Olanzaran

Folheto informativo para o utilizador

Olanzaran, 5 mg, comprimidos

Olanzaran, 10 mg, comprimidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olanzaran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzaran
• 3. Como tomar o medicamento Olanzaran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzaran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzaran e para que é utilizado

O medicamento Olanzaran contém a substância ativa olanzapina. Olanzaran pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• esquizofrenia, doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contacto com outras pessoas. Os doentes com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados a graves, ou seja, estado em que o doente se sente excessivamente entusiasmado ou eufórico.

Nos doentes com doença bipolar, em que os episódios de mania desapareceram após a administração do medicamento Olanzaran, a administração do medicamento também previne a recorrência desses episódios.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzaran

Quando não tomar o medicamento Olanzaran:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, edema facial, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrer uma reação alérgica, deve informar o médico;
• se o doente tiver tido doenças oculares, incluindo certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olanzaran, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda a administração do medicamento Olanzaran a doentes idosos com demência, pois o medicamento pode ter efeitos não desejados graves nesse grupo de doentes.
• Medicamentos desta classe podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a administração do medicamento Olanzaran, deve informar o médico.
• Medicamentos desta classe podem causar, muito raramente, um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Olanzaran, foi observado um aumento de peso. Por isso, ao tomar o medicamento Olanzaran, deve controlar regularmente o peso. Deve considerar uma visita a um nutricionista ou a adoção de uma dieta, se necessário.
• Nos doentes que tomam olanzapina, foi observado um aumento do nível de glicose e gorduras (triglicérides e colesterol) no sangue. O médico prescreverá um exame de sangue para controlar o nível de glicose e de certas gorduras antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento com o medicamento Olanzaran.
• Deve informar o médico se o doente ou um familiar tiver tido coágulos, pois a administração deste tipo de medicamentos foi associada à formação de coágulos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o médico o mais rápido possível:

• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc)
• doença de Parkinson
• distúrbios da próstata
• obstrução intestinal (obstrução paralítica)
• doença hepática ou renal
• doenças do sangue
• doença cardíaca
• diabetes
• convulsões
• se o doente souber que pode ter tido uma perda de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (ou seja, medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se o doente tiver demência e tiver tido um avc ou "mini" avc, o doente ou o seu cuidador/familiar deve informar o médico.
Em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial como medida de precaução.

Crianças e jovens

O medicamento Olanzaran não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Olanzaran e outros medicamentos

Ao tomar o medicamento Olanzaran, só se devem tomar outros medicamentos com a autorização do médico. O doente pode sentir-se sonolento quando o medicamento Olanzaran for administrado com medicamentos antidepressivos ou medicamentos para ansiedade, ou medicamentos para ajudar a dormir (medicamentos sedativos).
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos para a doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzaran.

Uso do medicamento Olanzaran com álcool

Ao tomar o medicamento Olanzaran, não se deve beber álcool, pois a olanzapina em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento durante a amamentação, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzaran no último trimestre da gravidez (três últimos meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, a doente deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Existe um risco de ocorrer sonolência durante a administração do medicamento Olanzaran. Se isso ocorrer, não se deve conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas. Deve informar o médico.

Medicamento Olanzaran contém lactose

Olanzaran contém lactose. Se o doente tiver tido uma intolerância a certains açúcares no passado, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Olanzaran

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos do medicamento Olanzaran a tomar e por quanto tempo. A dose diária do medicamento Olanzaran é de 5 mg a 20 mg. Em caso de recorrência dos sintomas, deve consultar o médico, mas não se deve interromper a administração do medicamento Olanzaran, a não ser que o médico o recomende.
O medicamento Olanzaran deve ser administrado uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Se possível, os comprimidos devem ser administrados todos os dias à mesma hora. Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos.
O medicamento Olanzaran é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Uso em grupos especiais de doentes

Uso em crianças e jovens

O medicamento Olanzaran não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Uso em doentes idosos

Doentes idosos podem necessitar de ajuste da dose.
Antes de iniciar a administração do medicamento Olanzaran, deve discutir com o médico.

Uso em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática podem necessitar de ajuste da dose.
Antes de iniciar a administração do medicamento Olanzaran, deve discutir com o médico.

Fumantes

Fumantes podem necessitar de ajuste da dose.
Antes de iniciar a administração do medicamento Olanzaran, deve discutir com o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzaran

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzaran, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos anormais (especialmente na face ou língua) e diminuição da consciência. Outros possíveis sintomas incluem: confusão aguda, distúrbios da consciência, convulsões (epilepsia), coma, ocorrer simultaneamente febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote dos comprimidos.

Omissão da administração do medicamento Olanzaran

Em caso de omissão de comprimidos, deve administrá-los assim que possível. Não se deve administrar duas doses no mesmo dia.

Interrupção da administração do medicamento Olanzaran

Não se deve interromper a administração do medicamento sem o conhecimento do médico. É importante continuar a administrar o medicamento Olanzaran pelo tempo que o médico prescrever.
Em caso de interrupção abrupta da administração do medicamento Olanzaran, podem ocorrer sintomas como: suor, insónia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode prescrever a redução gradual da dose antes de terminar a terapia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequente, que pode afetar até 1 em 10 doentes);
• coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (sintomas: inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldades respiratórias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 doentes). Se o doente notar esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico;
• conjunto de sintomas que incluem febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes)
incluem:
aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue.
No início do tratamento, alguns doentes podem apresentar tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada.
Normalmente, esses sintomas desaparecem, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes)
incluem:
alterações no número de certas células sanguíneas, alterações nos níveis de lipídios no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfoquinase criatina no sangue, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, erupção cutânea, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo causando edema nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor articular e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes) incluem:
hipersensibilidade (por exemplo, edema na boca e garganta, prurido, erupção cutânea), diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tinham convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, diminuição da frequência cardíaca, embolia, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação aumentada, aumento do nível de bilirrubina, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades de micção, queda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em 1.000 doentes) incluem:
diminuição da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita de causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza muscular inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 doentes) incluem:
reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
Durante o tratamento com olanzapina, em doentes idosos com demência, podem ocorrer: avc, pneumonia (frequente), incontinência urinária (frequente), quedas (muito frequentes), fadiga extrema, alucinações visuais (frequentes), febre alta (frequente), vermelhidão da pele e problemas de marcha (muito frequentes). Neste grupo de doentes, foram registrados alguns casos de morte.
Nos doentes com doença de Parkinson, a administração do medicamento Olanzaran pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzaran

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não se deve administrar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzaran

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Olanzaran e o que o pacote contém

O medicamento Olanzaran, 5 mg: comprimidos de cor amarela clara ou amarela, ligeiramente pontilhados, redondos, convexos dos dois lados com a inscrição "O5" de um lado e lisos do outro lado.
O medicamento Olanzaran, 10 mg: comprimidos de cor amarela clara ou amarela, ligeiramente pontilhados, redondos, convexos dos dois lados com a inscrição "O7" de um lado e lisos do outro lado.
O medicamento Olanzaran está disponível em embalagens de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma, S.A.
Rua Baletowa, 30
02-867 Varsóvia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida Polaris, 87
2132JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.,
Rua Fabricii, 124
400 632 Cluj Napoca
Romênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.
Data da última atualização do folheto:abril de 2020