Olanzaran

Folheto informativo para o utilizador

Olanzaran, 10 mg, comprimidos bucais

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Olanzaran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Olanzaran
• 3. Como tomar o Olanzaran
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Olanzaran
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Olanzaran e para que é utilizado

O Olanzaran contém a substância ativa olanzapina. O Olanzaran pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• esquizofrenia, uma doença que se caracteriza por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com outras pessoas. Os doentes com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados a graves, ou seja, um estado em que o doente se sente excessivamente excitado ou eufórico.

Nos doentes com doença bipolar, em que os episódios de mania desapareceram após a administração do Olanzaran, a administração do medicamento também previne a recorrência desses episódios.

2. Informações importantes antes de tomar o Olanzaran

Quando não tomar o Olanzaran:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço facial, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrer uma reação alérgica, deve informar o médico;
• se o doente tiver tido doenças oculares, incluindo certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Olanzaran, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• Não se recomenda a administração do Olanzaran a doentes idosos com demência, pois o medicamento pode ter efeitos secundários graves nesse grupo de doentes.
• Medicamentos como o Olanzaran podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou na língua. Se ocorrer esse efeito, deve informar o médico.
• Medicamentos como o Olanzaran podem causar, muito raramente, um conjunto de sintomas que inclui febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Em doentes que tomam o Olanzaran, foi observado um aumento de peso. Por isso, ao tomar o Olanzaran, deve controlar regularmente o seu peso. Deve considerar uma visita a um nutricionista ou a adoção de uma dieta, se necessário.
• Em doentes que tomam olanzapina, foi observado um aumento nos níveis de glicose e gorduras (triglicérides e colesterol) no sangue. O médico pode recomendar a realização de um exame de sangue para controlar os níveis de glicose e de certas gorduras antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento com o Olanzaran.
• Deve informar o médico se o doente ou um familiar tiver tido coágulos, pois a administração de medicamentos como o Olanzaran foi associada à formação de coágulos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o médico o mais rápido possível:

• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc)
• doença de Parkinson
• distúrbios da próstata
• obstrução intestinal (obstrução paralítica)
• doença hepática ou renal
• doenças hematológicas
• doença cardíaca
• diabetes
• convulsões
• se o doente souber que pode ter tido uma perda de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (ou seja, medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se o doente tiver demência e já teve um avc ou "mini" avc, o doente ou o seu cuidador/deve informar o médico.
Em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial como medida de precaução.

Crianças e adolescentes

O Olanzaran não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Olanzaran e outros medicamentos

Ao tomar o Olanzaran, só deve tomar outros medicamentos com a autorização do médico. O doente pode se sentir sonolento quando o Olanzaran é administrado com medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos, ou medicamentos para ajudar a dormir (medicamentos sedativos).
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos para a doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico), pois pode ser necessário ajustar a dose do Olanzaran.

Uso do Olanzaran com álcool

Ao tomar o Olanzaran, não deve beber álcool, pois a olanzapina em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o Olanzaran no último trimestre da gravidez (três últimos meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrer algum desses efeitos, a paciente deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Existe um risco de sonolência durante o tratamento com o Olanzaran. Se isso ocorrer, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico.

Olanzaran contém aspartamo

Pacientes que não podem tomar fenilalanina devem estar cientes de que o Olanzaran contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.

3. Como tomar o Olanzaran

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico decidirá quantas comprimidos bucais do Olanzaran deve tomar e por quanto tempo. A dose diária do Olanzaran é de 5 mg a 20 mg. Em caso de recorrência dos sintomas, deve consultar o médico, mas não deve interromper o tratamento com o Olanzaran, a não ser que o médico o aconselhe.
O Olanzaran deve ser administrado uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Se possível, os comprimidos devem ser administrados todos os dias à mesma hora. Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos.
O Olanzaran é administrado por via oral.
O comprimido do Olanzaran deve ser colocado na boca, onde se desintegrará em contato com a saliva e será facilmente engolido. Remover um comprimido intacto da boca é muito difícil. O comprimido deve ser engolido imediatamente após a abertura da embalagem, pois é muito frágil. O medicamento também pode ser dissolvido em um copo de água ou outro líquido (suco de laranja, suco de maçã, leite ou café) logo antes da administração. Com alguns líquidos, a mistura pode mudar de cor e tornar-se turva.
O líquido deve ser bebido imediatamente após a dissolução do medicamento.
Os comprimidos bucais do Olanzaran se desintegram facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois podem se desintegrar.

Uso em grupos especiais de doentes

Uso em crianças e adolescentes

O Olanzaran não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Uso em doentes idosos

Doentes idosos podem precisar de ajuste da dose.
Antes de iniciar o tratamento com o Olanzaran, deve discutir com o médico.

Uso em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática podem precisar de ajuste da dose.
Antes de iniciar o tratamento com o Olanzaran, deve discutir com o médico.

Fumantes

Fumantes podem precisar de ajuste da dose.
Antes de iniciar o tratamento com o Olanzaran, deve discutir com o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Olanzaran

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do Olanzaran, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos anormais (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas possíveis incluem: confusão aguda, distúrbios da consciência, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico a embalagem dos comprimidos.

Omissão da dose do Olanzaran

Se esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o Olanzaran

Não deve interromper o tratamento com o Olanzaran devido à melhoria do seu estado de saúde. É importante continuar a tomar o Olanzaran pelo tempo que o médico prescrever.
Se interromper abruptamente o tratamento com o Olanzaran, podem ocorrer sintomas como: suor, insônia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de terminar o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Olanzaran pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• movimentos anormais, especialmente da face ou da língua (efeito secundário frequente que pode afetar até 1 em cada 10 doentes);
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas: inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldades respiratórias (efeito secundário não muito frequente que pode afetar até 1 em cada 100 doentes). Se o doente notar esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico;
• conjunto de sintomas que inclui febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)
incluem:
aumento de peso, sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue.
No início do tratamento, alguns doentes podem experimentar tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao se levantar de uma posição sentada ou deitada.
Normalmente, esses sintomas desaparecem, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)
incluem:
alterações nos níveis de certas células sanguíneas, alterações nos níveis de lipídios no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento dos níveis de glicose no sangue e na urina, aumento dos níveis de ácido úrico e da atividade da fosfocreatina quinase no sangue, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, erupção cutânea, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos secundários não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem:
hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea), diabetes ou agravamento da diabetes, muito raramente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tiveram convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, diminuição da frequência cardíaca, embolia, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação aumentada, aumento dos níveis de bilirrubina, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos secundários raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes) incluem:
diminuição da temperatura corporal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita de causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza muscular inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos secundários muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes) incluem:
reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento dos níveis de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) no exame de sangue.
Durante o tratamento com olanzapina, em doentes idosos com demência, podem ocorrer: avc, pneumonia (frequente), incontinência urinária (frequente), quedas (muito frequentes), fadiga extrema, alucinações visuais (frequentes), febre alta (frequente), vermelhidão da pele e problemas para caminhar (muito frequentes). Nesse grupo de doentes, foram registrados vários casos de morte.
Em doentes com doença de Parkinson, o uso do Olanzaran pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Olanzaran

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Olanzaran

• -A substância ativa do Olanzaran é a olanzapina. Cada comprimido bucal contém 10 mg da substância ativa.
• -Os outros componentes são: manitol, crospovidona (tipo B), aspartamo, talco e estearato de magnésio.

Como é o Olanzaran e o que contém a embalagem

O Olanzaran, comprimidos bucais, 10 mg: comprimidos de cor amarela clara ou amarela, ligeiramente pontilhados, redondos, com a inscrição "OV2" de um lado e lisos do outro.
O Olanzaran está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma, Lda.
Rua Baletowa, 30
02-867 Varsóvia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue, 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Rua Fabricii, 124
400632 Cluj-Napoca
Romênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.
Data da última revisão do folheto:abril de 2020