Olanzapine Apc

folheto para o doente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Olanzapina APC, 5 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Olanzapina APC, 10 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Olanzapina APC, 15 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Olanzapina APC, 20 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
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Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina APC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina APC
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina APC
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina APC
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina APC e para que é utilizado

Olanzapina APC contém a substância ativa olanzapina.
Olanzapina APC pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado nos
seguintes casos:

• Esquizofrenia, doença em que o doente ouve, vê ou sente coisas que não existem na realidade, tem
  crenças contrárias à realidade, é excessivamente desconfiado e se isola do contacto com os outros. O
  doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• Em episódios maníacos moderados ou graves - estado caracterizado por excitação excessiva ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Olanzapina APC previne a recorrência dos sintomas acima mencionados
em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma resposta positiva ao tratamento com
olanzapina em episódios maníacos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina APC

Quando não tomar o medicamento Olanzapina APC

• se o doente for alérgico à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados
  no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, prurido, inchaço no rosto,
  inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar o
  médico.
• se o doente tiver problemas oculares, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina APC, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
­ Não se recomenda a utilização do medicamento Olanzapina APC em idosos com diagnóstico de demência
devido ao risco de efeitos secundários graves.
­ Medicamentos desta classe podem causar movimentos involuntários, especialmente na face ou língua.
Se ocorrer um sintoma como este após a tomada do medicamento Olanzapina APC, deve informar o
médico.
­ Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas - febre, respiração
acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem sintomas como estes, deve
contactar imediatamente o médico.
­ Foi observado um aumento de peso em doentes que tomam o medicamento Olanzapina APC. O doente e o
médico devem controlar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar a consulta a um
nutricionista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
­ Foi observado um nível elevado de açúcar no sangue e um nível elevado de gordura (colesterol, triglicerídeos)
em doentes que tomam olanzapina. O médico deve solicitar um exame de sangue para verificar o nível de
açúcar no sangue e o nível de certas gorduras antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina
APC e regularmente durante o tratamento.
­ Deve informar o médico se o doente ou um familiar teve coágulos sanguíneos após a tomada de medicamentos
como este.
Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• Acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular
  cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrução intestinal (paralítica)
• Doença hepática ou renal
• Distúrbios sanguíneos
• Doenças cardíacas
• Diabetes
• Convulsões
• Se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vómitos prolongados e graves, ou
  devido à utilização de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). Se o doente tiver
  demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, o doente (ou
  seu cuidador) deve informar o médico.

Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a
pressão arterial.

Crianças e jovens

O medicamento Olanzapina APC não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Olanzapina APC e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Olanzapina APC só devem tomar outros medicamentos com a
autorização do médico.
A tomada do medicamento Olanzapina APC em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos
ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento antiepiléptico e utilizado no tratamento de distúrbios de humor), fluvoxamina
  (medicamento antidepressivo) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina APC.

Uso do medicamento Olanzapina APC com álcool

Pessoas que tomam o medicamento Olanzapina APC não devem beber álcool, pois a combinação com álcool
pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento durante a amamentação, pois pequenas quantidades do medicamento
Olanzapina APC podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina APC no último trimestre (últimos 3
meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza,
sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem sintomas como
estes no seu filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Olanzapina APC pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos
motorizados ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Medicamento Olanzapina APC contém aspartamo

Este medicamento contém 2,4 mg (dose de 5 mg) ou 4,8 mg (dose de 10 mg) ou 7,2 mg (dose de 15 mg)
ou 9,6 mg (dose de 20 mg) de aspartamo em cada comprimido que se desfaz na boca. O aspartamo é
uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética
rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento Olanzapina APC contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido que se desfaz na boca,
ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olanzapina APC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos do medicamento Olanzapina APC devem ser tomados e por
quanto tempo deve durar o tratamento. A dose diária do medicamento Olanzapina APC é de 5 mg a 20 mg.
Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper a tomada
do medicamento Olanzapina APC, a não ser que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina APC devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as
recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não tem
importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos que se desfazem
na boca do medicamento Olanzapina APC são tomados por via oral.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina APC são frágeis, por isso deve manuseá-los com cuidado.
Não deve tocar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois eles podem desfazer-se.
Coloque o comprimido na boca. O comprimido desfaz-se rapidamente e pode ser engolido facilmente.
Também pode colocar o comprimido em um copo cheio de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café,
e depois misturar. Algumas bebidas podem mudar de cor e tornar-se turvas após a adição do comprimido e
mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina APC

Em doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina APC,
ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo,
dificuldades de fala, movimentos anormais (especialmente dos músculos da face e da língua) e redução
da consciência.
Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, ocorência
simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, redução da
frequência respiratória, inalação, pressão arterial elevada ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve
contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, se ocorrer algum destes sintomas. Deve mostrar ao
médico o embalagem do medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento Olanzapina APC

