Olzapin

Folheto informativo para o utilizador

Olzapin, 5 mg, comprimidos revestidos

Olzapin, 10 mg, comprimidos revestidos

(Olanzapina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Olzapin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Olzapin
• 3. Como tomar o Olzapin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Olzapin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Olzapin e para que é utilizado

O Olzapin contém a substância ativa olanzapina. O Olzapin pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - uma doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contacto com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Foi demonstrado que a olanzapina previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o Olzapin

Quando não tomar o Olzapin

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
• se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Olzapin, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do Olzapin em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados muito graves.
• Os medicamentos deste grupo podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a tomada do Olzapin, deve informar o médico.
• Muito raramente, os medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Em doentes que tomam o Olzapin, pode ocorrer aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar a consulta a um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em doentes que tomam o Olzapin, pode ocorrer aumento do nível de açúcar no sangue e aumento do nível de lípidos (triglicerídeos e colesterol). Antes de tomar o Olzapin e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico de coágulos sanguíneos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente sabe que pode ter perdido eletrólitos devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O Olzapin não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Olzapin e outros medicamentos

Pessoas que tomam o Olzapin só devem tomar outros medicamentos com a aprovação do médico. A tomada do Olzapin em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do Olzapin.

Uso do Olzapin com álcool

Pessoas que tomam o Olzapin não devem beber álcool em qualquer forma, pois o Olzapin, em combinação com álcool, pode causar sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. As mulheres que amamentam não devem tomar o Olzapin, pois pequenas quantidades podem passar para o leite.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram olanzapina no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Olzapin pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Olzapin contém lactose

Se já foi detectada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento também contém laca de alumínio amarelo tartrazina e pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Olzapin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico decidirá quantas comprimidos e por quanto tempo deve tomar o Olzapin. A dose diária do Olzapin é de 5 mg a 20 mg. Se ocorrerem novamente os sintomas da doença, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper a tomada do Olzapin, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do Olzapin devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não tem importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos revestidos do Olzapin devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Olzapin

Em doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do Olzapin, podem ocorrer os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco.
Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão da tomada do Olzapin

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Olzapin

Se se sentir melhor, não deve interromper a tomada dos comprimidos. É importante tomar o Olzapin durante o tempo que o médico prescrever.
Se a tomada do Olzapin for interrompida abruptamente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insónia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do Olzapin antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 doentes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes) incluem:
aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes) incluem:
alterações nos níveis de certas células sanguíneas, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocinase da creatina no sangue, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações, distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes) incluem:
hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupções cutâneas), diabetes ou agravamento da doença, raramente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tiveram convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da frequência cardíaca, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes):
diminuição da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita de causa desconhecida, pancreatite aguda causando dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida:
reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que se manifesta inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe com erupções cutâneas no rosto, seguidas de erupções cutâneas generalizadas, febre alta, aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).
Durante o tratamento com olanzapina, em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas para caminhar. Neste grupo de doentes, também foram relatados alguns casos de morte.
Nos doentes com doença de Parkinson, o Olzapin pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Olzapin

Deve conservar em local inacessível e invisível para as crianças.
Deve conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não deve tomar o Olzapin após o prazo de validade impresso na caixa.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Olzapin

A substância ativa do Olzapin é a olanzapina. Cada comprimido revestido do Olzapin contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina.
Além disso, o medicamento contém:
no núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio,
na película do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), lecitina de soja, talco, goma xantana, laca de alumínio amarelo tartrazina (E104), laca de alumínio laranja (E110), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Olzapin e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos do Olzapin são redondos, de cor amarela, convexos dos dois lados, com superfície lisa.
Os comprimidos revestidos do Olzapin são embalados em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, e subsequentemente, juntamente com o folheto para o doente, em uma caixa de cartão.
O pacote unitário contém 28, 30, 56, 60, 90, 112 ou 120 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
telefone: (+48)(22) 785 27 60
fax: (+48)(22) 785 27 60 ramal 106

Data de aprovação do folheto: