Olanzapine Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Olanzapina Aurovitas, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Aurovitas, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Aurovitas, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Aurovitas, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Olanzapina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• Esquizofrenia, uma doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do ambiente. O paciente também pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• Episódios maníacos moderados a graves - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia. A olanzapina previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento do episódio maníaco com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

• Se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, coceira, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico.
• Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com distúrbios oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

jaskra (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda a utilização do medicamento Olanzapina Aurovitas em pacientes idosos com demência, pois pode causar efeitos secundários graves.
• Medicamentos deste tipo podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas, deve informar o seu médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Em pacientes que tomam olanzapina, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o seu peso. Se necessário, deve considerar uma consulta com um nutricionista ou ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam o medicamento Olanzapina Aurovitas, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de gorduras (triglicerídeos e colesterol). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina Aurovitas e regularmente durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue e certas gorduras.
• Deve informar o seu médico se o paciente ou alguém da sua família tiver tido coágulos sanguíneos no passado, pois a utilização de medicamentos deste tipo pode causar a formação de coágulos sanguíneos.

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o seu médico o mais rápido possível:

• Acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• Doença de Parkinson
• Doenças da próstata
• Íleo paralítico (obstrução intestinal)
• Doenças do fígado ou rins
• Doenças sanguíneas
• Doenças cardíacas
• Diabetes
• Convulsões
• Se o paciente souber que pode ter uma deficiência de sal devido a uma diarreia ou vômitos prolongados ou devido à utilização de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o paciente tiver demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral no passado, deve informar o seu médico. Como medida de precaução, em pacientes com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Aurovitas não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Medicamento Olanzapina Aurovitas e outros medicamentos

Enquanto estiver tomando o medicamento Olanzapina Aurovitas, não deve tomar outros medicamentos sem a aprovação do seu médico. A ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas em combinação com medicamentos antidepressivos, ansiolíticos ou sedativos pode causar sonolência.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver tomando:

• Medicamentos para a doença de Parkinson
• Carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina Aurovitas.

Medicamento Olanzapina Aurovitas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Olanzapina Aurovitas, pois a combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Olanzapina Aurovitas, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina Aurovitas no último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no bebê, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Existe o risco de ocorrer sonolência após a ingestão do medicamento Olanzapina Aurovitas. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o seu médico.

Medicamento Olanzapina Aurovitas contém aspartamo

Este medicamento contém 0,5 mg de aspartamo em cada comprimido de 5 mg, 1 mg de aspartamo em cada comprimido de 10 mg, 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido de 15 mg e 2 mg de aspartamo em cada comprimido de 20 mg.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria (uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal).

Medicamento Olanzapina Aurovitas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico informará o paciente sobre a quantidade de comprimidos e o tempo de tratamento com o medicamento Olanzapina Aurovitas.
A dose diária do medicamento Olanzapina Aurovitas é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina Aurovitas sem a aprovação do seu médico.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurovitas devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Não é importante se os comprimidos são tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis do medicamento Olanzapina Aurovitas são destinados a serem tomados por via oral.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurovitas são fáceis de quebrar, por isso deve manuseá-los com cuidado.
Não deve pegar os comprimidos com as mãos molhadas, pois os comprimidos podem se desintegrar.
Também pode colocar um comprimido em um copo ou xícara de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café e mexer. No caso de alguns líquidos, a mistura pode mudar de cor e tornar-se turva. Deve beber a mistura resultante imediatamente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Aurovitas

Em pacientes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina Aurovitas, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou agressividade, problemas de fala, movimentos anormais (especialmente da face e da língua), nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem incluir: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, redução da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Olanzapina Aurovitas

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzapina Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina Aurovitas apenas porque se sente melhor. É importante continuar tomando o medicamento Olanzapina Aurovitas pelo tempo que o médico prescrever.
Se o tratamento com o medicamento Olanzapina Aurovitas for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas como: suor, insônia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrerem:

• movimentos anormais (efeito secundário frequente que pode afetar até 1 em 10 pessoas) principalmente da face ou da língua;
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito secundário não muito frequente que pode afetar até 1 em 100 pessoas), especialmente nas pernas (sintomas: inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico;

juntamente com febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (frequência de ocorrência deste efeito secundário não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

• Reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). No DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, atividade enzimática hepática aumentada e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
  Efeitos secundários muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) incluem:
  • Aumento de peso
  • Sonolência
  • Aumento do nível de prolactina no sangue.

