Orilukast

Folheto informativo para o utilizador

Orilukast, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Para crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos
montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de o doente usar este medicamento, pois contém informações importantes para o doente ou para o filho do doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente ou o filho do doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Orilukast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orilukast
• 3. Como tomar o medicamento Orilukast
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Orilukast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orilukast e para que é utilizado

O que é o medicamento Orilukast

O medicamento Orilukast é um antagonista dos receptores de leucotrienos, que bloqueia substâncias chamadas
leucotrienos.

Como funciona o medicamento Orilukast

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Bloqueando os leucotrienos, o medicamento Orilukast alivia os sintomas da asma e ajuda a controlá-la.

Quando deve ser utilizado o medicamento Orilukast

O médico prescreveu o medicamento Orilukast para tratar a asma no doente, a fim de prevenir a ocorrência
dos sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Orilukast é utilizado no tratamento de crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos, que não obtiveram um controlo adequado da asma com os medicamentos utilizados até agora e para os quais é necessário utilizar medicamentos adicionais.
• O medicamento Orilukast pode ser também utilizado em vez de corticosteroides inalatórios em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos, que não utilizaram recentemente corticosteroides inalatórios para tratar a asma e em doentes que não são capazes de utilizar corticosteroides inalatórios.
• O medicamento Orilukast também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.

O médico determinará como o medicamento Orilukast deve ser utilizado com base nos sintomas e na gravidade da asma
no doente.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. Esta contração das vias respiratórias aumenta e diminui em resposta a várias condições.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, tais como fumo de tabaco, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orilukast

Deve informar o médico se o doente ou o filho do doente tem ou já teve alguma doença ou alergia.

Quando não tomar o medicamento Orilukast

• se o doente ou o filho do doente é alérgico ao montelukast ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Orilukast, o doente ou o filho do doente deve discutir isso
com o médico ou o farmacêutico.

• Se os sintomas da asma do doente ou do filho do doente piorarem ou se ocorrerem dificuldades respiratórias, deve contactar imediatamente o médico.
• O medicamento Orilukast não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento de resgate para ataques de asma.
• É importante que o doente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Orilukast não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico para o doente.
• Deve lembrar-se de consultar o médico se o doente que está a tomar medicamentos para a asma apresentar sintomas como: sintomas semelhantes aos da gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés, agravamento dos sintomas pulmonares e (ou) erupções cutâneas.
• Não se deve dar ao doente ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se estes agravarem a asma do doente.

Diversos eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em doentes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o doente apresentar tais sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Não se deve utilizar este medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade.
Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à
idade do doente.

Orilukast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente ou o filho do doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Orilukast funciona ou o medicamento Orilukast pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
Antes de começar a tomar o medicamento Orilukast, deve informar o médico se o doente está a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento da epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Orilukast com alimentos e bebidas

O medicamento Orilukast 5 mg, na forma de comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado com
refeições; os comprimidos devem ser tomados pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico avaliará se a doente pode tomar o medicamento Orilukast durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Orilukast passa para o leite materno. Se a mulher estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Orilukast.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve esperar que o medicamento Orilukast afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de um doente para outro.
Alguns efeitos não desejados (tais como tonturas e sonolência), que ocorreram durante a tomada do medicamento Orilukast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas em alguns doentes.

Orilukast contém aspartamo

O medicamento contém 0,375 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Outras substâncias auxiliares
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Orilukast

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• Deve dar ao doente apenas um comprimido para mastigar e engolir do medicamento Orilukast uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve dar o medicamento mesmo que o doente não apresente sintomas ou que ocorra um ataque agudo de asma.

Para crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos:

A dose recomendada é um comprimido para mastigar e engolir de 5 mg por dia, à noite.
Se o doente ou o filho do doente estiver a tomar o medicamento Orilukast, deve certificar-se de que não está a tomar qualquer outro medicamento que contenha a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a ser tomado por via oral.
O comprimido pode ser mastigado ou engolido. Se o comprimido for engolido, deve ser acompanhado de um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).
O medicamento Orilukast 5 mg, na forma de comprimidos para mastigar e engolir, não deve ser tomado com refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Orilukast

Deve contactar imediatamente o médico para obter conselho.
Na maioria dos relatos de overdose, não foram relatados efeitos não desejados. Os sintomas mais frequentemente relatados em casos de overdose em adultos e crianças foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vómitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Orilukast

Deve tentar tomar o medicamento Orilukast de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o doente esquecer uma dose, deve simplesmente voltar ao esquema de doses normal, um comprimido para mastigar e engolir uma vez por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orilukast

O medicamento Orilukast só pode tratar a asma do doente se for tomado regularmente.
É importante que o doente tome o medicamento Orilukast regularmente durante o período de tempo prescrito pelo médico. Isso ajudará a manter a asma do doente sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante os estudos clínicos com o medicamento Orilukast na forma de comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas),
considerados relacionados à tomada de montelukast, foram:

• dor de cabeça.

Além disso, nos estudos clínicos realizados com o medicamento Orilukast na forma de comprimidos revestidos de 10 mg, foram relatados:

• dor abdominal.

Estes sintomas foram geralmente leves e ocorreram mais frequentemente em doentes que tomaram montelukast do que em doentes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e o doente pode precisar de ajuda médica imediata.
Não muito frequentes ( que podem ocorrer em mais de 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição
• alterações de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões.

Pouco frequentes ( que podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• aumento do risco de sangramento
• tremores
• palpitações.

Muito raros ( que podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• síndrome de sintomas, tais como sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés, agravamento dos sintomas respiratórios e (ou) erupções cutâneas (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixo número de plaquetas
• alterações de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem aviso prévio, inflamação do fígado.

Outros efeitos não desejados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes ( que podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecção das vias respiratórias superiores.

Frequentes ( que podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vómitos
• erupções cutâneas
• febre
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Não muito frequentes ( que podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• alterações de comportamento e humor: distúrbios do sono, incluindo pesadelos, dificuldades em adormecer, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, agitação
• tonturas, sonolência, formigamento e (ou) dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, prurido, urticária
• dor nas articulações ou nos músculos, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza/debilidade, mal-estar, inchaço.

Pouco frequentes ( que podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• alterações de comportamento e humor: distúrbios da atenção, distúrbios da memória, movimentos musculares não controlados.

Muito raros ( que podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• nódulos cutâneos vermelhos dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem aviso prévio
• alterações de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente ou o filho do doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orilukast

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Orilukast

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 5 mg de montelukast na forma de 5,2 mg de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172), manitol (E421), aroma de cereja.

Como é o medicamento Orilukast e que contenções o pacote tem

O medicamento Orilukast, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir, são comprimidos rosados, redondos, não revestidos, com uma linha de divisão de ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio. Os blisters são embalados em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem: 28, 56, 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
info.portugal@orionpharma.com

Este medicamento está autorizado à comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Finlândia: Montelukast Orion
Portugal: Orilukast
Data da última revisão do folheto: 26.02.2024