Olpinat

Folheto informativo para o doente

Olpinat, 5 mg, comprimidos revestidos

Olpinat, 10 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Olpinat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olpinat
• 3. Como tomar Olpinat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Olpinat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Olpinat e para que é utilizado

Olpinat contém a substância ativa olanzapina. Olpinat pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retrair do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios de mania moderados a graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que Olpinat previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olpinat

Quando não tomar o medicamento Olpinat

• se o doente for alérgico à olanzapina, lecitina de soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico.
• se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Olpinat, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Medicamentos desta classe podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer tal sintoma após a ingestão de Olpinat, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas: febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Não é recomendado o uso de Olpinat em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados muito graves.
• Nos doentes que tomam Olpinat, observou-se aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam Olpinat, observou-se aumento do nível de açúcar no sangue e aumento do nível de lipídios (triglicérides e colesterol). Antes e durante o tratamento com Olpinat, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de certos lipídios.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico familiar de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• diabetes;
• doença cardíaca;
• doença hepática ou renal;
• doença de Parkinson;
• convulsões;
• problemas da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doenças sanguíneas;
• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).

Se o doente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Olpinat não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Olpinat e outros medicamentos

Pessoas que tomam Olpinat só devem tomar outros medicamentos com a autorização do médico.
A ingestão de Olpinat com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose de Olpinat.

Uso de Olpinat com alimentos, bebidas e álcool

Não há importância se os comprimidos são ingeridos durante as refeições ou não.
Pessoas que tomam Olpinat não devem beber álcool em nenhuma forma, pois Olpinat em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. As mulheres que amamentam não devem tomar Olpinat, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Olpinat no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Olpinat pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas.

Olpinat contém lactose

Em caso de intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Olpinat contém lecitina de soja

Pacientes alérgicos à soja ou amendoins não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Olpinat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos e por quanto tempo deve tomar Olpinat. A dose diária de Olpinat é de 5 a 20 mg. Se ocorrer novamente os sintomas da doença, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com Olpinat, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos de Olpinat devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Os comprimidos revestidos de Olpinat devem ser ingeridos por via oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Olpinat

Nos doentes que ingeriram uma dose maior do que a recomendada de Olpinat, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão de uma dose de Olpinat

Assim que lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Olpinat

Em caso de melhoria, não deve interromper a ingestão dos comprimidos. É importante tomar Olpinat por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com Olpinat, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose de Olpinat antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve contactar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 doentes);
• tromboses sanguíneas nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem quaisquer desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes) incluem:
aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes) incluem: alterações nos níveis de certas células sanguíneas, níveis de lipídios no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfoquinase criatina no sangue, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura na boca, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes) incluem:
hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea), diabetes ou agravamento da doença, raramente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tinham convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, diminuição da frequência cardíaca, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes): diminuição da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita de causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza muscular inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
Durante o tratamento com olanzapina, em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e distúrbios da marcha. Foram relatados alguns casos fatais nesses grupos de doentes.
Nos doentes com doença de Parkinson, Olpinat pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olpinat

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Olpinat deve ser conservado no pacote original, a fim de protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olpinat

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: (núcleo do comprimido) lactose monoidratada, povidona K30, crospovidona, copovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. (revestimento do comprimido) álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o Olpinat e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos de Olpinat 5 mg são brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7,9-8,1 mm.
Os comprimidos revestidos de Olpinat 10 mg são brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 9,9-10,1 mm.
O pacote contém 28, 30 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+48 22) 679 51 35
fax: (+48 22) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Este produto medicinal está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Tcheca:
Olpinat 5 mg (10 mg)
Hungria:
Olpinat 5 mg (10 mg) comprimido revestido
Polônia:
Olpinat, 5 mg (10 mg)
Eslováquia:
Olpinat 5 mg (10 mg)

Data de aprovação do folheto: 05/2020