Olanzapine Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Olanzapina Bluefish, 5 mg, comprimidos bucodispersíveis

Olanzapina Bluefish, 10 mg, comprimidos bucodispersíveis

Olanzapina Bluefish, 15 mg, comprimidos bucodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Bluefish e para que é utilizado

Olanzapina Bluefish contém a substância ativa olanzapina. Olanzapina Bluefish pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de doenças como:

• Esquizofrenia, doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contrárias à realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do contato com os outros. Pessoas com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• Episódios de mania moderados a graves - doenças caracterizadas por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que Olanzapina Bluefish previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento de um episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Bluefish

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Bluefish

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, coceira, inchaço facial, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com distúrbios oculares relacionados a uma forma de glaucoma (aumento da pressão no globo ocular).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Olanzapina Bluefish, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Não se recomenda o uso de Olanzapina Bluefish em pessoas idosas com demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.

• Medicamentos desta classe podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a administração de Olanzapina Bluefish, deve informar o médico.
• Raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
• Em pacientes que tomam Olanzapina Bluefish, foi observado aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam Olanzapina Bluefish, foi observado aumento do nível de açúcar no sangue e aumento do nível de lipídios (triglicérides e colesterol). Antes e durante o tratamento com Olanzapina Bluefish, o médico deve realizar regularmente exames de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lipídios.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos.
• Se o paciente apresentar algum dos seguintes estados, deve informar imediatamente o médico:
• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc),
• doença de Parkinson,
• distúrbios da próstata,
• obstrução intestinal (obstrução paralítica),
• doença hepática ou renal,
• doenças hematológicas,
• doença cardíaca,
• diabetes,
• convulsões,
• se o paciente sabe que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o paciente tem demência e já teve um avc ou "mini" avc, ele ou seu cuidador deve informar o médico.
A medição da pressão arterial é uma medida de rotina em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Olanzapina Bluefish não é destinada a ser utilizada em pacientes com menos de 18 anos.

Olanzapina Bluefish e outros medicamentos

O paciente que toma Olanzapina Bluefish só deve tomar outros medicamentos com a aprovação do médico.
A administração de Olanzapina Bluefish com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência (medicamentos tranquilizantes).
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• medicamentos para a doença de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose de Olanzapina Bluefish.

Olanzapina Bluefish e álcool

Se o paciente tomar Olanzapina Bluefish, não deve beber álcool em nenhuma forma, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento se estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Olanzapina Bluefish podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Olanzapina Bluefish no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve procurar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente tomar Olanzapina Bluefish, existe o risco de ocorrer sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou equipamentos mecânicos.
Deve informar o médico sobre isso.

Olanzapina Bluefish contém lactose e aspartamo.

Olanzapina Bluefish contém lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Olanzapina Bluefish contém 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg de aspartamo, respectivamente, em 5 mg, 10 mg e 15 mg de comprimidos bucodispersíveis. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com Olanzapina Bluefish. A dose diária de Olanzapina Bluefish é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com Olanzapina Bluefish, a menos que o médico o aconselhe.
Os comprimidos de Olanzapina Bluefish devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há problema em tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Os comprimidos de Olanzapina Bluefish bucodispersíveis devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos de Olanzapina Bluefish são fáceis de quebrar, por isso deve manuseá-los com cuidado. Não deve pegar os comprimidos com as mãos molhadas, pois podem desintegrar-se.

• 1. Segurando a lâmina pelas bordas, separe o quadrado de blister com o comprimido do resto da lâmina. Deve separá-lo delicadamente ao longo da perfuração.
• 2. Deve remover cuidadosamente a folha traseira.
• 3. Empurre delicadamente o comprimido para fora do blister.
• 4. Coloque o comprimido na boca. O comprimido se dissolverá diretamente na boca, tornando-o mais fácil de engolir.

Também pode colocar o comprimido em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, e então misturar. Alguns líquidos podem mudar de cor ou ficar turvos após a adição do comprimido e mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Uso de dose maior do que a recomendada de Olanzapina Bluefish

Em pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas de Olanzapina Bluefish, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos anormais (especialmente na face e língua) e diminuição da consciência.
Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão da dose de Olanzapina Bluefish

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla em um dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Olanzapina Bluefish

Não deve interromper o tratamento com Olanzapina Bluefish, mesmo que se sinta melhor. É importante tomar Olanzapina Bluefish por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Se o paciente parar abruptamente de tomar Olanzapina Bluefish, podem ocorrer sintomas como suor, insônia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode recomendar uma redução mais gradual da dose antes de terminar o tratamento.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 pessoas);
• tromboses venosas (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 pessoas), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna). Os trombos podem se deslocar para os vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) incluem:

• aumento de peso,
• sonolência,
• aumento do nível de prolactina no sangue,
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao se levantar de uma posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas) incluem:

• mudança no número de certos glóbulos no sangue, níveis de gorduras no sangue e aumento temporário da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento,
• aumento do nível de açúcar no sangue e do nível de ureia,
• aumento do nível de ácido úrico e da atividade da fosfocreatina quinase no sangue,
• aumento do apetite,
• tonturas,
• agitação,
• tremores,
• distúrbios do movimento (discinesias),
• constipação,
• secura na boca,
• erupções cutâneas,
• perda de força,
• fadiga extrema,
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, tornozelos ou pés,
• febre, dores nas articulações, distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas) incluem:

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, coceira, erupção cutânea),
• diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma,
• convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia),
• rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares),
• síndrome das pernas inquietas,
• dificuldade de fala,
• gagueira,
• bradicardia,
• hipersensibilidade à luz solar,
• sangramento nasal,
• inchaço abdominal,
• salivação excessiva,
• perda de memória ou esquecimento,
• incontinência urinária,
• incapacidade de urinar,
• perda de cabelo,
• falta ou curto período menstrual,
• distúrbios mamários em homens e mulheres, como produção anormal de leite ou aumento anormal das mamas.

Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas) incluem:

• diminuição da temperatura corporal normal,
• ritmo cardíaco anormal,
• morte súbita e inesperada,
• pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas,
• doença hepática caracterizada por mudança da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo,
• doença muscular caracterizada por dor muscular inesperada,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como a reação de droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). No síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
Durante o tratamento com olanzapina em pessoas idosas com demência, podem ocorrer:
avc, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas de caminhada. Neste grupo específico de pacientes, também foram relatados vários casos fatais.
Em pacientes com doença de Parkinson, Olanzapina Bluefish pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie, 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Bluefish

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após "Validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Bluefish

• A substância ativa é olanzapina.
• Cada comprimido bucodispersível contém 5 mg, 10 mg ou 15 mg de olanzapina.
• Outros componentes do medicamento incluem: carbonato de cálcio DC CS90 (composto por amido de milho gelatinizado, amido de milho, carbonato de cálcio), lactose monoidratada, crospovidona, aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Olanzapina Bluefish e que contenha o pacote

5 mg: comprimidos amarelos a amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6,4 mm, com o número "5" gravado em um lado.
10 mg: comprimidos amarelos a amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 9,1 mm, com o número "10" gravado em um lado.
15 mg: comprimidos amarelos a amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 10,4 mm, com o número "15" gravado em um lado.
Olanzapina Bluefish está disponível em blisters de folha de alumínio/alumínio/papel em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
5 mg: 14 ou 28 comprimidos bucodispersíveis
10 mg: 14, 28 ou 56 comprimidos bucodispersíveis
15 mg: 14 ou 28 comprimidos bucodispersíveis

Responsável e fabricante:

Responsável

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia.
Genepharm S.A., 18º km da Avenida Maratona, 15351 Pallini Attikis, Grécia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:21.08.2020