  Nas fases iniciais do tratamento, alguns pacientes podem experimentar tontura ou desmaio (com frequência cardíaca lenta), especialmente ao se levantar de uma posição sentada ou deitada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.
  Efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

  • Alterações no número de certos glóbulos sanguíneos, nível de gorduras no sangue e, no início do tratamento, aumento temporário da atividade enzimática hepática.
  • Aumento do nível de açúcar no sangue e na urina.
  • Aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocreatina quinase no sangue.
  • Aumento do apetite
  • Tontura
  • Ansiedade
  • Tremores
  • Distúrbios do movimento (discinesia)
  • Constipação
  • Secura da mucosa oral
  • Erupção cutânea
  • Fraqueza
  • Cansaço extremo
  • Retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos
  • Febre
  • Dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

  Efeitos secundários não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:

  • Reações de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, coceira, erupção cutânea)
  • Diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma
  • Convulsões, geralmente relacionadas a convulsões (epilepsia) no histórico
  • Rigidez ou espasmo muscular (incluindo movimentos oculares)
  • Síndrome das pernas inquietas
  • Distúrbios da fala
  • Gagueira
  • Bradicardia
  • Sensibilidade à luz solar
  • Sangramento nasal
  • Flatulência
  • Salivação
  • Perda de memória ou falta de memória
  • Incontinência urinária
  • Dificuldade para urinar
  • Perda de cabelo
  • Falta ou diminuição do sangramento menstrual
  • Alterações nos seios em homens e mulheres, como produção anormal de leite ou aumento anormal dos seios.

  Efeitos secundários raros (que podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:

  • Hipotermia
  • Distúrbios do ritmo cardíaco
  • Morte súbita de causa desconhecida
  • Pancreatite aguda, causando dor abdominal severa, febre e náuseas
  • Doença hepática, manifestada por icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • Doença muscular, manifestada por dor muscular inexplicada
  • Priapismo prolongado e (ou) doloroso.

  Em pacientes idosos com demência, podem ocorrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, febre alta, rubor e problemas para caminhar. Neste grupo específico de pacientes, foram relatados vários casos fatais.
  Em pacientes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina Aurovitas pode agravar os sintomas da doença.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04011-010 São Paulo, telefone: +55 11 3087 0200, fax: +55 11 3087 0201, site: https://www.anvisa.gov.br
  Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Olanzapina Aurovitas

  Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister: VALIDADE. A data de validade é o último dia do mês impresso.
  Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da umidade.
  Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Olanzapina Aurovitas

  • A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
  • Os outros componentes são: manitol (SD 200), manitol, poliacrilato de potássio, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), celulose microcristalina (tipo 112), estearato de sódio e aroma de abacaxi (FL SD # 883) [contém substâncias de sabor e amido modificado].

  Como é o medicamento Olanzapina Aurovitas e que contenções estão disponíveis

  Comprimidos orodispersíveis.
  Olanzapina Aurovitas, 5 mg, comprimidos orodispersíveis
  Comprimidos amarelos, redondos, planos com bordas chanfradas e gravados com "C" de um lado e "51" do outro.
  Olanzapina Aurovitas, 10 mg, comprimidos orodispersíveis
  Comprimidos amarelos, redondos, planos com bordas chanfradas e gravados com "C" de um lado e "52" do outro.
  Olanzapina Aurovitas, 15 mg, comprimidos orodispersíveis
  Comprimidos amarelos, redondos, planos com bordas chanfradas e gravados com "C" de um lado e "53" do outro.
  Olanzapina Aurovitas, 20 mg, comprimidos orodispersíveis
  Comprimidos amarelos, redondos, planos com bordas chanfradas e gravados com "C" de um lado e "54" do outro.
  O medicamento Olanzapina Aurovitas, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, comprimidos orodispersíveis está disponível em blisters, em caixas de cartão.
  Tamanhos de embalagem: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 e 140 comprimidos orodispersíveis.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

  Titular da autorização de comercialização:

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
  ul. Sokratesa 13D lokal 27
  01-909 Warszawa
  e-mail: [email protected]

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Ltd.
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Malta:
  Olanzapina Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Comprimidos Orodispersíveis
  Alemanha:
  Olanzapina PUREN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Comprimidos de Desintegração Rápida
  Polônia:
  Olanzapina Aurovitas

  Data da última atualização do folheto: 05/2024