Oseltix

Folheto informativo para o paciente

Oseltix, 75 mg, comprimidos

Oseltamiwir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Oseltix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oseltix
• 3. Como tomar Oseltix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Oseltix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Oseltix e para que é utilizado

• - O medicamento Oseltix é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos, com peso corporal superior a 40 kg para tratar a gripe. Pode ser utilizado quando os sintomas da gripe aparecem e quando se sabe que o vírus da gripe está presente no ambiente.
• O medicamento Oseltix também pode ser prescrito para adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos, com peso corporal superior a 40 kg para prevenir a gripe. Cada caso é avaliado individualmente - por exemplo, se o paciente teve contato com uma pessoa com gripe.
• O medicamento Oseltix pode ser prescrito para adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos, com peso corporal superior a 40 kg como tratamento preventivoem circunstâncias excepcionais, por exemplo, durante uma pandemia de gripe, quando a vacina contra a gripe sazonal não fornece proteção suficiente.

O medicamento Oseltix contém oseltamiwir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da neuraminidase.
Esses medicamentos impedem a propagação do vírus da gripe no organismo. Eles ajudam a aliviar os sintomas
ou a prevenir a sua ocorrência em caso de infecção pelo vírus da gripe.
A gripe é uma doença infecciosa causada pelo vírus. Os sintomas da gripe frequentemente incluem febre súbita (acima de 37,8°C), tosse, corrimento ou congestão nasal, dores de cabeça, dores musculares
e fadiga extrema. Tais sintomas também podem ser causados por outras infecções. A infecção real pela gripe ocorre apenas durante surtos anuais da doença ( epidemias), quando o vírus da gripe se espalha no ambiente local. Fora dos períodos de epidemia, os sintomas semelhantes à gripe são geralmente resultado do desenvolvimento de outras doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oseltix

Quando não tomar o medicamento Oseltix:

• se o paciente tiver alergiaao oseltamiwir ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Oseltix listados no ponto 6.

Em caso de tal situação, deve contactar um médico. Não deve tomar o medicamento

Oseltix.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Oseltix, deve informar o médico que prescreveu o medicamento:

• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos
• se o paciente tiver doença renal. Se for o caso, pode ser necessária uma alteração na dose.
• se o paciente tiver doenças gravesque possam exigir tratamento imediato no hospital
• se o sistema imunológiconão estiver funcionando corretamente
• se o paciente tiver doença cardíaca crônicaou doença respiratória

Durante o tratamento com o medicamento Oseltix deve informar imediatamente o médico:

• se o paciente notar alterações no comportamento ou humor ( eventos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Esses sintomas podem ser raros, mas graves efeitos não desejados

Oseltix não é uma vacina contra a gripe

Oseltix não é uma vacina: serve para tratar a infecção ou prevenir a propagação do vírus da gripe. A vacina fornece anticorpos contra o vírus. Oseltix não altera a eficácia da vacinação contra a gripe e o médico pode prescrever ambos os produtos.

Medicamento Oseltix e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica. Os seguintes medicamentos são particularmente importantes:

• clorpropamida (usado no tratamento do diabetes)
• metotrexato (usado no tratamento da artrite reumatoide)
• fenilbutazona (usada no tratamento da dor e inflamação)
• probenecida (usada no tratamento da gota)

Gravidez, amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se a paciente estiver grávida, se suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, para que o médico possa decidir se o Oseltix é o medicamento adequado.
O efeito do medicamento Oseltix nos bebês amamentados não é conhecido. Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando, para que o médico possa decidir se o Oseltix é o medicamento adequado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Oseltix não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Oseltix

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Oseltix deve ser tomado o mais cedo possível, preferencialmente dentro dos primeiros dois dias após o início dos sintomas da gripe.

Dosagem recomendada

Para tratar a gripe, deve tomar duas comprimidos (75 mg) por dia, geralmente melhor uma de manhã e uma à noite. É importante concluir todo o ciclo de tratamento de 5 dias, mesmo que o paciente se sinta melhor rapidamente.
Em pacientes com sistema imunológico debilitado, o tratamento será continuado por 10 dias.
Para prevenir a gripe após contato com uma pessoa infectada, deve tomar uma comprimido (75 mg) por dia durante 10 dias, preferencialmente de manhã durante o café da manhã.
Em situações especiais, como a propagação da gripe ou quando o paciente tiver sistema imunológico debilitado, o tratamento pode durar até 6 semanas ou 12 semanas.

Adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos

*Em pacientes com sistema imunológico debilitado, o tratamento dura 10 dias.

Método de administração

As comprimidos devem ser ingeridas com água. As comprimidos não devem ser divididas ou mastigadas.
O medicamento Oseltix pode ser tomado com ou sem alimentos. Tomar o medicamento com alimentos reduz o risco de náuseas ou vômitos.
Para pessoas com dificuldade em engolir comprimidos, deve verificar a disponibilidade de oseltamiwir em outras formas farmacêuticas.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Oseltix

Deve parar de tomar o medicamento Oseltix e entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos não desejados. Se foram relatados, foram semelhantes aos efeitos não desejados após a administração de doses recomendadas, como descrito no ponto 4.
A superdose foi relatada com mais frequência em crianças do que em adultos e adolescentes.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Oseltix em forma de comprimidos a crianças.

