Espumisan 100 mg/ml

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Espumisan 100 mg/ml

100 mg/ml, gotas orais, emulsão
Simeticona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Espumisan 100 mg/ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml
• 3. Como tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Espumisan 100 mg/ml
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Espumisan 100 mg/ml e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático de meteorismo (acúmulo de gases) em todas as idades.
Reduz a tensão superficial das bolhas de gás contidas nas massas alimentares e no muco do trato gastrointestinal, causando a sua ruptura.
Assim, os gases liberados podem ser absorvidos pela parede intestinal ou eliminados do trato gastrointestinal através dos movimentos peristálticos.

Utilização

O medicamento Espumisan 100 mg/ml é utilizado:
Sem consulta ao médico:

• no tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com o acúmulo excessivo de gases, por exemplo, meteorismo ou formação excessiva de gases no trato gastrointestinal;

Apois consulta ao médico:

• no tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com o acúmulo excessivo de gases, por exemplo, no caso de formação excessiva de gases no trato gastrointestinal no período pós-operatório;
• como auxiliar no preparo de pacientes para exames do abdômen (por exemplo, exames radiológicos e ultrassonográficos, bem como exames endoscópicos, como aditivo à suspensão do meio de contraste).

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

Quando não tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml:

• Se o paciente tiver alergia à simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Deve lembrar disso também no caso de administração do medicamento a outras pessoas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Espumisan 100 mg/ml, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de aparecimento de novos sintomas, é necessária uma visita ao médico.
Não deve tomar este medicamento por mais de 14 dias sem consulta ao médico.
Se os sintomas não desaparecerem dentro desse período, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Em caso de administração do medicamento a lactentes e crianças, deve consultar o médico.

Medicamento Espumisan 100 mg/ml e outros medicamentos

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Medicamento Espumisan 100 mg/ml com alimentos e bebidas

Não há requisitos especiais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de estudos clínicos sobre a utilização do medicamento durante a gravidez, não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

Medicamento Espumisan 100 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento Espumisan 100 mg/ml pode ser medida de duas maneiras.
Dependendo do tamanho da dose, a dose pode ser medida com:

• gotador,
• medidor com graduação em ml.
  Informações detalhadas sobre como medir as doses estão abaixo.

Dosagem
A dose do medicamento deve ser escolhida com base na gravidade dos sintomas.
A dose recomendada é:
Sem consulta ao médico em distúrbios gastrointestinais relacionados com o acúmulo excessivo de gases no trato gastrointestinal.
O medicamento pode ser administrado também a pacientes no período pós-operatório após consulta ao médico.
O medicamento pode ser tomado diretamente antes, durante ou após as refeições, se necessário, também antes de dormir.
O tratamento deve ser realizado até que os sintomas desapareçam, mas não por mais de 14 dias sem consulta ao médico.
O medicamento pode ser administrado por um período mais longo apenas se recomendado pelo médico.
Ver também o ponto 2: "Precauções e advertências".
Antes dos exames diagnósticos do abdômen de acordo com as recomendações do médico.

Dosagem em ml (com medidor)

1 ml 3 vezes ao dia no dia anterior ao exame, após as refeições e 1 ml na manhã do dia do exame
Como aditivo à suspensão do meio de contraste após consulta ao médico.

Dosagem em ml (com medidor)

2 ml a 4 ml por 1 litro de meio de contraste utilizado durante o exame com contraste duplo
Antes do exame do estômago e intestino delgado (endoscopia) após consulta ao médico.

Dosagem em ml (com medidor)

2 a 3 ml antes do exame
Se necessário, pode-se adicionar alguns ml da emulsão ao endoscópio durante o exame para reduzir a formação de espuma do conteúdo gastrointestinal
Método de administração
Antes de usar, agite bem!
Uso do gotador (10-25 gotas)
Para medir a quantidade correta de gotas, a garrafa deve ser segurada na vertical, com a abertura para baixo.
25 gotas correspondem a 1 ml da emulsão (o que corresponde a 100 mg de simeticona).
Uso do medidor
Para permitir a medição da dose, o embalagem contém um medidor com graduação em ml, colocado na tampa das garrafas que contêm 30 e 50 ml.
Se necessário (por exemplo, para administrar uma dose maior que 25 gotas), pode-se remover o medidor e usá-lo em vez do gotador.
Atenção: Devido ao risco de engolir, o medidor deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Espumisan 100 mg/ml

A ingestão de uma grande dose deste medicamento não causará envenenamento.
Até mesmo doses grandes deste medicamento são bem toleradas.
A substância ativa deste medicamento é a simeticona, que reduz a formação de espuma do conteúdo gastrointestinal por um mecanismo puramente físico.
A simeticona não é absorvida e não sofre transformações químicas ou enzimáticas no trato gastrointestinal.

Omissão da dose do medicamento Espumisan 100 mg/ml

A dose omitida do medicamento pode ser tomada a qualquer momento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Espumisan 100 mg/ml

Ao interromper o tratamento com o medicamento, os sintomas podem reaparecer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Com os medicamentos que contêm simeticona, foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, erupção cutânea, rubor, prurido, dermatite alérgica e outras reações cutâneas.
A frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al.
Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Não armazene no refrigerador ou congele.
Este medicamento pode ser utilizado por 6 meses após a primeira abertura do embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Espumisan 100 mg/ml

A substância ativa do medicamento Espumisan 100 mg/ml é a simeticona.
1 ml da emulsão oral contém 100 mg de simeticona.
Os outros componentes são:
Estearato de macrogol, monosteareto de glicerol 40-55, ácido sórbico (E 200), hidróxido de sódio (E 524), cloreto de sódio, carboximetilcelulose sódica, citrato de sódio (E 331), sucralose (E 955), água purificada.

Como é o medicamento Espumisan 100 mg/ml e o que contém o embalagem

O medicamento Espumisan 100 mg/ml é uma emulsão branca leitosa a amarelada de baixa viscosidade em frascos de vidro marrom com capacidade de 30 ml e 50 ml, com gotador, tampa com anel de garantia e medidor, em caixa de cartão.
Característico deste produto é o amarelamento gradual da emulsão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Fabricante:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação:
8749/2016/01
8749/2016/02

Número da autorização para importação paralela: 59/15

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

Bulgária
Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
República Tcheca
Espumisan
Estônia
Espumisan 100 mg/ml
Hungria
Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
Letônia
Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polônia
Espumisan 100 mg/ml
Romênia
Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Eslovênia
Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Eslováquia
Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

Data de aprovação do folheto: 24.01.2025

[Informação sobre marca registrada]