Ovulastan Forte

Folheto informativo para o utilizador

Ovulastan Forte, 0,15 mg + 0,03 mg, comprimidos
Desogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovulastan Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovulastan Forte
• 3. Como tomar o medicamento Ovulastan Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ovulastan Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ovulastan Forte e para que é utilizado

O medicamento Ovulastan Forte é um contraceptivo hormonal combinado oral, também conhecido como pílula anticoncepcional. Contém pequenas quantidades de dois hormônios femininos: desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Eles têm como objetivo prevenir a gravidez. Assim como os hormônios naturais, previnem a ovulação e a implantação de um óvulo fertilizado.

• inibindo o desenvolvimento e a liberação do óvulo do ovário (ovulação) todos os meses,
• espessando o muco cervical, o que dificulta a passagem do espermatozoide através do colo do útero e a implantação do óvulo,
• alterando a forma como o revestimento do útero é descamado, reduzindo assim a probabilidade de implantação de um óvulo fertilizado.

Informações gerais

Os contraceptivos orais são um método eficaz de controle de natalidade. Se o medicamento for utilizado corretamente (sem esquecer uma pílula), a probabilidade de gravidez é muito baixa. No entanto, no folheto são descritas algumas situações em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Por isso, é necessário ler atentamente os pontos: "Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovulastan Forte" e "Como tomar o medicamento Ovulastan Forte".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovulastan Forte.

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Ovulastan Forte, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Quando não utilizar o medicamento Ovulastan Forte

Não se deve utilizar o medicamento Ovulastan Forte se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo. Se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de um coágulo em uma artéria:
• diabetes tipo 2 com danos nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial muito alta;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou teve) pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a níveis altos de gordura no sangue
• se a paciente tem (ou teve) uma doença hepática grave, e a função hepática ainda não foi normalizada,
• se a paciente tem (ou teve) um tumor no fígado (benigno ou maligno),
• se a paciente tem (ou teve) um tumor ou suspeita de tumor (por exemplo, câncer de mama ou câncer de órgãos reprodutivos), cujo crescimento depende de hormônios sexuais,
• sangramento vaginal inexplicado
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a paciente tem infecção por vírus da hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Ovulastan Forte e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Quando ter cuidado ao utilizar o medicamento Ovulastan Forte

Em alguns casos, é necessário ter cuidado ao utilizar o medicamento Ovulastan Forte ou outro contraceptivo hormonal combinado e pode ser necessário um controle regular por um médico.

Quando procurar um médico

É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o Ovulastan, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Ovulastan Forte, também é necessário informar o médico.

• se a paciente fuma;
• se a paciente é obesa,
• se a paciente tem hipertensão arterial;
• se a paciente tem uma doença cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial);
• se a paciente ou um familiar próximo tem
• câncer de mama,
• doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• diabetes,
• depressão,
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem um nível elevado de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está amamentando, então ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Ovulastan Forte após o parto.
• Se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial)."
• Se a paciente tiver varizes.
• se algum familiar próximo teve um coágulo sanguíneo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem enxaqueca;
• se a paciente tem epilepsia (ver "Utilização com outros medicamentos"),
• uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais, como:
• prurido (coceira) generalizado,
• icterícia (coloração amarela da pele ou dos olhos), que não foi causada por uma infecção,
• pedras na vesícula biliar,
• lúpus eritematoso sistêmico,
• síndrome hemolítico-urêmico
• perda de audição,
• porfiria (uma doença sanguínea),
• erupção cutânea durante a gravidez (uma erupção cutânea com bolhas que ocorre durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença neurológica que causa movimentos bruscos do corpo).

Pacientes que tiveram sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária que pode ocorrer com dificuldade para respirar, devem procurar um médico imediatamente. Produtos que contenham estrogênios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema. É necessário evitar a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta se a paciente tiver ou já teve melasma (manchas escuras na pele, conhecidas como "manchas de gravidez", principalmente no rosto).

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Ovulastan Forte, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza a terapia. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose
• dificuldade para respirar ou falta de ar súbita; embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, podem ocorrer no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de uma trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente reativar a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de trombose venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham desogestrel, como o medicamento Ovulastan Forte, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Ovulastan Forte é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m²);
• se algum familiar próximo da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter um distúrbio de coagulação sanguínea hereditário;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Ovulastan Forte por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Ovulastan Forte, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta após o parto. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Ovulastan Forte após o parto.

É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Ovulastan Forte.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Ovulastan Forte é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a utilização de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se algum familiar próximo da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou algum familiar próximo tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver uma doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses fatores ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

Contraceptivos orais e câncer

A ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum em mulheres que utilizam contraceptivos orais do que em mulheres da mesma idade que não os utilizam. Não se sabe se isso é causado pela utilização de contraceptivos orais. É possível que as mulheres que os utilizam sejam mais propensas a ter exames médicos regulares, o que pode levar a um diagnóstico mais precoce de câncer de mama.

Sangramento irregular

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Ovulastan Forte, podem ocorrer sangramentos irregulares, como sangramentos entre os períodos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Ovulastan Forte"). Se esses sangramentos persistirem por mais de alguns meses ou começarem após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se o sangramento não ocorrer durante a pausa de 7 dias

Se todas as pílulas forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave e não foram utilizados outros medicamentos, a probabilidade de gravidez é baixa. Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. É necessário procurar um médico imediatamente. Não se deve iniciar um novo blister até que se tenha certeza de que não há gravidez.

Interacções com outros medicamentos

É necessário informar o médico que prescreveu o medicamento Ovulastan Forte sobre todos os medicamentos que estão sendo utilizados atualmente ou recentemente, incluindo produtos fitoterápicos, mesmo que sejam vendidos sem receita médica. É necessário informar também os médicos de outras especialidades ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou o farmacêutico que fornece o medicamento) sobre a utilização do medicamento Ovulastan Forte. Esses profissionais podem fornecer informações sobre se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.

• primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia),
• rifampicina, rifabutina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose),
• ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV),
• boceprevir, telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C),
• griseofulvina (medicamento utilizado para tratar infecções),
• bozentan (medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar),
• erva-de-são-joão (produtos fitoterápicos). É necessário consultar um médico se a paciente planeja utilizar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão.

Se a paciente estiver utilizando medicamentos ou produtos fitoterápicos que possam reduzir a eficácia do medicamento Ovulastan Forte, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais. O efeito de outros medicamentos no medicamento Ovulastan Forte pode durar até 28 dias, por isso é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante todo esse período.

Se a paciente tiver uma infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, não se deve utilizar o medicamento Ovulastan Forte, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da enzima hepática ALT). Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico que prescreveu o medicamento Ovulastan Forte pode prescrever um tipo diferente de anticoncepcional.

A utilização do medicamento Ovulastan Forte pode ser reiniciada cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Ovulastan Forte".

O medicamento Ovulastan Forte pode afetar a eficácia de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico). Pode ocorrer um aumento na frequência de convulsões.
• Produtos medicinais que contenham troleandomicina podem aumentar o risco de distúrbios hepáticos que causam distúrbios da função da vesícula biliar (estase biliar intra-hepática).

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas não devem utilizar o medicamento Ovulastan Forte. Se a paciente engravidar ou suspeitar que está grávida durante a utilização do medicamento Ovulastan Forte, deve interromper a utilização do medicamento e procurar um médico imediatamente.

O medicamento Ovulastan Forte não deve ser utilizado durante a amamentação. Se a paciente planeja utilizar o medicamento Ovulastan Forte durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É possível conduzir veículos e utilizar máquinas durante a utilização do medicamento Ovulastan Forte.

Exames laboratoriais

É necessário informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização de um contraceptivo hormonal combinado, pois esses medicamentos podem afetar os resultados de alguns exames.

Este medicamento contém lactose

Se a paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos sobre a eficácia e segurança da utilização do medicamento Ovulastan Forte em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

3. Como tomar o medicamento Ovulastan Forte

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico. Cada embalagem do medicamento Ovulastan Forte contém 1, 3 ou 6 blisters com 21 pílulas com um calendário impresso. O blister com calendário foi projetado para ajudar a lembrar de tomar a pílula.

No blister, está impresso o dia da semana em que cada pílula deve ser tomada.

É necessário tomar uma pílula por dia, seguindo a direção indicada pela seta impressa no blister, durante 21 dias consecutivos, até que o blister esteja vazio.

Em seguida, há uma pausa de 7 dias. Durante a pausa, não se deve tomar pílulas. Durante a pausa, geralmente ocorre um sangramento semelhante à menstruação, conhecido como sangramento de retirada.

No oitavo dia (após a pausa de 7 dias), é necessário iniciar a utilização de um novo blister, mesmo que o sangramento ainda não tenha cessado.

Desde que o medicamento Ovulastan Forte seja utilizado corretamente, um novo blister sempre começa no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada ocorre no mesmo dia da semana a cada mês (a cada 28 dias).

A pílula deve ser tomada todos os dias no mesmo horário. Para facilitar a utilização do medicamento, a pílula pode ser tomada como a última ação da noite ou a primeira ação da manhã.

Iniciando o primeiro blister Se a paciente não utilizou contraceptivos orais no mês anterior

A utilização das pílulas deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual da paciente, ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual. É necessário tomar a pílula marcada com o dia da semana em que a utilização do medicamento Ovulastan Forte foi iniciada (por exemplo, se a utilização foi iniciada na terça-feira, é necessário tomar a pílula marcada com "TER" no blister). As pílulas subsequentes devem ser tomadas um dia após a outra, na ordem indicada pela seta no blister, até que o blister esteja vazio.

Esquecendo uma pílula

• Se o atraso na tomada da pílula for menor que 12 horas, a eficácia anticoncepcional não é reduzida. A pílula esquecida deve ser tomada assim que a paciente se lembrar, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário habitual.
• Se o atraso na tomada da pílula for maior que 12 horas, a eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior o risco de redução da proteção contra a gravidez.

O risco de perda de proteção contra a gravidez é maior se a pílula for esquecida no início ou no final do blister. Nesse caso, é necessário seguir as instruções abaixo (ver esquema abaixo).

• Esqueceu mais de uma pílula do blisterÉ necessário consultar um médico.
• Esqueceu uma pílula na 1ª semanaA pílula esquecida deve ser tomada assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário habitual, e é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante 7 dias (apenas no primeiro blister).
• Esqueceu uma pílula na 2ª semanaA pílula esquecida deve ser tomada o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário habitual. A eficácia anticoncepcional não foi reduzida, e não há necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.

Esqueceu uma pílula na 3ª semana

É necessário seguir uma das seguintes instruções. Se a paciente escolher uma delas, não há necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.

• 1. A pílula esquecida deve ser tomada assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário habitual. Após a tomada da última pílula do blister atual, é necessário iniciar um novo blister imediatamente, sem pausa. É provável que o sangramento de retirada ocorra no final da tomada das pílulas do segundo blister, mas pode ocorrer também um sangramento ou mancha durante a tomada das pílulas do segundo blister.
• 2. A paciente também pode parar de tomar as pílulas do blister atual e ir diretamente para a pausa de 7 dias ( é necessário anotar o dia em que a pílula foi esquecida, que corresponde ao primeiro dia da pausa). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no seu dia habitual de início, a pausa pode ser mais curta que 7 dias.

ou

• parar de tomar as pílulas restantes do blister
• fazer uma pausa (não mais de 7 dias, incluindo o dia em que a pílula foi esquecida)
• iniciar um novo blister

Se a paciente esqueceu de tomar alguma pílula do blister e não ocorreu o sangramento de retirada durante a primeira pausa, pode ser um sinal de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar um médico antes de iniciar um novo blister.

O que fazer se ocorrerem vômitos ou diarreia grave

Se a paciente vomitar ou tiver diarreia grave dentro de 3-4 horas após a tomada da pílula, pode haver um risco de que os componentes ativos da pílula não sejam completamente absorvidos. Essa situação é semelhante à de esquecer uma pílula. Após o vômito ou diarreia grave, a paciente deve tomar uma pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, a pílula deve ser tomada dentro de 12 horas após o horário habitual de tomada da pílula. Se não for possível ou se 12 horas já se passaram, a paciente deve seguir as instruções do ponto "Esquecendo uma pílula".

