Olanzapine +pharma

Folheto informativo para o utilizador

Olanzapina +pharma, 5 mg, comprimidos

Olanzapina +pharma, 10 mg, comprimidos

Olanzapina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olanzapina +pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina +pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina +pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina +pharma e para que é utilizado

Olanzapina +pharma contém a substância ativa olanzapina. Olanzapina +pharma pertence a um grupo
de medicamentos conhecidos como medicamentos antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O paciente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que a olanzapina previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva
bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina +pharma

Quando não tomar o medicamento Olanzapina +pharma

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
• se o paciente tiver distúrbios oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina +pharma, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Olanzapina +pharma em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados muito graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a ingestão do medicamento Olanzapina +pharma, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Em pacientes que tomam olanzapina, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam olanzapina, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípides (triglicérides e colesterol). Antes de tomar o medicamento Olanzapina +pharma e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lípides.
• Deve informar o médico se já teve ou se tem histórico familiar de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos.

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o paciente sabe que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se o paciente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar
a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina +pharma não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Olanzapina +pharma e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Olanzapina +pharma podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico.
A ingestão do medicamento Olanzapina +pharma em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos
ou soníferos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina +pharma.

Olanzapina +pharma e álcool

Não deve beber álcool após tomar o medicamento Olanzapina +pharma, pois este medicamento em combinação
com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Olanzapina +pharma não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades
do medicamento podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos, cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina +pharma no último trimestre
(últimos meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou)
fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação.
Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve entrar em contato com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Olanzapina +pharma pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir
veículos motorizados ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Olanzapina +pharma contém lactose e sódio

Se o médico informar que tem intolerância a certains açúcares, o paciente deve entrar em contato
com o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olanzapina +pharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos e por quanto tempo deve tomar o medicamento Olanzapina +pharma. A dose diária do medicamento Olanzapina +pharma é de 5 a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina +pharma, a menos que o médico o aconselhe.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina +pharma devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina +pharma devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina +pharma

Nos pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Olanzapina +pharma, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e redução da consciência.
Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, redução da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Olanzapina +pharma

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzapina +pharma

Se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina +pharma. É importante
tomar o medicamento Olanzapina +pharma por tanto tempo quanto o médico aconselhar.
Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Olanzapina +pharma, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 pacientes);
• tromboses sanguíneas nas veias (efeito não desejado não muito frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes(que podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):
aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com redução da frequência cardíaca), especialmente ao se levantar de uma posição sentada ou deitada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes(que podem afetar até 1 em 10 pacientes):
alterações nos níveis de certas células sanguíneas, níveis de lípides no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfoquinase da creatina no sangue, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, erupção cutânea, fraqueza, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes(que podem afetar até 1 em 100 pacientes):
hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea), diabetes ou agravamento do diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, redução da frequência cardíaca, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldade de urinar, perda de cabelo, ausência ou redução da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros(que podem afetar até 1 em 1000 pacientes):
redução da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita de causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados muito raros(que podem afetar até 1 em 10 000 pacientes):
reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
Durante o tratamento com olanzapina em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Vários casos fatais foram relatados nesse grupo de pacientes.
Em pacientes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina +pharma pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Tel.: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 99, www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina +pharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina +pharma

• A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido do medicamento Olanzapina +pharma contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina. Informações detalhadas sobre a substância ativa estão disponíveis no pacote do medicamento Olanzapina +pharma.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e carboximetilcelulose sódica (Tipo A).

Como é o medicamento Olanzapina +pharma e o que o pacote contém

Comprimidos de 5 mg do medicamento Olanzapina +pharma: redondos, amarelos, convexos em ambos os lados, com um sulco divisor na parte superior. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimidos de 10 mg do medicamento Olanzapina +pharma: redondos, amarelos, convexos em ambos os lados.
O medicamento Olanzapina +pharma está disponível em caixas de cartão contendo 28, 30 e 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

PortugalOlanzapina +pharma
Data da última atualização do folheto:junho de 2022