Olzapin

folheto para o doente

Página 1 7

folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Olzapin, 15 mg, comprimidos revestidos

Olzapin, 20 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olzapin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olzapin
• 3. Como tomar o medicamento Olzapin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olzapin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olzapin e para que é utilizado

O Olzapin contém a substância ativa olanzapina. O Olzapin pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retrair do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia. Foi demonstrado que o Olzapin previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olzapin

Quando não tomar o medicamento Olzapin

• se o doente tiver alergia à olanzapina, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), a amendoins ou à soja. A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o seu médico.
• se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olzapin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Olzapin em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Os medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer tal sintoma após a ingestão do medicamento Olzapin, deve informar o seu médico.

medico.

• Muito raramente, os medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olzapin, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar a consulta a um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olzapin, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicérides e colesterol). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olzapin e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de certos lípidos.
• Deve informar o seu médico se já teve ou tem histórico de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o seu médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que pode ter tido uma perda de sal devido a uma diarreia ou vômitos prolongados e graves ou ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina). Se o doente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve informar o seu médico.

Rotineiramente, como medida de precaução, os médicos podem controlar a pressão arterial nos doentes com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olzapin não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Olzapin e outros medicamentos

Os doentes que tomam o medicamento Olzapin só devem tomar outros medicamentos com a autorização do médico. A combinação do medicamento Olzapin com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o seu médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olzapin.

Uso do medicamento Olzapin com álcool

Não deve beber álcool após a ingestão do medicamento Olzapin, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Olzapin, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite.

Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olzapin no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Olzapin pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas ou equipamentos mecânicos. Deve informar o seu médico.

Olzapin contém lactose monohidratada

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Olzapin contém lecitina

O medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoins.

3. Como tomar o medicamento Olzapin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com o medicamento Olzapin. A dose diária do medicamento Olzapin é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Olzapin, a menos que o médico o aconselhe.

Os comprimidos do medicamento Olzapin devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não é importante se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos revestidos do medicamento Olzapin devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olzapin

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olzapin, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital, se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Olzapin

Assim que lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olzapin

Se o doente se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Olzapin. É importante tomar o medicamento Olzapin durante o período de tempo recomendado pelo médico.

Se o tratamento com o medicamento Olzapin for interrompido abruptamente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insónia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento Olzapin antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Olzapin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em cada 10 doentes);
• tromboses sanguíneas nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em cada 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Os efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:

aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.

Os efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem:

alterações na contagem de certas células sanguíneas, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfoquinase criatina no sangue, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesia), constipação, secura da mucosa bucal, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Os efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem:

hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea), diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tiveram convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da frequência cardíaca, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação excessiva, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.

Os efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em cada 1000 doentes) incluem:

diminuição da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita de causa desconhecida, pancreatite aguda causando dor abdominal severa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Os efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que se manifesta inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer:

acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas para caminhar. Vários casos fatais foram relatados neste grupo de doentes.

Nos doentes com doença de Parkinson, o Olzapin pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:

Rua Jerozolimskie, 181C,

02-222 Varsóvia,

telefone: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309,

Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olzapin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

O medicamento Olzapin deve ser conservado no embalagem original, para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olzapin

• A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg da substância ativa. A dose específica está indicada no embalagem do medicamento Olzapin.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido Opadry AMB Branco OY-B-28920 [lecitina (E322), álcool polivinílico, talco, goma xantana (E415), dióxido de titânio (E171)].

• Além disso:
• o medicamento Olzapin 15 mg contém o revestimento Opadry AMB Cinza 80W26503 [álcool polivinílico, lecitina (E322), talco, goma xantana (E415), dióxido de titânio (E171), índigo carmina, laca (E 132), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172)].
• o medicamento Olzapin 20 mg contém o revestimento Opadry AMB Rosa 80W24003 [álcool polivinílico, lecitina (E322), talco, goma xantana (E415), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172)].

polivinílico, lecitina (E322), talco, goma xantana (E415), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172)].

Como é o medicamento Olzapin e o que contém o embalagem

Olzapin 15 mg: comprimidos revestidos azuis claros, alongados, convexos dos dois lados.

Olzapin 20 mg: comprimidos revestidos rosas, alongados, convexos dos dois lados.

O medicamento Olzapin está disponível em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos, embalados em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio.

Os blisters estão colocados em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Rua Ostrzykowizna, 14A

05-170 Zakroczym

telefone: (+48)(22) 785 27 60

fax: (+48)(22) 785 27 60, ramal 106

Polônia

Fabricante

Pharmathen S.A.

Rua Dervenakion, 6

153 51 Pallini, Attiki

Grécia

Data da última atualização do folheto: Fevereiro de 2024

Página 7 7