Oritop

Folheto informativo: informação para o utilizador

Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é Oritop e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Oritop
• 3. Como tomar Oritop
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Oritop
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Oritop e para que é utilizado

O medicamento Oritop pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos.
É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 2 anos
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Oritop

Quando não tomar Oritop

• se o doente for alérgico ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)

Prevenção de enxaqueca

• O medicamento Oritop não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Se o doente for mulher em idade fértil, não deve tomar Oritop sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Ver abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

Tratamento da epilepsia

• O medicamento Oritop não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas.
• Se a doente for mulher em idade fértil, não deve tomar Oritop sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando o Oritop for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a doente planeia engravidar. Deve falar com o seu médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar Oritop durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a doente ou o feto em risco.
• Antes de iniciar o tratamento com Oritop, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

Deve ler as instruções do paciente fornecidas pelo seu médico ou pode scanner o código QR (ver ponto 6 "Outras fontes de informação").
Um cartão do paciente é fornecido com o pacote de Oritop, que lembra o risco associado à gravidez.
Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Oritop.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Oritop, deve discutir com o seu médico se ocorrerem:

• doenças renais, especialmente cálculos renais ou diálise
• anomalias sanguíneas e de fluidos corporais (acidose metabólica)
• doenças hepáticas
• doenças oculares, especialmente glaucoma
• distúrbios do crescimento
• o doente está a seguir uma dieta rica em gorduras (dieta cetogênica)
• a doente é mulher em idade fértil. O Oritop pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Oritop, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação".
• a doente está grávida. O Oritop pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez.

Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o seu médico antes de tomar Oritop.
Se a doente tiver epilepsia, é importante não parar de tomar o medicamento sem consultar o seu médico.
O doente deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto de Oritop.
Durante o tratamento com Oritop, o doente pode perder peso, por isso deve controlar regularmente o seu peso. Se o doente perder muito peso ou se a criança que toma este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o seu médico.
Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como Oritop, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.
O Oritop pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o seu médico (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
O Oritop pode causar, em casos raros, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode levar a alterações na função cerebral, especialmente se o doente também estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio. Como pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas
• diminuição da consciência ou alerta
• sentimento de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a utilização de doses altas de Oritop.
Atenção! O recipiente das comprimidos contém um saco dessecante. Não engolir.

Oritop e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Oritop pode interagir com outros medicamentos. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que o doente está a tomar ou ajustar a dose de Oritop.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• outros medicamentos que afetam negativamente ou diminuem o processo de pensamento, concentração ou coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e medicamentos sedativos)
• contraceptivos hormonais. O Oritop pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve utilizar um método contraceptivo adicional, como um preservativo ou um dispositivo intrauterino (DIU). Deve falar com o seu médico sobre o melhor método contraceptivo para utilizar durante o tratamento com Oritop.

Deve informar o seu médico se ocorrer uma alteração no ciclo menstrual durante a utilização de contraceptivos hormonais com Oritop. Pode ocorrer um sangramento irregular. Nesse caso, deve continuar a utilizar os contraceptivos hormonais e informar o seu médico.
Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Quando iniciar um novo tratamento, deve mostrar essa lista ao seu médico e farmacêutico.
A utilização de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (um preparado herbal utilizado no tratamento da depressão), varfarina, utilizada para diluir o sangue, deve ser discutida com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente não tiver certeza se o texto acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Oritop.

Oritop com alimentos, bebidas e álcool

O Oritop pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante a utilização de Oritop. Durante a utilização de Oritop, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil

O Oritop pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem falar com o seu médico sobre outras possibilidades de tratamento. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o seu médico para controlar o tratamento e discutir o risco.
Prevenção de enxaqueca:

• No caso de enxaqueca, o Oritop não deve ser utilizado durante a gravidez.
• No caso de enxaqueca, o Oritop não deve ser utilizado se a doente estiver em idade fértil, a menos que esteja a utilizar uma contracepção de alta eficácia.
• Antes de iniciar o tratamento com Oritop, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

Tratamento da epilepsia:

• No caso de epilepsia, o Oritop não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas.
• No caso de epilepsia, o Oritop não deve ser utilizado se a doente estiver em idade fértil, a menos que esteja a utilizar uma contracepção de alta eficácia. A única exceção é quando o Oritop for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a doente planeia engravidar. Deve falar com o seu médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar Oritop durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a doente ou o feto em risco.
• Antes de iniciar o tratamento com Oritop, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

Risco de tomar topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
Se o Oritop for utilizado durante a gravidez, há um risco de dano ao feto.

