Olanzapine Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Olanzapina Aurovitas, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Aurovitas, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Aurovitas, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina Aurovitas, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
causar-lhes prejudícios, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Olanzapina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é
utilizado no tratamento de:

• Esquizofrenia, doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ter crenças
  contrárias à realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do ambiente. O doente pode também
  sentir-se deprimido, ansioso ou tenso.
• Episódios de mania moderados a graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.
  A olanzapina previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar que tiveram
  uma boa resposta ao tratamento com olanzapina para o episódio de mania.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

• Se tiver alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
  Uma reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, comichão, inchaço do rosto, inchaço dos
  lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar o seu médico.
• Se tiver sido diagnosticado com perturbações oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da
  pressão nos olhos).

jaskra (aumento da pressão nos olhos).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou
farmacêutico.

• Não se recomenda a utilização do medicamento Olanzapina Aurovitas em doentes idosos com demência,
  pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face
  ou língua. Se ocorrer este efeito após a tomada do medicamento Olanzapina Aurovitas, deve informar o
  seu médico.
• Raramente, medicamentos desta classe podem causar um conjunto de sintomas - febre, respiração
  acelerada, suores, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem sintomas como estes, deve
  contactar imediatamente o seu médico.
• Em doentes que tomam olanzapina, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o seu
  peso. Se necessário, deve considerar a consulta a um dietista ou ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em doentes que tomam o medicamento Olanzapina Aurovitas, foi observado um aumento do nível de açúcar
  no sangue e um aumento do nível de gorduras (triglicéridos e colesterol). Antes de começar a tomar o
  medicamento Olanzapina Aurovitas e regularmente durante o tratamento, o seu médico deve realizar
  análises de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue e certas gorduras.
• Deve informar o seu médico se tiver ou se alguém da sua família tiver tido coágulos, pois a utilização de
  medicamentos como este pode causar a formação de coágulos sanguíneos.

Se tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o seu médico o mais rapidamente possível:

• Acidente vascular cerebral ou “mini” acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente
  vascular cerebral)
• Doença de Parkinson
• Doenças da próstata
• Intestino paralisado (íleus paralítico)
• Doenças do fígado ou rins
• Doenças sanguíneas
• Doenças cardíacas
• Diabetes
• Convulsões
• Se souber que tem baixo nível de sal devido a diarreia ou vómitos (náuseas com vómitos) prolongados ou
  devido à utilização de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se tiver demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou “mini” acidente vascular cerebral, deve
informar o seu médico. O seu cuidador ou familiar deve também informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a
pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina Aurovitas não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Olanzapina Aurovitas e outros medicamentos

Quando tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas, não deve tomar outros medicamentos sem a
autorização do seu médico. A tomada do medicamento Olanzapina Aurovitas com medicamentos
antidepressivos, ansiolíticos ou sedativos pode causar sonolência.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e
também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• medicamentos para a doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento
  antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento
  Olanzapina Aurovitas.

Medicamento Olanzapina Aurovitas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas, pois a combinação
com álcool pode causar sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se pensar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve
consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento, pois pequenas quantidades do
medicamento Olanzapina Aurovitas podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina Aurovitas no último trimestre da
gravidez (últimos 3 meses), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou)
fraqueza, sonolência, excitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem
sintomas como estes no seu filho, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe o risco de ocorrer sonolência após a tomada do medicamento Olanzapina Aurovitas. Nesse caso, não
deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o seu médico.

Medicamento Olanzapina Aurovitas contém aspartamo

Este medicamento contém 0,5 mg de aspartamo por cada comprimido de 5 mg, 1 mg por cada comprimido
de 10 mg, 1,5 mg por cada comprimido de 15 mg e 2 mg por cada comprimido de 20 mg.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (doença
genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal).

Medicamento Olanzapina Aurovitas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o
medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas

Deve sempre tomar este medicamento exatamente como prescrito pelo seu médico ou farmacêutico. Se
tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico informá-lo-á sobre a quantidade de comprimidos e o período de tempo durante o qual deve
tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas.
A dose diária do medicamento Olanzapina Aurovitas é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença
recorrerem, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper a tomada do medicamento
Olanzapina Aurovitas, a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
Deve tomar os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurovitas uma vez por dia, conforme aconselhado
pelo seu médico.
Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Não é importante se os comprimidos são
tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis do medicamento Olanzapina Aurovitas
são para administração oral.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina Aurovitas são fáceis de partir, por isso deve manuseá-los com
cuidado.
Não deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois os comprimidos podem desintegrar-se.
Também pode colocar um comprimido num copo ou xícara de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou
café e mexer. No caso de alguns líquidos, a mistura pode mudar de cor e tornar-se turva. Deve beber a
mistura resultante imediatamente.

Tomada de mais do que a dose recomendada do medicamento Olanzapina Aurovitas

Nos doentes que tomaram mais do que a dose recomendada do medicamento Olanzapina Aurovitas,
ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou agressividade, problemas de
fala, movimentos anormais (especialmente da face e da língua), nível de consciência diminuído. Outros
sintomas podem incluir: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada,
suores, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação de
alimentos, pressão arterial elevada ou baixa, perturbações do ritmo cardíaco. Deve contactar
imediatamente o seu médico ou dirigir-se a um hospital, se ocorrer algum destes sintomas. Deve mostrar ao
médico a embalagem dos comprimidos.

Omissão da tomada do medicamento Olanzapina Aurovitas

Deve tomar os comprimidos assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose
omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Olanzapina Aurovitas

Não deve interromper a tomada dos comprimidos apenas porque se sente melhor. É importante continuar a
tomar o medicamento Olanzapina Aurovitas durante o período de tempo aconselhado pelo seu médico.
Se interromper abruptamente a tomada do medicamento Olanzapina Aurovitas, podem ocorrer sintomas como:
suores, insónia, tremores, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode aconselhar a redução
gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em
todos.
Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrerem:

• movimentos anormais (efeito não desejado frequente que pode afetar até 1 em cada 10 doentes),
  principalmente da face ou da língua;
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequente que pode afetar até 1 em cada
  100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas: inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem
  migrar para os vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se
  ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico;

febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e sonolência ou letargia (frequência de ocorrência
deste efeito não desejado não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

• reacções alérgicas graves, como reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
  No DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face, seguida de
  erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, atividade enzimática hepática aumentada
  nos exames de sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:

• Aumento de peso
• Sonolência
• Aumento do nível de prolactina no sangue.

No início do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (devido a uma frequência
cardíaca lenta), especialmente ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada. Geralmente, estes
sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.
Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem:

• Alterações no número de certas células sanguíneas, nível de gorduras no sangue e, no início do tratamento,
  aumento temporário da atividade das enzimas hepáticas.
• Aumento do nível de açúcar no sangue e na urina.
• Aumento do nível de ácido úrico e da atividade da fosfoquinase criatina no sangue.
• Aumento do apetite
• Tonturas
• Ansiedade
• Tremores
• Perturbações do movimento (discinesia)
• Prisão de ventre
• Secreção reduzida das glândulas salivares
• Erupções cutâneas
• Fraqueza
• Cansaço extremo
• Retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos
• Febre
• Dor nas articulações e perturbações sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou
  disfunção erétil em homens.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem:

• Reações de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, comichão, erupção cutânea)
• Diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetónicos no
  sangue e na urina) ou coma
• Convulsões, geralmente relacionadas com convulsões (epilepsia) no histórico
• Rigidez ou contracções musculares (incluindo movimentos oculares)
• Síndrome das pernas inquietas
• Perturbações da fala
• Gaguez
• Diminuição da frequência cardíaca
• Sensibilidade à luz solar
• Sangramento nasal
• Inchaço abdominal
• Sialorréia
• Perda de memória ou falta de memória
• Incontinência urinária
• Dificuldades em urinar
• Perda de cabelo
• Ausência ou diminuição do sangramento menstrual
• Alterações nos seios em homens e mulheres, como produção anormal de leite ou aumento anormal dos
  seios.

Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes) incluem:

• Diminuição da temperatura corporal
• Perturbações do ritmo cardíaco
• Morte súbita de causa desconhecida
• Pancreatite, causando dor abdominal intensa, febre e náuseas
• Doença hepática, manifestada por amarelamento da pele e brancos dos olhos
• Doença muscular, manifestada por dor muscular inexplicada e fraqueza
• Priapismo prolongado e (ou) doloroso.

Em doentes idosos com demência que tomam o medicamento Olanzapina Aurovitas, podem ocorrer acidente
vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, febre
alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Neste grupo específico de doentes, foram relatados
alguns casos fatais.
Em doentes com doença de Parkinson, o medicamento Olanzapina Aurovitas pode agravar os sintomas da
doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av.
Prof. Egas Moniz, 1649-028 Lisboa, Portugal, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail:
[email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina Aurovitas

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger
o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg,
  15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: manitol (SD 200), manitol, poliácrico de potássio, crospovidona (tipo A),
  dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), celulose microcristalina (tipo 112), estearato de
  sódio e aroma de ananás (FL SD # 883) [contém substâncias de sabor e amido de milho modificado].

Como é o medicamento Olanzapina Aurovitas e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos orodispersíveis.
Olanzapina Aurovitas, 5 mg, comprimidos orodispersíveis
Comprimidos amarelos, redondos, achatados com bordos chanfrados e gravados com “C” de um lado e “51”
do outro.
Olanzapina Aurovitas, 10 mg, comprimidos orodispersíveis
Comprimidos amarelos, redondos, achatados com bordos chanfrados e gravados com “C” de um lado e “52”
do outro.
Olanzapina Aurovitas, 15 mg, comprimidos orodispersíveis
Comprimidos amarelos, redondos, achatados com bordos chanfrados e gravados com “C” de um lado e “53”
do outro.
Olanzapina Aurovitas, 20 mg, comprimidos orodispersíveis
Comprimidos amarelos, redondos, achatados com bordos chanfrados e gravados com “C” de um lado e “54”
do outro.
O medicamento Olanzapina Aurovitas, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, comprimidos orodispersíveis está
disponível em blisters, em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 e 140 comprimidos
orodispersíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Malta:

Olanzapina Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimidos orodispersíveis
Alemanha:

Olanzapina PUREN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimidos de desintegração oral
Polónia:

Olanzapina Aurovitas

Data da última revisão do folheto: 05/2024