Olodon Free

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Olodon Free, 1 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Olopatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Olodon Free e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Olodon Free
• 3. Como usar o Olodon Free
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Olodon Free
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Olodon Free e para que é usado

O Olodon Free é indicado para o tratamento de sintomas objetivos e subjetivos de conjuntivite alérgica sazonal.

Conjuntivite alérgica.Algumas substâncias (alérgenos), como pólen de plantas, poeira doméstica ou pêlos de animais, podem causar reações de sensibilidade, manifestando-se por coceira, vermelhidão e inchaço da superfície do olho.
O Olodon Free é um medicamentousado no tratamento de doenças alérgicas dos olhos. O seu efeito consiste em reduzir a intensidade das reações de sensibilidade.

2. Informações importantes antes de usar o Olodon Free

Quando não usar o Olodon Free

• se o doente for alérgico à olopatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o Olodon Free, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve remover as lentes de contato antes de usar o Olodon Free e esperar pelo menos
15 minutos antes de as voltar a colocar.
Crianças
O Olodon Free não deve ser usado em crianças com menos de 3 anos, pois não há dados sobre a segurança e eficácia em crianças desta faixa etária.

O Olodon Free e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Se o doente estiver a usar outras gotas ou pomadas para os olhos,deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o Olodon Free durante a amamentação.
Deve consultar o médico antes de usar este medicamento durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Por algum tempo após a administração do Olodon Free, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão melhore.

3. Como usar o Olodon Free

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Uma gota para o olho ou olhos, duas vezes por dia - de manhã e à noite. Deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as administrações de doses.
As gotas devem ser usadas de acordo com a posologia acima, a menos que o médico tenha recomendado uma posologia diferente. O Olodon Free deve ser usado em ambos os olhos apenas após recomendação do médico. O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico tenha recomendado.
O Olodon Free deve ser usado apenas como gotas para os olhos.
O Olodon Free é uma solução estéril que não contém conservantes. Ver ponto 6. Como
aparece o Olodon Free e o que contém a embalagem.

Antes de administrar as gotas para os olhos:

• No caso de primeira utilização, antes de administrar a gota para o olho, o doente deve praticar a utilização do frasco com conta-gotas longe do olho, apertando-o lentamente, de modo a que uma gota seja libertada do frasco.
• Se o doente estiver seguro de que pode administrar uma gota única, deve adotar a posição mais confortável para a administração (pode sentar-se, deitar de costas ou ficar em pé em frente a um espelho).

Instruções de uso:

• 1. Antes de administrar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Se a embalagem ou o frasco estiverem danificados, não deve usar o medicamento.
• 3. Antes da primeira utilização das gotas, deve remover a tampa após verificar se o anel de garantia na tampa está intacto. Ao remover a tampa, será sentido uma ligeira resistência até que o anel se parta ( figura 1.).
• 4. Se o anel de garantia estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento, pois pode cair no olho e causar lesões.
• 5. Deve inclinar a cabeça para trás e, em seguida, com o dedo, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo a que se forme uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra ( figura 2.). Não deve tocar a ponta do conta-gotas no olho, pálpebras, dedos ou qualquer outra superfície.

• 6. Deve administrar uma gota, apertando lentamente o frasco ( figura 3.). O frasco deve ser apertado suavemente na parte central, de modo a que a gota seja libertada para o olho do doente. Deve lembrar que pode haver um curto atraso entre o aperto do frasco e a libertação da gota. Não deve apertar o frasco com força excessiva. Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, o doente deve consultar o farmacêutico.
• 7. Se o médico tiver recomendado o uso de gotas no segundo olho, deve repetir as ações dos pontos 5 e 6.
• 8. Após a utilização e antes de fechar o frasco, para remover o líquido residual da ponta do conta-gotas, deve agitar o frasco para baixo sem tocar a ponta do conta-gotas, a fim de remover o líquido residual da ponta do conta-gotas. Isto é necessário para garantir que as gotas subsequentes possam ser administradas. Logo após a utilização, deve fechar cuidadosamente o frasco ( figura 4.).

Se a gota não atingir o olho, deve repetir a tentativa de administração.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.

Uso de dose maior do que a recomendada de Olodon Free

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada de Olodon Free, deve lavar os olhos com água corrente. Não deve administrar as próximas gotas até a hora da próxima dose.

Omissão da administração de Olodon Free

Em caso de omissão da administração de Olodon Free, deve administrar o mais rápido possível uma gota para o olho e, em seguida, retomar o esquema de administração normal. Se o tempo para a próxima dose for curto, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de administração recomendado. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso de Olodon Free

Não deve interromper o uso de Olodon Free sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou outros efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso de Olodon Free, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)
Efeitos relacionados com os olhos: dor nos olhos, irritação nos olhos, secura nos olhos, sensações anormais dentro do olho.
Sintomas gerais: dores de cabeça, fadiga, secura da mucosa nasal, alterações do paladar na boca.
Infrequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)
Efeitos relacionados com os olhos: úlceras da córnea, anormalidades da córnea, doenças da córnea, inflamação puntiforme da córnea, inflamação da córnea, manchas na córnea, secreção ocular, fotofobia, visão turva, redução da acuidade visual, espasmo das pálpebras, desconforto nos olhos, coceira nos olhos, nódulos na conjuntiva, doenças da conjuntiva, sensação de corpo estranho nos olhos, aumento da lacrimação, vermelhidão das pálpebras, inchaço das pálpebras, doenças das pálpebras, hiperemia da conjuntiva.
Sintomas gerais: sensações anormais ou reduzidas, tonturas, rinite, secura da pele, dermatite de contato, sensação de queimadura na pele.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Efeitos relacionados com os olhos: inchaço do olho, inchaço da córnea, conjuntivite, alteração do tamanho da pupila, distúrbios da visão, crostas nos cantos das pálpebras.
Sintomas gerais: dispneia, hipersensibilidade (alergia), inchaço do rosto, sonolência, fraqueza geral, mal-estar, náuseas, vômitos, sinusite, dermatite e eritema.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
Lisboa
Tel.:
Fax:
Sítio da internet:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Olodon Free

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
O frasco deve ser eliminado após 90 dias a partir da primeira abertura,e, em seguida, usar o próximo frasco de medicamento. A data de abertura do frasco deve ser registada na caixa.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Olodon Free

• O princípio ativo do medicamento é a olopatadina (na forma de cloreto de olopatadina). Cada ml de solução contém 1 mg de olopatadina (na forma de cloreto de olopatadina).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, polissorbato 80, ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), água para injecção.

Como aparece o Olodon Free e o que contém a embalagem

Solução transparente, incolor ou quase incolor.
O medicamento está disponível em frascos brancos de 5 ml (LDPE), com um conta-gotas multidose (HDPE) que impede a contaminação da solução por bactérias, graças a um sistema composto por uma membrana de silicone e filtragem do ar aspirado para o frasco, com uma tampa de HDPE com um anel de garantia, em uma caixa de cartão.
O Olodon Free está disponível em embalagens que contêm 1 ou 3 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grécia

Data da última atualização do folheto: