Ontipria

Folheto informativo para o utilizador

Ontipria, 18 microgramas, pó de inhalação em cápsula dura

Tiotrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ontipria e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ontipria
• 3. Como tomar o medicamento Ontipria
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ontipria
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ontipria e para que é utilizado

O medicamento Ontipria, 18 microgramas, pó de inhalação em cápsula dura, facilita a respiração das pessoas com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa falta de ar e tosse. O nome DPOC está relacionado com a bronquite crónica e a enfisema. A DPOC é uma doença crónica, por isso o medicamento Ontipria, 18 microgramas, pó de inhalação em cápsula dura, deve ser tomado diariamente, e não apenas quando ocorrem problemas de respiração ou outros sintomas de DPOC.
O medicamento Ontipria, 18 microgramas, é um broncodilatador de longa duração que ajuda a dilatar as vias respiratórias e a facilitar a passagem do ar para e dos pulmões. A administração regular do medicamento Ontipria, 18 microgramas, também pode ajudar a reduzir a falta de ar persistente relacionada com a doença e a melhorar a qualidade de vida diária.
O medicamento também ajuda a manter a atividade por mais tempo. A administração diária do medicamento Ontipria também ajudará a prevenir o agravamento súbito e temporário dos sintomas de DPOC, que pode durar vários dias.
A ação do medicamento dura 24 horas, por isso deve ser tomado apenas uma vez por dia.
Para uma dose adequada do medicamento Ontipria, 18 microgramas, ver ponto 3.
As instruções de administração do medicamento Ontipria, 18 microgramas, e as instruções de uso estão disponíveis em outra parte deste folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ontipria

Quando não tomar o medicamento Ontipria

• se o doente tiver alergia ao tiotrópio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver alergia à atropina ou aos seus derivados, como por exemplo, ipratrópio ou oxitrópio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Ontipria, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O doente deve consultar o médico se tiver glaucoma de ângulo fechado, problemas de próstata ou dificuldades em urinar.
• O doente deve consultar o médico se tiver problemas de função renal.
• Este medicamento é indicado para tratamento de manutenção em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica. Não deve ser utilizado para tratar ataques agudos de falta de ar ou sibilância.
• Após a administração do medicamento, podem ocorrer reações alérgicas imediatas, como erupções cutâneas, edema, prurido, sibilância ou falta de ar. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.
• Assim como com outros medicamentos inalatórios, após a administração do medicamento Ontipria, 18 microgramas, pode ocorrer sensação de compressão no peito, tosse, sibilância ou falta de ar. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.
• Não se deve permitir que o pó entre nos olhos durante a inalação, pois pode causar ocorrência ou agravamento de sintomas de glaucoma de ângulo fechado, que é uma doença ocular. Dor nos olhos ou desconforto, visão turva, visão de halo em torno de uma fonte de luz ou alteração da visão das cores, juntamente com vermelhidão nos olhos, podem ser sinais de ocorrência de glaucoma de ângulo fechado agudo. Os distúrbios oculares podem ser acompanhados de: dor de cabeça, náuseas e vômitos. Se ocorrerem sintomas de glaucoma de ângulo fechado, deve interromper a administração do brometo de tiotrópio e contactar imediatamente o médico, preferencialmente um oftalmologista.
• A secura da mucosa oral que ocorre durante a administração do medicamento, relacionada com a sua ação anticolinérgica, pode causar cáries dentárias após um período prolongado, por isso é importante manter a higiene oral.
• Se o doente teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, ou se teve arritmia cardíaca instável ou grave nos últimos 12 meses, deve informar o médico. É importante tomar a decisão certa sobre se o medicamento Ontipria pode ser administrado ao doente.
• O medicamento Ontipria, 18 microgramas, não deve ser administrado mais de uma vez por dia.

Crianças e jovens

O medicamento Ontipria não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Ontipria e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos (inclusive os disponíveis sem receita) que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos utilizados para tratar a doença pulmonar, como ipratrópio ou oxitrópio.
Não foram relatados efeitos não desejados durante a administração do medicamento Ontipria, 18 microgramas, juntamente com outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC, como medicamentos inalatórios de ação rápida, por exemplo, salbutamol, metilxantinas, por exemplo, teofilina, e (ou) corticosteroides orais ou inalatórios, por exemplo, prednisolona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento, a menos que o médico o tenha prescrito.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem tonturas, visão turva ou dor de cabeça, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. O doente não deve conduzir veículos se ocorrerem quaisquer desses sintomas.

Medicamento Ontipria contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
A lactose contém pequenas quantidades de proteínas que podem causar sintomas alérgicos.

3. Como tomar o medicamento Ontipria

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Recomenda-se a inalação do conteúdo de uma cápsula (18 microgramas de tiotrópio) uma vez por dia. Não se deve administrar uma dose maior do que a recomendada.
Deve tomar a cápsula no mesmo horário todos os dias. Isso é importante, pois o medicamento Ontipria, 18 microgramas, tem efeito durante 24 horas.
As cápsulas só podem ser utilizadas para inalação e não devem ser ingeridas.
Não se devem engolir as cápsulas.
O inhalador de pó seco MRX003-T10 DPI (Dry Powder Inhaler, DPI), que será referido como "inhalador" no restante do folheto, é utilizado para administrar o medicamento Ontipria, e perfura a cápsula, permitindo a inalação do pó contido.
O doente deve certificar-se de que tem um inhalador e de que o utiliza corretamente. As instruções de uso do inhalador estão disponíveis em outra parte deste folheto.
Deve certificar-se de que o ar não é expirado para o inhalador.
Em caso de dificuldades com o uso do inhalador, deve contactar o médico, enfermeira ou farmacêutico para que indiquem o uso correto.
O inhalador deve ser limpo uma vez por mês. As instruções de limpeza do inhalador estão disponíveis em outra parte deste folheto.
Não se deve permitir que o medicamento Ontipria, 18 microgramas, entre nos olhos. Isso pode causar visão turva, dor nos olhos e (ou) vermelhidão nos olhos. Deve enxaguar os olhos com água morna e contactar imediatamente o médico.
Se ocorrer a sensação de que as dificuldades de respiração estão piorando, deve contactar imediatamente o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ontipria

Em caso de administração de mais de 1 cápsula do medicamento por dia, deve contactar imediatamente o médico. O doente pode ter um risco aumentado de efeitos não desejados, como secura da mucosa oral, constipação, dificuldades em urinar, taquicardia ou visão turva.

Omissão da administração do medicamento Ontipria

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar.
Nunca se deve tomar duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção da administração do medicamento Ontipria

Antes de interromper a administração do medicamento Ontipria, 18 microgramas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Após a interrupção da administração do medicamento Ontipria, os sintomas de DPOC podem piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados abaixo foram relatados por doentes durante a administração do medicamento.
Os efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência de ocorrência: frequente, não muito frequente, raro ou frequência desconhecida.
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• secura da mucosa oral (geralmente de intensidade leve)

Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas
• dor de cabeça
• distúrbios do paladar
• visão turva
• batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial)
• faríngite
• rouquidão (disfonia)
• tosse
• azia (doença de refluxo gastroesofágico)
• constipação
• infecções fúngicas na boca e garganta (candidíase oral e faríngea)
• erupções cutâneas
• dificuldades em urinar (retenção urinária)
• dor ao urinar

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• dificuldades em dormir (insónia)
• visão de halo em torno de uma fonte de luz ou alteração da visão das cores, juntamente com vermelhidão nos olhos (glaucoma)
• aumento da pressão intraocular
• batimento cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia)
• sensação de batimento cardíaco rápido (palpitações)
• compressão no peito relacionada com tosse, sibilância ou falta de ar ocorrendo imediatamente após a inalação do medicamento (broncoespasmo)
• sangramento nasal
• faríngite
• sinusite
• obstrução intestinal ou falta de movimento intestinal (obstrução intestinal, incluindo íleus paralítico)
• gengivite
• glossite
• dificuldades em engolir (disfagia)
• estomatite
• náuseas
• hipersensibilidade, incluindo reações imediatas
• reação alérgica grave que pode causar edema na face ou garganta (angioedema)
• urticária
• prurido
• infecção do trato urinário

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• perda de líquidos (desidratação)
• cáries dentárias
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• infecções ou ulcerações da pele
• secura da pele
• edema articular

Efeitos não desejados graves, como reações alérgicas que podem causar edema na face ou garganta (angioedema), ou outras reações de hipersensibilidade (como hipotensão súbita ou tonturas) podem ocorrer sozinhos ou como parte de uma reação alérgica grave (reação anafilática) após a administração do medicamento Ontipria, 18 microgramas. Além disso, como com outros medicamentos inalatórios, em alguns doentes pode ocorrer compressão no peito, tosse, sibilância ou falta de ar imediatamente após a inalação do medicamento (broncoespasmo). Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 15
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ontipria

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VALIDO ATÉ:".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O inhalador deve ser eliminado no máximo 6 meses após a primeira utilização.
A cápsula deve ser utilizada imediatamente após a abertura da embalagem.
Após a retirada da primeira cápsula da embalagem, as cápsulas restantes da mesma embalagem devem ser utilizadas nos 9 dias seguintes, uma cápsula por dia.
Não conservar acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ontipria

A substância ativa do medicamento é tiotrópio.
Cada cápsula contém 18 microgramas de tiotrópio (na forma de brometo de tiotrópio). Durante a inalação, 10 microgramas de tiotrópio são administrados a partir do bocal do inhalador.
Os outros componentes são lactose monohidratada (contendo a cápsula), hipromelose (tipo 2906, 4,5 mPa), (revestimento da cápsula), hidróxido de amônio concentrado, butanol, etanol anidro, óxido de ferro preto (E 172), propanol, hidróxido de potássio, propilenoglicol, láquer, água purificada (tinta).

Como é o medicamento Ontipria e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Ontipria, pó de inhalação, é composto por cápsulas duras, transparentes e incolores, tamanho 3, com "T10" impresso na cápsula, contendo um pó branco.
O medicamento é embalado em blisters perfurados, contendo 10 cápsulas. A caixa de cartão contém blisters e um inhalador. O inhalador é branco com um botão vermelho.
Tamanhos de embalagem:
Caixa de cartão contendo 30 cápsulas (3 blisters) e um inhalador de pó seco MRX003-T10.
Caixa de cartão contendo 60 cápsulas (6 blisters) e um inhalador de pó seco MRX003-T10.
Caixa de cartão contendo 90 cápsulas (9 blisters) e um inhalador de pó seco MRX003-T10.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097, Hamburgo
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Informações adicionais

Bulgária, Portugal, Eslováquia: Plubrom
República Checa, Roménia, Eslovénia: Dilochob
Estónia, Letónia, Lituânia, Hungria, Polónia: Ontipria
Croácia: Plubir

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:

Zentiva - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 6º
1350-345 Lisboa
Telefone: +351 21 412 63 00
Data da última revisão do folheto:outubro de 2024

Instruções de uso e manuseio do inhalador MRX003-T10

O inhalador de pó seco MRX003-T10 permite a inalação do medicamento contido nas cápsulas do produto Ontipria, prescrito pelo médico para tratar distúrbios respiratórios.
Deve lembrar-se de seguir as instruções do médico sobre a administração do medicamento Ontipria. O inhalador MRX003-T10 DPI é projetado para cápsulas do medicamento Ontipria, e os doentes não devem usá-lo para administrar outros medicamentos.
As inalações com cápsulas só podem ser realizadas com o inhalador MRX003-T10 DPI.
Não se deve usar outros inhaladores para administrar cápsulas do medicamento Ontipria. Cada cápsula contém uma pequena quantidade de pó. Não se deve abrir a cápsula, pois pode não ser adequada para uso.
O inhalador MRX003-T10 DPI deve ser usado apenas com as cápsulas do medicamento Ontipria embaladas em blisters.

Não engolir as cápsulas do medicamento Ontipria.

Ontipria.

Primeiro, deve ler as informações para o doente, e em seguida, as instruções de uso, antes de começar a usar o inhalador e sempre que renovar a prescrição. Pode haver novas informações.

Conhecer o inhalador e o medicamento Ontipria em cápsulas:

Se o doente estiver usando um inhalador pela primeira vez, antes de usar o inhalador, deve ser devidamente treinado pelo médico.
O medicamento Ontipria está disponível em embalagem coletiva contendo cápsulas em blisters e um inhalador.
Deve usar um novo inhalador fornecido com o medicamento.
O inhalador contém:

• 1. Tampa superior
• 2. Bocal
• 3. Reborde do bocal
• 4. Carcaça
• 5. Câmara central
• 6. Botão perfurante
• 7. Fendas de entrada de ar

Para administrar a dose total diária, são necessários 4 passos principais

Passo 1. Abertura do inhalador:

Após retirar o inhalador da bolsa:
Abrir a tampa superior levantando o rebordo frontal.

Puxar a tampa superior para cima para expor o bocal.

Abrir o bocal, puxando o rebordo para cima, para que a câmara para a cápsula fique visível.

Passo 2. Colocação da cápsula no inhalador:

Cada dia, deve separar apenas 1 faixa do blister, rompendo ao longo da perfuração.
Deve retirar a cápsula do medicamento Ontipria do blister:
Não se deve cortar o blister ou usar ferramentas afiadas para retirar a cápsula do blister.
Deve levantar 1 dos cantos do blister, de acordo com a seta no desenho, e descolar a camada de folha de alumínio. Deve descolar toda a folha impressa até expor completamente a cápsula. Se abrir mais de 1 blister, a cápsula adicional não deve ser usada e deve ser eliminada.

Deve colocar a cápsula na câmara para a cápsula no inhalador.

Deve fechar completamente o bocal até ouvir um clique. Deve deixar a tampa superior aberta.

Passo 3. Perfuração da cápsula

Segurar o inhalador com o bocal para cima.
Pressionar o botão perfurante até que ele pare e, em seguida, soltar.
Isso perfura a cápsula para que o medicamento possa ser administrado durante a inalação.
Nãose deve pressionar o botão perfurante mais de uma vez.
Nãose deve agitar o inhalador.
A perfuração da cápsula pode quebrar a tampa e o corpo da cápsula em pequenas partículas. Algumas dessas partículas podem passar pela saída do inhalador para a boca ou garganta durante a inalação do medicamento. Isso é um fenômeno normal. As pequenas partículas da cápsula não devem ser prejudiciais ao doente.

Passo 4. Administração da dose total diária (2 inalações da mesma cápsula):

Realizar uma expiração completa em 1 respiração,

esvaziando os pulmões de ar.
Importante:Nãose deve expirar ar para o inhalador.
Com a próxima inspiração, deve tomar o medicamento:

Deve segurar a cabeça na posição vertical, olhando diretamente para a frente.

Deve colocar o inhalador na boca na posição horizontal.
Não se deve cobrir as fendas de entrada de ar.
Deve fechar firmemente os lábios em torno do bocal.
Deve realizar uma inspiração lenta e profunda, para que sinta que os pulmões estão cheios. O doente ouvirá e (ou) sentirá as vibrações da cápsula.
Deve segurar a respiração por alguns segundos
e, ao mesmo tempo, retirar o inhalador da boca.
Deve respirar normalmente.

Para tomar a dose total diária, deve expirar completamente o ar dos pulmões
e repetir as ações descritas acima mais uma vez. Deve colocar o inhalador na boca antes de inspirar o pó da mesma cápsula.
Importante:Nãose deve pressionar o botão perfurante novamente.
Deve lembrar-se de: Para tomar a dose total diária todos os dias, deve inspirar o pó de 1 cápsula 2 vezes. Deve certificar-se de que, antes de inspirar com o inhalador, realize uma expiração completa do ar.

Limpeza e armazenamento do inhalador:

Após a administração da dose total diária, deve abrir o bocal e eliminar a cápsula usada no lixo, sem tocá-la.
Deve remover quaisquer fragmentos da cápsula ou pó acumulado sem tocá-los, virando o inhalador de cabeça para baixo e batendo suavemente, mas com firmeza, na carcaça. Em seguida, deve fechar o bocal e a tampa superior.
Nãose deve armazenar o inhalador e as cápsulas do medicamento Ontipria (blisters) em local úmido.
As cápsulas do medicamento Ontipria devem ser sempre armazenadas em blisters fechados.
O inhalador deve ser limpouma vez por mês.
Deve abrir a tampa e o bocal.
Deve abrir a base, pressionando o botão perfurante para cima.
Deve verificar se a câmara para a cápsula não está contaminada com partículas da cápsula e pó. Se estiver, deve removê-los.
Deve enxaguar o inhalador com água morna, pressionando o botão várias vezes, para que a câmara para a cápsula e a agulha perfurante fiquem sob água corrente. Deve verificar se o pó acumulado e todos os fragmentos da cápsula foram removidos.
Deve secar bem o inhalador, sacudindo o excesso de água em um pano de papel. Em seguida, deve deixar o inhalador secar ao ar, deixando aberta a tampa superior, o bocal, a carcaça, até que esteja completamente seco.
Não useum secador de cabelo para secar o inhalador.
Não useo inhalador quando estiver molhado. Se necessário, pode limpar o bocal por fora com um pano úmido limpo.

Cada cápsula do medicamento Ontipria contém apenas uma pequena quantidade de pó. Isso é uma dose completa administrada em 2 inalações.
Nãose deve abrir a cápsula do medicamento Ontipria, pois pode não ser adequada para uso.