Otinum

Folheto informativo do utilizador

Otinum

0,2 g/g, gotas óticas

Salicilato de colina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Otinum e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Otinum
• 3. Como usar o medicamento Otinum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Otinum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Otinum e para que é usado

Otinum é um medicamento indicado para uso tópico em inflamações do conduto auditivo externo caracterizadas por dor, coceira e vermelhidão.
O medicamento também é recomendado para amolecer o cerume antes de lavar o conduto auditivo externo.
A substância ativa do medicamento Otinum na forma de gotas óticas é um derivado do ácido salicílico - salicilato de colina.
O salicilato de colina usado topicamente tem propriedades analgésicas e anti-inflamatórias. Dessa forma, reduz a dor e a inflamação no conduto auditivo externo.
O glicerol contido no medicamento amolece o cerume no ouvido, facilitando sua remoção.
Após a administração tópica no ouvido, o medicamento não tem efeito sistêmico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Otinum

Quando não usar o medicamento Otinum

• se o doente for alérgico ao salicilato de colina, a outros salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico / aspirina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento ou secreção no ouvido;
• se o doente sentir dor intensa no ouvido com piora da audição;
• se o doente tiver sido diagnosticado com lesão da membrana timpânica (perforação ou ruptura);
• em pessoas com menos de 18 anos.

A perforação da membrana timpânica pode ser indicada por: dor aguda no ouvido (diminuindo gradualmente), zumbido nos ouvidos (que pode indicar lesão de estruturas mais profundas do ouvido), perda de audição, tontura e (ou) secreção no ouvido. As causas da lesão da membrana timpânica (perforação) incluem: infecções, lesões (por exemplo, devido à limpeza inadequada do ouvido com cotonetes) e causas relacionadas à atividade médica (por exemplo, lavagem inadequada do ouvido devido ao cerume).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Otinum, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Toda a dor de ouvido é um motivo para consultar um médico.
O tratamento de sintomas locais de inflamação do conduto auditivo externo não deve durar mais de 3 dias. Deve contactar imediatamente o médico se, após 3 dias, não houver melhoria ou se os sintomas piorarem dentro de 3 dias após o início do uso do Otinum.
Se ocorrerem sintomas adicionais que indiquem um processo de doença em curso (por exemplo, febre, mal-estar, fraqueza, tontura, secreção no ouvido), deve contactar o médico.
Em caso de recorrência da doença, o uso do medicamento Otinum deve ser decidido pelo médico.
O medicamento Otinum pode mascarar os sintomas de outras doenças do ouvido e dificultar ou atrasar seu diagnóstico correto.
Deve informar o médico sobre o uso do medicamento.
Não deve usar o medicamento Otinum de forma inadequada ou por via de administração diferente (por exemplo, oral, em feridas abertas, especialmente na concha auricular ou nos olhos).

Otinum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja usar. Isso inclui medicamentos sem prescrição.
O medicamento é usado topicamente e não tem efeito geral.
A administração concomitante com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) pode aumentar o efeito local.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Otinum contém clorobutanol hemihidratado(conservante).

3. Como usar o medicamento Otinum

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Otinum é usado exclusivamente topicamente, no ouvido.
O medicamento Otinum é destinado a uso em adultos.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Otinum é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Posologia recomendada:

• Para tratamento de curto prazo de sintomas locais de inflamação aguda do conduto auditivo externo: geralmente de 3 a 4 gotas no conduto auditivo externo a cada 6 a 8 horas, por um período não superior a 3 dias.
• Para amolecer o cerume endurecido antes de sua remoção do ouvido:

geralmente de 3 a 4 gotas no conduto auditivo externo a cada 12 horas, por um período não superior a 3 dias.
Pacientes idosos:
Não há necessidade de ajuste da posologia.
Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal:
Não há necessidade de ajuste da posologia.

Instruções para administração do medicamento Otinum:

• 1. Lavar as mãos e, em seguida, remover a tampa da garrafa.
• 2. Inclinar a cabeça ou deitar de lado para que o ouvido a ser tratado fique voltado para cima.
• 3. Puxar suavemente a parte inferior da concha auricular (pavilhão auricular) na direção da nuca.
• 4. Inverter a garrafa do medicamento Otinum e, pressionando-a dos dois lados, administrar 3-4 gotas do medicamento no ouvido a ser tratado.
• 5. Manter a cabeça inclinada por alguns minutos para que as gotas possam escorrer para o conduto auditivo.
• 6. Limpar o excesso de líquido com um lenço limpo.
• 7. Fechar a garrafa do medicamento Otinum.

Dicas adicionais para administração do medicamento Otinum:

• 1. A ajuda de outra pessoa para administrar as gotas no ouvido ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
• 2. Deve ter cuidado para que o ouvido, no qual o medicamento foi administrado anteriormente, não entre em contato com água.
• 3. Não deve compartilhar o medicamento Otinum com outras pessoas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Otinum

É impossível a superdose do medicamento devido à sua administração no ouvido.
Os sintomas de superdose que podem ocorrer após a ingestão acidental do medicamento incluem: estado de desorientação, tontura, suor excessivo, vômitos, zumbido nos ouvidos e respiração excessivamente rápida (hiperventilação). Em caso de ingestão de doses muito grandes do medicamento, pode ocorrer distúrbios do sistema nervoso central, resultando em distúrbios da respiração e da circulação sanguínea.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Otinum

Se o doente esquecer uma dose do medicamento no horário estabelecido, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todos os doentes os apresentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários apresentados abaixo é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Reações locais de hipersensibilidade (vermelhidão e coceira da pele).
Em pacientes com perfuração da membrana timpânica durante o uso do medicamento, pode ocorrer lesão da audição.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Otinum

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar na embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Otinum

• A substância ativa do medicamento é o salicilato de colina. 1 g de gotas contém 0,2 g de salicilato de colina.
• Os outros componentes são: glicerol, etanol 96%, clorobutanol hemihidratado, água purificada.

Como é o medicamento Otinum e o que contém a embalagem

A embalagem do medicamento é uma garrafa de polietileno de 10 ml com um dispositivo de dosagem, fechada com uma tampa com um anel de garantia, em uma caixa de papelão. A embalagem contém 10 g do medicamento.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: 30.04.2025