Olzapin

folheto para o paciente

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folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Olzapin, 15 mg, comprimidos revestidos

Olzapin, 20 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olzapin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olzapin
• 3. Como tomar o medicamento Olzapin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olzapin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olzapin e para que é utilizado

Olzapin contém a substância ativa olanzapina. Olzapin pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O paciente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia. Foi demonstrado que Olzapin previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olzapin

Quando não tomar o medicamento Olzapin

• se o paciente tiver alergia à olanzapina, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), a amendoins ou à soja. A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve informar o médico.
• se o paciente tiver distúrbios oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olzapin, o paciente deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Olzapin em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Medicamentos desta classe podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se o paciente apresentar esse sintoma após tomar o medicamento Olzapin, deve informar o médico.

lekarza.

• Muito raramente, medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Em pacientes que tomam o medicamento Olzapin, foi observado aumento de peso. O peso do paciente deve ser verificado regularmente. Se necessário, o paciente deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam o medicamento Olzapin, foi observado aumento do nível de açúcar no sangue e aumento do nível de lipídios (triglicérides e colesterol). Antes de tomar o medicamento Olzapin e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lipídios.
• O paciente deve informar o médico se já teve coágulos sanguíneos no passado ou se há histórico de coágulos sanguíneos na família, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o paciente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina). Se o paciente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve informar o médico.

Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olzapin não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Olzapin e outros medicamentos

Pacientes que tomam o medicamento Olzapin podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico. A combinação do medicamento Olzapin com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeja tomar.

Em particular, o paciente deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olzapin.

Uso do medicamento Olzapin com álcool

Não se deve beber álcool após tomar o medicamento Olzapin, pois esse medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Olzapin não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite.

Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olzapin no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se esses sintomas ocorrerem no próprio filho, o paciente deve entrar em contato com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Olzapin pode causar sonolência. Se a sonolência ocorrer, não se deve dirigir veículos motorizados ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. O paciente deve informar o médico.

Olzapin contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Olzapin contém lecitina

O medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoim.

3. Como tomar o medicamento Olzapin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com o medicamento Olzapin. A dose diária do medicamento Olzapin é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença retornarem, o paciente deve informar o médico. No entanto, não se deve interromper o tratamento com o medicamento Olzapin, a menos que o médico o decida.

Os comprimidos do medicamento Olzapin devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. O paciente deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não é importante se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos revestidos do medicamento Olzapin devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Olzapin

Nos pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Olzapin, foram observados os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. O paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. O paciente deve mostrar ao médico o embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Olzapin

Assim que o paciente se lembrar, deve tomar o comprimido. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olzapin

Se o paciente se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Olzapin. É importante tomar o medicamento Olzapin por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Se o paciente interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Olzapin, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento Olzapin antes de interromper o tratamento.

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Olzapin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

O paciente deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se o paciente observar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 pacientes) incluem:

aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, o paciente deve informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pacientes) incluem:

alterações nos níveis de certas células sanguíneas, níveis de lipídios no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfoquinase criatina no sangue, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesia), constipação, secura da mucosa bucal, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pacientes) incluem:

hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea), diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia) no passado, rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da frequência cardíaca, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.

Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

diminuição da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita de causa desconhecida, pancreatite aguda causando dor abdominal severa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que se manifesta inicialmente como sintomas gripais com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer:

acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas para caminhar. Vários casos fatais foram relatados nesse grupo de pacientes.

Em pacientes com doença de Parkinson, o medicamento Olzapin pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua X, nº Y

Cidade, CEP

Telefone: XXXX-XXXX

Fax: XXXX-XXXX

Site:

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olzapin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

O medicamento Olzapin deve ser conservado no embalagem original, para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olzapin

• A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg da substância ativa. A dose específica é indicada no embalagem do medicamento Olzapin.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido Opadry AMB Branco OY-B-28920 [lecitina (E322), álcool polivinílico, talco, goma xantana (E415), dióxido de titânio (E171)].

• Além disso:
• o medicamento Olzapin 15 mg contém revestimento Opadry AMB Cinza 80W26503 [álcool polivinílico, lecitina (E322), talco, goma xantana (E415), dióxido de titânio (E171), índigo carmina, laca (E 132), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172)].
• o medicamento Olzapin 20 mg contém revestimento Opadry AMB Rosa 80W24003 [álcool polivinílico, lecitina (E322), talco, goma xantana (E415), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172)].

Olzapin 15 mg: comprimidos revestidos azuis claros, alongados, convexos dos dois lados.

Olzapin 20 mg: comprimidos revestidos rosas, alongados, convexos dos dois lados.

O medicamento Olzapin está disponível em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos, embalados em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio.

Os blisters estão colocados em caixas de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Empresa Farmacêutica LEK-AM, Lda.

Rua X, nº Y

Cidade, CEP

Telefone: XXXX-XXXX

Fax: XXXX-XXXX

Polônia

Fabricante

Pharmathen S.A.

Rua X, nº Y

Cidade, CEP

Grécia

Data da última atualização do folheto: Fevereiro de 2024

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