Otinum

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Otinum

0,2 g/g (200 mg/g), gotas para os ouvidos, solução

Salicilato de colina

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico.
• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Otinum e para que é usado?
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Otinum
• 3. Como usar o medicamento Otinum?
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Otinum?
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Otinum e para que é usado?

Otinum é um medicamento indicado para uso de curto prazo em estados inflamatórios do conduto auditivo externo caracterizados por dor, coceira, vermelhidão.
O medicamento também é recomendado para amolecer o cerume antes de lavar o conduto auditivo externo.
A substância ativa do medicamento Otinum na forma de gotas para os ouvidos é um derivado do ácido salicílico –
salicilato de colina.
O salicilato de colina usado topicamente tem propriedades analgésicas e anti-inflamatórias. Dessa forma, reduz a dor e o estado inflamatório no curso da inflamação do conduto auditivo externo.
O glicerol contido no medicamento amolece o cerume no ouvido, facilitando sua remoção.
Após a administração tópica no ouvido, o medicamento não tem efeito sistêmico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Otinum

Quando não usar o medicamento Otinum?

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (salicilato de colina), outros salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico/ásprina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento ou secreção no ouvido;
• se o doente sentir dor intensa no ouvido com piora da audição;
• se o doente tiver sido diagnosticado com lesão da membrana timpânica (perforação ou ruptura);
• em pessoas com menos de 18 anos.

A perforação da membrana timpânica pode ser indicada por: dor aguda no ouvido (diminuindo gradualmente), zumbido nos ouvidos (que pode indicar lesão de estruturas mais profundas do ouvido), perda de audição, tontura e (ou) secreção no ouvido. As causas da lesão da membrana timpânica (perforação) incluem: infecções, lesões (por exemplo, após a limpeza inadequada do ouvido com cotonetes) e causas relacionadas à atividade médica (por exemplo, lavagem inadequada do ouvido devido ao cerume).

Precauções e advertências

Toda a dor no ouvido é um motivo para consultar um médico.
O medicamento usado para tratar a inflamação do conduto auditivo externo sem consulta ao médico pode ser usado por curto prazo, não mais de 3 dias. Se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem apesar do uso do medicamento Otinum nas doses recomendadas por 3 dias, deve-se contactar o médico.
Se surgirem sintomas adicionais que indiquem um processo de doença em curso (por exemplo, febre, mal-estar, fraqueza, tontura, secreção no ouvido), deve-se contactar o médico.
Em caso de recorrência da doença, o uso do medicamento Otinum deve ser decidido pelo médico.
O medicamento Otinum pode mascarar os sintomas de outras doenças do ouvido e dificultar ou atrasar seu diagnóstico correto.
Deve informar o médico sobre o uso do medicamento.
O medicamento contém um conservante – clorobutanol hemihidratado.
Não deve usar o medicamento Otinum de forma inadequada ou por via de administração diferente (por exemplo, via oral, em feridas abertas, especialmente na concha do ouvido ou nos olhos).

O medicamento Otinum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar. Isso inclui medicamentos sem prescrição.
O medicamento é usado topicamente e não tem efeito sistêmico.
O uso concomitante com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno) pode aumentar o efeito tópico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Otinum?

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Otinum é usado exclusivamente por via tópica, no ouvido.
O medicamento Otinum é destinado a uso em adultos.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Otinum é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico.

A posologia recomendada é:

• Para o tratamento de curto prazo dos sintomas locais de inflamação aguda do conduto auditivo externo: geralmente de 3 a 4 gotas no conduto auditivo externo a cada 6 a 8 horas.Sem recomendação do médico, não deve usar o medicamento Otinum por mais de 3 dias.
• Para amolecer o cerume endurecido antes de sua remoção do ouvido: geralmente de 3 a 4 gotas no conduto auditivo externo a cada 12 horas durante 4 dias.Pessoas idosas: Não há necessidade de alterar a posologia.

Pessoas com distúrbios da função hepática e (ou) renal:
Não há necessidade de alterar a posologia.

Instruções para a administração do medicamento Otinum:

• 1. Lavar as mãos e, em seguida, remover a tampa da garrafa.
• 2. Inclinar a cabeça ou deitar de lado para que o ouvido a ser tratado fique voltado para cima.
• 3. Puxar suavemente a orelha (parte inferior da concha do ouvido) na direção para longe do pescoço.
• 4. Inverter a garrafa do medicamento Otinum e, pressionando-a dos dois lados, administrar 3-4 gotas do medicamento no ouvido a ser tratado.
• 5. Manter a cabeça inclinada por alguns minutos para que as gotas possam escorrer para o conduto auditivo.
• 6. Limpar o excesso de líquido com um lenço limpo.
• 7. Fechar a garrafa do medicamento Otinum.

Dicas adicionais para a administração do medicamento Otinum:

• 1. A ajuda de outra pessoa para administrar o medicamento no ouvido ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
• 2. Deve ter cuidado para que o ouvido, no qual o medicamento foi administrado anteriormente, não entre em contato com água.
• 3. Não deve compartilhar o medicamento Otinum com outras pessoas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Otinum

É impossível a superdose do medicamento devido à sua administração no ouvido.
Os sintomas de superdose que podem ocorrer após a ingestão acidental do medicamento incluem:
estado de desorientação, tontura, suor excessivo, vômitos, zumbido nos ouvidos e respiração excessivamente rápida (hiperventilação). Em caso de ingestão de doses muito grandes do medicamento, pode ocorrer distúrbios do sistema nervoso central, resultando em distúrbios da respiração e da circulação sanguínea.
Em caso de ingestão oral do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento Otinum

Em caso de omissão da dose do medicamento no horário determinado, deve-se administrá-la o mais rápido possível.
No entanto, se o próximo horário de administração da dose já estiver próximo, deve-se omitir a dose perdida. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários apresentados abaixo é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Reações de hipersensibilidade locais (vermelhidão e coceira da pele).
Em pessoas com perforação da membrana timpânica durante o uso do medicamento, pode ocorrer lesão da audição.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Otinum?

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Otinum

• A substância ativa do medicamento é salicilato de colina. 1 g de gotas contém 0,2 g (200 mg) de salicilato de colina.
• Os outros componentes são: glicerol, etanol 96%, clorobutanol hemihidratado, água purificada.

Como é o medicamento Otinum e o que contém o embalagem

O embalagem do medicamento é uma garrafa de PE com dosador e tampa com anel de garantia de 10 ml, em uma caixa de papelão. O embalagem contém 10 g de medicamento.

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/94/1929/001
Número da autorização de importação paralela:153/15

Data de aprovação do folheto: 27.02.2025

[Informação sobre marca registrada]