Olanzapine Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Olanzapina Aurovitas, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Aurovitas, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Aurovitas, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Aurovitas, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Olanzapina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• Esquizofrenia, uma doença que se caracteriza por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ter crenças que não são baseadas na realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do ambiente. O utilizador também pode sentir-se deprimido, ansioso ou tenso.
• Episódios de mania moderados a graves - condições que se caracterizam por excitação ou euforia. A olanzapina previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento com olanzapina para um episódio de mania.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

• Se tiver alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço facial, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar o seu médico.
• Se tiver sido diagnosticado com distúrbios oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

jaskra (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda a utilização do medicamento Olanzapina Aurovitas em doentes idosos com demência, pois pode causar efeitos secundários graves.
• Medicamentos como este podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer este efeito após a tomada do medicamento Olanzapina Aurovitas, deve informar o seu médico.
• Muito raramente, medicamentos como este podem causar um conjunto de sintomas - febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem sintomas como estes, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Em doentes que tomam olanzapina, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o seu peso. Se necessário, deve considerar uma consulta com um dietista ou ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em doentes que tomam o medicamento Olanzapina Aurovitas, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de gorduras (triglicéridos e colesterol). Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas e regularmente durante o tratamento, o médico deve realizar análises de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue e certas gorduras.
• Deve informar o seu médico se tiver ou teve anteriormente tromboses, pois a utilização de medicamentos como este pode causar a formação de tromboses.

Se tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o seu médico o mais rapidamente possível:

• Acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• Doença de Parkinson
• Doenças da próstata
• Obstrução intestinal (íleus paralítico)
• Doenças do fígado ou rins
• Doenças do sangue
• Doenças cardíacas
• Diabetes
• Convulsões
• Se sabe que tem uma deficiência de sal devido a uma diarreia ou vómitos prolongados (vómitos com náuseas) ou à utilização de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se tiver demência e tiver tido anteriormente um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve informar o seu médico, seu cuidador ou familiar.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Aurovitas não é destinado a utilizadores com menos de 18 anos.

Medicamento Olanzapina Aurovitas e outros medicamentos

Quando tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas, não deve tomar outros medicamentos sem a autorização do seu médico. A tomada do medicamento Olanzapina Aurovitas com medicamentos antidepressivos, ansiolíticos ou sedativos pode causar sonolência.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos para a doença de Parkinson
• Carbamazepina (medicamento antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina Aurovitas.

Medicamento Olanzapina Aurovitas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas, pois a combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas, pois pequenas quantidades do medicamento Olanzapina Aurovitas podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina Aurovitas no último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem sintomas como estes no seu filho, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de ocorrer sonolência após a tomada do medicamento Olanzapina Aurovitas. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o seu médico.

Medicamento Olanzapina Aurovitas contém aspartamo

Este medicamento contém 0,5 mg de aspartamo por cada comprimido de 5 mg, 1 mg por cada comprimido de 10 mg, 1,5 mg por cada comprimido de 15 mg e 2 mg por cada comprimido de 20 mg.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal).

Medicamento Olanzapina Aurovitas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

Deve sempre tomar este medicamento exatamente como prescrito pelo seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico informará sobre a quantidade de comprimidos e o tempo de tratamento com o medicamento Olanzapina Aurovitas.
A dose diária do medicamento Olanzapina Aurovitas é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença voltarem, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper a tomada do medicamento Olanzapina Aurovitas, a menos que o seu médico o aconselhe.
Deve tomar os comprimidos uma vez por dia, conforme aconselhado pelo seu médico.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Não é importante se os comprimidos são tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis do medicamento Olanzapina Aurovitas são para administração oral.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurovitas são fáceis de partir, por isso deve manuseá-los com cuidado.
Não deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois os comprimidos podem desintegrar-se.
Também pode colocar um comprimido num copo ou xícara de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e mexer. No caso de alguns líquidos, a mistura pode mudar de cor e tornar-se turva. Deve beber a mistura resultante imediatamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Aurovitas

Em doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Aurovitas, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, excitação ou agressividade, problemas de fala, movimentos anormais (especialmente da face e da língua), nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem incluir: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, redução da frequência respiratória, inalação, pressão arterial elevada ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir para o hospital, se ocorrer algum destes sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote dos comprimidos.

