolência ou desmaio
• baixa tensão muscular (hipotonia)
• batimento cardíaco mais lento
• pressão arterial baixa
• distúrbios cerebrais (conhecidos como leukoencefalopatia tóxica). Em alguns casos graves, a overdose pode causar desmaio (perda de consciência) ou levar à morte.

Interrupção do tratamento com Oxycodone

A menos que o médico prescreva de outra forma, não deve parar de tomar o medicamento abruptamente.
Se o doente desejar parar de tomar o medicamento, deve consultar o médico antes. O médico determinará a forma de interromper o tratamento. A dose deve ser reduzida gradualmente para evitar efeitos não desejados.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• sensação de agitação ou ansiedade
• palpitações
• tremores
• suor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Deve parar de tomar Oxycodone e contatar o médico imediatamente em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira - os sintomas podem afetar todo o corpo
• problemas respiratórios - os sintomas podem incluir respiração mais lenta ou superficial.

Deve parar de tomar Oxycodone e contatar o médico imediatamente em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados acima.

Outros efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve contatar o médico ou enfermeiro:
Muito comum:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• constipação - o médico pode prescrever medicamentos adequados para ajudar o doente
• náuseas, vômitos - esses sintomas geralmente desaparecem após alguns dias. Em caso de persistência, o médico pode prescrever medicamentos adequados para ajudar o doente
• sensação de sonolência - geralmente ocorre após o início do tratamento ou após o aumento da dose, mas os sintomas geralmente desaparecem após alguns dias
• dor de cabeça
• tontura
• coceira na pele.

Comum:podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100

• secura na boca, perda de apetite, dispepsia, dor abdominal ou desconforto, diarreia
• desorientação, depressão, sensação de fraqueza, tremores, falta de energia, fadiga, ansiedade ou nervosismo, distúrbios do sono, pensamento ou sonhos anormais
• dificuldade em respirar ou respiração sibilante, sensação de falta de ar, dificuldade em tossir
• erupção cutânea
• suor.

Raro:podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1.000

• reações alérgicas
• dificuldade em respirar
• batimento cardíaco rápido ou irregular, rubor
• sensação de vertigem, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), mudanças de humor, humor desagradável ou alterado, sensação de euforia, sensação de ansiedade, agitação ou mau humor geral, perda de memória
• dificuldade em falar, redução da sensibilidade à dor ou ao toque, formigamento ou dormência nas mãos e pés, convulsões, distúrbios da visão, desmaio, rigidez ou flacidez muscular anormal, movimentos musculares involuntários
• pele seca, descamação grave ou separação da pele
• desidratação, sensação de sede, calafrios, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
• rubor facial, constricção das pupilas, espasmo muscular, febre alta
• dificuldade em engolir, arroto, soluço, gases, condição em que o intestino não funciona corretamente (obstrução intestinal), problemas estomacais, mudanças no paladar
• dificuldade em urinar, problemas para alcançar a ereção, redução da libido, baixo nível de hormônios sexuais no sangue (hipogonadismo, detectado em exame de sangue)
• necessidade de usar uma dose maior do medicamento do que o normal para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância) - assim como com todos os outros analgésicos fortes, há um risco de dependência ou tolerância ao medicamento, sintomas de abstinência (ver ponto 2, parte "Advertências e precauções")
• mudanças nos resultados dos exames de função hepática, cólica biliar.

Raro:podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10.000

• pressão arterial baixa
• sensação de "desmaio", especialmente ao levantar
• urticária (erupção cutânea urticariforme).

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento da sensibilidade à dor
• agressividade
• cáries dentárias
• ausência de menstruação
• obstrução do fluxo biliar do fígado (colestase). Pode causar coceira na pele, icterícia, urina muito escura e fezes muito claras
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal forte (disfunção da válvula de Oddi)
• uso prolongado de Oxycodone Molteni durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência graves no recém-nascido. Os sintomas a serem observados no bebê incluem:

irritabilidade, agitação e distúrbios do sono, choro alto, tremores, diarreia e não ganho de peso

• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono). Se ocorrerem qualquer um desses efeitos não desejados, incluindo qualquer um dos efeitos não desejados possíveis não mencionados neste folheto, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um desses efeitos não desejados, incluindo qualquer um dos efeitos não desejados possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxycodone

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso.
Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta da ampola após: EXP.
O medicamento não requer condições de conservação especiais. Deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz. Após a abertura da ampola, a solução deve ser usada imediatamente. Qualquer resíduo do medicamento não utilizado deve ser descartado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxycodone

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de oxycodona.
• Os outros componentes do medicamento são: citrato de sódio monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Oxycodone Molteni contém uma substância com ação conhecida (sódio). Ver ponto 2.

Como é o medicamento Oxycodone Molteni e o que contém a embalagem

O medicamento é uma solução clara e incolor, contida em ampolas de vidro transparente.
A solução de 10 mg/ml está disponível como solução em ampolas de 1 ml, 2 ml ou 20 ml (contendo respectivamente 10 mg, 20 mg e 200 mg de hidroclorido de oxycodona).

Responsável pelo medicamento e fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Itália Tel: +3905573611 Fax: +39055720057 e-mail: info@moltenifarma.it

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:
Oxycodone Molteni
Reino Unido:
Oxycodone Molteni
França:
Oxycodone Molteni
Itália:
Ossicodone Molteni
Data da última atualização do folheto:02/2025
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Informações para profissionais de saúde

Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, solução para injeção/infusão

Hidroclorido de oxycodona
Este folheto fornece informações para profissionais de saúde sobre o medicamento Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, solução para injeção/infusão.