Omissão da dose do medicamento Oseltix

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma comprimido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Oseltix

Não há efeitos não desejados se o tratamento com o medicamento Oseltix for interrompido, mas se a interrupção do tratamento com o medicamento Oseltix ocorrer antes do que o médico recomendou, os sintomas da gripe podem retornar. Sempre deve concluir o tratamento de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
A causa de muitos dos efeitos não desejados abaixo pode ser também a gripe.
Os seguintes efeitos não desejados graves foram relatados raramente após a autorização do oseltamiwir:

• reações anafiláticas e pseudoanafiláticas: reações alérgicas graves com inchaço do rosto e da pele, erupção cutânea pruriginosa, pressão arterial baixa e dificuldade para respirar
• distúrbios do fígado (hepatite fulminante, distúrbios da função hepática e icterícia): amarelamento da pele e da esclera, alteração da cor das fezes, alterações no comportamento
• edema angioneurótico: inchaço súbito e significativo da pele localizado principalmente na área da cabeça e do pescoço, incluindo os olhos e a língua, com dificuldade para respirar
• síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complexa e potencialmente fatal, inflamação grave das camadas externas e internas da pele, começando com febre, dor de garganta e fadiga, erupção cutânea, bolhas, descamação, perda de grandes áreas da pele, que podem ser acompanhadas de dificuldade para respirar e pressão arterial baixa
• sangramento gastrointestinal: sangramento prolongado do intestino grosso ou hemoptise
• distúrbios neuropsiquiátricos, como descrito abaixo.

Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Os efeitos não desejados mais frequentemente (muito frequentes e frequentes) relatados com o oseltamiwir são: náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia, dor de cabeça e dor. Tais sintomas ocorrem mais frequentemente apenas após a primeira dose do medicamento e geralmente desaparecem durante a continuação do tratamento. A frequência desses efeitos não desejados diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos não desejados raros, mas graves: deve procurar imediatamente um médico

( podem ocorrerem 1 de cada 1000 pessoas)
Durante o tratamento com o oseltamiwir, foram relatados casos raros de:

• convulsões e delírio, incluindo casos de alteração da consciência
• confusão, comportamento anormal
• alucinações, delírio, agitação, ansiedade, pesadelos Os eventos acima, cuja ocorrência e resolução muitas vezes foram súbitas, foram observados principalmente em crianças e adolescentes. Em casos esporádicos, foram causa de autolesões, às vezes fatais. Eventos neuropsiquiátricos semelhantes também foram observados em pacientes com gripe que não tomaram oseltamiwir.
• Os pacientes, especialmente crianças e adolescentes, devem ser monitorados de perto para verificar se apresentam alterações no comportamento, como descrito acima. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, especialmente em pessoas jovens, deve procurar imediatamente um médico.

Adultos e adolescentes

Efeitos não desejados muito frequentes

(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Náuseas

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em até 1 de cada 10 pessoas)

• Bronquite
• Infecção por vírus herpes
• Tosse
• Tontura
• Febre
• Dor
• Dor nos membros
• Secreção nasal aquosa
• Dificuldade para dormir
• Dor de garganta
• Dor abdominal
• Fadiga
• Sensação de plenitude no abdômen
• Infecções do trato respiratório superior (rinite, faringite e sinusite)
• Dispepsia
• Vômitos

Efeitos não desejados não muito frequentes

(podem ocorrer em até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas
• Alteração do nível de consciência
• Convulsões
• Distúrbios do ritmo cardíaco
• Distúrbios leves a graves da função hepática
• Reações cutâneas (dermatite, erupção cutânea vermelha e pruriginosa, descamação da pele)

Efeitos não desejados raros

(podem ocorrer em até 1 de cada 1000 pessoas)

• Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• Distúrbios da visão

Crianças

Efeitos não desejados muito frequentes

(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse
• Congestão nasal
• Vômitos

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em até 1 de cada 10 pessoas)

• Conjuntivite (olhos vermelhos e secreção ou dor no olho)
• Infecção do ouvido e outras doenças do ouvido
• Dor de cabeça
• Náuseas
• Secreção nasal aquosa
• Dor abdominal
• Sensação de plenitude no abdômen
• Dispepsia

Efeitos não desejados não muito frequentes

(podem ocorrer em até 1 de cada 100 pessoas)

• Dermeatite
• Distúrbios da membrana timpânica

Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

• se o paciente vomitar repetidamenteou
• se os sintomas da gripe se agravarem ou se a febre persistir, deve informar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Oseltix

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Oseltix

• O princípio ativo do medicamento é o oseltamiwir.

Cada comprimido contém 75 mg de oseltamiwir (na forma de fosfato de oseltamiwir).

• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K30, crospovidona tipo A, estearato de magnésio.

Como é o Oseltix e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Oseltix são brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 7,8 mm - 8,2 mm.
Os comprimidos Oseltix são embalados em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, com 10 comprimidos por blister, colocados em uma caixa de cartão.
Embalagens disponíveis: 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: