Olpinat

Folheto informativo para o doente

Olpinat, 5 mg, comprimidos revestidos

Olpinat, 10 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Olpinat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olpinat
• 3. Como tomar Olpinat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Olpinat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Olpinat e para que é utilizado

Olpinat contém a substância ativa olanzapina. Olpinat pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retrair do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Foi demonstrado que Olpinat previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olpinat

Quando não tomar o medicamento Olpinat

• se o doente for alérgico à olanzapina, lecitina de soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico.
• se o doente tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olpinat, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Os medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se após a ingestão do medicamento Olpinat ocorrer tal sintoma, deve informar o médico.
• Muito raramente, os medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas: febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Não é recomendado o uso do medicamento Olpinat em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados muito graves.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olpinat, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar a consulta a um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olpinat, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicerídeos e colesterol). Antes de tomar o medicamento Olpinat e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se no passado o doente ou a família do doente tiveram coágulos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• diabetes;
• doença cardíaca;
• doença hepática ou renal;
• doença de Parkinson;
• convulsões;
• problemas da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doenças sanguíneas;
• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc).

Se o doente tiver demência e já teve um avc ou "mini" avc, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rutineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Olpinat não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Olpinat e outros medicamentos

Os doentes que tomam Olpinat podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico.
A ingestão do medicamento Olpinat em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos
pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olpinat.

Uso do medicamento Olpinat com alimentos, bebidas e álcool

Não há importância se os comprimidos são ingeridos durante as refeições ou não.
Os doentes que tomam Olpinat não devem beber álcool em nenhuma forma, pois Olpinat em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. As doentes que amamentam não devem tomar o medicamento Olpinat, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olpinat no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez)
podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação,
dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu próprio filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Olpinat pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas.

Olpinat contém lactose

Em caso de intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Olpinat contém lecitina de soja

Os doentes alérgicos à soja ou amendoins não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Olpinat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantas comprimidos e por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Olpinat. A dose diária do medicamento Olpinat é de 5 a 20 mg. Se ocorrer uma recorrência dos sintomas da doença, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Olpinat, a não ser que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Olpinat devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Os comprimidos revestidos do medicamento Olpinat devem ser ingeridos por via oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olpinat

Nos doentes que ingeriram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olpinat, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão de uma dose do medicamento Olpinat

Assim que lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olpinat

Em caso de melhoria, não deve interromper a ingestão dos comprimidos. É importante tomar o medicamento Olpinat por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Olpinat, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas relacionadas ao tratamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 doentes);
• coágulos sanguíneos nos vasos (efeito não desejado não muito frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem quaisquer desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes) incluem:
aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da atividade cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes) incluem: alterações no número de certos glóbulos sanguíneos, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocinase da creatina no sangue, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes) incluem:
hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea), diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tiveram convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, diminuição da atividade cardíaca, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes): diminuição da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita de causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, e subsequentemente ocorre erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: avc, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e distúrbios da marcha. Foram registrados vários casos fatais nesses grupos de doentes.
Nos doentes com doença de Parkinson, o medicamento Olpinat pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olpinat

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Olpinat deve ser conservado no pacote original, para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olpinat

• A substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: (núcleo do comprimido) lactose monoidratada, povidona K30, crospovidona, copovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. (revestimento do comprimido) álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento Olpinat e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos do medicamento Olpinat 5 mg são brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 7,9-8,1 mm.
Os comprimidos revestidos do medicamento Olpinat 10 mg são brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 9,9-10,1 mm.
O pacote contém 28, 30 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
telefone: (+48 22) 679 51 35
fax: (+48 22) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:
Olpinat 5 mg (10 mg)
Hungria:
Olpinat 5 mg (10 mg) comprimido revestido
Polônia:
Olpinat, 5 mg (10 mg)
Eslováquia:
Olpinat 5 mg (10 mg)

Data de aprovação do folheto: 05/2020