Olanzapine Apc

folheto para o paciente

folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Olanzapina APC, 5 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Olanzapina APC, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Olanzapina APC, 15 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Olanzapina APC, 20 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olanzapina APC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina APC
• 3. Como tomar o medicamento Olanzapina APC
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olanzapina APC
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olanzapina APC e para que é utilizado

Olanzapina APC contém a substância ativa olanzapina.
Olanzapina APC pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado nos seguintes casos:

• Esquizofrenia, doença em que o paciente ouve, vê ou sente coisas que não existem na realidade, tem crenças contraditórias com a realidade, é excessivamente desconfiado e se isola do contato com os outros. O paciente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• Em episódios maníacos moderados ou graves - estado caracterizado por excitação excessiva ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Olanzapina APC previne a recorrência dos sintomas acima em pacientes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma resposta positiva ao tratamento com olanzapina em episódios maníacos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olanzapina APC

Quando não tomar o medicamento Olanzapina APC

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar o médico.
• se o paciente tiver problemas nos olhos, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina APC, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
­ Não se recomenda a utilização do medicamento Olanzapina APC em pessoas idosas com diagnóstico de demência devido ao risco de efeitos não desejados graves.
­ Medicamentos desta classe podem causar movimentos involuntários, especialmente na face ou língua. Se ocorrer este sintoma após a administração do medicamento Olanzapina APC, deve informar o médico.
­ Raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem sintomas como estes, deve contactar imediatamente o médico.
­ Foi observado um aumento de peso nos pacientes que tomam o medicamento Olanzapina APC. O paciente e o seu médico devem controlar regularmente o peso do paciente. Se necessário, deve considerar a consulta a um nutricionista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
­ Foi observado um nível elevado de açúcar no sangue e um nível elevado de gordura (colesterol, triglicerídeos) nos pacientes que tomam olanzapina. O médico deve solicitar um exame de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue e o nível de algumas gorduras antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olanzapina APC e regularmente durante o tratamento.
­ Deve informar o médico se o paciente ou sua família tiveram histórico de coágulos sanguíneos após a administração de medicamentos como este.
Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• Acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrução intestinal (paralisia)
• Doença hepática ou renal
• Distúrbios sanguíneos
• Doenças cardíacas
• Diabetes
• Convulsões
• Se o paciente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados e graves, ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). Se o paciente tiver demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, o paciente (ou seu cuidador) deve informar o médico.

Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olanzapina APC não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Olanzapina APC e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Olanzapina APC podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico.
A administração do medicamento Olanzapina APC em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e utilizado no tratamento de distúrbios de humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Olanzapina APC.

Uso do medicamento Olanzapina APC com álcool

Pessoas que tomam o medicamento Olanzapina APC não devem beber álcool, pois a combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento durante a amamentação, pois pequenas quantidades do medicamento Olanzapina APC podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Olanzapina APC no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem sintomas como estes no seu filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Olanzapina APC pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Medicamento Olanzapina APC contém aspartamo

Este medicamento contém 2,4 mg (dose de 5 mg) ou 4,8 mg (dose de 10 mg) ou 7,2 mg (dose de 15 mg) ou 9,6 mg (dose de 20 mg) de aspartamo em cada comprimido que se dissolve na boca. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento Olanzapina APC contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido que se dissolve na boca, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olanzapina APC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos do medicamento Olanzapina APC devem ser tomados e por quanto tempo o tratamento deve durar. A dose diária do medicamento Olanzapina APC é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina APC, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina APC devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos que se dissolvem na boca do medicamento Olanzapina APC são tomados por via oral.
Os comprimidos do medicamento Olanzapina APC são frágeis, por isso devem ser manuseados com cuidado.
Não deve tocar nos comprimidos que se dissolvem na boca com as mãos molhadas, pois os comprimidos podem se desintegrar.
Coloque o comprimido na boca. O comprimido se dissolve rapidamente e pode ser engolido facilmente.
também pode colocar o comprimido em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, e então misturar. Alguns líquidos podem mudar de cor e ficar turvos após a adição do comprimido e mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina APC

Nos pacientes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olanzapina APC, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos anormais (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência.
Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o embalagem do medicamento.

