Espumisan 100 mg/ml

Folheto informativo para o utilizador

Espumisan 100 mg/ml

100 mg/ml gotas orais, emulsão
simeticona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Espumisan 100 mg/ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml
• 3. Como tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Espumisan 100 mg/ml
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Espumisan 100 mg/ml e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático de flatulência (acúmulo de gases) em todas as faixas etárias. Reduz a tensão superficial das bolhas de gás contidas nas massas alimentares e no muco do trato gastrointestinal, causando a sua ruptura. Dessa forma, os gases liberados podem ser absorvidos pela parede intestinal ou eliminados do trato gastrointestinal como resultado dos movimentos peristálticos intestinais.

Utilização

O Espumisan 100 mg/ml é utilizado:
Sem consulta ao médico:

• no tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com o acúmulo excessivo de gases, por exemplo, flatulência ou produção excessiva de gases no trato gastrointestinal;

Após consulta ao médico:

• no tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais relacionados com o acúmulo excessivo de gases, por exemplo, no caso de produção excessiva de gases no trato gastrointestinal no período pós-operatório;
• como auxiliar na preparação de pacientes para exames do abdômen (por exemplo, exames radiológicos e ultrassonográficos, bem como exames endoscópicos, como aditivo à suspensão do meio de contraste).

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

Quando não tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

• Se o paciente tiver alergia ao simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Deve lembrar disso também no caso de administração do medicamento a outras pessoas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Espumisan 100 mg/ml, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
No caso de aparecimento de novas queixas, é necessária uma visita ao médico. Não deve tomar este medicamento por mais de 14 dias sem consulta ao médico. Se as queixas não desaparecerem nesse período, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

No caso de administração do medicamento a lactentes e crianças, deve consultar o médico.

Medicamento Espumisan 100 mg/ml e outros medicamentos

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Espumisan 100 mg/ml com alimentos e bebidas

Não há requisitos especiais.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de estudos clínicos sobre a utilização do medicamento durante a gravidez, deve haver cautela ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

Medicamento Espumisan 100 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento Espumisan 100 mg/ml pode ser medida de duas maneiras.
Dependendo do tamanho da dose, a dose pode ser medida com:

• gotador,
• medidor com graduação em ml. Informações detalhadas sobre como medir as doses podem ser encontradas abaixo.

Dosagem
A dose do medicamento deve ser escolhida com base na gravidade dos sintomas.
A dose recomendada é:
Sem consulta ao médico em distúrbios gastrointestinais relacionados com o acúmulo excessivo de gases no trato gastrointestinal.
O medicamento pode ser administrado também a pacientes no período pós-operatório após consulta ao médico.
O medicamento pode ser tomado diretamente antes, durante ou após as refeições,
se necessário, também antes de dormir.
O tratamento deve ser realizado até que os sintomas desapareçam, mas não por mais de 14 dias sem consulta ao médico.
O medicamento pode ser administrado por um período mais longo apenas se recomendado pelo médico. Ver também o ponto 2: "Precauções e advertências".
Antes dos exames diagnósticos do abdômen de acordo com as recomendações do médico.

Dosagem em ml (com o uso do medidor)

1 ml 3 vezes ao dia no dia anterior ao exame, após as refeições e 1 ml
de manhã, no dia do exame
Como aditivo à suspensão do meio de contraste após consulta ao médico.

Dosagem em ml (com o uso do medidor)

2 ml a 4 ml por 1 litro de meio de contraste utilizado
durante o exame com contraste duplo
Antes do exame do estômago e do intestino delgado (endoscopia) após consulta ao médico.

Dosagem em ml (com o uso do medidor)

2 a 3 ml antes do exame
Se necessário, pode-se adicionar alguns ml da emulsão ao endoscópio para reduzir a espuma do conteúdo do trato gastrointestinal
Método de administração

Antes de usar, agite bem!
Uso do gotador (10-25 gotas)
Para medir a quantidade certa de gotas, a garrafa deve ser segurada verticalmente, com a abertura para baixo.
25 gotas correspondem a 1 ml da emulsão (o que corresponde a 100 mg de simeticona).
Uso do medidor
Para permitir a medição da dose, a embalagem inclui um medidor com graduação em ml, fixado na tampa das garrafas que contêm 30 e 50 ml. Se necessário (por exemplo, para administrar uma dose maior que 25 gotas), o medidor pode ser removido e usado em vez do gotador.
Aviso: Devido ao risco de engolir, o medidor deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Espumisan 100 mg/ml

A tomada de uma grande dose deste medicamento não causará envenenamento. Mesmo doses grandes deste medicamento são bem toleradas. O princípio ativo deste medicamento é o simeticona, que reduz a formação de espuma do conteúdo do trato gastrointestinal por meio de um mecanismo puramente físico. O simeticona não é absorvido e não sofre transformações químicas ou enzimáticas no trato gastrointestinal.

Omissão da tomada do medicamento Espumisan 100 mg/ml

A dose omitida do medicamento pode ser tomada a qualquer momento.

Interrupção da tomada do medicamento Espumisan 100 mg/ml

Após a interrupção do tratamento, os sintomas podem reaparecer.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
No caso de medicamentos que contenham simeticona, foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, erupção cutânea, rubor, prurido, dermatite alérgica e outras reações cutâneas. A frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Espumisan 100 mg/ml

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de cartão após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Não armazene na geladeira ou congele.
Este medicamento pode ser utilizado por 6 meses após a primeira abertura da embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Espumisan 100 mg/ml

O princípio ativo do medicamento Espumisan 100 mg/ml é o simeticona.
1 ml da emulsão oral contém 100 mg de simeticona.
Os outros componentes são: estearato de macrogol, monosteарат de glicerol 40-55, ácido sorbínico (E 200), hidróxido de sódio (E 524) (para ajuste do pH), cloreto de sódio, carboxímeros, citrato de sódio (E 331), sucralose (E 955), água purificada.

• cloreto de sódio, carboxímeros, citrato de sódio (E 331), sucralose (E 955), água purificada.

Como é o medicamento Espumisan 100 mg/ml e o que a embalagem contém

O Espumisan 100 mg/ml é uma emulsão leitosa de baixa viscosidade em garrafas de vidro âmbar com capacidade de 30 ml e 50 ml, com gotador, tampa com anel de garantia removível e medidor de dosagem incluído.
Característico deste produto é o amarelamento gradual da emulsão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

BERLIN-CHEMIE AG (GRUPO MENARINI)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo produto:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária
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República Tcheca
Espumisan
Estônia
Espumisan 100 mg/ml
Hungria
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Letônia
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Polônia
Espumisan 100 mg/ml
Romênia
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Eslovênia
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Eslováquia
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Data da última atualização do folheto:03/2025