Olanzin

Folheto informativo para o doente

Olanzin, 5 mg, comprimidos revestidos

Olanzin, 10 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Olanzin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzin
• 3. Como tomar Olanzin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Olanzin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Olanzin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Olanzin é a olanzapina. Olanzin pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia, ou seja, uma doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do contato com os outros. Os doentes com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados a graves, ou seja, um estado de doença cujos sintomas são excitação ou euforia. Foi demonstrado que Olanzin previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento de um episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzin

Quando não tomar o medicamento Olanzin:

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode ser reconhecida por sintomas como erupção cutânea, coceira, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade em respirar. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem esses sintomas;
• se o doente tiver sido diagnosticado previamente com doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzin, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A administração do medicamento Olanzin não é recomendada em doentes idosos com demência, pois pode causar efeitos não desejados muito graves.
• Medicamentos deste tipo podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrerem esses sintomas após a administração do medicamento Olanzin, deve informar imediatamente o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas, como febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Em doentes que tomam Olanzin, foi observado um aumento de peso. O doente, em conjunto com o médico, deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em doentes que tomam olanzapina, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicerídeos e colesterol). Antes de tomar o medicamento Olanzin e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de glicose no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se, no passado, o doente ou um familiar do doente tiver tido coágulos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Deve informar imediatamente o médico se o doente tiver alguma das seguintes doenças:

• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc)
• doença de Parkinson
• problemas da próstata
• obstrução intestinal (paralítica)
• doença hepática ou renal
• doenças sanguíneas
• doença cardíaca
• diabetes
• convulsões
• se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados e graves, ou devido ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência, o doente ou seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um avc ou "mini" avc.
Rotineiramente, como medida de precaução, em doentes com mais de 65 anos, deve ser controlada a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Olanzin não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Olanzin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Doentes que tomam Olanzin podem tomar outros medicamentos apenas com a aprovação do médico. A administração do medicamento Olanzin em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de:

• Medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
• Carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzin.

Olanzin e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Olanzin, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Olanzin, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram olanzapina no terceiro trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, distúrbios respiratórios e dificuldades de alimentação.
Se ocorrerem esses sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando o medicamento Olanzin, existe o risco de ocorrer sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve informar o médico.

Olanzin contém lactose

Se foi diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com Olanzin. A dose diária é de 5 mg a 20 mg de olanzapina. Se os sintomas da doença retornarem, deve consultar o médico, mas não deve interromper o tratamento com Olanzin a menos que o médico o aconselhe.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.
Não é importante se o medicamento for tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos revestidos de Olanzin devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzin

Nos doentes que tomaram mais comprimidos do que o recomendado, ocorreram os seguintes sintomas:
batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e alteração da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas.
Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão da dose do medicamento Olanzin

Deve tomar os comprimidos assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzin, mesmo que se sinta melhor. É importante tomar o medicamento Olanzin pelo tempo que o médico recomendar.
Se o tratamento com o medicamento Olanzin for interrompido abruptamente, podem ocorrer os seguintes sintomas:
suor, insônia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 pessoas');
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 pessoas), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade de respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
incluem: aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue.
No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente
esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico .
Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
alterações no número de certos glóbulos sanguíneos, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de glicose no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocreatina quinase no sangue,
aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação,
secura da mucosa bucal, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo causando inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais,
como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pessoas)
incluem: reações de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, coceira, erupção cutânea), diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tiveram convulsões (epilepsia) anteriormente, rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da frequência cardíaca,
sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldade em urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pessoas) incluem:
diminuição da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita por causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e brancos dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis,
ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
Durante o tratamento com Olanzin, em doentes idosos com demência, podem ocorrer:
avc, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais,
aumento da temperatura corporal, vermelhidão da pele e dificuldade de caminhar. Neste grupo de doentes, foram registrados vários casos fatais.
Em doentes com doença de Parkinson, Olanzin pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Olanzin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25ºC
Deve conservar no pacote original para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Olanzin

• A substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido revestido de Olanzin contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: (núcleo do comprimido) lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona tipo A, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e (revestimento do comprimido) dióxido de titânio (E 171), polidextrose, hipromelose 3cP, hipromelose 6cP, hipromelose 50cP, triacetina, macrogol 8000.

Como é Olanzin e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos 5 mg: brancos, convexos em ambos os lados, redondos, comprimidos revestidos com diâmetro de aproximadamente 6 mm, com a inscrição ,,OL 5” de um lado e liso do outro lado.
Comprimidos revestidos 10 mg: brancos, convexos em ambos os lados, redondos, comprimidos revestidos com diâmetro de aproximadamente 8 mm, com a inscrição ,,OL 10” de um lado e liso do outro lado.
Tamanhos do pacote:
blister: 14, 28, 30 e 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Hungria

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar

o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.

Data da última atualização do folheto: novembro de 2024