Olanzin

Folheto informativo para o doente

Olanzin, 5 mg, comprimidos revestidos

Olanzin, 10 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Olanzin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzin
• 3. Como tomar Olanzin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Olanzin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Olanzin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Olanzin é a olanzapina. Olanzin pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia, ou seja, uma doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do contato com os outros. Os doentes com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados a graves, ou seja, um estado de doença caracterizado por excitação ou euforia. Foi demonstrado que Olanzin previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento de um episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzin

Quando não tomar o medicamento Olanzin:

• se o doente for alérgico à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode ser reconhecida por sintomas como: erupção cutânea, prurido, inchaço facial, inchaço dos lábios ou dificuldade em respirar. Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem esses sintomas;
• se o doente tiver sido diagnosticado previamente com doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzin, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A administração do medicamento Olanzin não é recomendada em doentes idosos com demência, pois pode causar efeitos não desejados muito graves.
• Medicamentos desta classe podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrerem esses sintomas após a administração do medicamento Olanzin, deve informar imediatamente um médico.
• Muito raramente, medicamentos desta classe podem causar um conjunto de sintomas, como: febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.
• Nos doentes que tomam Olanzin, foi observado um aumento de peso. O doente, em conjunto com o médico, deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam olanzapina, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicerídeos e colesterol). Antes de tomar o medicamento Olanzin e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de glicose no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se já teve ou se tem histórico familiar de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer uma das seguintes doenças:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• doença de Parkinson
• problemas da próstata
• obstrução intestinal (paralítica)
• doença hepática ou renal
• doenças sanguíneas
• doenças cardíacas
• diabetes
• convulsões
• se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados e graves, ou devido ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência, o doente ou seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Rotineiramente, como medida de precaução, em doentes com mais de 65 anos, deve-se controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Olanzin não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Olanzin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os doentes que tomam Olanzin só devem tomar outros medicamentos com a aprovação do médico. A administração do medicamento Olanzin em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de:

• Medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
• Carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzin.

Olanzin e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Olanzin, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, ou suspeita de gravidez, ou planejamento de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Olanzin, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram olanzapina durante o terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, distúrbios respiratórios e dificuldades durante a amamentação.
Se ocorrerem esses sintomas no recém-nascido, deve contactar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando o medicamento Olanzin, existe o risco de ocorrer sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve informar o médico.

Olanzin contém lactose

Se já foi diagnosticado que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com Olanzin. A dose diária é de 5 mg a 20 mg de olanzapina. Se os sintomas da doença retornarem, deve consultar um médico, mas não deve interromper o tratamento com Olanzin, a menos que o médico o aconselhe.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.
Não é importante se o medicamento for tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos revestidos de Olanzin devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzin

Nos doentes que tomaram mais comprimidos do que o recomendado, ocorreram os seguintes sintomas:
batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades em falar, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e alteração da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer qualquer um desses sintomas.
Deve mostrar o pacote do medicamento ao médico.

Omissão da administração do medicamento Olanzin

Deve tomar o comprimido assim que lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzin

Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor. É importante tomar o medicamento Olanzin por tanto tempo quanto o médico o aconselhe.
Se o tratamento com Olanzin for interrompido abruptamente, podem ocorrer os seguintes sintomas:
suor, insônia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 pessoas);
• tromboses venosas (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 pessoas), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
incluem: aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue.
No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente
esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico .
Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
alterações no número de certos glóbulos sanguíneos, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de glicose no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfoquinase criatina no sangue,
aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação,
secura da mucosa bucal, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo causando inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais,
como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pessoas)
incluem: hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea), diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tiveram convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, bradicardia,
sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades em urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pessoas) incluem:
diminuição da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita por causa desconhecida, pancreatite aguda causando dor abdominal severa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da esclera em amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados,
atividade aumentada de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
Durante o tratamento com Olanzin, em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer:
acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais,
febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades em caminhar. Neste grupo de doentes, foram relatados vários casos fatais.
Nos doentes com doença de Parkinson, Olanzin pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua Alexandre Herculano, 1400-027 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Olanzin

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Olanzin

• A substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido revestido de Olanzin contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: (núcleo do comprimido) lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona tipo A, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e (revestimento do comprimido) dióxido de titânio (E 171), polidextrose, hipromelose 3cP, hipromelose 6cP, hipromelose 50cP, triacetina, macrogol 8000.

Como é Olanzin e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos 5 mg: brancos, convexos em ambos os lados, redondos, comprimidos revestidos com um diâmetro de aproximadamente 6 mm, com a inscrição "OL 5" de um lado e liso do outro lado.
Comprimidos revestidos 10 mg: brancos, convexos em ambos os lados, redondos, comprimidos revestidos com um diâmetro de aproximadamente 8 mm, com a inscrição "OL 10" de um lado e liso do outro lado.
Tamanhos do pacote:
blister: 14, 28, 30 e 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Hungria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos estados-membros da Área Econômica Europeia, deve contactar

o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte, 2770-224 Paço de Arcos, telefone: 214 416 500.

Data da última revisão do folheto: novembro de 2024