Starazolin Alergia

Folheto informativo para o paciente:

Starazolin Alergia, 1 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Olopatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Starazolin Alergia e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Starazolin Alergia
• 3. Como usar o medicamento Starazolin Alergia
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Starazolin Alergia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Starazolin Alergia e para que é usado

O medicamento Starazolin Alergia é destinado ao tratamento de sintomas oculares(coceira, lacrimejamento, vermelhidão, inchaço das pálpebras e conjuntiva) em pacientes com conjuntivite alérgica sazonal diagnosticada.
O medicamento pode ser usado apenas em pessoas adultas.
Conjuntivite alérgica.Algumas substâncias (alérgenos), como pólen de plantas, poeira doméstica ou pelos de animais, podem causar reações de hipersensibilidade, manifestando-se como coceira, vermelhidão, lacrimejamento, bem como inchaço da superfície do olho (sem alterações da visão).
Esses sintomas ocorrem repentinamente, têm um curso agudo e passageiro. Frequentemente, são acompanhados de coriza aquosa e espirros ou coceira no nariz e ouvidos.
No caso de coexistência de sintomas nasais (coriza, espirros, coceira), a administração do medicamento Starazolin Alergia no olho diminui a sua gravidade.
Starazolin Alergia é um medicamento anti-alérgicousado nos olhos. Seu efeito consiste em reduzir a gravidade das reações de hipersensibilidade.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Starazolin Alergia

Quando não usar o medicamento Starazolin Alergia

• se o paciente for alérgico à olopatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em caso de falta de melhoria ou piora dos sintomas dentro de três dias após o início do uso do medicamento, deve consultar o médico.
Deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem quaisquer sintomas de reação de hipersensibilidade, incluindo problemas respiratórios, inchaço da garganta ou face.
Em caso de reação alérgica grave, pode ser necessário tratamento de emergência imediato.
Deve remover as lentes de contato antes de usar o medicamento Starazolin Alergia e esperar pelo menos 15 minutos antes de re colocá-las.
Crianças e adolescentes
O medicamento Starazolin Alergia não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Starazolin Alergia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Se o paciente estiver usando outros colírios ou pomadas para os olhos,deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos subsequentes. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Starazolin Alergia durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um período de tempo após a instilação do medicamento Starazolin Alergia, a visão pode estar turva. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que a visão melhore.

3. Como usar o medicamento Starazolin Alergia

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é aplicado localmente no saco conjuntival.
Antes de usar o medicamento, deve remover as lentes de contato e esperar pelo menos 15 minutos antes de re colocá-las.

Adultos

A dose recomendada é:
Uma gota no olho ou olhos, duas vezes ao dia - de manhã e à noite. Deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as administrações das doses.
As gotas devem ser usadas de acordo com a dosagem indicada acima, a menos que o médico prescreva uma dosagem diferente. Em caso de falta de melhoria ou piora dos sintomas dentro de três dias após o início do uso do medicamento, deve consultar o médico. O tempo de tratamento é de até duas semanas. Se necessário, o tratamento pode ser continuado por um período de até quatro meses após a consulta médica. Não deve usar o medicamento por mais de 4 meses.
O medicamento Starazolin Alergia deve ser administrado apenas nos olhos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Starazolin Alergia não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Starazolin Alergia é uma solução estéril que não contém conservantes. Ver ponto 6. Como o medicamento Starazolin Alergia parece e o que o pacote contém.

Antes de instilar as gotas nos olhos:

• No caso de primeiro uso, antes de administrar a gota no olho, o paciente deve testar o uso da garrafa com conta-gotas, pressionando-a lentamente, até que uma gota seja liberada da garrafa. Isso deve ser feito longe do olho.
• Se o paciente estiver seguro de que pode instilar uma gota única do medicamento, deve adotar a posição mais confortável para fazê-lo (pode sentar-se, deitar de costas ou ficar em pé em frente a um espelho).

Instruções de uso:

• 1. Antes de instilar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Se o pacote ou a garrafa estiverem danificados, não deve usar o medicamento.
• 3. Antes do primeiro uso das gotas, deve remover a tampa após verificar se o anel de garantia na tampa está intacto. Ao remover a tampa, será sentido uma ligeira resistência até que o anel se quebre ( figura 1.).
• 4. Se o anel de garantia estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento, pois pode cair no olho e causar lesões.
• 5. Deve inclinar a cabeça para trás e, em seguida, com o dedo, delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo, de modo que entre a bola do olho e a pálpebra se forme uma "bolsa" ( figura 2.). Deve evitar o contato da ponta do conta-gotas com o olho, pálpebras ou dedos.
• 6. Deve instilar uma gota pressionando lentamente a garrafa ( figura 3.). A garrafa deve ser pressionada suavemente na parte média, de modo que a gota caia no olho do paciente. Deve lembrar que pode haver um atraso de alguns segundos entre a pressão da garrafa e a liberação da gota. Não deve pressionar a garrafa com força excessiva. Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o farmacêutico.
• 7. Se o médico prescrever o uso de gotas no outro olho, deve repetir as ações dos pontos 5 e 6.
• 8. Após o uso e antes de fechar a garrafa, para remover o líquido remanescente da ponta do conta-gotas, deve agitar a garrafa para baixo sem tocar a ponta do conta-gotas, a fim de remover o líquido remanescente da ponta do conta-gotas. Isso é necessário para garantir a possibilidade de instilar gotas subsequentes. Imediatamente após o uso, deve fechar a garrafa cuidadosamente ( figura 4.).

Se a gota não atingir o olho, a tentativa de instilação deve ser repetida.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Starazolin Alergia

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Starazolin Alergia, deve enxaguar o olho (olhos) com água corrente. Não deve instilar gotas subsequentes até a hora da próxima dose do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Starazolin Alergia

Em caso de omissão da dose do medicamento Starazolin Alergia, deve instilar o mais rápido possível uma gota no olho, e depois retornar ao esquema de dosagem normal. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose do medicamento, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médicoou Departamento de Emergência do hospital mais próximo se ocorrerem quaisquer sintomas de reação de hipersensibilidade, incluindo problemas respiratórios, inchaço da garganta ou face.
Em caso de reação alérgica grave, pode ser necessário tratamento de emergência imediato.
Durante o uso do medicamento Starazolin Alergia, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)
Efeitos relacionados ao olho:dor no olho, irritação no olho, secura no olho, sensações anormais dentro do olho.
Sintomas gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca, secura da mucosa nasal, fadiga.
Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)
Efeitos relacionados ao olho:distúrbios da córnea, conjuntivite superficial com ou sem lesão da superfície, secreção ocular, sensibilidade à luz, visão turva ou limitada, blefarospasmo, desconforto no olho, coceira no olho, distúrbios da conjuntiva, sensação de corpo estranho no olho, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão ou inchaço das pálpebras, anormalidades nas pálpebras, vermelhidão do olho.
Sintomas gerais:rinite, tontura, sensação anormal ou diminuída, dermatite de contato, sensação de queimadura na pele, secura da pele.
Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
Efeitos relacionados ao olho:edema da córnea, edema do olho, conjuntivite, alteração do tamanho da pupila, distúrbios da visão, crostas nos cantos das pálpebras.
Sintomas gerais:hipersensibilidade, edema facial, sonolência, dispneia, sinusite, náuseas, vômitos, dermatite e eritema, fraqueza geral, mal-estar.
Em pacientes com lesão significativa da camada anterior transparente do olho (córnea), foram observados muito raramente manchas opacas na córnea devido ao depósito de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Starazolin Alergia

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e garrafa após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 90 dias.
Após esse período, a garrafa deve ser descartada e começar a usar a próxima garrafa do medicamento.
A data de abertura da garrafa deve ser anotada na caixa.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Starazolin Alergia contém

• A substância ativa do medicamento é a olopatadina (na forma de cloreto de olopatadina). Cada ml da solução contém 1 mg de olopatadina (na forma de cloreto de olopatadina).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, polissorbato 80, ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), água para injeção.

Como o medicamento Starazolin Alergia parece e o que o pacote contém

Solução transparente, incolor ou quase incolor.
O medicamento está disponível em garrafas brancas de 5 ml (LDPE), com um conta-gotas multidose (HDPE) que impede a contaminação da solução por bactérias graças a um sistema composto por uma membrana de silicone e filtragem do ar aspirado para a garrafa, com uma tampa de HDPE com um anel de garantia, em uma caixa de papelão.
O medicamento Starazolin Alergia está disponível em embalagens contendo 1 ou 2 garrafas.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grécia

Data da última atualização do folheto: