Olanzapine Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Olanzapina Bluefish, 5 mg, comprimidos bucodispersíveis

Olanzapina Bluefish, 10 mg, comprimidos bucodispersíveis

Olanzapina Bluefish, 15 mg, comprimidos bucodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Bluefish e para que é utilizado

Olanzapina Bluefish contém a substância ativa olanzapina. Olanzapina Bluefish pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de doenças como:

• Esquizofrenia, doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contrárias à realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do contato com os outros. Pessoas com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• Episódios de mania moderados a graves - doenças que se manifestam por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que Olanzapina Bluefish previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento de um episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Bluefish

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Bluefish

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, coceira, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver tido anteriormente distúrbios oculares relacionados com uma certa forma de glaucoma (aumento da pressão no globo ocular).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina Bluefish, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Não se recomenda a utilização do medicamento Olanzapina Bluefish em pessoas idosas com demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.

• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a tomada do medicamento Olanzapina Bluefish, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Em pacientes que tomam o medicamento Olanzapina Bluefish, observou-se um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Se necessário, deve considerar a consulta a um nutricionista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam o medicamento Olanzapina Bluefish, observou-se um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicérides e colesterol). Antes e durante a tomada do medicamento Olanzapina Bluefish, o médico deve realizar regularmente exames de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico familiar de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de tromboses.
• Se o paciente apresentar algum dos seguintes estados, deve informar imediatamente o médico:
• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc),
• doença de Parkinson,
• distúrbios da próstata,
• obstrução intestinal (obstrução paralítica),
• doença hepática ou renal,
• doenças hematológicas,
• doença cardíaca,
• diabetes,
• convulsões,
• se o paciente sabe que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se o paciente tem demência e já teve um avc ou "mini" avc, deve ou seu cuidador informar o médico.
A medição da pressão arterial é uma medida de rotina em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Bluefish não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Medicamento Olanzapina Bluefish e outros medicamentos

O paciente que toma Olanzapina Bluefish só deve tomar outros medicamentos com a autorização do médico.
A tomada do medicamento Olanzapina Bluefish com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência (medicamentos tranquilizantes).
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de:

• medicamentos para a doença de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina Bluefish.

Olanzapina Bluefish e álcool

Se o paciente tomar Olanzapina Bluefish, não deve beber álcool em nenhuma forma, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento se estiver amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento Olanzapina Bluefish podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina Bluefish no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente tomar o medicamento Olanzapina Bluefish, existe o risco de ocorrer sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou equipamentos mecânicos.
Deve informar o médico sobre isso.

Medicamento Olanzapina Bluefish contém lactose e aspartamo.

O medicamento Olanzapina Bluefish contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Olanzapina Bluefish contém 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg de aspartamo, respectivamente, em 5 mg, 10 mg e 15 mg de comprimidos bucodispersíveis. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com o medicamento Olanzapina Bluefish. A dose diária do medicamento Olanzapina Bluefish é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper a tomada do medicamento Olanzapina Bluefish, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Bluefish devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não importa se os comprimidos são tomados durante ou após as refeições. Os comprimidos bucodispersíveis do medicamento Olanzapina Bluefish devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Bluefish são fáceis de quebrar, por isso deve manuseá-los com cuidado. Não deve pegar os comprimidos com as mãos molhadas, pois podem desintegrar-se.

• 1. Segurando a lâmina pelas bordas, deve separar o quadrado do blister com o comprimido do resto da lâmina. Deve separá-lo delicadamente ao longo da perfuração.
• 2. Deve remover cuidadosamente a película traseira.
• 3. Deve empurrar delicadamente o comprimido para fora do blister.
• 4. Deve colocar o comprimido na boca. O comprimido se dissolverá diretamente na boca, tornando-o mais fácil de engolir.