Dosagem e modo de administração

Dosagem:
A dosagem deve ser ajustada com base na gravidade da dor e na sensibilidade individual do doente, bem como nos medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou anteriormente.
Adultos acima de 18 anos:
As seguintes doses iniciais são recomendadas para doentes que não foram tratados anteriormente com opioides.
A dose inicial deve ser ajustada com base no tratamento anterior ou concomitante (em particular, se o doente foi tratado anteriormente com outros opioides), no estado geral do doente e na gravidade da dor. Se a ação analgésica for insuficiente, ou se a dor aumentar, pode ser necessário aumentar gradualmente a dose.

• IV. (bolus): O medicamento deve ser diluído para 1 mg/ml com solução salina fisiológica 0,9%, dextrose 5% ou água para injeção. Deve ser administrado uma dose única em bolus de 1 a 10 mg lentamente, durante 1-2 minutos. As doses não devem ser administradas com frequência maior que a cada 4 horas.
• IV. (infusão): O medicamento deve ser diluído para 1 mg/ml com solução salina fisiológica 0,9%, dextrose 5% ou água para injeção. Inicialmente, a dose recomendada é de 2 mg/h.
• IV. (PCA): O medicamento deve ser diluído para 1 mg/ml com solução salina fisiológica 0,9%, dextrose 5% ou água para injeção. A dose de 0,03 mg/kg deve ser administrada em bolus, com um tempo de refrigeração mínimo de 5 minutos.
• SC. (bolus): Deve ser usado a solução de 10 mg/ml. A dose inicial recomendada é de 5 mg, repetida conforme necessário, com intervalos de 4 horas.
• SC. (infusão): Se necessário, o medicamento deve ser diluído com solução salina fisiológica 0,9%, dextrose 5% ou água para injeção. A dose inicial é de 7,5 mg/dia e é recomendada para doentes que não foram tratados anteriormente com opioides, titulação gradual, de acordo com o controle dos sintomas. Doentes com câncer que mudaram de oxycodona oral para oxycodona parenteral podem precisar de uma dose muito maior (ver abaixo).

Conversão de doentes que tomam oxycodona oral para oxycodona parenteral:
A dose deve ser baseada na seguinte relação: 2 mg de oxycodona oral são equivalentes a 1 mg de oxycodona parenteral. Deve ser enfatizado que essa é a dose recomendada. As diferenças entre os doentes exigem que a dose adequada seja ajustada para cada doente.
Pessoas idosas:
A dose mais baixa deve ser administrada com escolha cuidadosa da dose para controlar a dor.
Doentes com disfunção renal ou hepática:
A dose inicial deve ser usada com cautela nesses doentes. A dose inicial recomendada para adultos deve ser reduzida em 50% (por exemplo, dose total diária de 10 mg por via oral em doentes que não tomam opioides), e cada doente deve ter a dose ajustada individualmente para controle adequado da dor, de acordo com o estado clínico.
População pediátrica:
Não há dados sobre o uso de injeções de oxycodona em doentes com menos de 18 anos de idade.
Uso em dor crônica de origem não oncológica:
Os opioides não são a primeira escolha para dor crônica de origem não oncológica e não são recomendados como o único método de tratamento. Dores crônicas para as quais foi demonstrado que podem ser aliviadas pela ação de opioides fortes incluem dores crônicas degenerativas e doença degenerativa do disco.
Via de administração:
Injeção subcutânea ou infusão.
Injeção intravenosa ou infusão.
Objetivos do tratamento e sua interrupção:
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxycodone, deve ser acordada com o doente a estratégia de tratamento, incluindo a duração e os objetivos do tratamento, e o plano para interromper o tratamento, de acordo com as diretrizes para o tratamento da dor.
Durante o tratamento, o médico deve ter contato frequente com o doente para avaliar a necessidade de continuar o tratamento, considerar a interrupção do tratamento e ajustar a dosagem conforme necessário. Se o doente não precisar mais do tratamento com oxycodona, pode ser recomendada a redução gradual da dose para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência. Em caso de falta de controle adequado da dor, deve ser considerada a possibilidade de hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente (ver ponto 4.4 na característica do produto).
Duração do tratamento
Oxycodona não deve ser usado por mais tempo do que o necessário.

Instruções de uso / manipulação

Cada ampola é para uso único em um único doente. O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola, e qualquer resíduo da solução não utilizada deve ser descartado. A estabilidade química e física no uso foi demonstrada por um período de 24 horas em temperatura ambiente de 15-25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições em que o produto é armazenado são de responsabilidade do usuário e não devem exceder 24 horas em temperatura de 2 a 8°C, a menos que a diluição, dissolução, etc. tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
A injeção de oxycodona, não diluída ou diluída para 1 mg/ml com solução salina fisiológica 0,9% m/v, dextrose 5% m/v ou água para injeção, é fisicamente e quimicamente estável em contato com seringas de marca representativa feitas de polipropileno ou polcarbonato, tubos feitos de polietileno ou PVC, ou bolsas de infusão feitas de PVC ou EVA, por um período de 24 horas em temperatura ambiente.
A injeção, tanto no estado não diluído quanto após a diluição para 1 mg/ml em soluções de infusão usadas nos estudos, e localizadas em diferentes conjuntos, não precisa ser protegida da luz.
O manuseio inadequado da solução não diluída após a abertura da ampola original, ou das soluções diluídas, pode comprometer a esterilidade do produto.
Mais informações podem ser encontradas na Característica do Produto.

Data da última atualização do folheto: 02/2025