Olanzapine Apc

folheto PARA O DOENTE

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Olanzapina APC, 5 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Olanzapina APC, 10 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Olanzapina APC, 15 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Olanzapina APC, 20 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
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Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
­
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
­
Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina APC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina APC
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina APC
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina APC
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina APC e para que é utilizado

Olanzapina APC contém a substância ativa olanzapina.
Olanzapina APC pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antipsicóticos e é
utilizado nos seguintes casos:

• Esquizofrenia, doença em que o doente ouve, vê ou sente coisas que não existem na realidade, tem
  crenças contraditórias com a realidade, é excessivamente desconfiado e se retira do contacto com os
  outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• Em episódios maníacos moderados ou graves - estado caracterizado por excitação excessiva ou
  euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Olanzapina APC previne a recorrência dos sintomas acima em
doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma resposta positiva ao tratamento com
olanzapina em episódios maníacos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina APC

Quando não tomar o medicamento Olanzapina APC

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste
  medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas,
  coceira, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem estes sintomas,
  deve informar o médico.
• se o doente tiver problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão
  no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olanzapina APC, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
­ Não se recomenda a utilização do medicamento Olanzapina APC em pessoas idosas com diagnóstico
de demência devido à possibilidade de ocorrerem efeitos secundários graves.
­ Os medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos involuntários, especialmente
na face ou língua. Se ocorrer este sintoma após a tomada do medicamento Olanzapina APC, deve
informar o médico.
­ Muito raramente, os medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas - febre, respiração
acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar
imediatamente o médico.
­ Foi observado um aumento de peso nos doentes que tomam o medicamento Olanzapina APC. O
doente e o seu médico devem controlar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar
consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
­ Foi observado um nível elevado de açúcar no sangue e um nível elevado de gordura (colesterol,
triglicerídeos) nos doentes que tomam olanzapina. O médico deve solicitar a realização de um exame
de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue e o nível de certas gorduras antes de iniciar o
tratamento com o medicamento Olanzapina APC e regularmente durante o tratamento.
­ Deve informar o médico se o doente ou um membro da sua família tiveram coágulos sanguíneos após a
tomada de medicamentos como este.
Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• Acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente
  vascular cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrução intestinal (paralisia)
• Doença hepática ou renal
• Distúrbios sanguíneos
• Doenças cardíacas
• Diabetes
• Convulsões
• Se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados e graves (náuseas
  com vômitos) ou à tomada de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina). Se o
  doente tiver demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral,
  o doente (ou seu cuidador) deve informar o médico.

Rotineiramente, como medida de precaução, os médicos podem controlar a pressão arterial em pessoas
com mais de 65 anos de idade.

Crianças e jovens

O medicamento Olanzapina APC não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de
idade.

Olanzapina APC e outros medicamentos

As pessoas que tomam o medicamento Olanzapina APC só devem tomar outros medicamentos com a
aprovação do médico.
A tomada do medicamento Olanzapina APC em combinação com medicamentos antidepressivos,
ansiolíticos ou sedativos pode causar sonolência.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e utilizado no tratamento de distúrbios de humor),
  fluoxetina (medicamento antidepressivo) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento
  Olanzapina APC.

Uso do medicamento Olanzapina APC com álcool

As pessoas que tomam o medicamento Olanzapina APC não devem beber álcool, pois a combinação com
álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento durante a amamentação, pois pequenas quantidades do medicamento
Olanzapina APC podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina APC no último trimestre (últimos 3
meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza,
sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem estes
sintomas no seu filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Olanzapina APC pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não se deve conduzir
veículos motorizados ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Medicamento Olanzapina APC contém aspartamo

Este medicamento contém 2,4 mg (dose de 5 mg) ou 4,8 mg (dose de 10 mg) ou 7,2 mg (dose de 15 mg)
ou 9,6 mg (dose de 20 mg) de aspartamo em cada comprimido que se desfaz na boca. O aspartamo
é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética
rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento Olanzapina APC contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido que se desfaz na boca,
o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olanzapina APC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos do medicamento Olanzapina APC devem ser tomados e por
quanto tempo o tratamento deve durar. A dose diária do medicamento Olanzapina APC é de 5 mg a 20
mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não se deve interromper
a tomada do medicamento Olanzapina APC, a não ser que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina APC devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as
recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não tem
importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos que se desfazem
na boca do medicamento Olanzapina APC são tomados por via oral.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina APC são frágeis, por isso devem ser manuseados com
cuidado.
Não se devem tocar nos comprimidos que se desfazem na boca com as mãos molhadas, pois os
comprimidos podem desfazer-se.
Coloque o comprimido na boca. O comprimido dissolve-se rapidamente e pode ser engolido
fácilmente.
Também se pode colocar o comprimido em um copo cheio de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite
ou café, e depois misturar. Alguns líquidos podem mudar de cor e tornar-se turvos após a adição do
comprimido e a mistura. O líquido preparado deve ser bebido imediatamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina APC