Também pode colocar o comprimido em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, e depois misturar. Alguns líquidos podem mudar de cor ou ficar turvos após a adição do comprimido e a mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Bluefish

Em pacientes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Bluefish, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos anormais (especialmente dos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência.
Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão da tomada do medicamento Olanzapina Bluefish

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla em um dia para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Olanzapina Bluefish

Não deve interromper a tomada do medicamento, mesmo que se sinta melhor. É importante tomar o medicamento Olanzapina Bluefish pelo tempo que o médico recomendou.
Se o paciente parar abruptamente de tomar o medicamento Olanzapina Bluefish, podem ocorrer sintomas como suor, insônia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode recomendar uma redução mais gradual da dose antes de terminar o tratamento.
Em caso de dúvidas sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar não mais de 1 em 10 pessoas);
• tromboses venosas (efeito não desejado não muito frequentemente relatado, que pode afetar não mais de 1 em 100 pessoas), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna). As tromboses podem se deslocar para os vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) incluem:

• aumento de peso,
• sonolência,
• aumento do nível de prolactina no sangue,
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas) incluem:

• mudança no número de certos glóbulos no sangue, nível de gorduras no sangue e aumento temporário da atividade de enzimas hepáticos no início do tratamento,
• aumento do nível de açúcar no sangue e do nível de ureia,
• aumento do nível de ácido úrico e da atividade da fosfocreatina quinase no sangue,
• aumento do apetite,
• tonturas,
• agitação,
• tremores,
• distúrbios do movimento (discinesias),
• constipação,
• secura na boca,
• erupções cutâneas,
• perda de força,
• fadiga extrema,
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• febre, dores nas articulações, distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas) incluem:

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, coceira, erupções cutâneas),
• diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma,
• convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia),
• rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares),
• síndrome das pernas inquietas,
• dificuldade de fala,
• gagueira,
• bradicardia,
• hipersensibilidade à luz solar,
• sangramento nasal,
• inchaço abdominal,
• salivação,
• perda de memória ou esquecimento,
• incontinência urinária,
• incapacidade de urinar,
• perda de cabelo,
• ausência ou redução do ciclo menstrual,
• distúrbios mamários em homens e mulheres, como produção anormal de leite ou aumento anormal das mamas.

Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas) incluem:

• diminuição da temperatura corporal normal,
• ritmo cardíaco anormal,
• morte súbita e inesperada,
• pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas,
• doença hepática caracterizada por mudança da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo,
• doença muscular caracterizada por dor muscular inesperada,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como a reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). No síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
Durante o tratamento com olanzapina em pessoas idosas com demência, podem ocorrer:
avc, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Neste grupo específico de pacientes, também foram relatados alguns casos fatais.
Em pacientes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina Bluefish pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, SP, Brasil, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Bluefish

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após "Validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Bluefish

• A substância ativa é a olanzapina.
• Cada comprimido bucodispersível contém 5 mg, 10 mg ou 15 mg de olanzapina.
• Os outros componentes do medicamento são: carbonato de cálcio DC CS90 (composto por amido de milho gelatinizado, amido de milho, carbonato de cálcio), lactose monoidratada, crospovidona, aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Olanzapina Bluefish e que contenções o pacote tem

5 mg: comprimidos amarelos a amarelo-claros, redondos, convexos, com diâmetro de 6,4 mm, com o número "5" gravado em um dos lados.
10 mg: comprimidos amarelos a amarelo-claros, redondos, convexos, com diâmetro de 9,1 mm, com o número "10" gravado em um dos lados.
15 mg: comprimidos amarelos a amarelo-claros, redondos, convexos, com diâmetro de 10,4 mm, com o número "15" gravado em um dos lados.
O medicamento Olanzapina Bluefish está disponível em blister de folha de alumínio/alumínio/papel em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem:
5 mg: 14 ou 28 comprimidos bucodispersíveis
10 mg: 14, 28 ou 56 comprimidos bucodispersíveis
15 mg: 14 ou 28 comprimidos bucodispersíveis

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia.
Genepharm S.A. , 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grécia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:21.08.2020