Superdose

Não há relatos de efeitos colaterais graves graves após a ingestão de uma grande quantidade de pílulas do medicamento Ovulastan Forte. Se a paciente ingerir várias pílulas de uma vez, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se a paciente ingerir uma grande quantidade de pílulas do medicamento Ovulastan Forte ou se descobrir que uma criança ingeriu várias pílulas, é necessário procurar um médico ou farmacêutico para obter orientação.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Ovulastan Forte pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas à administração do medicamento Ovulastan Forte, é necessário consultar um médico.
Todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados correm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica).
É necessário entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária que pode ocorrer juntamente com dificuldade para respirar (ver seção "Advertências e precauções").
Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à administração de medicamentos anticoncepcionais combinados, é necessário consultar a seção 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovulastan Forte".

É necessário interromper a administração do medicamento Ovulastan Forte e entrar em contato imediatamente com um médico se forem observados os seguintes sintomas que podem indicar trombose:

• dor forte e (ou) inchaço em uma das pernas,
• dor forte e súbita no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo,
• falta de ar súbita,
• tosse súbita sem causa aparente,
• dor de cabeça forte ou persistente, ou piora da enxaqueca,
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla,
• dificuldade para falar ou perda da fala,
• tontura ou perda de consciência,
• fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

É necessário entrar em contato com um médico se:

• a paciente apresentar dor abdominal forte,
• a paciente apresentar icterícia,
• a paciente detectar a presença de um caroço.

Abaixo estão listados efeitos adversos graves relatados por pacientes que tomam comprimidos anticoncepcionais:

• doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo),
• epilepsia,
• erupção cutânea conhecida como herpes gestacional,
• distúrbios sanguíneos conhecidos como síndrome hemolítico-urêmica (doença em que coágulos sanguíneos causam danos nos rins),
• aparição de manchas marrons no rosto e no corpo (melasma),
• distúrbios motores conhecidos como coreia de Sydenham,
• distúrbios ginecológicos (endometriose, mioma uterino).

Outros efeitos adversos possíveis

Em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais, foram relatados os seguintes efeitos adversos, que podem ocorrer nos primeiros meses de administração do medicamento Ovulastan Forte e geralmente desaparecem quando o organismo se adapta aos comprimidos anticoncepcionais.
Efeitos adversos muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 mulheres):

• sangramento irregular

Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 mulheres):

• depressão ou alterações de humor
• dor de cabeça
• tontura
• nervosismo
• náuseas, dor abdominal
• acne
• falta ou sangramento irregular vaginal
• dor nas mamas
• dor nas mamas
• aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 mulheres):

• piora da audição (otosclerose)
• aumento das mamas
• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos
• erupção cutânea (erupções cutâneas com coceira)
• urticária
• retenção de líquidos
• hipertensão.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 mulheres):

• candidíase vaginal (infecção fúngica)
• hipersensibilidade (que pode se manifestar como coceira, erupção cutânea ou inchaço)
• aumento da libido
• intolerância a lentes de contato
• perda de cabelo (calvície)
• coceira
• distúrbio cutâneo (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreção vaginal
• secreção mamária
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veia ou artéria, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ovulastan Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use o medicamento Ovulastan Forte após a data de validade (DATA DE VALIDADE):
indicada na caixa ou no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há medidas de precaução especiais para a temperatura de armazenamento do produto farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ovulastan Forte

As substâncias ativas do medicamento são desogestrel e etinilestradiol.
Um comprimido do medicamento Ovulastan Forte contém 30 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas de desogestrel.
Os outros componentes são:
Amido de batata; ácido esteárico; all-rac-α-tocoferol (E307); lactose monohidratada; povidona K25.

Como é o medicamento Ovulastan Forte e o que contém a embalagem

O medicamento Ovulastan Forte é apresentado em forma de comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Cada caixa de papelão contém 1, 3 ou 6 blisters (PVC/Alumínio) com 21 comprimidos embalados separadamente em sachês (Alumínio/PE).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop
Alemanha

Este produto é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

• (1)150 μg/20 μg
• (2)150 μg/30 μg

Data da última atualização da bula: outubro de 2022