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla dentro de 24 horas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzapina APC

Não deve interromper a tomada do medicamento assim que se sinta melhor. É importante tomar o
medicamento por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Se a tomada do medicamento Olanzapina APC for interrompida abruptamente, podem ocorrer os seguintes
sintomas: suor, insónia, tremores, ansiedade, náuseas ou vómitos. O médico pode recomendar a redução
gradual da dose do medicamento antes de interromper a tomada.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em
todos. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais (efeito secundário frequente, que pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
  principalmente da face ou da língua;
• coágulos nas veias (efeito secundário não muito frequente, que pode ocorrer em até 1 em cada 100
  doentes), especialmente nos membros inferiores (podem manifestar-se por inchaço, dor e vermelhidão do
  membro), que podem migrar pelo sistema circulatório para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades
  respiratórias. Se notar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia
  (frequência deste efeito secundário não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes(que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
incluem aumento de peso, sonolência e aumento da prolactina no sangue. No início do tratamento, podem
ocorrer tonturas ou desmaios (com redução da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da
posição deitada ou sentada. Geralmente, estes sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve
informar o médico.
Efeitos secundários frequentes(que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) incluem alterações
no número de certas células sanguíneas e no nível de lipídios no sangue e aumento temporário da atividade
de enzimas hepáticas no início do tratamento; aumento do nível de açúcar no sangue e na urina; aumento
do nível de ácido úrico e da atividade da fosfocreatina quinase no sangue, aumento do apetite; tonturas;
ansiedade; tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação; secura da mucosa bucal; erupções
cutâneas; perda de força; fadiga extrema; retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos,
pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e
mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos secundários não muito frequentes(que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
incluem reações de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupções cutâneas),
diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no
sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tinham convulsões (epilepsia),
rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios
da fala, gaguez, redução da frequência cardíaca; sensibilidade à luz solar; sangramento nasal, inchaço
abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, falta de capacidade de
urinar; perda de cabelo; falta ou redução da menstruação e alterações nos seios em homens e mulheres,
como produção anormal de leite ou aumento anormal dos seios.
Efeitos secundários raros(que podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) incluem redução da
temperatura corporal normal; distúrbios do ritmo cardíaco; morte súbita de causa desconhecida; pancreatite
causando dor abdominal severa, febre e náuseas; doença hepática caracterizada por alteração da cor da
pele e da parte branca dos olhos para amarelo; doença muscular caracterizada por dor e fraqueza muscular
inexplicáveis; ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos secundários muito rarosincluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia
and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção
cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento
da atividade de enzimas hepáticas e aumento do número de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinófilos)
nos exames de sangue.
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer:
acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais,
febre alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Neste grupo de doentes, foram registrados casos de
morte.
Em doentes com doença de Parkinson, a utilização do medicamento Olanzapina APC pode agravar os
sintomas da doença.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina APC

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina APC

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A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido do medicamento Olanzapina APC que se desfaz na
boca contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg da substância ativa.
­
Os outros componentes do medicamento são: manitol (E 421), crospovidona, aspartamo (E 951), aroma
de laranja (preparações aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, substâncias aromatizantes,
malto dextrina de milho, alfa-tocoferol (E 307)), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio.

Como é o Olanzapina APC e o que o embalagem contém

Olanzapina APC está disponível em forma de comprimidos que se desfazem na boca. O comprimido que se
desfaz na boca significa um comprimido que se desfaz diretamente na boca, o que facilita a sua deglutição.
Olanzapina APC, 5 mg: comprimidos amarelos, redondos, planos com bordo chanfrado, com diâmetro de 6 mm,
com o número "5" gravado de um lado.
Olanzapina APC, 10 mg: comprimidos amarelos, redondos, planos com bordo chanfrado, com diâmetro de 6 mm,
com o número "10" gravado de um lado.
Olanzapina APC, 15 mg: comprimidos amarelos, redondos, planos com bordo chanfrado, com diâmetro de 6 mm,
com o número "15" gravado de um lado.
Olanzapina APC, 20 mg: comprimidos amarelos, redondos, planos com bordo chanfrado, com diâmetro de 6 mm,
com o número "20" gravado de um lado.
Os comprimidos que se desfazem na boca estão embalados em blisters de folha de alumínio/PVC//alumínio.
O medicamento Olanzapina APC está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos que se desfazem
na boca.

Titular da autorização de comercialização

APC Instituto, S.A.
Rua Aleje Jerozolimskie, 146c
02-305 Warszawa

Fabricante

Adamed Pharma, S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice

Medicamento autorizado para comercialização nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as
seguintes denominações:

Polônia
Olanzapina APC
Itália
Olanzapina APC

Data da última revisão do folheto: