Onirex

Folheto informativo: informação para o utilizador

Onirex, 10 mg, comprimidos revestidos

Tartrato de zolpidem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Onirex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Onirex
• 3. Como tomar o Onirex
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Onirex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Onirex e para que é utilizado

O Onirex pertence a um grupo de medicamentos com ação semelhante à dos benzodiazepínicos, utilizados no tratamento de distúrbios do sono.
O Onirex tem efeito sedativo e hipnótico. Deste modo, o Onirex reduz o tempo de adormecimento, diminui o número de despertares noturnos e prolonga o tempo de sono profundo.
O Onirex é utilizado no tratamento a curto prazo de insónia em adultos, exclusivamente em distúrbios do sono de evolução grave, que dificultam o funcionamento normal ou são extremamente incómodos para o doente.
Não se deve tomar o medicamento por períodos prolongados. O tratamento não deve durar mais de 4 semanas, incluindo o período de interrupção do medicamento. Este período pode ser prolongado apenas após uma reavaliação do estado do doente.

2. Informações importantes antes de tomar o Onirex

Quando não tomar o Onirex

• se o doente for alérgico ao zolpidem ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular).
• se o doente tiver apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono).
• se o doente tiver lesão hepática grave.
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave e/ou súbita.
• se o doente já teve sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono após tomar o Onirex ou outro medicamento que contenha zolpidem. Isso inclui dirigir, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais durante o sono, sem estar totalmente acordado.

Precauções e advertências Gerais

Antes de começar a tomar o Onirex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Deve explicar a causa da insónia e, se possível, deve tratar as doenças que estão causando a insónia antes de o médico prescrever um medicamento para dormir, especialmente se a insónia durar mais de 6 semanas. Se o tratamento da insónia com o Onirex não for eficaz após 7 a 14 dias, é necessária uma reavaliação do estado do doente.
O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento nunca deve durar mais de 4 semanas, incluindo o período de interrupção do medicamento. Este período pode ser prolongado apenas após uma reavaliação do estado do doente.
Deve ter cuidado ao tomar o zolpidem

• Se o doente tiver distúrbios respiratórios crónicos (problemas respiratórios a longo prazo). Os distúrbios respiratórios podem piorar.
• Se o doente tiver distúrbios hepáticos.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Como não foram realizados estudos adequados sobre a segurança e eficácia do zolpidem nestes doentes, o médico não prescreverá este medicamento a estes doentes.
Pessoas idosas e doentes debilitados
Pessoas idosas (acima de 65 anos) ou doentes debilitados podem ser particularmente sensíveis ao efeito do zolpidem. Nestes doentes, os sintomas de fadiga podem persistir após o despertar.
Deve ter cuidado ao levantar-se à noite: risco de queda!
Lesão hepática
Deve prestar atenção especial às recomendações de dosagem, pois o efeito do zolpidem pode durar mais tempo. O médico irá monitorizar regularmente o tratamento.
Tolerância
Em caso de uso repetido do zolpidem ou de outros medicamentos para dormir durante mais de algumas semanas, pode ocorrer diminuição do efeito hipnótico.
Dependência
O uso do zolpidem pode levar ao abuso de medicamentos e/ou desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência é maior quando o zolpidem é utilizado por mais de 4 semanas.
O risco de abuso de medicamentos e dependência aumenta com a dose e duração do tratamento e é maior em doentes com distúrbios psicológicos e/ou dependência de álcool ou medicamentos no histórico. Deve informar o seu médico se já teve distúrbios psicológicos ou foi dependente de álcool, substâncias ou medicamentos.
Em caso de dependência física, a interrupção súbita do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada e tensão, agitação e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer sintomas como perda de contato com a realidade, isolamento de outras pessoas, aumento da sensibilidade auditiva, formigamento e dormência nos membros, sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões.
Insónia de rebote
Após a interrupção do tratamento com o zolpidem ou outros medicamentos sedativos, pode ocorrer um retorno dos sintomas com maior intensidade do que os originais.
O risco de insónia de rebote é mais provável em caso de interrupção súbita do medicamento, por isso é recomendada a redução gradual da dose.
Depressão
Assim como com outros medicamentos sedativos ou hipnóticos, o zolpidem deve ser utilizado com cautela em doentes com sintomas de depressão ou ansiedade associada à depressão. Em certas circunstâncias, os sintomas de depressão podem piorar se a doença subjacente não for tratada adequadamente com medicamentos antidepressivos. Nestes doentes, pode ocorrer um maior risco de suicídio. A depressão pré-existente pode ser revelada durante o uso do zolpidem. Alguns estudos mostraram um aumento do risco de suicídio ou tentativas de suicídio em doentes que tomam certos medicamentos sedativos, incluindo o zolpidem. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal entre o uso do medicamento e esses eventos.
Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem pensamentos suicidas (pensamentos de autolesão ou suicídio) ou comportamentos suicidas.
Amnésia
O zolpidem ou outros medicamentos sedativos podem causar amnésia, geralmente algumas horas após a ingestão do medicamento. Para minimizar o risco de ocorrerem esses sintomas, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente durante 8 horas.
Reações psíquicas e "paradoxais"
Durante o uso do zolpidem, podem ocorrer reações como ansiedade, distúrbios do sono aumentados, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, distúrbios psíquicos, sonambulismo, comportamento inadequado e outros distúrbios de comportamento indesejados.
Nos doentes idosos ou durante o uso concomitante de álcool e outros medicamentos, o risco desses comportamentos parece ser maior, assim como após a administração do zolpidem em doses maiores do que a dose máxima recomendada.
Sonambulismo e comportamentos relacionados
Sonambulismo e outros comportamentos semelhantes, como dirigir veículos durante o sono, preparar e comer refeições, fazer telefonemas ou ter relações sexuais durante o sono, sem memória dos atos realizados, foram relatados em doentes que tomaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de álcool e outros medicamentos parece aumentar o risco desses comportamentos, assim como a administração do zolpidem em doses maiores do que a dose máxima recomendada. Nos doentes que relatam esses comportamentos (como dirigir veículos durante o sono), é recomendada a interrupção do uso do zolpidem, devido ao risco para si e para os outros. Se ocorrerem esses comportamentos, deve informar o seu médico.
Quedas
O uso de benzodiazepínicos, incluindo o zolpidem, foi associado a um aumento do risco de quedas.
As quedas podem ser causadas por efeitos secundários dos benzodiazepínicos, como distúrbios da coordenação, fraqueza muscular, tontura, sonolência e fadiga. O risco de queda é maior nos doentes idosos ou quando a dose é maior do que a recomendada.
Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também Dirigir veículos e operar máquinas)

No dia seguinte após a ingestão do Onirex, o risco de distúrbios da capacidade psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de dirigir veículos, pode ser aumentado, se:

• O doente tomou o medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que exigem aumento da atenção.
• O doente tomou uma dose maior do que a dose recomendada.
• O doente tomou o zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam a concentração do zolpidem no sangue, durante o consumo de álcool ou durante o uso de substâncias ilícitas.

Deve tomar uma dose única diretamente antes de dormir.
Não deve tomar outra dose na mesma noite.
Grupos especiais de doentes
O zolpidem deve ser utilizado com cautela em doentes:

• com dificuldades respiratórias (distúrbios respiratórios);
• com sintomas de depressão (risco de pensamentos suicidas). Durante o uso de medicamentos sedativos, pode ocorrer uma depressão oculta (depressão pré-existente);
• com doenças psicológicas e/ou dependência de álcool ou medicamentos no histórico;
• com síndrome de QT longo (distúrbios cardíacos congénitos). Deve ser utilizada a menor dose diária disponível de zolpidem.

Onirex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Durante o uso do zolpidem com alguns medicamentos, pode ocorrer um aumento da sedação, sonolência e distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de dirigir veículos. Esses medicamentos incluem:

• Medicamentos utilizados no tratamento de certos distúrbios da saúde mental(medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados no tratamento de problemas de sono(medicamentos para dormir)
• Medicamentos sedativos ou que reduzem a ansiedade(medicamentos sedativos)
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave(medicamentos opioides)
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
• Medicamentos utilizados na anestesia
• Medicamentos utilizados no tratamento do resfriado comum, erupções ou outras alergias, que podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos sedativos)
• Medicamentos relaxantes musculares de ação central; o efeito relaxante muscular e o risco de quedas podem ser aumentados, especialmente nos doentes idosos e durante o uso de doses maiores.

Durante o uso do zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não se recomenda o uso do zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
Medicamentos que aumentam fortemente a atividade de certos enzimas hepáticos podem reduzir o efeito do Onirex, como a rifampicina ( antibióticoutilizado, por exemplo, no tratamento da tuberculose).
Onirex com alimentos, bebidas e álcool
O suco de toranja pode aumentar o efeito do zolpidem. Por isso, não deve beber suco de toranja durante o tratamento com o zolpidem. Deve evitar o consumo de álcool durante o uso do zolpidem, pois o seu efeito sedativo pode ser aumentado durante o consumo concomitante de álcool.
Opioides
O uso concomitante do zolpidem com opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando não for possível utilizar outros métodos de tratamento.
Se, no entanto, o médico prescrever o zolpidem com opioides, deve utilizar a menor dose eficaz, e o tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar, e seguir estritamente as recomendações do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.
Medicamentos para a dor
Durante o uso do zolpidem com medicamentos opioides para a dor, pode ocorrer um aumento do bem-estar psicológico, o que pode aumentar o risco de dependência psicológica (psicológica).
Erva de São João e rifampicina
O uso do zolpidem com a erva de São João ou rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose) pode reduzir a eficácia do zolpidem.
Cetoconazol
O uso do zolpidem com cetoconazol pode aumentar o seu efeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

Não se recomenda o uso do zolpidem durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso do zolpidem durante a gravidez está associado a um risco de efeitos no feto.
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de fissura labial (fenda labial) no recém-nascido.
Após a administração do zolpidem no segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez, pode ocorrer uma diminuição dos movimentos ativos do feto e variabilidade da frequência cardíaca do feto.
Se o zolpidem for utilizado no final da gravidez ou durante o parto, os recém-nascidos podem apresentar fraqueza muscular, diminuição da temperatura corporal, dificuldade em mamar e distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
A administração regular do medicamento no final da gravidez pode levar a dependência física no filho e risco de ocorrerem sintomas de abstinência, como agitação ou tremores. Nesses casos, deve ser realizada uma monitorização rigorosa do recém-nascido no período pós-natal.
Amamentação
Não se deve utilizar o zolpidem durante a amamentação, pois o zolpidem pode passar para o leite materno.

Dirigir veículos e operar máquinas

O Onirex tem um grande impacto na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, pode causar acidentes, como "adormecer ao volante". O doente deve estar ciente de que no dia seguinte após a ingestão do Onirex (assim como com outros medicamentos para dormir), pode ocorrer:

• o doente se sentir sonolento, com sono, tontura ou desorientado,
• o doente precisar de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexo diminuído),
• o doente ver duplo ou ter visão turva,
• o doente estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrerem esses eventos, é recomendada a manutenção de um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do zolpidem e a realização de atividades que exigem aumento da atenção, como dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar em alturas.
Não se deve consumir álcool ou substâncias psicoativas durante o uso do Onirex, pois isso pode aumentar os efeitos mencionados acima.

Onirex contém lactose

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Onirex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Onirex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do Onirex é de 10 mg por 24 horas. Alguns doentes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico. O Onirex deve ser tomado:

• em dose única,
• diretamente antes de dormir,
• com líquido (por exemplo, um copo de água).

O doente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de atividades que exigem aumento da atenção.
Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.

Adultos

A dose usual é de 10 mg (1 comprimido).

Pessoas idosas ou debilitadas

A dose inicial é de 5 mg (½ comprimido).

Distúrbios hepáticos

A dose inicial é de 5 mg (½ comprimido).

Distúrbios renais

A dose usual é de 10 mg (1 comprimido).

Uso em crianças

Não se deve utilizar o Onirex em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados que comprovem a segurança do uso neste grupo etário.

Modo de administração

Administração oral.
O comprimido deve ser tomado diretamente antes de dormir, acompanhado de um líquido adequado (por exemplo, 1 copo de água). Após a ingestão do comprimido, é recomendada a manutenção de um período de sono de pelo menos 7-8 horas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e não deve exceder 4 semanas, incluindo o período de interrupção do medicamento, pois o risco de abuso de medicamentos e dependência aumenta com a duração do tratamento. O médico irá informar o doente sobre a duração do tratamento. Em alguns casos, o médico pode decidir prolongar a duração do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Onirex

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose, os sintomas podem variar desde sonolência extrema até coma leve. Em caso de superdose ou suspeita de superdose, deve contactar imediatamente o seu médico.
Se o doente (ou alguém) ingerir uma grande quantidade de comprimidos de uma vez, ou se houver suspeita de que uma criança ingeriu um comprimido do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de emergência mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento e os comprimidos restantes. Deve procurar ajuda médica acompanhado de outra pessoa. Se ocorrer uma superdose, o doente pode ficar muito sonolento, o que, em doses altas do medicamento, pode levar a coma ou até à morte. O uso concomitante do zolpidem com outras substâncias que afetam o sistema nervoso central (incluindo álcool) pode ter consequências graves, incluindo a morte. Em casos moderados, os sintomas podem incluir sonolência, confusão e sensação de fadiga e exaustão (letargia). Em casos graves, os sintomas podem incluir falta de coordenação motora (ataxia), diminuição do tônus muscular (hipotonia), baixa pressão arterial (hipotensão), depressão respiratória, alterações da consciência até coma e sintomas mais graves, incluindo a morte.

Omissão da dose do Onirex

Pode ocorrer que o doente esqueça de tomar o zolpidem. Nesse caso, não é necessário tomar o comprimido esquecido. Deve tomar a dose prescrita pelo médico no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do Onirex

Não se deve interromper abruptamente o uso do zolpidem; podem ocorrer sintomas de abstinência, como dor de cabeça ou muscular, ansiedade extrema e tensão, agitação e irritabilidade. Deve contactar o seu médico para interromper o tratamento através da redução gradual da dose.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Onirex pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
No início do tratamento, os efeitos secundários mais comuns são sonolência no dia seguinte, embotamento emocional, diminuição da atenção, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, distúrbios da coordenação (ataxia) e visão dupla. Esses efeitos geralmente desaparecem durante o tratamento. Foram relatados outros efeitos secundários, como distúrbios gastrointestinais, alterações da libido e reações cutâneas.
Comunsefeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Infecções do trato respiratório superior e inferior
• Alucinações, agitação, pesadelos, piora dos distúrbios do sono (insónia), depressão
• Sonolência no dia seguinte, embotamento emocional, dor de cabeça, tontura, perda de memória após algumas horas da ingestão do zolpidem (amnésia anterógrada; seu aparecimento é mais provável se o doente dormir menos de 7 ou 8 horas)
• Diarréia, náuseas, vômitos, dor abdominal
• Dor nas costas
• Fadiga
• Tontura

Menos comunsefeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Alterações do apetite
• Estado de confusão, irritabilidade, ansiedade, agressividade, sonambulismo ou dirigir veículos durante o sono, humor eufórico;
• Formigamento, coceira ou sensação de queimadura sem causa (parestesia), movimentos musculares involuntários (tremores), distúrbios da atenção, distúrbios da fala
• Visão turva, visão dupla
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Erupções cutâneas, coceira, suor excessivo
• Dor nas articulações, dor muscular, cãibra muscular, dor no pescoço, fraqueza muscular

Rarosefeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Alterações da libido
• Diminuição da atenção, distúrbios da coordenação (ataxia)
• Lesões hepáticas de vários tipos
• Erupção cutânea com coceira intensa e formação de nódulos, urticária
• Andar anormal
• Quedas (especialmente em pessoas idosas ou quando o medicamento não é tomado de acordo com as recomendações)

Muito rarosefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• Piora da visão (distúrbios da visão)
• Alucinações, dependência física e psicológica
• Depressão respiratória

Frequência desconhecidade efeitos secundários (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Acúmulo súbito de líquido na pele e mucosas (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade respiratória e/ou coceira e erupção cutânea, frequentemente devido a uma reação alérgica (angioedema)
• Explosões de raiva, comportamento anormal e psicose, abuso de medicamentos, delírio
• Dependência do medicamento

Durante o uso do zolpidem, pode ocorrer uma depressão oculta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Onirex

Deve manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister. As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve manter o medicamento na embalagem original.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Onirex

O princípio ativo do medicamento é o tartrato de zolpidem.
Cada comprimido contém 10 mg de tartrato de zolpidem.
Outros componentes do medicamento:
Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica tipo A, hipromelose, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido Opadry Y-1-7000 Branco:dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400.

Como é o Onirex e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do Onirex são brancos, ovais, revestidos, com uma ranhura de divisão em ambos os lados, com a inscrição "ZIM" e "10" de um lado. O comprimido pode ser dividido ao meio.
Embalações disponíveis:
10, 20 ou 100 comprimidos revestidos em blisters, colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Polígono Industrial Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-70
Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón – Madrid
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
contacto@orionpharma.pt

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Zoldem 10 mg, comprimidos revestidos
Dinamarca:
Zovand 10 mg
Finlândia:
Somnor 10 mg
Espanha:
Zolpidem Vir 10 mg comprimidos revestidos com película EFG
Países Baixos:
Zolpidemtartraat 10 mg comprimidos revestidos com película
Islândia:
Zovand 10 mg
Polônia:
Onirex
Portugal:
Zolpidem Generis, 10 mg comprimidos revestidos
República Checa:
Onirex
Data da última revisão do folheto:07.2024