Omitir uma dose do medicamento Olanzapina APC

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla dentro de 24 horas.

Interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina APC

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Olanzapina APC de repente quando o paciente se sentir melhor. É importante tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Se o tratamento com o medicamento Olanzapina APC for interrompido repentinamente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais (efeito não desejado frequente, que pode ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas), principalmente da face ou língua;
• coágulos nos vasos (efeito não desejado não muito frequente, que pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas), especialmente nos membros inferiores (podem se manifestar como inchaço, dor e vermelhidão no membro), que podem se deslocar pelo sistema circulatório para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia (frequência deste efeito não desejado não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes(que podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)
incluem aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao se levantar da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes(que podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pacientes) incluem alterações nos níveis de certas células sanguíneas e no nível de lipídios no sangue, e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento; aumento do nível de açúcar no sangue e na urina; aumento do nível de ácido úrico e da atividade da fosfocreatina quinase no sangue, aumento do apetite; tonturas; ansiedade; tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação; secura da mucosa bucal; erupção cutânea; perda de força; fadiga extrema; retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes(que podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes)
incluem reações de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea), diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, bradicardia; sensibilidade à luz solar; sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, perda da capacidade de urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição da menstruação e alterações nos seios em homens e mulheres, como produção anormal de leite ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros(que podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pacientes) incluem diminuição da temperatura corporal normal; distúrbios do ritmo cardíaco; morte súbita de causa desconhecida; pancreatite, causando dor abdominal severa, febre e náuseas; doença hepática, manifestada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo; doença muscular, manifestada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis; ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados muito rarosincluem reações alérgicas graves, como a reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). No síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, e subsequentemente uma erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do número de eosinófilos no sangue.
Durante o tratamento com olanzapina em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Neste grupo de pacientes, foram registrados casos fatais.
Nos pacientes com doença de Parkinson, a administração do medicamento Olanzapina APC pode agravar os sintomas da doença.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa
telefone: 213 023 200
fax: 213 023 209
Site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olanzapina APC

Deve conservar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olanzapina APC

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A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido do medicamento Olanzapina APC que se dissolve na boca contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg da substância ativa.
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Os outros componentes do medicamento são: manitol (E 421), crospovidona, aspartamo (E 951), aroma de laranja (preparações aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, substâncias aromatizantes, maltodextrina de milho, alfa-tocoferol (E 307)), sílica coloidal anidra, estearato de sódio.

Como é o medicamento Olanzapina APC e o que o embalagem contém

Olanzapina APC está disponível na forma de comprimidos que se dissolvem na boca. O comprimido que se dissolve na boca significa um comprimido que se dissolve diretamente na boca, o que facilita a sua deglutição.
Olanzapina APC, 5 mg: comprimidos amarelos, redondos, achatados com borda chanfrada, com diâmetro de 6 mm, com o número "5" gravado em um dos lados.
Olanzapina APC, 10 mg: comprimidos amarelos, redondos, achatados com borda chanfrada, com diâmetro de 6 mm, com o número "10" gravado em um dos lados.
Olanzapina APC, 15 mg: comprimidos amarelos, redondos, achatados com borda chanfrada, com diâmetro de 6 mm, com o número "15" gravado em um dos lados.
Olanzapina APC, 20 mg: comprimidos amarelos, redondos, achatados com borda chanfrada, com diâmetro de 6 mm, com o número "20" gravado em um dos lados.
Os comprimidos que se dissolvem na boca são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC//alumínio.
O medicamento Olanzapina APC está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos que se dissolvem na boca.

Titular da autorização de comercialização

APC - Instituto, S.A.
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa

Fabricante

Adamed Pharma, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 728
4100-246 Porto

O medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal
Olanzapina APC
Espanha
Olanzapina APC

Data da última revisão do folheto: