Olanzapine Lekam

Folheto informativo do paciente

OLANZAPINA LEKAM, 5 mg

OLANZAPINA LEKAM, 10 mg

OLANZAPINA LEKAM, 15 mg

OLANZAPINA LEKAM, 20 mg

comprimidos que se desfazem na boca
Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento Olanzapina Lekam e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Lekam

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Lekam

4. Efeitos não desejados

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Lekam

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Lekam e para que é utilizado

O medicamento Olanzapina Lekam contém a substância ativa olanzapina. O medicamento Olanzapina Lekam pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• Esquizofrenia, uma doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contrárias à realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com outras pessoas. Os pacientes com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• Episódios de mania moderados e graves, estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Olanzapina Lekam previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento de um episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Lekam

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Lekam

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico;
• se o paciente tiver tido doenças oculares, incluindo alguns tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina Lekam, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado tomar o medicamento Olanzapina Lekam em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Medicamentos deste tipo podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a ingestão do medicamento Olanzapina Lekam, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Em pacientes que tomam o medicamento Olanzapina Lekam, foi observado aumento de peso, por isso é importante controlar regularmente o peso. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam olanzapina, foi observado aumento do nível de açúcar no sangue e aumento do nível de lípidos (triglicerídeos e colesterol). Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina Lekam e regularmente durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e o nível de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico familiar de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de tromboses.

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o médico o mais rápido possível:

• Acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• Doença de Parkinson
• Distúrbios da próstata
• Obstrução intestinal (obstrução paralítica)
• Doença hepática ou renal
• Doenças hematológicas
• Doença cardíaca
• Diabetes
• Convulsões
• Se o paciente sabe que pode ter perdido eletrólitos devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o paciente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, ele ou seu cuidador/familiar deve informar o médico.
Como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar regularmente a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Lekam, comprimidos que se desfazem na boca, não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Olanzapina Lekam e outros medicamentos

Pacientes que tomam o medicamento Olanzapina Lekam, comprimidos que se desfazem na boca, só devem tomar outros medicamentos com a autorização do médico. A combinação do medicamento Olanzapina Lekam com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina Lekam.

Olanzapina Lekam e álcool

Enquanto tomar o medicamento Olanzapina Lekam, comprimidos que se desfazem na boca, não deve beber álcool, pois a olanzapina em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Olanzapina Lekam durante a amamentação, pois pequenas quantidades podem passar para o leite materno.
Sintomas como tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, excitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina Lekam no último trimestre (últimos três meses) da gravidez.
Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Existe o risco de ocorrer sonolência durante o tratamento com o medicamento Olanzapina Lekam. Se ocorrer esse sintoma, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve informar o médico.

Olanzapina Lekam contém aspartamo

Pacientes que não podem ingerir fenilalanina devem estar cientes de que o medicamento Olanzapina Lekam, comprimidos que se desfazem na boca, contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria.
Pacientes que não podem ingerir manitol devem saber que o medicamento Olanzapina Lekam contém manitol.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Lekam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos do medicamento Olanzapina Lekam devem ser tomados e por quanto tempo. A dose diária do medicamento Olanzapina Lekam é de 5 a 20 mg. Se os sintomas recorrerem, deve consultar o médico, mas não deve parar de tomar o medicamento Olanzapina Lekam, a menos que o médico o aconselhe.
O medicamento Olanzapina Lekam deve ser tomado uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Se possível, os comprimidos devem ser tomados todos os dias no mesmo horário. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. O medicamento Olanzapina Lekam é tomado por via oral.
O comprimido do medicamento Olanzapina Lekam deve ser colocado na boca, onde se dissolve rapidamente na saliva e, portanto, pode ser facilmente engolido. É difícil remover o comprimido da boca em forma intacta. Como o comprimido é quebradiço, deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister. O comprimido também pode ser dissolvido em um copo cheio de água ou outra bebida (suco de laranja, suco de maçã, leite ou café) logo antes da administração. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e tornar-se turva. Deve ser tomada imediatamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Lekam

Em pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Olanzapina Lekam, comprimidos que se desfazem na boca, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação/agressividade, dificuldades de fala, movimentos anormais (especialmente na face ou língua) e alteração da consciência. Outros possíveis sintomas incluem: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, arritmias cardíacas. Deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas.
Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Olanzapina Lekam

Se esquecer de tomar os comprimidos, deve tomá-los assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzapina Lekam

Não deve parar de tomar os comprimidos apenas porque os sintomas melhoraram. É importante continuar tomando o medicamento Olanzapina Lekam, comprimidos que se desfazem na boca, por tanto tempo quanto o médico recomendou.
Se parar de tomar o medicamento Olanzapina Lekam, comprimidos que se desfazem na boca, de repente, pode ocorrer: suor, insônia, tremores, ansiedade ou sensação de náusea e vômitos. Antes de terminar o tratamento, o médico pode recomendar a redução gradual da dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar 1 em 10 pacientes);
• tromboses venosas (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna). As tromboses podem se deslocar para os vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• simultaneamente: febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

• aumento de peso;
• sonolência;
• aumento do nível de prolactina no sangue;
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao se levantar da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• mudanças na contagem de certos tipos de células sanguíneas, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticos no início do tratamento;
• aumento do nível de açúcar no sangue e na urina;
• aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocreatina quinase no sangue;
• aumento do apetite;
• tonturas;
• ansiedade;
• tremores;
• distúrbios do movimento (discinesias);
• constipação;
• secura na boca;
• erupções cutâneas;
• perda de força;
• fadiga extrema;
• retenção de líquidos no organismo, levando a inchaço das mãos, tornozelos ou pés;
• febre;
• dor nas articulações;
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em ambos os sexos e distúrbios da ereção em homens.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea);
• diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma;
• convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia);
• rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares);
• síndrome das pernas inquietas;
• distúrbios da fala;
• gagueira;
• bradicardia;
• hipersensibilidade à luz solar;
• sangramento nasal;
• inchaço abdominal;
• salivação;
• perda de memória ou distração;
• incontinência urinária;
• dificuldades de micção;
• perda de cabelo;
• ausência ou diminuição da menstruação;
• mudanças nas mamas em mulheres e homens, como galactorreia ou aumento das mamas.

Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• diminuição da temperatura corporal;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• morte súbita e inesperada;
• pancreatite, causando dor abdominal severa, febre e náusea;
• doença hepática, manifestada como icterícia e olhos escleróticos amarelados;
• doença muscular, manifestada como dores musculares de origem desconhecida;
• ereção prolongada e dolorosa.

Em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e dificuldade de locomoção. Vários casos fatais foram relatados nesse grupo específico de pacientes.
Em pacientes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina Lekam, comprimidos que se desfazem na boca, pode agravar os sintomas.
Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como a reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). No síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticos e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-2- 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Lekam

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O produto não requer condições de armazenamento especiais.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Lekam

• -A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg da substância ativa.
• -Outros componentes do medicamento são manitol, crospovidona, aspartamo, talco e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Olanzapina Lekam e que contenha o pacote

O medicamento Olanzapina Lekam, comprimidos que se desfazem na boca, 5 mg: comprimidos de cor amarelo-clara ou amarela, ligeiramente manchados, redondos, com a inscrição "OV1" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Olanzapina Lekam, comprimidos que se desfazem na boca, 10 mg: comprimidos de cor amarelo-clara ou amarela, ligeiramente manchados, redondos, com a inscrição "OV2" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Olanzapina Lekam, comprimidos que se desfazem na boca, 15 mg: comprimidos de cor amarelo-clara ou amarela, ligeiramente manchados, redondos, com a inscrição "OV3" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Olanzapina Lekam, comprimidos que se desfazem na boca, 20 mg: comprimidos de cor amarelo-clara ou amarela, ligeiramente manchados, redondos, com a inscrição "OV4" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Olanzapina Lekam está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
telefone: (+48) (22) 785 27 60
fax: (+48) (22) 785 27 60 ramal 106
Polônia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.,
Rua Fabricii 124,
400 632 Cluj Napoca,
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Suécia - Olanzapina Ranbaxy
Países Baixos, Espanha – Olanzapina SUN
Alemanha - Olanzapina Basics
Romênia – Olanzapina Terapia
França – OLANZAPINA CRISTERS

Data da última atualização do folheto:

• 03.10.2022