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina APC,
ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo,
dificuldades de fala, movimentos anormais (especialmente dos músculos da face e da língua) e
redução da consciência.
Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre,
respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, redução da frequência
respiratória, inalação, pressão arterial elevada ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar
imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum destes sintomas. Deve mostrar ao médico o
embalagem do medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento Olanzapina APC

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar. Não se deve tomar uma dose dupla no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olanzapina APC

Não se deve interromper a tomada do medicamento assim que o doente se sinta melhor. É importante
tomar o medicamento durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Se a tomada do medicamento Olanzapina APC for interrompida abruptamente, podem ocorrer os
seguintes sintomas: suor, insónia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode
recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper a tomada.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram
em todos. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais (efeito secundário frequente, que pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas),
  principalmente na face ou língua;
• coágulos nas veias (efeito secundário não muito frequente, que pode ocorrer em até 1 em cada 100
  pessoas), especialmente nas pernas (podem manifestar-se por inchaço, dor e vermelhidão na perna),
  que podem se deslocar pelo sistema circulatório para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade
  respiratória. Se notar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia
  (frequência deste efeito secundário não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes(que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
incluem aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do
tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com redução da frequência cardíaca), especialmente
ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, estes sintomas desaparecem sozinhos, mas se
persistirem, deve informar o médico.
Efeitos secundários frequentes(que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) incluem
alterações nos números de certas células sanguíneas e no nível de lipídios no sangue e aumento transitório
da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento; aumento do nível de açúcar no sangue e na
urina; aumento do nível de ácido úrico e da atividade da fosfocreatina quinase no sangue; aumento do
apetite; tonturas; ansiedade; tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação; secura da
mucosa bucal; erupções cutâneas; perda de força; fadiga extrema; retenção de líquidos no organismo
causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, tais
como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos secundários não muito frequentes(que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
incluem reações de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, coceira, erupções
cutâneas), diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos
cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tinham convulsões
(epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas
inquietas, distúrbios da fala, gagueira, redução da frequência cardíaca; sensibilidade à luz solar;
sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência
urinária, perda da capacidade de urinar; perda de cabelo; ausência ou redução da menstruação e
alterações nos seios em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou aumento anormal
dos seios.
Efeitos secundários raros(que podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) incluem
redução da temperatura corporal normal; distúrbios do ritmo cardíaco; morte súbita por causa desconhecida;
pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas; doença hepática caracterizada por
mudança da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo; doença muscular caracterizada por
dor muscular não explicada e fraqueza; ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos secundários muito rarosincluem reações alérgicas graves, tais como reação medicamentosa
com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos
da gripe, com erupção cutânea no rosto, e subsequentemente uma erupção cutânea generalizada, febre
e glândulas linfáticas aumentadas, atividade aumentada de enzimas hepáticas e aumento do número de
um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer:
acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações
visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Neste grupo de doentes, foram
registrados casos fatais.
Nos doentes com doença de Parkinson, a tomada do medicamento Olanzapina APC pode causar
agravamento dos sintomas da doença.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da
Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina APC

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este
procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina APC

­
A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido do medicamento Olanzapina APC que se desfaz
na boca contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg da substância ativa.
­
Os outros componentes do medicamento são: manitol (E 421), crospovidona, aspartamo (E 951),
aroma de laranja (preparações aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, substâncias
aromatizantes, maltodextrina de milho, alfa-tocoferol (E 307)), sílica coloidal anidra, estearato de
sódio.

Como é o Olanzapina APC e que conteúdo tem o embalagem

Olanzapina APC está disponível na forma de comprimidos que se desfazem na boca. O comprimido que
se desfaz na boca significa um comprimido que se dissolve diretamente na boca, o que facilita a sua
ingestão.
Olanzapina APC, 5 mg: comprimidos amarelos, redondos, planos com bordo chanfrado, com diâmetro
de 6 mm, com o número "5" gravado de um lado.
Olanzapina APC, 10 mg: comprimidos amarelos, redondos, planos com bordo chanfrado, com diâmetro
de 6 mm, com o número "10" gravado de um lado.
Olanzapina APC, 15 mg: comprimidos amarelos, redondos, planos com bordo chanfrado, com diâmetro
de 6 mm, com o número "15" gravado de um lado.
Olanzapina APC, 20 mg: comprimidos amarelos, redondos, planos com bordo chanfrado, com diâmetro
de 6 mm, com o número "20" gravado de um lado.
Os comprimidos que se desfazem na boca estão embalados em blisters de folha de alumínio/PVC//alumínio.
O medicamento Olanzapina APC está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos que se desfazem
na boca.

Titular da autorização de comercialização

APC Instituto, S.A.
Rua Aleje Jerozolimskie, 146c
02-305 Warszawa

Fabricante

Adamed Pharma, S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice

Medicamento autorizado para comercialização nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu

sob as seguintes denominações:

Polônia
Olanzapina APC
Itália
Olanzapina APC

Data da última revisão do folheto: