Orilukast

Folheto informativo para o utilizador

Orilukast, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Para crianças com idades entre 2 e 5 anos
montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de dar este medicamento à criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se a criança apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Orilukast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de dar o medicamento Orilukast à criança
• 3. Como dar o medicamento Orilukast
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Orilukast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orilukast e para que é utilizado

O que é o medicamento Orilukast

O medicamento Orilukast é um antagonista dos receptores de leucotrienos, que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o medicamento Orilukast

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Bloqueando os leucotrienos, o medicamento Orilukast alivia os sintomas da asma e ajuda a controlá-la.

Quando deve ser utilizado o medicamento Orilukast

O médico prescreveu o medicamento Orilukast para tratar a asma na criança, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Orilukast é utilizado no tratamento de pacientes com idades entre 2 e 5 anos, nos quais não foi obtido um controle adequado da asma com os medicamentos utilizados até agora e é necessário o uso de medicamentos adicionais.
• O medicamento Orilukast também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalatórios em pacientes com idades entre 2 e 5 anos que não utilizaram recentemente corticosteroides inalatórios para tratar a asma e em pacientes que não conseguem utilizar corticosteroides inalatórios.
• O medicamento Orilukast também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com 2 anos de idade ou mais.

O médico determinará como o medicamento Orilukast deve ser utilizado com base nos sintomas e na gravidade da asma na criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias respiratórias. Essa contração das vias respiratórias aumenta e diminui em resposta a diferentes condições.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de dar o medicamento Orilukast à criança

Deve informar o médico se a criança tiver ou já teve alguma doença ou alergia.

Quando não dar o medicamento Orilukast à criança

• se a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Orilukast na criança, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• Se os sintomas da asma na criança piorarem ou se ocorrerem dificuldades para respirar, deve informar imediatamente o médico.
• O medicamento Orilukast não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento de resgate para a criança em caso de ataque de asma.
• É importante que a criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Orilukast não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico para a criança.
• Deve lembrar de consultar o médico se a criança que está tomando medicamentos para a asma apresentar sintomas como: sintomas semelhantes à gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas pulmonares e (ou) erupção cutânea.
• Não deve dar à criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se eles agravarem a asma na criança.

Diferentes eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Orilukast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a criança planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Orilukast ou o medicamento Orilukast pode afetar a ação de outros medicamentos que a criança está tomando.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Orilukast, deve informar o médico se a criança está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções).

Orilukast com alimentos e bebidas

O medicamento Orilukast 4 mg em forma de comprimidos para mastigar e engolir não deve ser tomado com refeições; os comprimidos devem ser tomados pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao medicamento Orilukast 4 mg em forma de comprimidos para mastigar e engolir, pois é destinado a ser utilizado em crianças com idades entre 2 e 5 anos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este ponto não se aplica ao medicamento Orilukast 4 mg em forma de comprimidos para mastigar e engolir, pois é destinado a ser utilizado em crianças com idades entre 2 e 5 anos; no entanto, as seguintes informações se aplicam à substância ativa, montelukast.
Não se espera que o medicamento Orilukast afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de paciente para paciente.
Alguns efeitos indesejados (como tontura e sonolência), que ocorreram durante o tratamento com o medicamento Orilukast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em alguns pacientes.

Orilukast contém aspartamo

O medicamento contém 0,3 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Outros componentes auxiliares
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como dar o medicamento Orilukast

Este medicamento deve ser sempre utilizado na criança de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado à criança sob a supervisão de um adulto.
• A criança deve receber apenas um comprimido para mastigar e engolir do medicamento Orilukast por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser administrado mesmo quando a criança não apresentar sintomas ou quando ocorrer um ataque agudo de asma.

Para crianças com idades entre 2 e 5 anos

A dose recomendada é de um comprimido para mastigar e engolir de 4 mg por dia, à noite.
Se a criança estiver tomando o medicamento Orilukast, deve garantir que a criança não esteja tomando nenhum outro medicamento que contenha a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a ser administrado por via oral.
O comprimido pode ser mastigado ou engolido. Se o comprimido for engolido, deve ser acompanhado de uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).
O medicamento Orilukast 4 mg em forma de comprimidos para mastigar e engolir não deve ser tomado com refeições; o medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição.

Uso de mais do que a dose recomendada de medicamento Orilukast na criança

Deve entrar em contato imediatamente com o médico da criança para obter conselho.
Na maioria dos relatos de superdose, não foram relatados efeitos indesejados. Os sintomas mais frequentemente relatados de superdose que ocorreram em adultos e crianças foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação excessiva.

Omissão da dose de medicamento Orilukast

Deve tentar dar o medicamento Orilukast de acordo com as instruções do médico. No entanto, se a criança perder uma dose, deve simplesmente retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido para mastigar e engolir por dia.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orilukast

O medicamento Orilukast pode tratar a asma na criança apenas se for utilizado regularmente.
É importante que a criança tome o medicamento Orilukast regularmente por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma na criança sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Durante os estudos clínicos com o medicamento Orilukast em forma de comprimidos para mastigar e engolir de 4 mg, os efeitos indesejados mais frequentemente relatados (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados à tomada de montelukast, foram:

• dor abdominal
• secura excessiva.

Além disso, nos estudos clínicos realizados com o medicamento Orilukast em forma de comprimidos revestidos de 10 mg e comprimidos para mastigar e engolir de 5 mg, foram relatados:

• dor de cabeça.

Esses sintomas geralmente foram leves e ocorreram com mais frequência em pacientes que tomaram montelukast do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos indesejados graves

Deve entrar em contato imediatamente com um médicose a criança apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados, que podem ser graves e a criança pode precisar de atendimento médico imediato.
Não muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• aumento do risco de sangramento
• tremores
• palpitações.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• síndrome de sintomas, como sintomas semelhantes à gripe, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas pulmonares e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixo número de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem aviso prévio inflamação do fígado.

Outros efeitos indesejados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecção das vias respiratórias superiores.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios do sono, incluindo pesadelos, dificuldades para adormecer, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, formigamento e (ou) dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, náuseas
• equimoses, coceira, urticária
• dor nas articulações ou músculos, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza ou fadiga, mal-estar, inchaço.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios da atenção, distúrbios da memória, movimentos involuntários.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• nódulos vermelhos dolorosos sob a pele, mais frequentemente nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem aviso prévio
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira.

Notificação de efeitos indesejados

Se a criança apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, SP, Brasil, Telefone: +55 11 3087-0200, Fax: +55 11 3087-0201, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orilukast

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto.
Deve ser armazenado na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Orilukast

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 4 mg de montelukast na forma de 4,16 mg de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172), manitol (E421), aroma de cereja.

Como é o medicamento Orilukast e o que contém a embalagem

O medicamento Orilukast 4 mg em forma de comprimidos para mastigar e engolir são comprimidos rosados, ovais, convexos, não revestidos, com uma linha de divisão em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio. Os blisters são embalados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 28, 56, 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Portugal: Orilukast
Data da última atualização do folheto: 26.02.2024