Omissão da tomada do medicamento Olanzapina Aurovitas

Deve tomar os comprimidos assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Olanzapina Aurovitas

Não deve interromper a tomada dos comprimidos apenas porque se sente melhor. É importante continuar a tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas pelo tempo que o médico prescrever.
Se parar subitamente de tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas, podem ocorrer sintomas como: suor, insónia, tremores, ansiedade ou náuseas e vómitos. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem:

• movimentos anormais (efeito secundário frequente, que pode afetar até 1 em cada 10 doentes) principalmente da face ou da língua;
• tromboses venosas (efeito secundário não muito frequente, que pode afetar até 1 em cada 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas: inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico;

juntamente com febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (a frequência deste efeito secundário não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

• Reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). No DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe com erupção cutânea na face, seguidos de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, atividade enzimática hepática aumentada e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
  Efeitos secundários muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
  • Aumento de peso
  • Sonolência
  • Aumento do nível de prolactina no sangue.

  Nos estágios iniciais do tratamento, alguns doentes podem experimentar tonturas ou desmaios (com frequência cardíaca lenta), especialmente ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada. Geralmente, estes sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.
  Efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem:

  • Alterações no número de certas células sanguíneas, nível de gorduras no sangue e, no início do tratamento, aumento temporário da atividade enzimática hepática.
  • Aumento do nível de açúcar no sangue e na urina.
  • Aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfoquinase criatina no sangue.
  • Aumento do apetite
  • Tonturas
  • Ansiedade
  • Tremores
  • Distúrbios do movimento (discinesia)
  • Prisão de ventre
  • Secura da mucosa oral
  • Erupção cutânea
  • Fraqueza
  • Cansaço extremo
  • Retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos
  • Febre
  • Dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

  Efeitos secundários não muito frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem:

  • Reações de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea)
  • Diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma
  • Convulsões, geralmente relacionadas com convulsões (epilepsia) no histórico
  • Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
  • Síndrome das pernas inquietas
  • Distúrbios da fala
  • Gaguez
  • Bradicardia
  • Sensibilidade à luz solar
  • Sangramento nasal
  • Inchaço abdominal
  • Salivação
  • Perda de memória ou falta de memória
  • Incontinência urinária
  • Dificuldade em urinar
  • Perda de cabelo
  • Falta ou diminuição do sangramento menstrual
  • Alterações nos seios em homens e mulheres, como produção anormal de leite ou aumento anormal dos seios.

  Efeitos secundários raros (que podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes) incluem:

  • Hipotermia
  • Distúrbios do ritmo cardíaco
  • Morte súbita de causa desconhecida
  • Pancreatite, causando dor abdominal severa, febre e náuseas
  • Doença hepática, caracterizada por icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • Doença muscular, caracterizada por dor muscular inexplicada e fraqueza
  • Priapismo prolongado e (ou) doloroso.

  Em doentes idosos com demência, podem ocorrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Neste grupo específico de doentes, foram relatados vários casos fatais.
  Em doentes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina Aurovitas pode agravar os sintomas da doença.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1749-006 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, site da internet: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Olanzapina Aurovitas

  Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da humidade.
  Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Olanzapina Aurovitas

  • O princípio ativo do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
  • Os outros componentes são: manitol (SD 200), manitol, poliácido de potássio, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), celulose microcristalina (tipo 112), estearato de sódio e aroma de ananás (FL SD # 883) [contém substâncias de sabor e amido de milho modificado].

  Como é o medicamento Olanzapina Aurovitas e que contenções o pacote tem

  Comprimidos orodispersíveis.
  Olanzapina Aurovitas, 5 mg, comprimidos orodispersíveis
  Comprimidos amarelos, redondos, planos com bordos chanfrados e gravados com "C" de um lado e "51" do outro.
  Olanzapina Aurovitas, 10 mg, comprimidos orodispersíveis
  Comprimidos amarelos, redondos, planos com bordos chanfrados e gravados com "C" de um lado e "52" do outro.
  Olanzapina Aurovitas, 15 mg, comprimidos orodispersíveis
  Comprimidos amarelos, redondos, planos com bordos chanfrados e gravados com "C" de um lado e "53" do outro.
  Olanzapina Aurovitas, 20 mg, comprimidos orodispersíveis
  Comprimidos amarelos, redondos, planos com bordos chanfrados e gravados com "C" de um lado e "54" do outro.
  O medicamento Olanzapina Aurovitas, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, comprimidos orodispersíveis está disponível em blisters, em caixas de cartão.
  Tamanhos do pacote: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 e 140 comprimidos orodispersíveis.
  Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

  Titular da autorização de introdução no mercado:

  Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
  Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
  e-mail: [email protected]

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Ltd.
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

  Malta:
  Olanzapina Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Orodispersible tablets
  Alemanha:
  Olanzapin PUREN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Schmelztabletten
  Polónia:
  Olanzapina Aurovitas

  Data da última revisão do folheto: 05/2024