Olanzapine +pharma

Folheto informativo para o utilizador

Olanzapina +pharma, 5 mg, comprimidos

Olanzapina +pharma, 10 mg, comprimidos

Olanzapina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olanzapina +pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina +pharma
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Olanzapina +pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina +pharma e para que é utilizado

Olanzapina +pharma contém a substância ativa olanzapina. Olanzapina +pharma pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O paciente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que a olanzapina previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina +pharma

Quando não tomar o medicamento Olanzapina +pharma

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, edema facial, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve informar o médico.
• se o paciente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina +pharma, o paciente deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Olanzapina +pharma em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos indesejados graves.
• Medicamentos desta classe podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se o paciente apresentar esse sintoma após tomar o medicamento Olanzapina +pharma, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Em pacientes que tomam olanzapina, foi observado aumento de peso. O paciente deve verificar regularmente o seu peso. Se necessário, o paciente deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam olanzapina, foi observado aumento do nível de açúcar no sangue e aumento do nível de lípidos (triglicérides e colesterol). Antes de tomar o medicamento Olanzapina +pharma e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue e os níveis de certos lípidos.
• O paciente deve informar o médico se já teve ou tem histórico de trombose, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos.

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças hematológicas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o paciente sabe que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se o paciente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina +pharma não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Olanzapina +pharma e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Olanzapina +pharma podem tomar outros medicamentos apenas com a aprovação do médico.
A combinação do medicamento Olanzapina +pharma com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, o paciente deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina +pharma.

Olanzapina +pharma e álcool

O paciente não deve beber álcool após tomar o medicamento Olanzapina +pharma, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Olanzapina +pharma não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina +pharma no último trimestre (últimos meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação.
Se esses sintomas forem observados no próprio filho, o paciente deve entrar em contato com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Olanzapina +pharma pode causar sonolência. Se a sonolência ocorrer, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. O paciente deve informar o médico.

Olanzapina +pharma contém lactose e sódio

Se o médico informar que o paciente tem intolerância a certains açúcares, o paciente deve entrar em contato com o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olanzapina +pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos e por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Olanzapina +pharma. A dose diária do medicamento Olanzapina +pharma é de 5 a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, o paciente deve informar o médico. No entanto, o paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina +pharma, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina +pharma devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. O paciente deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos forem tomados durante as refeições ou não.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina +pharma devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina +pharma

Nos pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Olanzapina +pharma, foram observados os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência.
Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. O paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. O paciente deve mostrar ao médico a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Olanzapina +pharma

Assim que o paciente se lembrar, deve tomar o comprimido. O paciente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzapina +pharma

Se o paciente se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina +pharma. É importante tomar o medicamento Olanzapina +pharma por tanto tempo quanto o médico aconselhar.
Se o paciente interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Olanzapina +pharma, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Olanzapina +pharma pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
O paciente deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito indesejado frequente, que pode afetar até 1 em 10 pacientes);
• trombose venosa (efeito indesejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se o paciente observar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito indesejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos indesejados muito frequentes(que podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):
aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, o paciente deve informar o médico.
Efeitos indesejados frequentes(que podem afetar até 1 em 10 pacientes):
alterações na contagem de certos tipos de células sanguíneas, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocreatina quinase no sangue, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesia), constipação, secura da mucosa bucal, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo, causando edema nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos indesejados não muito frequentes(que podem afetar até 1 em 100 pacientes):
hipersensibilidade (por exemplo, edema na boca e garganta, prurido, erupção cutânea), diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, bradicardia, sensibilidade à luz solar, epistaxe, flatulência, salivação, perda de memória ou amnésia, incontinência urinária, dificuldade para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações mamárias em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento mamário anormal.
Efeitos indesejados raros(que podem afetar até 1 em 1000 pacientes):
diminuição da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita de causa desconhecida, pancreatite aguda causando dor abdominal severa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos indesejados muito raros(que podem afetar até 1 em 10 000 pacientes):
reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). No síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
Durante o tratamento com olanzapina em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas para caminhar. Vários casos fatais foram registrados nesse grupo de pacientes.
Em pacientes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina +pharma pode agravar os sintomas dos efeitos indesejados.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado possível não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde, Av. Liberdade, 100, 1269-045 Lisboa, Tel.: +351 21 792 40 00, Fax: +351 21 792 40 01, https://www.infarmed.pt.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Olanzapina +pharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve ser armazenado na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina +pharma

• A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido do medicamento Olanzapina +pharma contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina. Informações detalhadas sobre o conteúdo da substância ativa podem ser encontradas na embalagem do medicamento Olanzapina +pharma.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e carboximetilcelulose sódica (Tipo A).

Como é o medicamento Olanzapina +pharma e o que a embalagem contém

Comprimidos de 5 mg do medicamento Olanzapina +pharma: redondos, amarelos, convexos dos dois lados, com um sulco de divisão em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimidos de 10 mg do medicamento Olanzapina +pharma: redondos, amarelos, convexos dos dois lados.
O medicamento Olanzapina +pharma está disponível em caixas de cartão contendo 28, 30 e 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

PortugalOlanzapina +pharma
Data da última atualização do folheto:junho de 2022