• A utilização de Oritop durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congênitos no bebê. No caso de mulheres que tomam topiramato, os defeitos congênitos ocorrem em cerca de 4-9 bebês em 100. Para comparação, a taxa é de 1-3 em 100 bebês nascidos de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Em recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis (epispádia). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes de a doente saber que está grávida.
• A utilização de Oritop durante a gravidez pode aumentar o risco de o bebê desenvolver transtornos do espectro autista, deficiência intelectual ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em 2 a 3 vezes mais do que em bebês nascidos de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• A utilização de Oritop durante a gravidez pode fazer com que o bebê seja menor e tenha menos peso do que o esperado. Em um estudo, 18% dos bebês de mães que tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham menos peso do que o esperado, enquanto que em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, isso ocorreu em 5% dos recém-nascidos.
• Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao seu médico sobre o risco durante a gravidez.
• Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento desta doença que sejam associados a um risco menor de defeitos congênitos.

Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem falar com o seu médico sobre as possibilidades de utilizar outros tratamentos em vez de Oritop. Se decidir iniciar o tratamento com Oritop, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Oritop.

lekiem Oritop, deve utilizar um método contraceptivo de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares (como um preservativo e um dispositivo intrauterino). Deve falar com o seu médico para saber qual é o melhor método contraceptivo para utilizar durante o tratamento com Oritop.

• Se a doente estiver a tomar contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Por isso, deve utilizar um método contraceptivo adicional, como um preservativo ou um dispositivo intrauterino.
• Se ocorrer um sangramento irregular, deve informar o seu médico.

Utilização de Oritop em meninas:
Os pais ou responsáveis de uma menina que tome Oritop devem contactar imediatamente o médico quando a menina tiver a sua primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar uma contracepção de alta eficácia.
Se a doente quiser engravidar durante o tratamento com Oritop:

• Deve marcar uma consulta com o seu médico.
• Não deve parar de utilizar a contracepção até discutir com o seu médico.
• Se a doente estiver a tomar Oritop devido à epilepsia, não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o seu médico, pois a doença pode piorar.
• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar Oritop durante a gravidez e pode encaminhá-la a outro especialista.

Se a doente engravidar ou suspeitar que está grávida durante o tratamento com Oritop:

• Deve marcar uma consulta urgente com o seu médico.
• Se estiver a tomar Oritop para prevenção de enxaqueca, deve parar imediatamente de tomar o medicamento e contactar o seu médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se a doente estiver a tomar Oritop devido à epilepsia, não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o seu médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode colocar a doente ou o feto em risco.
• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar Oritop durante a gravidez e pode encaminhá-la a outro especialista.
• Se o Oritop for utilizado durante a gravidez, a doente será monitorizada de perto para verificar o desenvolvimento do feto.

Deve ler as instruções do paciente fornecidas pelo seu médico ou pode scanner o código QR (ver ponto 6. "Outras fontes de informação").
Um cartão do paciente é fornecido com o pacote de Oritop, que lembra o risco associado à gravidez.
Amamentação
A substância ativa do Oritop (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Por isso, o médico discutirá com a doente se deve parar de amamentar ou parar de tomar Oritop. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que tomam Oritop durante a amamentação devem informar imediatamente o médico se notarem qualquer alteração no comportamento da criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização de Oritop, podem ocorrer tonturas, fadiga e problemas de visão.
Antes de consultar o médico, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas.

Oritop contém lactose

Os comprimidos revestidos de Oritop contêm 20,1 mg (comprimidos de 25 mg), 40,2 mg (comprimidos de 50 mg) ou 80,4 mg (comprimidos de 100 mg) de lactose (na forma de lactose monohidratada). Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Outras substâncias

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Oritop

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa de Oritop e aumenta gradualmente até atingir a dose ótima para o doente.
• Os comprimidos de Oritop devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um gosto amargo.
• O Oritop pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante a utilização de Oritop, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Meninas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com Oritop deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o seu médico para controlar o tratamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Oritop

• Deve contactar imediatamente o seu médico. Deve levar o pacote do medicamento.
• O doente pode sentir sonolência, fadiga ou fraqueza; falta de coordenação; dificuldades em falar ou se concentrar; visão dupla ou turva; pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa; pode ter um humor depressivo ou estar ansioso; pode ter dor abdominal ou convulsões.

