Olanzapine Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Olanzapina Bluefish, 5 mg, comprimidos bucodispersáveis

Olanzapina Bluefish, 10 mg, comprimidos bucodispersáveis

Olanzapina Bluefish, 15 mg, comprimidos bucodispersáveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Bluefish e para que é utilizado

Olanzapina Bluefish contém a substância ativa olanzapina. Olanzapina Bluefish pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de doenças como:

• Esquizofrenia, doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do contato com os outros. Pessoas com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• Episódios de mania moderados a graves - doenças que se manifestam por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que Olanzapina Bluefish previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento de um episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Bluefish

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Bluefish

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, coceira, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com distúrbios oculares relacionados a uma forma de glaucoma (aumento da pressão no globo ocular).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Olanzapina Bluefish, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Não se recomenda o uso de Olanzapina Bluefish em pessoas idosas com demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.

• Medicamentos desta classe podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a tomada de Olanzapina Bluefish, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
• Em pacientes que tomam Olanzapina Bluefish, foi observado aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Se necessário, deve considerar consultar um nutricionista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam Olanzapina Bluefish, foi observado aumento do nível de açúcar no sangue e aumento do nível de lipídios (triglicérides e colesterol). Antes e durante o tratamento com Olanzapina Bluefish, o médico deve realizar regularmente exames de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue e o nível de alguns lipídios.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos.
• Se o paciente apresentar algum dos seguintes estados, deve informar imediatamente o médico:
• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral),
• doença de Parkinson,
• distúrbios da próstata,
• obstrução intestinal (obstrução paralítica),
• doença hepática ou renal,
• doenças hematológicas,
• doença cardíaca,
• diabetes,
• convulsões,
• se o paciente sabe que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o paciente tem demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

Olanzapina Bluefish não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Olanzapina Bluefish e outros medicamentos

O paciente que toma Olanzapina Bluefish só deve tomar outros medicamentos com a autorização do médico.

• medicamentos para a doença de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose de Olanzapina Bluefish.

Olanzapina Bluefish e álcool

Se o paciente tomar Olanzapina Bluefish, não deve beber álcool em nenhuma forma, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento se estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Olanzapina Bluefish podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente tomar Olanzapina Bluefish, existe o risco de ocorrer sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Olanzapina Bluefish contém lactose e aspartamo.

Olanzapina Bluefish contém lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• 1. Segurando a lâmina pelas bordas, separe o quadrado do blister com a tableta do resto da lâmina. Deve separá-lo delicadamente ao longo da perfuração.
• 2. Deve remover cuidadosamente a película traseira.
• 3. Empurre delicadamente a tableta para fora do blister.
• 4. Coloque a tableta na boca. A tabletas dissolve-se diretamente na boca, tornando-a mais fácil de engolir.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Olanzapina Bluefish

Em pacientes que tomaram uma dose maior do que a recomendada de Olanzapina Bluefish, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, excitação ou comportamento agressivo, dificuldade de fala, movimentos anormais (especialmente dos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência.

Omissão da dose de Olanzapina Bluefish

Deve tomar a tabletas assim que lembrar. Não deve tomar uma dose dupla em um dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Olanzapina Bluefish

Não deve interromper o tratamento com as tabletas, mesmo que se sinta melhor. É importante tomar Olanzapina Bluefish pelo tempo que o médico recomendou.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequente, que pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas);
• tromboses venosas (efeito não desejado não muito frequente, que pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna). Os tromboses podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico;
• febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) incluem:

• aumento de peso,
• sonolência,
• aumento do nível de prolactina no sangue,
• nos estágios iniciais do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas) incluem:

• alteração no número de certos glóbulos no sangue, nível de gorduras no sangue e aumento temporário da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento,
• aumento do nível de açúcar no sangue e aumento do nível de ureia,
• aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocreatina quinase no sangue,
• aumento do apetite,
• tonturas,
• agitação,
• tremores,
• distúrbios do movimento (discinesia),
• constipação,
• secura na boca,
• erupções cutâneas,
• perda de força,
• fadiga extrema,
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, tornozelos ou pés,
• febre, dor nas articulações, distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas) incluem:

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, coceira, erupções cutâneas),
• diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma,
• convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia),
• rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares),
• síndrome das pernas inquietas,
• dificuldade de fala,
• gagueira,
• bradicardia,
• hipersensibilidade à luz solar,
• sangramento nasal,
• inchaço abdominal,
• salivação excessiva,
• perda de memória ou esquecimento,
• incontinência urinária,
• dificuldade de urinar,
• perda de cabelo,
• ausência ou diminuição do ciclo menstrual,
• distúrbios mamários em homens e mulheres, como produção anormal de leite ou aumento anormal das mamas.

Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas) incluem:

• diminuição da temperatura corporal,
• arritmia cardíaca,
• morte súbita e inexplicada,
• pancreatite aguda causando dor abdominal severa, febre e náuseas,
• doença hepática manifestada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo,
• doença muscular manifestada por dor muscular inesperada,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como a reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). No síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Bluefish

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.

Não jogar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Bluefish

• A substância ativa é a olanzapina.
• Cada comprimido bucodispersável contém 5 mg, 10 mg ou 15 mg de olanzapina.
• Os outros componentes do medicamento são: carbonato de cálcio DC CS90 (composto por amido de milho gelatinizado, amido de milho, carbonato de cálcio), lactose monoidratada, crospovidona, aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Olanzapina Bluefish e que contenções o pacote tem

5 mg: comprimidos bucodispersáveis amarelos a amarelo-claros, redondos, convexos, com diâmetro de 6,4 mm, com o número "5" gravado em um dos lados.

10 mg: comprimidos bucodispersáveis amarelos a amarelo-claros, redondos, convexos, com diâmetro de 9,1 mm, com o número "10" gravado em um dos lados.

15 mg: comprimidos bucodispersáveis amarelos a amarelo-claros, redondos, convexos, com diâmetro de 10,4 mm, com o número "15" gravado em um dos lados.

Olanzapina Bluefish está disponível em blisters de alumínio/alumínio/papel em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote:

5 mg: 14 ou 28 comprimidos bucodispersáveis

10 mg: 14, 28 ou 56 comprimidos bucodispersáveis

15 mg: 14 ou 28 comprimidos bucodispersáveis

Responsável e fabricante:

Responsável

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia.

Genepharm S.A., 18º km da Avenida Maratona, 15351 Pallini Attikis, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:21.08.2020