Olanzin

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Olanzin (Olanzapina Teva 5 mg comprimidos revestidos)

5 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina
Olanzin e Olanzapina Teva 5 mg comprimidos revestidos são diferentes nomes comerciais do mesmo
medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzin
• 3. Como tomar o medicamento Olanzin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Olanzin é a olanzapina. O medicamento Olanzin pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia, ou seja, uma doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contacto com os outros. Os doentes com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados a graves, ou seja, um estado de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Olanzin previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento de um episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzin

Quando não tomar o medicamento Olanzin:

• se o doente tiver alergia à olanzapina, amendoins ou soja, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode ser reconhecida por sintomas como: erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade em respirar. Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem estes sintomas;
• se o doente tiver sido diagnosticado previamente com doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzin, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A administração do medicamento Olanzin não é recomendada em doentes idosos com demência, pois pode causar efeitos não desejados muito graves.
• Medicamentos desta classe podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrerem sintomas como estes após a administração do medicamento Olanzin, deve informar imediatamente um médico.
• Muito raramente, medicamentos desta classe podem causar um conjunto de sintomas, como: febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem sintomas como estes, deve contactar imediatamente um médico.
• Em doentes que tomam Olanzin, observou-se um aumento de peso. O doente e o médico devem verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em doentes que tomam olanzapina, observou-se um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicerídeos e colesterol). Antes de tomar o medicamento Olanzin e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de glicose no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se, no passado, o doente ou um familiar do doente teve tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos.

Deve informar imediatamente o médico se o doente tiver alguma das seguintes doenças:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• problemas da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente sabe que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência, o doente ou o seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Rotineiramente, como medida de precaução, em doentes com mais de 65 anos, deve-se controlar a pressão arterial.

Crianças e jovens

O medicamento Olanzin não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Olanzin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Doentes que tomam Olanzin só devem tomar outros medicamentos com a autorização do médico. A administração do medicamento Olanzin com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzin.

Olanzin e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Olanzin, pois este medicamento, em combinação com álcool, pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Olanzin, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram olanzapina no terceiro trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, distúrbios respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem sintomas como estes no recém-nascido, deve contactar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar o medicamento Olanzin, existe o risco de ocorrer sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve informar o médico.

Olanzin contém lactose e lecitina de soja

Se já se diagnosticou intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.
Se o doente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Olanzin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Olanzin está disponível nas seguintes doses: 5 mg e 10 mg.
O médico decidirá quantas comprimidos e por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Olanzin. A dose diária é de 5 mg a 20 mg de olanzapina. Se os sintomas da doença recorrerem, deve contactar o médico, mas não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzin, a não ser que o médico o aconselhe.
As comprimidos devem ser tomadas uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento à mesma hora todos os dias. Não tem importância se o medicamento for tomado durante as refeições ou não.
As comprimidos revestidas do medicamento Olanzin devem ser tomadas por via oral. As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzin

Nos doentes que tomaram mais comprimidos do que o recomendado, ocorreram os seguintes sintomas:
batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades em falar, movimentos involuntários (especialmente na face ou língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, hipertensão ou hipotensão arterial. Deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital se o doente apresentar algum destes sintomas.
Deve mostrar ao médico o embalagem com as comprimidos.

Omissão da administração do medicamento Olanzin

Deve tomar as comprimidos assim que o doente se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzin, mesmo que o doente se sinta melhor. É importante tomar o medicamento Olanzin durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Se o tratamento com o medicamento Olanzin for interrompido subitamente, podem ocorrer os seguintes sintomas:
suor, insónia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 doentes);
• tromboses sanguíneas nas veias (efeito não desejado não muito frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Os efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes) incluem:
aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, estes sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Os efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes) incluem:
alterações no número de certas células sanguíneas, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de glicose no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocinase no sangue, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, erupção cutânea, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo, causando edema nas mãos, tornozelos ou pés, febre, dor articular e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Os efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes) incluem: hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea), diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tiveram convulsões (epilepsia) anteriormente, rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da frequência cardíaca, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldade em urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Os efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes) incluem:
diminuição da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita por causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da esclera para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Os efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). No síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
Durante o tratamento com o medicamento Olanzin, em doentes idosos com demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldade em caminhar. Neste grupo de doentes, foram relatados vários casos fatais.
Nos doentes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzin pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 9
1249-014 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzin

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olanzin

• A substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido revestido do medicamento Olanzin contém 5 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: (núcleo do comprimido) lactose, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio e (revestimento Opadry AMB White OY-B-28920do comprimido revestido) álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento Olanzin e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos redondos, convexos, brancos, revestidos, com diâmetro de 8 mm, com a inscrição "O1" de um lado.
Tamanhos do embalagem:
blister: 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjor ð ur
Islândia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgária

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal: 8205/2015/04

Número da autorização de importação paralela: 112/18 Data de aprovação do folheto: 09.03.2023

[Informação sobre marca registada]