Orilukast

Folheto informativo para o utilizador

Orilukast, 10 mg, comprimidos

Para adultos e jovens a partir dos 15 anos
montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Orilukast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orilukast
• 3. Como tomar o medicamento Orilukast
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Orilukast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orilukast e para que é utilizado

O que é o medicamento Orilukast

O medicamento Orilukast é um antagonista dos receptores de leucotrienos, que bloqueia as substâncias conhecidas como leucotrienos.

Como funciona o medicamento Orilukast

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias nos pulmões, bem como os sintomas de alergia. Bloqueando os leucotrienos, o medicamento Orilukast alivia os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

Quando deve ser utilizado o medicamento Orilukast

O médico prescreveu o medicamento Orilukast para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O medicamento Orilukast é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 15 anos que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O medicamento Orilukast também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico.
• Nos pacientes com asma, o medicamento Orilukast utilizado no tratamento da asma também pode aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal.

O médico determinará como o medicamento Orilukast deve ser utilizado com base nos sintomas e na gravidade da asma do paciente.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. A contração das vias respiratórias aumenta e diminui em resposta a diferentes condições.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, tais como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma reação alérgica do organismo, frequentemente causada pela presença de pólen no ar.
Os sintomas típicos das alergias sazonais podem incluir: sensação de congestionamento nasal, coriza e coceira no nariz; espirros; lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orilukast

Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido alguma doença ou alergia.

Quando não tomar o medicamento Orilukast

• se o paciente for alérgico ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Orilukast, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se os sintomas da asma do paciente piorarem ou se tiver dificuldades respiratórias, deve informar imediatamente o médico.
• O medicamento Orilukast não é destinado ao tratamento de ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento de resgate para o tratamento de ataques de asma.
• É importante que o paciente ou o filho do paciente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Orilukast não deve ser substituído por outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar de consultar o médico se o paciente que está tomando medicamentos para a asma apresentar sintomas como: sintomas semelhantes à gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem a asma do paciente.

Diferentes eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar tais sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos.
Para crianças e jovens com menos de 18 anos, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Orilukast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Orilukast funciona ou o medicamento Orilukast pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
Antes de começar a tomar o medicamento Orilukast, deve informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções);
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue).

Orilukast com alimentos e bebidas

O medicamento Orilukast pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico avaliará se a paciente pode tomar o medicamento Orilukast durante este período.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Orilukast passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Orilukast.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Orilukast afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de paciente para paciente.
Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que ocorreram durante o tratamento com o medicamento Orilukast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Orilukast contém aspartamo

O medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Outros componentes
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Orilukast

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido de medicamento Orilukast por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar o medicamento mesmo que o paciente não apresente sintomas de asma ou se ocorrer um ataque agudo de asma.

Adultos e jovens a partir dos 15 anos:

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia, à noite.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Orilukast, deve certificar-se de que não está tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
Este medicamento é destinado a ser tomado por via oral.
O medicamento Orilukast de 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada de medicamento Orilukast

Deve entrar em contato imediatamente com o médico para obter conselho.
Na maioria dos relatos de superdose, não foram relatados efeitos não desejados. Os sintomas mais frequentemente relatados de superdose que ocorreram em adultos e crianças foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação excessiva.

Omissão da dose de medicamento Orilukast

Deve tentar tomar o medicamento Orilukast de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com medicamento Orilukast

O medicamento Orilukast pode tratar a asma do paciente apenas se for tomado regularmente.
É importante que o paciente tome o medicamento Orilukast regularmente por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante os estudos clínicos com o uso de montelukast em forma de comprimidos revestidos de 10 mg, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados à tomada de montelukast, foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça. Esses sintomas tinham geralmente gravidade leve e ocorreram com mais frequência em pacientes que tomavam montelukast do que em pacientes que tomavam placebo (comprimido que não contém medicamento).

Efeitos não desejados graves

Deve entrar em contato imediatamente com o médico,se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e o paciente pode precisar de atenção médica imediata.
Não muito frequentes ( que podem ocorrer em mais de 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas, incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias ou deglutição
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões.

Pouco frequentes ( que podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• aumento da tendência a sangramentos
• tremores
• palpitações.

Muito raros ( que podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• síndrome de sintomas, como sintomas semelhantes à gripe, sensação de formigamento e dormência ou sensação de queimadura nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• baixa contagem de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado.

Outros efeitos não desejados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes ( que podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecção das vias respiratórias superiores

Frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Não muito frequentes ( que podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios do sono, incluindo pesadelos, dificuldades para adormecer, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, formigamento e (ou) dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, dispepsia
• equimoses, coceira, urticária
• dor nas articulações ou músculos, cãibras musculares
• enurese noturna em crianças
• fraqueza ou fadiga, mal-estar, inchaço.

Pouco frequentes ( que podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios da atenção, distúrbios da memória, movimentos musculares não controlados.

Muito raros ( que podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• nódulos cutâneos vermelhos dolorosos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orilukast

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto farmacêutico.
Deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Orilukast

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido contém 10 mg de montelukast na forma de 10,4 mg de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, aspartamo (E 951), aroma de cereja, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Orilukast e o que contém o pacote

O medicamento Orilukast, 10 mg, comprimidos é um comprimido marrom claro, redondo, convexo, não revestido, com uma linha de divisão em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio. Os blisters são embalados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 28, 56, 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Finlândia: Montelukast Orion
Polônia: Orilukast
Data da última atualização do folheto: 26.02.2024