Oritop

Folheto informativo para o utilizador

Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Oritop e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Oritop
• 3. Como tomar Oritop
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Oritop
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Oritop e para que é utilizado

O medicamento Oritop pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos.
É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 2 anos
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Oritop

Quando não tomar Oritop

• se o doente for alérgico ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)

Prevenção de enxaqueca

• O medicamento Oritop não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Se o doente for mulher em idade fértil, não deve tomar Oritop sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Consulte abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

Tratamento da epilepsia

• O medicamento Oritop não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões.
• Se a doente for mulher em idade fértil, não deve tomar Oritop sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando o Oritop for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões e a doente planeia engravidar. Deve consultar o médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar Oritop durante a gravidez e sobre o risco de convulsões durante a gravidez, que podem expor a doente ou o feto a risco.

Deve ler as instruções do médico para o doente ou digitalizar o código QR (consulte o ponto 6 "Outras fontes de informação").
Um cartão do doente é fornecido com o pacote de Oritop, que lembra o risco associado à gravidez.
Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Oritop.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Oritop, deve discutir com o médico se:

• tiver doenças renais, especialmente cálculos renais ou diálise
• tiver anormalidades no sangue e líquidos corporais (acidose metabólica)
• tiver doenças hepáticas
• tiver doenças oculares, especialmente glaucoma
• tiver perturbações do crescimento
• estiver a seguir uma dieta rica em gorduras (dieta cetogénica)
• for mulher em idade fértil. O Oritop pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Oritop, deve utilizar um método contraceptivo de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação".
• estiver grávida. O Oritop pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez.

Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico antes de tomar Oritop.
Se a doente tiver epilepsia, é importante não parar de tomar o medicamento sem consultar antes o médico que a acompanha.
O doente deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto de Oritop.
Durante o tratamento com Oritop, o doente pode perder peso, por isso deve controlar regularmente o seu peso. Se o doente perder muito peso ou se a criança que toma este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o médico que a acompanha.
Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como Oritop, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
Oritop pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o médico (consulte também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
Oritop pode causar, em casos raros, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode levar a alterações na função cerebral, especialmente se o doente também estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio. Como pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas
• diminuição da consciência ou alerta
• sensação de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a utilização de doses altas de Oritop.
Atenção! O recipiente das comprimidos contém um saco dessecante. Não engolir.

Oritop e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Oritop pode interagir com outros medicamentos. Por isso, por vezes, é necessário ajustar a dose dos medicamentos que o doente está a tomar ou alterar a dose de Oritop.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• outros medicamentos que tenham um efeito prejudicial ou diminuam o processo de pensamento, concentração ou coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e medicamentos sedativos)
• contraceptivos hormonais. O Oritop pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve utilizar um método contraceptivo adicional de barreira, como um preservativo ou um diafragma.

Deve informar o médico se, ao tomar contraceptivos hormonais com Oritop, ocorrer uma alteração no ciclo menstrual. Pode ocorrer um sangramento irregular. Nesse caso, deve continuar a tomar os contraceptivos hormonais e informar o médico.
Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Quando iniciar um novo tratamento, deve mostrar essa lista ao médico e farmacêutico.
A utilização de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (preparado fitoterápico utilizado no tratamento da depressão), varfarina, utilizada para diluir o sangue, deve ser discutida com o médico ou farmacêutico.
Se o doente não tiver certeza se o texto acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Oritop.

Oritop com alimentos, bebidas e álcool

Oritop pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com Oritop. Durante o tratamento com Oritop, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil

Oritop pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem discutir com o médico sobre outras possibilidades de tratamento. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o médico para controlar o tratamento.

• Na prevenção de enxaquecas, o Oritop não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Na prevenção de enxaquecas, o Oritop não deve ser utilizado se a doente for mulher em idade fértil, a menos que utilize um método contraceptivo de alta eficácia.
• Antes de iniciar o tratamento com Oritop, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

Tratamento da epilepsia:

• Na epilepsia, o Oritop não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões.
• Na epilepsia, o Oritop não deve ser utilizado se a doente for mulher em idade fértil, a menos que utilize um método contraceptivo de alta eficácia. A única exceção é quando o Oritop for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões e a doente planeia engravidar. Deve discutir com o médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar Oritop durante a gravidez e sobre o risco de convulsões durante a gravidez, que podem expor a doente ou o feto a risco.
• Antes de iniciar o tratamento com Oritop, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

Risco de tomar topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
Se o Oritop for utilizado durante a gravidez, existe um risco de dano ao feto.

• A utilização de Oritop durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congénitos no bebê. Em mulheres que tomam topiramato, os defeitos congénitos ocorrem em cerca de 4-9 bebês em 100. Para comparação, a taxa é de 1-3 em 100 bebês nascidos de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados fissuras labiais (fenda labial) e fissuras palatinas (fenda palatina). Em recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer uma malformação do pênis (epispádia). Essas malformações podem ocorrer no início da gravidez, mesmo antes de a doente saber que está grávida.
• A utilização de Oritop durante a gravidez pode aumentar o risco de o bebê desenvolver transtornos do espectro autista, deficiência intelectual ou transtorno de hiperatividade com déficit de atenção (TDAH) em 2 a 3 vezes mais do que em bebês nascidos de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• A utilização de Oritop durante a gravidez pode fazer com que o bebê seja menor e tenha um peso inferior ao esperado. Em um estudo, 18% dos bebês de mães que tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham um peso inferior ao esperado, enquanto em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, a taxa era de 5%.
• Em caso de dúvidas, deve perguntar ao médico sobre o risco durante a gravidez.
• Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento desta doença que sejam associados a um risco menor de defeitos congénitos.

Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem discutir com o médico sobre a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento em vez de Oritop. Se decidirem iniciar o tratamento com Oritop, devem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Oritop.

Deve tomar um método contraceptivo de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares, como um contraceptivo hormonal e um método de barreira (como um preservativo ou um diafragma). Deve discutir com o médico para saber qual é o método contraceptivo mais adequado para si.
Se a doente estiver a tomar contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Por isso, deve utilizar um método de barreira adicional (como um preservativo ou um diafragma).
Se ocorrerem sangramentos irregulares, deve informar o médico.

Utilização de Oritop em meninas:
Os pais ou responsáveis de uma menina que tome Oritop devem contactar imediatamente o médico quando a menina tiver a primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar uma contracepção de alta eficácia.
Se a doente desejar engravidar durante o tratamento com Oritop:

• Deve marcar uma consulta com o médico.
• Não deve parar de utilizar a contracepção até discutir com o médico.
• Se a doente estiver a tomar Oritop devido à epilepsia, não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.
• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar Oritop durante a gravidez. Pode remeter a doente para outro especialista.

Se a doente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida durante o tratamento com Oritop:

• Deve marcar uma consulta urgente com o médico.
• Se estiver a tomar Oritop para prevenção de enxaquecas, deve parar imediatamente de tomar o medicamento e contactar o médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se a doente estiver a tomar Oritop devido à epilepsia, não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode expor a doente ou o feto a risco.
• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar Oritop durante a gravidez. Pode remeter a doente para outro especialista.
• Se o Oritop for utilizado durante a gravidez, a doente será acompanhada de perto para monitorar o desenvolvimento do feto.

Deve ler as instruções do médico para o doente. O guia do doente também pode ser obtido digitalizando o código QR, consulte o ponto 6. "Outras fontes de informação".
Um cartão do doente é fornecido com o pacote de Oritop, que lembra o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.
Amamentação
A substância ativa do Oritop (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e ganho de peso reduzido. Por isso, o médico discutirá com a doente se deve parar de amamentar ou parar de tomar Oritop. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que amamentam e tomam Oritop devem informar imediatamente o médico se notarem qualquer alteração no comportamento de seus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Oritop, podem ocorrer tonturas, fadiga e problemas de visão.
Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas antes de consultar o médico.

Oritop contém lactose

Os comprimidos revestidos de Oritop contêm 20,1 mg (comprimidos de 25 mg), 40,2 mg (comprimidos de 50 mg) ou 80,4 mg (comprimidos de 100 mg) de lactose (na forma de lactose monohidratada). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Outras substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Oritop

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa de Oritop e aumenta gradualmente até atingir a dose ótima para o doente.
• Os comprimidos de Oritop devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um sabor amargo.
• Oritop pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com Oritop, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Meninas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com Oritop deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o médico para controlar o tratamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Oritop

• Deve contactar imediatamente o médico. Deve levar o pacote do medicamento.
• O doente pode sentir sonolência, fadiga ou falta de concentração; falta de coordenação; dificuldades em falar ou concentrar-se; visão dupla ou turva; pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa; pode ter um humor depressivo ou estar ansioso; pode ter dor abdominal ou convulsões.

A superdose pode ocorrer também quando o Oritop é utilizado com outros medicamentos.

Omissão da dose de Oritop

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Se esquecer duas ou mais doses, deve contactar o médico.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Oritop

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o tenha recomendado. Se parar de tomar o medicamento, os sintomas da doença subjacente podem retornar. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose de Oritop pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• depressão (nova doença ou piora da doença existente).

Frequentes (podem ocorrer em 1 em 10 doentes):

• convulsões (ataques epilépticos)
• ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação
• alterações da concentração, lentidão nos processos de pensamento, perda de memória, alterações da memória (novos casos, mudanças súbitas ou aumento da gravidade)
• cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 em 100 doentes):

• aumento dos níveis de ácidos no sangue (podem causar dificuldades respiratórias, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e batimentos cardíacos rápidos e irregulares)
• diminuição da transpiração ou falta de transpiração (especialmente em crianças pequenas, se expostas a altas temperaturas)
• pensamentos de autolesão - fazer mal a si mesmo, tentativas de autolesão grave
• perda parcial da visão

Raros (podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes):

• glaucoma, que é caracterizado por um acúmulo de líquido na câmara do olho, causando pressão aumentada no globo ocular, dor e visão turva.
• dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas, diminuição da consciência ou alerta, sensação de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode levar a alterações na função cerebral (encefalopatia associada à hiperamonemia)
• reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica - podem ocorrer sob a forma de erupções cutâneas com bolhas ou sem. Irritações da pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. As erupções cutâneas podem transformar-se em lesões graves e extensas da pele (descamação da pele e membranas mucosas), o que pode ter consequências fatais.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inflamação do olho (inflamação da úvea) com os seguintes sintomas: vermelhidão do olho, dor, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão turva ou perda de visão.

Outros efeitos não desejados são os seguintes; se forem graves, deve contactar o médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• coriza com congestão nasal ou dor de garganta
• formigamento, dor e (ou) entorpecimento de várias partes do corpo
• sonolência, fadiga
• tonturas
• náuseas, diarreia
• perda de peso.

Frequentes (podem ocorrer em 1 em 10 doentes):

• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos)
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária)
• perda de apetite, diminuição do apetite
• agressividade, excitação, raiva, comportamento anormal
• dificuldades em adormecer ou manter o sono
• dificuldades em falar ou alterações da fala, fala pastosa
• incoordenação ou falta de coordenação motora, sensação de instabilidade ao caminhar
• diminuição da capacidade de realizar tarefas rotineiras
• alterações do paladar, perda ou diminuição do paladar
• movimentos involuntários ou tremores, movimentos oculares rápidos e involuntários
• alterações da visão, como visão dupla, visão turva, perda de visão, diminuição da acuidade visual
• sensação de vertigem (tonturas), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido
• falta de ar
• tosse
• sangramento nasal
• febre, mal-estar, fraqueza
• vômitos, constipação, dores abdominais ou desconforto, náuseas, infecções gastrointestinais
• secura na boca
• perda de cabelo
• coceira
• dores articulares ou inchaço, espasmos musculares ou convulsões musculares, dores musculares ou fraqueza muscular, dor no peito
• aumento de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 em 100 doentes):

• diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), diminuição do número de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infecções, diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas e virilhas
• aumento do apetite
• humor elevado
• ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, psicose grave
• falta de emoção ou falta de expressão emocional, desconfiança excessiva, ataques de pânico
• dificuldades em ler, alterações da fala, dificuldades em escrever à mão
• agitação, hiperatividade
• lentidão nos processos de pensamento, diminuição da consciência ou alerta
• movimentos corporais limitados ou lentos, movimentos involuntários ou anormais
• desmaios
• diminuição da sensação, alterações da sensação tátil
• alterações, distorções ou perda do olfato
• sensação anormal ou percepção que pode preceder uma enxaqueca ou um tipo de convulsão
• secura nos olhos, sensibilidade ocular à luz, tremor das pálpebras, lacrimejamento
• diminuição ou perda auditiva, perda auditiva em um ouvido
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares, sensação de batimentos cardíacos no peito
• pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao levantar-se da posição deitada ou sentada
• ondas de calor
• pancreatite
• flatulência excessiva ou gases, azia, sensação de plenitude abdominal ou inchaço
• sangramento gengival, produção excessiva de saliva, salivação, mau hálito
• ingestão excessiva de líquidos, aumento da sede
• manchas na pele
• rigidez muscular, dor no lado
• sangue na urina, incontinência urinária (falta de controle ao urinar), urgência em urinar, dor nos rins e dor no lado
• dificuldades em obter ou manter uma ereção, disfunção sexual
• sintomas semelhantes aos da gripe
• dedos dos pés e das mãos frios
• sensação de embriaguez
• dificuldades em aprender.

Raros (podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes):

• mudança súbita de humor
• perda de consciência
• cegueira unilateral, cegueira transitória, cegueira noturna
• ambliopia
• inchaço dos tecidos ao redor do olho
• entorpecimento, formigamento e mudança de cor (branco, azul para vermelho) nos dedos das mãos e dos pés devido ao frio
• hepatite, insuficiência hepática
• odor desagradável da pele
• sensação de desconforto nos braços e pernas
• alterações renais.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• degeneração da mácula, que é uma doença da mácula amarela, uma pequena área da retina do olho.
• local de visão mais aguçada. Se notar alterações na visão ou visão turva, deve contactar o médico.

Crianças

Os efeitos não desejados em crianças são semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos:

• problemas de concentração
• aumento dos níveis de ácidos no sangue
• pensamentos de autolesão
• sensação de fadiga
• diminuição ou aumento do apetite
• agressividade, comportamento anormal
• dificuldades em adormecer ou insônia
• sensação de instabilidade ao caminhar
• mal-estar
• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• falta de emoção ou falta de expressão emocional
• lacrimejamento
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças são:
Frequentes (podem ocorrer em 1 em 10 doentes):

• sensação de vertigem (tonturas)
• vômitos
• febre.

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 em 100 doentes):

• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• hiperatividade
• ondas de calor
• dificuldades em aprender.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Oritop

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou frasco.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas acima de 30 °C.
Não utilize este medicamento se notar qualquer descoloração ou outros sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Oritop

• A substância ativa do medicamento é o topiramato. Cada comprimido revestido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de topiramato.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:Celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho gelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e, adicionalmente, óxido de ferro amarelo (E172) nos comprimidos de 50 mg e 100 mg.

Como é Oritop e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos redondos, convexos, revestidos com a inscrição "E" de um lado.
Oritop 25 mg comprimidos revestidos: comprimidos brancos com a inscrição "22" do outro lado.
Oritop 50 mg comprimidos revestidos: comprimidos de cor amarela clara com a inscrição "33" do outro lado.
Oritop 100 mg comprimidos revestidos: comprimidos de cor amarela escura com arestas chanfradas, com a inscrição "23" do outro lado.
Tamanhos do pacote: 60 e 100 comprimidos revestidos em frascos de HDPE.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
PO Box 65
FI-02101 Espoo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter
Estônia:
Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlândia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen;
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Letônia:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes
Lituânia:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės
Polônia:
Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos
Suécia:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Data da última atualização do folheto:08.05.2024

Outras fontes de informação

As informações mais recentes aprovadas (cartão do doente e guia do doente) sobre este medicamento estão disponíveis após a digitalização do código QR abaixo com um smartphone. As mesmas informações também estão disponíveis no site (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pt/
Código QR para URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/pt/