A superdose pode ocorrer também se o doente estiver a tomar outros medicamentos com Oritop.

Esquecimento de uma dose de Oritop

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar o tratamento. Se esquecer duas ou mais doses, deve contactar o seu médico.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Oritop

Não deve parar o tratamento, a menos que o seu médico o aconselhe. Se parar o tratamento, os sintomas da doença subjacente podem retornar. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose de Oritop pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Oritop pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o seu médico ou procurar ajuda médica se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• depressão (nova doença ou piora da doença existente).

Frequentes ( podem ocorrer em 1 em 10 doentes):

• convulsões (ataques epilépticos)
• ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação
• distúrbios da concentração, lentidão nos processos de pensamento, perda de memória, distúrbios da memória (novos casos, mudanças súbitas ou aumento da gravidade)
• cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em 1 em 100 doentes):

• aumento dos níveis de ácido no sangue (que pode causar dificuldades respiratórias, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e batimentos cardíacos irregulares)
• diminuição da transpiração ou falta de transpiração (especialmente em crianças pequenas, se expostas a altas temperaturas)
• pensamentos de autolesão - fazer mal a si mesmo, tentativas de autolesão grave
• perda parcial da visão

Raros ( podem ocorrer em 1 em 1 000 doentes):

• glaucoma, que é caracterizado por um acúmulo de líquido no olho, causando pressão aumentada dentro do globo ocular, dor e visão turva.
• dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas, diminuição da consciência ou alerta, sentimento de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), que pode levar a alterações na função cerebral (encefalopatia associada à hiperamonemia)
• reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica - podem ocorrer sob a forma de erupções cutâneas com bolhas ou sem. Irritação da pele, úlceras ou inchaço nos lábios, garganta, nariz, olhos e genitálias. As erupções cutâneas podem se transformar em lesões graves e extensas na pele (descamação da pele e membranas mucosas), o que pode ter consequências fatais.

Desconhecidos ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inflamação do olho (inflamação da úvea) com os seguintes sintomas: vermelhidão do olho, dor, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão turva ou perda de visão.

Outros efeitos não desejados são os seguintes; se forem graves, deve contactar o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• coriza com congestão nasal ou dor de garganta
• formigamento, dor e (ou) entorpecimento de várias partes do corpo
• sonolência, fadiga
• tonturas
• náuseas, diarreia
• perda de peso.

Frequentes ( podem ocorrer em 1 em 10 doentes):

• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos)
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária)
• perda de apetite, diminuição do apetite
• agressividade, ansiedade, raiva, comportamento anormal
• dificuldades em dormir ou insônia
• dificuldades em falar ou distúrbios da fala, fala pastosa
• incoordenação ou falta de coordenação motora, sentimento de instabilidade ao caminhar
• diminuição da capacidade de realizar tarefas rotineiras
• distúrbios do paladar, perda ou diminuição do paladar
• movimentos involuntários ou tremores, movimentos oculares rápidos e involuntários
• distúrbios da visão, como visão dupla, visão turva, perda de visão, diminuição da acuidade visual
• sentimento de vertigem (tonturas), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido
• dificuldade respiratória
• tosse
• sangramento nasal
• febre, mal-estar, fraqueza
• vômitos, constipação, dores abdominais ou desconforto, náuseas, infecções gastrointestinais
• secura na boca
• perda de cabelo
• coceira
• dores nas articulações ou inchaço, cãibras musculares ou tremores musculares, dores musculares ou fraqueza muscular, dor no peito
• aumento de peso.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em 1 em 100 doentes):

• diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), diminuição do número de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infecções, diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue
• inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas e virilhas
• aumento do apetite
• humor elevado
• ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, distúrbios psiquiátricos graves (psicose)
• falta de emoção ou falta de expressão emocional, desconfiança excessiva, ataques de pânico
• dificuldades em ler, distúrbios da fala, dificuldades em escrever à mão
• ansiedade, hiperatividade
• lentidão nos processos de pensamento, diminuição da consciência ou alerta
• movimentos corporais limitados ou lentos, movimentos involuntários ou anormais
• desmaios
• diminuição da sensação ou distúrbios da sensação
• distúrbios ou alterações do olfato
• sentimento de alerta ou sensação que pode preceder uma enxaqueca ou um tipo de convulsão
• secura nos olhos, sensibilidade ocular à luz, tremor das pálpebras, lacrimejamento ocular
• diminuição ou perda da audição, perda da audição em um ouvido
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares, sentimento de batimentos cardíacos no peito
• pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao levantar ou sentar
• calafrios, sentimento de calor
• pancreatite
• flatulência excessiva ou gases, azia, sentimento de plenitude abdominal ou inchaço
• sangramento gengival, produção excessiva de saliva, salivação, mau hálito
• ingestão excessiva de líquidos, aumento da sede
• manchas na pele
• rigidez muscular, dor no lado
• sangue na urina, incontinência urinária (falta de controle ao urinar), urgência em urinar, dor nos rins e dor no lado
• dificuldades em obter ou manter uma ereção, distúrbios sexuais
• sintomas gripais
• dedos frios nas mãos e pés
• sentimento de embriaguez
• dificuldades em aprender.

Raros ( podem ocorrer em 1 em 1 000 doentes):

• mudança súbita de humor
• perda de consciência
• cegueira unilateral, cegueira transitória, cegueira noturna
• ambliopia (visão turva)
• inchaço dos tecidos ao redor do olho
• entorpecimento, formigamento e mudança de cor (branco, azul para vermelho) nos dedos das mãos e pés devido ao frio
• inflamação do fígado, insuficiência hepática
• cheiro desagradável da pele
• sentimento de desconforto nos braços e pernas
• distúrbios renais.

Desconhecidos ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• degeneração da mácula, que é uma doença da mácula amarela, uma pequena área da retina do olho
• local de visão mais aguçada. Se notar alterações na visão ou visão turva, deve contactar o seu médico.

Crianças

Os efeitos não desejados em crianças são semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos:

• problemas de concentração
• aumento dos níveis de ácido no sangue
• pensamentos de autolesão
• sentimento de fadiga
• diminuição ou aumento do apetite
• agressividade, comportamento anormal
• dificuldades em dormir ou insônia
• sentimento de instabilidade ao caminhar
• mal-estar
• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• falta de emoção ou falta de expressão emocional
• lacrimejamento ocular
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças são:
Frequentes ( podem ocorrer em 1 em 10 doentes):

• sentimento de vertigem (tonturas)
• vômitos
• febre.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em 1 em 100 doentes):

• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue
• hiperatividade
• sentimento de calor
• dificuldades em aprender.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Oritop

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou frasco.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas acima de 30 °C.
Não utilize este medicamento se notar qualquer descoloração ou outros sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Oritop

• A substância ativa do medicamento é o topiramato. Cada comprimido revestido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de topiramato.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:Celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho gelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e, adicionalmente, óxido de ferro amarelo (E172) nos comprimidos de 50 mg e 100 mg.

Como é Oritop e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "E" de um lado.
Oritop 25 mg comprimidos revestidos: comprimidos brancos com a inscrição "22" do outro lado.
Oritop 50 mg comprimidos revestidos: comprimidos de cor amarela clara com a inscrição "33" do outro lado.
Oritop 100 mg comprimidos revestidos: comprimidos de cor amarela escura com arestas chanfradas, com a inscrição "23" do outro lado.
Tamanhos do pacote: 60 e 100 comprimidos revestidos em frascos de HDPE.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Caixa Postal 65
FI-02101 Espoo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contato@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos

Estônia:
Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos

Finlândia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos, revestidos

Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos

Letônia:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos

Lituânia:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos

Polônia:
Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos

Suécia:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto:08.05.2024

Outras fontes de informação

As informações mais recentes aprovadas (cartão do paciente e guia do paciente) sobre este medicamento estão disponíveis após a digitalização do código QR abaixo com um smartphone. As mesmas informações também estão disponíveis no site da internet (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pt/
Código QR para URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/pt/