Olopatadine Unimed Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Olopatadina UNIMED PHARMA, 1 mg/mL, gotas ópticas, solução

Olopatadina

Antes de utilizar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA
• 3. Como utilizar o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA e para que é utilizado

O medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA é destinado ao tratamento de sintomas subjetivos e objetivos de conjuntivite alérgica sazonal.

Conjuntivite alérgica.Algumas substâncias (alérgenos), como pólen de plantas, poeira doméstica ou pêlos de animais, podem causar reações de hipersensibilidade, manifestadas por coceira, vermelhidão e inchaço da superfície do olho. O medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA é um medicamento utilizado no tratamento de doenças alérgicas dos olhos. Seu efeito consiste em reduzir a intensidade das reações de hipersensibilidade. O medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA é indicado para uso em adultos, jovens com idades entre 12 e 18 anos e crianças com idades entre 3 e 12 anos. O medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA

Quando não utilizar o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA

• se o paciente for alérgico à olopatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se, durante o tratamento com o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA, o paciente apresentar efeitos não desejados relacionados ao olho, como irritação ocular, dor, vermelhidão ou distúrbios da visão, ou se a doença piorar, deve consultar o médico. Não deve utilizar este medicamento em pacientes com hipersensibilidade ao prata na história, pois as gotas oculares administradas podem conter traços de prata provenientes do fecho da garrafa.

Pacientes com lentes de contato

Se o paciente usar lentes de contato, deve removê-las antes de utilizar o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Crianças

Não utilizar o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA em crianças com menos de 3 anos de idade. Não administrar este medicamento a crianças com menos de 3 anos de idade, pois não há dados sobre a segurança e eficácia em crianças com menos de 3 anos de idade.

Medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja utilizar. Se o paciente estiver utilizando outras gotas ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas oculares devem ser utilizadas por último.

Uso do medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA com alimentos e bebidas

Como o medicamento é uma solução administrada nos olhos, a alimentação e a bebida não afetam sua administração.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento. Não deve utilizar o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA se a paciente estiver grávida ou amamentando; deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um período de tempo após a administração do medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA contém fosfatos

Este medicamento contém 2,991 mg de difosfato de sódio dodecahidratado em 1 mL de solução (o que corresponde a 0,8 mg de fosfatos em 1 mL de solução). Em pacientes com lesões graves na parte frontal transparente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como utilizar o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de uma gota no olho ou olhos, duas vezes ao dia - de manhã e à noite. As gotas devem ser administradas de acordo com a dosagem indicada acima, a menos que o médico tenha recomendado uma dosagem diferente. O medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA deve ser administrado em ambos os olhos apenas após recomendação do médico. O medicamento deve ser utilizado por tanto tempo quanto o médico tenha recomendado. O medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA deve ser utilizado apenas como gotas oculares.

Instruções de uso

• 1. Lavar as mãos e adotar uma posição sentada ou de pé confortável.
• 2. Desrosquear a tampa da garrafa. Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de utilizar o medicamento.

• 3. Segurar a garrafa invertida com o polegar e os outros dedos.
• 4. Inclinar a cabeça para trás. Delicadamente puxar a pálpebra inferior do olho afetado para baixo com o dedo.

• 5. Aproximar a ponta do conta-gotas do olho. Não tocar a ponta do conta-gotas no olho ou na área ao redor do olho.
• 6. Delicadamente pressionar a garrafa para fazer com que uma única gota do medicamento caia no olho e, em seguida, soltar a pálpebra inferior. Deve lembrar que pode haver um atraso de alguns segundos entre a pressão da garrafa e a liberação da gota. Não deve pressionar a garrafa com muita força.

• 7. Pressionar o canto interno do olho afetado perto do nariz com o dedo. Manter a pressão por 1 minuto, com o olho fechado.

• 8. Se o médico recomendar o uso de gotas no outro olho, deve repetir os passos.
• 9. Após o uso, para remover o líquido restante na ponta do conta-gotas, deve agitar a garrafa para baixo, sem tocar a ponta do conta-gotas. Isso é necessário para garantir a esterilidade das gotas oculares e facilitar a administração da próxima gota durante a próxima dose.

• 10. Imediatamente após o uso, fechar a garrafa com cuidado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA

Enxaguar os olhos com água morna. Não administrar as próximas gotas até a hora da próxima dose do medicamento.

Omissão da administração do medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA

Deve administrar o mais rápido possível uma gota no olho e, em seguida, retornar ao esquema de dosagem normal estabelecido. Se não houver muito tempo até a administração da próxima dose do medicamento, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA

Não deve interromper o uso do medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA sem consultar previamente o médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Durante o uso deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos não desejados: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoasEfeitos relacionados ao olho: dor no olho, irritação ocular, secura no olho, sensações anormais dentro do olho, desconforto no olho. Sintomas gerais: dores de cabeça, fadiga, secura no nariz, sabor desagradável na boca. Efeitos não desejados não muito frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoasEfeitos relacionados ao olho: visão turva, visão limitada ou anormal, distúrbios da córnea, inflamação da superfície do olho com ou sem lesão da superfície, inflamação ou infecção da conjuntiva, secreção ocular, sensibilidade à luz, aumento da produção de lágrimas, coceira no olho, vermelhidão no olho, anormalidades na pálpebra, coceira, vermelhidão, inchaço ou nódulos nas pálpebras. Sintomas gerais: sensação anormal ou reduzida, tontura, rinite, secura da pele, inflamação da pele. Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveisSintomas gerais: inchaço no olho, inchaço da córnea, alteração do tamanho da pupila. Sintomas gerais: falta de ar, agravamento dos sintomas alérgicos, inchaço facial, sonolência, fraqueza geral, náuseas, vômitos, infecção sinusal, vermelhidão e coceira na pele. Em pacientes com lesões graves na parte frontal transparente do olho (córnea), foram observadas, muito raramente, manchas opacas na córnea devido à deposição de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não conservar na geladeira ou congelar. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa e da caixa após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. Não deve utilizar o medicamento se, antes de iniciar o uso de uma nova garrafa, o paciente notar que a proteção de plástico ao redor da tampa e do gargalo da garrafa foi rompida ou danificada. Nesse caso, deve devolver o medicamento à farmácia. Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 8 semanas. Imediatamente após o uso, fechar a garrafa com cuidado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA

• O princípio ativo do medicamento é a olopatadina. 1 mL de solução contém 1 mg de olopatadina (o que corresponde a 1,11 mg de cloreto de olopatadina). Uma gota da solução contém 30 microgramas de olopatadina (o que corresponde a 33,3 microgramas de cloreto de olopatadina).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, difosfato de sódio dodecahidratado (E 339), ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA e o que o pacote contém

O medicamento Olopatadina UNIMED PHARMA é um líquido transparente e incolor (solução), não contendo conservantes, fornecido em embalagens contendo 1 x 5 mL, 1 x 10 mL ou 3 x 5 mL de garrafas de polietileno com conta-gotas do tipo Novelia e tampa rosqueada de polietileno com anel de segurança. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava República Eslovaca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL gotas oculares, solução Bulgária Олопатадин УНИМЕД ФАРМА 1 mg/mL gotas oculares, solução Croácia Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL gotas oculares, solução Estônia Olopatadina UNIMED PHARMA Lituânia Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL gotas oculares (solução) Letônia Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL gotas oculares, solução Polônia Olopatadina UNIMED PHARMA República Tcheca Olopatadina UNIMED PHARMA República Eslovaca Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL solução ocular Romênia Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL gotas oculares, solução Eslovênia Olopatadina UNIMED PHARMA gotas oculares, solução Hungria Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL colírio Data da última atualização do folheto:27.03.2023